- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05307471
Fysiopatologisk studie av inducerad av torakotomi / torakoskopi neuropati mekanism (NITT)
Fysiopatologisk studie av inducerad av torakotomi/torakoskopi neuropatimekanism Klinisk, psykofysisk, elektrofysiologisk metod och som svar på terapi
Lungkirurgi, utförd rutinmässigt genom torakotomi eller torakoskopi, kan orsaka betydande och frekvent kronisk postoperativ smärta, oftast neuropatisk. Rollen av trauma intraoperativ interkostal nerv frammanas för att förklara uppkomsten av neuropati. Behandlingar som föreslås i indikationen neuropatisk smärta i vid bemärkelse är utsatta för många fall av misslyckanden. Det antas att dessa misslyckanden beror på en missmatchning mellan det valda läkemedlet (som är specifikt för målet) och den verkliga patologin eftersom neuropati omfattar många olika patofysiologiska syndrom som ibland är komplicerade.
Huvudsyftet med detta projekt är att studera den kliniska, psykofysiska och elektrofysiologiska (icke-invasivt) interkostala nerven som påverkas av operationen under den andra postoperativa månaden, genom att jämföra resultaten med liknande observationer som gjordes kort före interventionen.
Denna studie kommer att föreslås till patienter som genomgår torakotomi eller torakoskopi för partiell eller total lungresektion i tjänsten för Thoracic Surgery vid Centre Jean Perrin, målet är att rekrytera 120 patienter (för 100 utvärderbara patienter) under en period av 18 månaders inkludering.
Det andra syftet med projektet är att tillhandahålla en behandlingsalgoritm för patienter med smärta och att jämföra effekten av denna behandling med observationsdata före behandlingen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- patienter som genomgår lateral eller posterolateral torakotomi planerad lungkirurgi, oavsett indikation, eller lung- eller pleural schemalagd operation (behandling av återkommande pneumothorax) genom torakoskopi;
- 18 till 80 år
- Informerat samtycke till rättegången
- Skyddad av den franska hälsovården
Exklusions kriterier:
- Vägran av patienten;
- Redan existerande neuropati;
- Behandling av aktiv substans som är känd vid neuropatisk smärta: gabapentin, pregabalin, amitryptylin, duloxetin, venlafaxin, tricykliska antidepressiva medel, topiskt lidokain eller capsaicin;
- Akutkirurgi;
- Specifika kliniska sammanhang inklusive terminal eller palliativ neoplasi;
- Bristpsykiatrisk patologi och demens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
neuropatisk smärta
Denna studie kommer att föreslås patienter som genomgår torakotomi eller torakoskopi för partiell eller total lungresektion i tjänst av Thoracic Surgery vid Centre Jean Perrin (Prof.
M. Filaire), är målet att rekrytera 120 patienter (för 100 utvärderbara patienter) under en period på 18 månader av inkludering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av spontan smärta på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Patientintervju (ja/nej)
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Förekomst av spontan smärta på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Patientintervju (ja/nej)
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Förekomst av spontan smärta på opererad hemithorax
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Patientintervju (ja/nej)
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Förekomst av spontan smärta på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Patientintervju (ja/nej)
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Intensitet av spontan smärta på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Numerisk värdeskala (från 0 till 10)
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Intensitet av spontan smärta på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Numerisk värdeskala (från 0 till 10)
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Intensitet av spontan smärta på opererad hemithorax
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Numerisk värdeskala (från 0 till 10)
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Intensitet av spontan smärta på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Numerisk värdeskala (från 0 till 10)
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Egenskaper för spontan smärta på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) undersökning
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Egenskaper för spontan smärta på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) undersökning
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Egenskaper för spontan smärta på opererad hemithorax
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) undersökning
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Egenskaper för spontan smärta på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) undersökning
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av tröskelkänslighet för kyla på opererad hemithorax
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när en kall känsla först uppfattas, vilket definierar den termiska tröskeln för den stimulanspresentationen.
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av tröskelkänslighet för kyla på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när en kall känsla först uppfattas, vilket definierar den termiska tröskeln för den stimulanspresentationen.
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av tröskelkänslighet för kyla på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när en kall känsla först uppfattas, vilket definierar den termiska tröskeln för den stimulanspresentationen.
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av tröskelkänslighet för hett på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när en varm känsla först kommer att uppfattas, vilket definierar den termiska tröskeln för den stimulanspresentationen.
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av tröskelkänslighet för hett på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när en varm känsla först kommer att uppfattas, vilket definierar den termiska tröskeln för den stimulanspresentationen.
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av tröskelkänslighet för hett på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när en varm känsla först kommer att uppfattas, vilket definierar den termiska tröskeln för den stimulanspresentationen.
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av nociceptiv tröskelkänslighet för kyla på opererad hemithorax
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när en kall smärtsam känsla först uppfattas, vilket definierar den termiska nociceptiva tröskeln för den stimulanspresentationen.
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av nociceptiv tröskelkänslighet för kyla på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när en kall smärtsam känsla först uppfattas, vilket definierar den termiska nociceptiva tröskeln för den stimulanspresentationen.
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av nociceptiv tröskelkänslighet för kyla på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när en kall smärtsam känsla först uppfattas, vilket definierar den termiska nociceptiva tröskeln för den stimulanspresentationen.
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av nociceptiv tröskelkänslighet för hett på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att bli ombedda att trycka på en knapp när en varm smärtsam känsla först uppfattas, vilket definierar den termiska nociceptiva tröskeln för den stimuluspresentationen.
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av nociceptiv tröskelkänslighet för hett på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att bli ombedda att trycka på en knapp när en varm smärtsam känsla först uppfattas, vilket definierar den termiska nociceptiva tröskeln för den stimuluspresentationen.
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av nociceptiv tröskelkänslighet för hett på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att bli ombedda att trycka på en knapp när en varm smärtsam känsla först uppfattas, vilket definierar den termiska nociceptiva tröskeln för den stimuluspresentationen.
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av tröskeltaktil känslighet på opererad hemithorax
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Tjockleken på det första filamentet som patienten känner genom applicering av Von Frey-filament med ökande storlek från 0,008 till 300 gram i tryckekvivalenter
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av tröskeltaktil känslighet på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Tjockleken på det första filamentet som patienten känner genom applicering av Von Frey-filament med ökande storlek från 0,008 till 300 gram i tryckekvivalenter
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av tröskeltaktil känslighet på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Tjockleken på det första filamentet som patienten känner genom applicering av Von Frey-filament med ökande storlek från 0,008 till 300 gram i tryckekvivalenter
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av trycksmärttröskel på opererad hemithorax
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
En algogen spets appliceras med ökande tryck mätt i gram kontrollerat på monitorns digitala skärm.
Försökspersonen kommer att utbildas att signalera genom att applicera en knapp (ljudsignal) när den erforderliga känslan (begynnande smärta) uppnås.
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av trycksmärttröskel på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
En algogen spets appliceras med ökande tryck mätt i gram kontrollerat på monitorns digitala skärm.
Försökspersonen kommer att utbildas att signalera genom att applicera en knapp (ljudsignal) när den erforderliga känslan (begynnande smärta) uppnås.
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av trycksmärttröskel på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
En algogen spets appliceras med ökande tryck mätt i gram kontrollerat på monitorns digitala skärm.
Försökspersonen kommer att utbildas att signalera genom att applicera en knapp (ljudsignal) när den erforderliga känslan (begynnande smärta) uppnås.
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av vibrationskänslighetströskeln på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Så snart motivet uppfattar vibrationen från vibrationsmätaren kommer värdet som visas på den digitala panelen att noteras.
Operatören kommer då att öka intensiteten lite och sedan gå ner igen.
Så snart patienten inte längre känner vibrationerna kommer värdet som visas på den digitala panelen att noteras.
Vibrationsuppfattningsvärdet erhålls genom att beräkna medelvärdet av de erhållna höga och låga värdena.
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av vibrationskänslighetströskeln på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Så snart motivet uppfattar vibrationen från vibrationsmätaren kommer värdet som visas på den digitala panelen att noteras.
Operatören kommer då att öka intensiteten lite och sedan gå ner igen.
Så snart patienten inte längre känner vibrationerna kommer värdet som visas på den digitala panelen att noteras.
Vibrationsuppfattningsvärdet erhålls genom att beräkna medelvärdet av de erhållna höga och låga värdena.
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av vibrationskänslighetströskeln på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Så snart motivet uppfattar vibrationen från vibrationsmätaren kommer värdet som visas på den digitala panelen att noteras.
Operatören kommer då att öka intensiteten lite och sedan gå ner igen.
Så snart patienten inte längre känner vibrationerna kommer värdet som visas på den digitala panelen att noteras.
Vibrationsuppfattningsvärdet erhålls genom att beräkna medelvärdet av de erhållna höga och låga värdena.
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Termografiskt foto av den opererade hemithoraxen
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
En kamera tillsammans med en mjukvara gör det möjligt att identifiera förändringar i hudtemperatur.
Regionen/regionerna som kliniskt identifierats som patologiska (neuropatiska) kommer att identifieras i förväg av kutana taggar (adhesiva metalliska kontroller som har kylts ned i förväg).
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Termografiskt foto av den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
En kamera tillsammans med en mjukvara gör det möjligt att identifiera förändringar i hudtemperatur.
Regionen/regionerna som kliniskt identifierats som patologiska (neuropatiska) kommer att identifieras i förväg av kutana taggar (adhesiva metalliska kontroller som har kylts ned i förväg).
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Termografiskt foto av den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
En kamera tillsammans med en mjukvara gör det möjligt att identifiera förändringar i hudtemperatur.
Regionen/regionerna som kliniskt identifierats som patologiska (neuropatiska) kommer att identifieras i förväg av kutana taggar (adhesiva metalliska kontroller som har kylts ned i förväg).
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av ledningshastigheten i den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
En perifer stimulering kommer att utföras med en teknik som används i det interkostala området, och en cervikal signal kommer att samlas in.
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Mätning av ledningshastigheten i opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
En perifer stimulering kommer att utföras med en teknik som används i det interkostala området, och en cervikal signal kommer att samlas in.
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total eller partiell pneumonektomi
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Verksamhetsberättelse
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Opererad sida
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Verksamhetsberättelse
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Antal avlopp
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Verksamhetsberättelse
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Placering av avlopp
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Verksamhetsberättelse
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Betydelsen av revbensavstånd
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Verksamhetsberättelse
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Förverkligande av perioperativ epiduralbedövning
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Verksamhetsberättelse
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Realisering av thorax paravertebralt block
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Verksamhetsberättelse
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Realisering av interkostalblock
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
|
Verksamhetsberättelse
|
Dag 0 (operationsdag)
|
Responsinducerad analgesi med topikalt lidokain (vid ihållande smärta)
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Numerisk värdeskala (från 0 till 10)
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Svarsinducerad analgesi mot pregabalin (vid ihållande smärta)
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Numerisk värdeskala (från 0 till 10)
|
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CHU-0161
- 2012-A00905-38 (Annan identifierare: IDRCB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Torakotomi/skopi
-
Brooke Army Medical CenterBarts & The London NHS Trust; United States Army Institute of Surgical... och andra samarbetspartnersAvslutadNödsituationer | Trauma | Thorakotomi | ProcedurutbildningFörenta staterna