Etude Physiopathologique du Mécanisme de Neuropathie Induite par Thoracotomie / Thoracoscopie (NITT)
29 mars 2022 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Étude physiopathologique du mécanisme de neuropathie induite par thoracotomie / thoracoscopie Approche clinique, psychophysique, électrophysiologique et en réponse à la thérapie
La chirurgie pulmonaire, pratiquée en routine par thoracotomie ou thoracoscopie, peut entraîner des douleurs postopératoires chroniques importantes et fréquentes, le plus souvent neuropathiques. Le rôle du traumatisme peropératoire du nerf intercostal est évoqué pour expliquer la genèse de la neuropathie. Les traitements proposés dans l'indication des douleurs neuropathiques au sens large, s'exposent à de nombreux cas d'échecs. On suppose que ces échecs sont dus à une inadéquation entre le médicament choisi (qui est spécifique à la cible) et la pathologie réelle car la neuropathie englobe de nombreux syndromes physiopathologiques différents parfois complexes.
L'objectif principal de ce projet est d'étudier le nerf intercostal clinique, psychophysique et électrophysiologique (non invasif) affecté par la chirurgie au deuxième mois postopératoire, en comparant les résultats avec des observations similaires faites peu avant l'intervention.
Cette étude sera proposée aux patients subissant une thoracotomie ou une thoracoscopie pour résection pulmonaire partielle ou totale dans le service de Chirurgie Thoracique du Centre Jean Perrin, l'objectif est de recruter 120 patients (pour 100 patients évaluables) sur une période de 18 mois d'inclusion.
L'autre objectif du projet est de fournir un algorithme de traitement pour les patients souffrants, et de comparer l'efficacité de ce traitement avec les données d'observations pré-traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude exploratoire, comprenant des examens complémentaires et des visites.
Recherche biomédicale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
34
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
patients subissant une thoracotomie ou une thoracoscopie pour une résection pulmonaire partielle ou totale
La description
Critère d'intégration :
- les patients subissant une chirurgie pulmonaire programmée par thoracotomie latérale ou postéro-latérale, quelle qu'en soit l'indication, ou une chirurgie pulmonaire ou pleurale programmée (traitement des pneumothorax récidivants) par thoracoscopie ;
- 18 à 80 ans
- Consentement éclairé à l'essai
- Protégé par la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Refus du patient;
- Neuropathie préexistante ;
- Traitement de substance active connue sur les douleurs neuropathiques : gabapentine, prégabaline, amitryptyline, duloxétine, venlafaxine, antidépresseurs tricycliques, lidocaïne topique ou capsaïcine ;
- Chirurgie d'urgence;
- Contextes cliniques spécifiques, y compris les néoplasies terminales ou palliatives ;
- Pathologie psychiatrique déficitaire et démence.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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douleur neuropathique
Cette étude sera proposée aux patients subissant une thoracotomie ou une thoracoscopie pour résection pulmonaire partielle ou totale dans le service de Chirurgie Thoracique du Centre Jean Perrin (Prof.
M. Filaire), l'objectif est de recruter 120 patients (pour 100 patients évaluables) sur une période de 18 mois d'inclusion
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Présence de douleur spontanée sur l'hémithorax opéré
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Entretien patient (oui/non)
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Présence de douleur spontanée sur l'hémithorax opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Entretien patient (oui/non)
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Présence de douleur spontanée sur l'hémithorax non opéré
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Entretien patient (oui/non)
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Présence de douleur spontanée sur l'hémithorax non opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Entretien patient (oui/non)
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Intensité de la douleur spontanée sur l'hémithorax opéré
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Échelle numérique de valeur (de 0 à 10)
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Intensité de la douleur spontanée sur l'hémithorax opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Échelle numérique de valeur (de 0 à 10)
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Intensité de la douleur spontanée sur l'hémithorax non opéré
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Échelle numérique de valeur (de 0 à 10)
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Intensité de la douleur spontanée sur l'hémithorax non opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Échelle numérique de valeur (de 0 à 10)
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Caractéristiques de la douleur spontanée sur l'hémithorax opéré
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Enquête sur l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Caractéristiques de la douleur spontanée sur l'hémithorax opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Enquête sur l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Caractéristiques de la douleur spontanée sur l'hémithorax non opéré
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Enquête sur l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Caractéristiques de la douleur spontanée sur l'hémithorax non opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Enquête sur l'inventaire des symptômes de la douleur neuropathique (NPSI)
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil de sensibilité au froid sur l'hémithorax opéré
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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La thermode sera appliquée et les patients seront invités à appuyer sur un bouton lorsqu'une sensation de froid sera perçue pour la première fois, définissant ainsi le seuil thermique pour cette présentation de stimulus.
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil de sensibilité au froid sur l'hémithorax opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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La thermode sera appliquée et les patients seront invités à appuyer sur un bouton lorsqu'une sensation de froid sera perçue pour la première fois, définissant ainsi le seuil thermique pour cette présentation de stimulus.
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil de sensibilité au froid sur l'hémithorax non opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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La thermode sera appliquée et les patients seront invités à appuyer sur un bouton lorsqu'une sensation de froid sera perçue pour la première fois, définissant ainsi le seuil thermique pour cette présentation de stimulus.
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil de sensibilité au chaud sur l'hémithorax opéré
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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La thermode sera appliquée et les patients seront invités à appuyer sur un bouton lorsqu'une sensation de chaleur sera perçue pour la première fois, définissant ainsi le seuil thermique pour cette présentation de stimulus.
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil de sensibilité au chaud sur l'hémithorax opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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La thermode sera appliquée et les patients seront invités à appuyer sur un bouton lorsqu'une sensation de chaleur sera perçue pour la première fois, définissant ainsi le seuil thermique pour cette présentation de stimulus.
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil de sensibilité au chaud sur l'hémithorax non opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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La thermode sera appliquée et les patients seront invités à appuyer sur un bouton lorsqu'une sensation de chaleur sera perçue pour la première fois, définissant ainsi le seuil thermique pour cette présentation de stimulus.
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil nociceptif de sensibilité au froid sur l'hémithorax opéré
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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La thermode sera appliquée et les patients seront invités à appuyer sur un bouton lorsqu'une sensation douloureuse de froid sera perçue pour la première fois, définissant ainsi le seuil nociceptif thermique pour cette présentation de stimulus.
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil nociceptif de sensibilité au froid sur l'hémithorax opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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La thermode sera appliquée et les patients seront invités à appuyer sur un bouton lorsqu'une sensation douloureuse de froid sera perçue pour la première fois, définissant ainsi le seuil nociceptif thermique pour cette présentation de stimulus.
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil nociceptif de sensibilité au froid sur l'hémithorax non opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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La thermode sera appliquée et les patients seront invités à appuyer sur un bouton lorsqu'une sensation douloureuse de froid sera perçue pour la première fois, définissant ainsi le seuil nociceptif thermique pour cette présentation de stimulus.
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil nociceptif de sensibilité au chaud sur l'hémithorax opéré
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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La thermode sera appliquée et les patients seront invités à appuyer sur un bouton lorsqu'une sensation douloureuse chaude sera perçue pour la première fois, définissant ainsi le seuil nociceptif thermique pour cette présentation de stimulus.
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil nociceptif de sensibilité au chaud sur l'hémithorax opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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La thermode sera appliquée et les patients seront invités à appuyer sur un bouton lorsqu'une sensation douloureuse chaude sera perçue pour la première fois, définissant ainsi le seuil nociceptif thermique pour cette présentation de stimulus.
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil nociceptif de sensibilité au chaud sur l'hémithorax non opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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La thermode sera appliquée et les patients seront invités à appuyer sur un bouton lorsqu'une sensation douloureuse chaude sera perçue pour la première fois, définissant ainsi le seuil nociceptif thermique pour cette présentation de stimulus.
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil de sensibilité tactile sur l'hémithorax opéré
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Epaisseur du 1er filament ressentie par le patient par application de filaments Von Frey de taille croissante de 0,008 à 300 grammes en équivalent pression
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil de sensibilité tactile sur l'hémithorax opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Epaisseur du 1er filament ressentie par le patient par application de filaments Von Frey de taille croissante de 0,008 à 300 grammes en équivalent pression
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil de sensibilité tactile sur l'hémithorax non opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Epaisseur du 1er filament ressentie par le patient par application de filaments Von Frey de taille croissante de 0,008 à 300 grammes en équivalent pression
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil douloureux de pression sur l'hémithorax opéré
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Une pointe algogène est appliquée avec une pression croissante mesurée en grammes vérifiée sur l'écran numérique du moniteur.
Le sujet sera éduqué à signaler en appliquant un bouton (signal sonore) lorsque la sensation requise (début de la douleur) est atteinte.
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil douloureux de pression sur l'hémithorax opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Une pointe algogène est appliquée avec une pression croissante mesurée en grammes vérifiée sur l'écran numérique du moniteur.
Le sujet sera éduqué à signaler en appliquant un bouton (signal sonore) lorsque la sensation requise (début de la douleur) est atteinte.
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil douloureux de pression sur l'hémithorax non opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Une pointe algogène est appliquée avec une pression croissante mesurée en grammes vérifiée sur l'écran numérique du moniteur.
Le sujet sera éduqué à signaler en appliquant un bouton (signal sonore) lorsque la sensation requise (début de la douleur) est atteinte.
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil de sensibilité aux vibrations sur l'hémithorax opéré
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Dès que le sujet perçoit la vibration du vibramètre, la valeur affichée sur le panneau numérique sera notée.
L'opérateur va alors augmenter un peu l'intensité puis redescendre.
Dès que le patient ne ressent plus la vibration, la valeur affichée sur le panneau numérique sera notée.
La valeur de perception des vibrations est obtenue en calculant la moyenne des valeurs hautes et basses obtenues.
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil de sensibilité aux vibrations sur l'hémithorax opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Dès que le sujet perçoit la vibration du vibramètre, la valeur affichée sur le panneau numérique sera notée.
L'opérateur va alors augmenter un peu l'intensité puis redescendre.
Dès que le patient ne ressent plus la vibration, la valeur affichée sur le panneau numérique sera notée.
La valeur de perception des vibrations est obtenue en calculant la moyenne des valeurs hautes et basses obtenues.
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure du seuil de sensibilité aux vibrations sur l'hémithorax non opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Dès que le sujet perçoit la vibration du vibramètre, la valeur affichée sur le panneau numérique sera notée.
L'opérateur va alors augmenter un peu l'intensité puis redescendre.
Dès que le patient ne ressent plus la vibration, la valeur affichée sur le panneau numérique sera notée.
La valeur de perception des vibrations est obtenue en calculant la moyenne des valeurs hautes et basses obtenues.
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Photo thermographique de l'hémithorax opéré
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Une caméra couplée à un logiciel permet d'identifier les changements de température cutanée.
La ou les régions identifiées cliniquement comme pathologiques (neuropathiques) seront préalablement identifiées par des tags cutanés (contrôles métalliques adhésifs préalablement refroidis).
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Photo thermographique de l'hémithorax opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Une caméra couplée à un logiciel permet d'identifier les changements de température cutanée.
La ou les régions identifiées cliniquement comme pathologiques (neuropathiques) seront préalablement identifiées par des tags cutanés (contrôles métalliques adhésifs préalablement refroidis).
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Photo thermographique de l'hémithorax non opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Une caméra couplée à un logiciel permet d'identifier les changements de température cutanée.
La ou les régions identifiées cliniquement comme pathologiques (neuropathiques) seront préalablement identifiées par des tags cutanés (contrôles métalliques adhésifs préalablement refroidis).
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure de la vitesse de conduction dans l'hémithorax opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Une stimulation périphérique sera effectuée selon une technique utilisée dans la région intercostale, et un signal cervical sera recueilli.
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesure de la vitesse de conduction dans l'hémithorax non opéré
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Une stimulation périphérique sera effectuée selon une technique utilisée dans la région intercostale, et un signal cervical sera recueilli.
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pneumectomie totale ou partielle
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Rapport opératoire
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Côté opéré
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Rapport opératoire
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Nombre de vidanges
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Rapport opératoire
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Emplacement des drains
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Rapport opératoire
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Importance de l'espacement des nervures
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Rapport opératoire
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Réalisation d'anesthésie péridurale périopératoire
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Rapport opératoire
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Réalisation de bloc paravertébral thoracique
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Rapport opératoire
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Réalisation de bloc intercostal
Délai: Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Rapport opératoire
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Jour 0 (jour de la chirurgie)
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Analgésie induite par la réponse avec de la lidocaïne topique (en cas de douleur persistante)
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Échelle numérique de valeur (de 0 à 10)
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Analgésie induite par la réponse à la prégabaline (en cas de douleur persistante)
Délai: Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Échelle numérique de valeur (de 0 à 10)
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Visite 2 = 2 mois après le jour 0 (jour de la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
12 avril 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Première publication (Réel)
1 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2022
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0161
- 2012-A00905-38 (Autre identifiant: IDRCB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .