Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiopatologisk studie av inducerad av torakotomi / torakoskopi neuropati mekanism (NITT)

29 mars 2022 uppdaterad av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Fysiopatologisk studie av inducerad av torakotomi/torakoskopi neuropatimekanism Klinisk, psykofysisk, elektrofysiologisk metod och som svar på terapi

Lungkirurgi, utförd rutinmässigt genom torakotomi eller torakoskopi, kan orsaka betydande och frekvent kronisk postoperativ smärta, oftast neuropatisk. Rollen av trauma intraoperativ interkostal nerv frammanas för att förklara uppkomsten av neuropati. Behandlingar som föreslås i indikationen neuropatisk smärta i vid bemärkelse är utsatta för många fall av misslyckanden. Det antas att dessa misslyckanden beror på en missmatchning mellan det valda läkemedlet (som är specifikt för målet) och den verkliga patologin eftersom neuropati omfattar många olika patofysiologiska syndrom som ibland är komplicerade.

Huvudsyftet med detta projekt är att studera den kliniska, psykofysiska och elektrofysiologiska (icke-invasivt) interkostala nerven som påverkas av operationen under den andra postoperativa månaden, genom att jämföra resultaten med liknande observationer som gjordes kort före interventionen.

Denna studie kommer att föreslås till patienter som genomgår torakotomi eller torakoskopi för partiell eller total lungresektion i tjänsten för Thoracic Surgery vid Centre Jean Perrin, målet är att rekrytera 120 patienter (för 100 utvärderbara patienter) under en period av 18 månaders inkludering.

Det andra syftet med projektet är att tillhandahålla en behandlingsalgoritm för patienter med smärta och att jämföra effekten av denna behandling med observationsdata före behandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Undersökande studie, inklusive ytterligare undersökningar och besök. Biomedicinsk forskning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU clermont-ferrand

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter som genomgår torakotomi eller torakoskopi för partiell eller total lungresektion

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • patienter som genomgår lateral eller posterolateral torakotomi planerad lungkirurgi, oavsett indikation, eller lung- eller pleural schemalagd operation (behandling av återkommande pneumothorax) genom torakoskopi;
  • 18 till 80 år
  • Informerat samtycke till rättegången
  • Skyddad av den franska hälsovården

Exklusions kriterier:

  • Vägran av patienten;
  • Redan existerande neuropati;
  • Behandling av aktiv substans som är känd vid neuropatisk smärta: gabapentin, pregabalin, amitryptylin, duloxetin, venlafaxin, tricykliska antidepressiva medel, topiskt lidokain eller capsaicin;
  • Akutkirurgi;
  • Specifika kliniska sammanhang inklusive terminal eller palliativ neoplasi;
  • Bristpsykiatrisk patologi och demens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
neuropatisk smärta
Denna studie kommer att föreslås patienter som genomgår torakotomi eller torakoskopi för partiell eller total lungresektion i tjänst av Thoracic Surgery vid Centre Jean Perrin (Prof. M. Filaire), är målet att rekrytera 120 patienter (för 100 utvärderbara patienter) under en period på 18 månader av inkludering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av spontan smärta på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Patientintervju (ja/nej)
Dag 0 (operationsdag)
Förekomst av spontan smärta på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Patientintervju (ja/nej)
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Förekomst av spontan smärta på opererad hemithorax
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Patientintervju (ja/nej)
Dag 0 (operationsdag)
Förekomst av spontan smärta på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Patientintervju (ja/nej)
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Intensitet av spontan smärta på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Numerisk värdeskala (från 0 till 10)
Dag 0 (operationsdag)
Intensitet av spontan smärta på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Numerisk värdeskala (från 0 till 10)
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Intensitet av spontan smärta på opererad hemithorax
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Numerisk värdeskala (från 0 till 10)
Dag 0 (operationsdag)
Intensitet av spontan smärta på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Numerisk värdeskala (från 0 till 10)
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Egenskaper för spontan smärta på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) undersökning
Dag 0 (operationsdag)
Egenskaper för spontan smärta på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) undersökning
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Egenskaper för spontan smärta på opererad hemithorax
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) undersökning
Dag 0 (operationsdag)
Egenskaper för spontan smärta på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Neuropatisk smärtsymtominventering (NPSI) undersökning
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Mätning av tröskelkänslighet för kyla på opererad hemithorax
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när en kall känsla först uppfattas, vilket definierar den termiska tröskeln för den stimulanspresentationen.
Dag 0 (operationsdag)
Mätning av tröskelkänslighet för kyla på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när en kall känsla först uppfattas, vilket definierar den termiska tröskeln för den stimulanspresentationen.
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Mätning av tröskelkänslighet för kyla på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när en kall känsla först uppfattas, vilket definierar den termiska tröskeln för den stimulanspresentationen.
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Mätning av tröskelkänslighet för hett på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när en varm känsla först kommer att uppfattas, vilket definierar den termiska tröskeln för den stimulanspresentationen.
Dag 0 (operationsdag)
Mätning av tröskelkänslighet för hett på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när en varm känsla först kommer att uppfattas, vilket definierar den termiska tröskeln för den stimulanspresentationen.
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Mätning av tröskelkänslighet för hett på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när en varm känsla först kommer att uppfattas, vilket definierar den termiska tröskeln för den stimulanspresentationen.
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Mätning av nociceptiv tröskelkänslighet för kyla på opererad hemithorax
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när en kall smärtsam känsla först uppfattas, vilket definierar den termiska nociceptiva tröskeln för den stimulanspresentationen.
Dag 0 (operationsdag)
Mätning av nociceptiv tröskelkänslighet för kyla på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när en kall smärtsam känsla först uppfattas, vilket definierar den termiska nociceptiva tröskeln för den stimulanspresentationen.
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Mätning av nociceptiv tröskelkänslighet för kyla på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att uppmanas att trycka på en knapp när en kall smärtsam känsla först uppfattas, vilket definierar den termiska nociceptiva tröskeln för den stimulanspresentationen.
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Mätning av nociceptiv tröskelkänslighet för hett på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att bli ombedda att trycka på en knapp när en varm smärtsam känsla först uppfattas, vilket definierar den termiska nociceptiva tröskeln för den stimuluspresentationen.
Dag 0 (operationsdag)
Mätning av nociceptiv tröskelkänslighet för hett på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att bli ombedda att trycka på en knapp när en varm smärtsam känsla först uppfattas, vilket definierar den termiska nociceptiva tröskeln för den stimuluspresentationen.
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Mätning av nociceptiv tröskelkänslighet för hett på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Termoden kommer att appliceras och patienterna kommer att bli ombedda att trycka på en knapp när en varm smärtsam känsla först uppfattas, vilket definierar den termiska nociceptiva tröskeln för den stimuluspresentationen.
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Mätning av tröskeltaktil känslighet på opererad hemithorax
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Tjockleken på det första filamentet som patienten känner genom applicering av Von Frey-filament med ökande storlek från 0,008 till 300 gram i tryckekvivalenter
Dag 0 (operationsdag)
Mätning av tröskeltaktil känslighet på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Tjockleken på det första filamentet som patienten känner genom applicering av Von Frey-filament med ökande storlek från 0,008 till 300 gram i tryckekvivalenter
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Mätning av tröskeltaktil känslighet på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Tjockleken på det första filamentet som patienten känner genom applicering av Von Frey-filament med ökande storlek från 0,008 till 300 gram i tryckekvivalenter
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Mätning av trycksmärttröskel på opererad hemithorax
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
En algogen spets appliceras med ökande tryck mätt i gram kontrollerat på monitorns digitala skärm. Försökspersonen kommer att utbildas att signalera genom att applicera en knapp (ljudsignal) när den erforderliga känslan (begynnande smärta) uppnås.
Dag 0 (operationsdag)
Mätning av trycksmärttröskel på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
En algogen spets appliceras med ökande tryck mätt i gram kontrollerat på monitorns digitala skärm. Försökspersonen kommer att utbildas att signalera genom att applicera en knapp (ljudsignal) när den erforderliga känslan (begynnande smärta) uppnås.
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Mätning av trycksmärttröskel på opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
En algogen spets appliceras med ökande tryck mätt i gram kontrollerat på monitorns digitala skärm. Försökspersonen kommer att utbildas att signalera genom att applicera en knapp (ljudsignal) när den erforderliga känslan (begynnande smärta) uppnås.
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Mätning av vibrationskänslighetströskeln på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Så snart motivet uppfattar vibrationen från vibrationsmätaren kommer värdet som visas på den digitala panelen att noteras. Operatören kommer då att öka intensiteten lite och sedan gå ner igen. Så snart patienten inte längre känner vibrationerna kommer värdet som visas på den digitala panelen att noteras. Vibrationsuppfattningsvärdet erhålls genom att beräkna medelvärdet av de erhållna höga och låga värdena.
Dag 0 (operationsdag)
Mätning av vibrationskänslighetströskeln på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Så snart motivet uppfattar vibrationen från vibrationsmätaren kommer värdet som visas på den digitala panelen att noteras. Operatören kommer då att öka intensiteten lite och sedan gå ner igen. Så snart patienten inte längre känner vibrationerna kommer värdet som visas på den digitala panelen att noteras. Vibrationsuppfattningsvärdet erhålls genom att beräkna medelvärdet av de erhållna höga och låga värdena.
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Mätning av vibrationskänslighetströskeln på den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Så snart motivet uppfattar vibrationen från vibrationsmätaren kommer värdet som visas på den digitala panelen att noteras. Operatören kommer då att öka intensiteten lite och sedan gå ner igen. Så snart patienten inte längre känner vibrationerna kommer värdet som visas på den digitala panelen att noteras. Vibrationsuppfattningsvärdet erhålls genom att beräkna medelvärdet av de erhållna höga och låga värdena.
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Termografiskt foto av den opererade hemithoraxen
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
En kamera tillsammans med en mjukvara gör det möjligt att identifiera förändringar i hudtemperatur. Regionen/regionerna som kliniskt identifierats som patologiska (neuropatiska) kommer att identifieras i förväg av kutana taggar (adhesiva metalliska kontroller som har kylts ned i förväg).
Dag 0 (operationsdag)
Termografiskt foto av den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
En kamera tillsammans med en mjukvara gör det möjligt att identifiera förändringar i hudtemperatur. Regionen/regionerna som kliniskt identifierats som patologiska (neuropatiska) kommer att identifieras i förväg av kutana taggar (adhesiva metalliska kontroller som har kylts ned i förväg).
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Termografiskt foto av den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
En kamera tillsammans med en mjukvara gör det möjligt att identifiera förändringar i hudtemperatur. Regionen/regionerna som kliniskt identifierats som patologiska (neuropatiska) kommer att identifieras i förväg av kutana taggar (adhesiva metalliska kontroller som har kylts ned i förväg).
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Mätning av ledningshastigheten i den opererade hemithoraxen
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
En perifer stimulering kommer att utföras med en teknik som används i det interkostala området, och en cervikal signal kommer att samlas in.
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Mätning av ledningshastigheten i opererad hemithorax
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
En perifer stimulering kommer att utföras med en teknik som används i det interkostala området, och en cervikal signal kommer att samlas in.
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total eller partiell pneumonektomi
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Verksamhetsberättelse
Dag 0 (operationsdag)
Opererad sida
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Verksamhetsberättelse
Dag 0 (operationsdag)
Antal avlopp
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Verksamhetsberättelse
Dag 0 (operationsdag)
Placering av avlopp
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Verksamhetsberättelse
Dag 0 (operationsdag)
Betydelsen av revbensavstånd
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Verksamhetsberättelse
Dag 0 (operationsdag)
Förverkligande av perioperativ epiduralbedövning
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Verksamhetsberättelse
Dag 0 (operationsdag)
Realisering av thorax paravertebralt block
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Verksamhetsberättelse
Dag 0 (operationsdag)
Realisering av interkostalblock
Tidsram: Dag 0 (operationsdag)
Verksamhetsberättelse
Dag 0 (operationsdag)
Responsinducerad analgesi med topikalt lidokain (vid ihållande smärta)
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Numerisk värdeskala (från 0 till 10)
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Svarsinducerad analgesi mot pregabalin (vid ihållande smärta)
Tidsram: Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)
Numerisk värdeskala (från 0 till 10)
Besök 2 = 2 månader efter dag 0 (operationsdag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 oktober 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

12 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Första postat (Faktisk)

1 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2022

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CHU-0161
  • 2012-A00905-38 (Annan identifierare: IDRCB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torakotomi/skopi

3
Prenumerera