开胸/胸腔镜诱发神经病变机制的病理生理学研究 (NITT)
2022年3月29日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
开胸术/胸腔镜神经病变机制临床、心理物理学、电生理学方法和对治疗的反应的病理生理学研究
肺部手术通常通过开胸手术或胸腔镜进行，可引起显着且频繁的慢性术后疼痛，最常见的是神经性疼痛。 创伤术中肋间神经的作用被诱发来解释神经病变的发生。 在广义上针对神经性疼痛的适应症提出的治疗暴露于许多失败案例中。 据推测，这些失败是由于所选药物（特定于靶标）与实际病理学之间的不匹配，因为神经病包括许多不同的病理生理学综合征，这些综合征有时是错综复杂的。
该项目的主要目的是通过将结果与干预前不久进行的类似观察结果进行比较，研究术后第二个月受手术影响的临床、心理物理学和电生理学（非侵入性）肋间神经。
这项研究将针对在 Jean Perrin 中心胸外科服务中接受开胸手术或胸腔镜手术进行部分或全肺切除术的患者进行，目的是在 18 个月的纳入期间招募 120 名患者（100 名可评估患者）。
该项目的另一个目标是为疼痛患者提供治疗算法，并将该治疗的疗效与治疗前的观察数据进行比较。
研究概览
详细说明
探索性研究，包括额外的检查和访问。
生物医学研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受开胸手术或胸腔镜手术以进行部分或全肺切除术的患者
描述
纳入标准：
- 接受侧方或后外侧开胸预定肺部手术的患者，无论适应症如何，或通过胸腔镜进行肺部或胸膜预定手术（治疗复发性气胸）；
- 18至80岁
- 对试验的知情同意
- 受法国健康福利保障
排除标准：
- 患者拒绝；
- 先前存在的神经病；
- 治疗神经性疼痛的已知活性物质：加巴喷丁、普瑞巴林、阿米替林、度洛西汀、文拉法辛、三环类抗抑郁药、外用利多卡因或辣椒素；
- 紧急手术；
- 特定的临床背景，包括晚期或姑息性肿瘤；
- 缺陷精神病理学和痴呆症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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神经性疼痛
这项研究将针对在 Jean Perrin 中心胸外科服务中接受开胸手术或胸腔镜手术进行部分或全肺切除术的患者（Prof.
M. Filaire)，目标是在 18 个月的纳入期间招募 120 名患者（100 名可评估患者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后的半胸存在自发性疼痛
大体时间：第 0 天（手术当天）
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患者访谈（是/否）
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第 0 天（手术当天）
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手术后的半胸存在自发性疼痛
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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患者访谈（是/否）
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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未手术的半胸存在自发性疼痛
大体时间：第 0 天（手术当天）
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患者访谈（是/否）
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第 0 天（手术当天）
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未手术的半胸存在自发性疼痛
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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患者访谈（是/否）
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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手术后的半胸自发性疼痛的强度
大体时间：第 0 天（手术当天）
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数值范围（从 0 到 10）
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第 0 天（手术当天）
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手术后的半胸自发性疼痛的强度
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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数值范围（从 0 到 10）
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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未手术的半胸自发性疼痛的强度
大体时间：第 0 天（手术当天）
|
数值范围（从 0 到 10）
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第 0 天（手术当天）
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未手术的半胸自发性疼痛的强度
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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数值范围（从 0 到 10）
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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半胸手术自发性疼痛的特点
大体时间：第 0 天（手术当天）
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) 调查
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第 0 天（手术当天）
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半胸手术自发性疼痛的特点
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) 调查
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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未手术半胸自发性疼痛的特点
大体时间：第 0 天（手术当天）
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) 调查
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第 0 天（手术当天）
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未手术半胸自发性疼痛的特点
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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神经性疼痛症状量表 (NPSI) 调查
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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术中半胸对冷阈值敏感性的测量
大体时间：第 0 天（手术当天）
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将应用热电极，并要求患者在首次感觉到冷感时按下按钮，从而定义该刺激呈现的热阈值。
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第 0 天（手术当天）
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术中半胸对冷阈值敏感性的测量
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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将应用热电极，并要求患者在首次感觉到冷感时按下按钮，从而定义该刺激呈现的热阈值。
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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未手术半胸对冷阈值敏感性的测量
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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将应用热电极，并要求患者在首次感觉到冷感时按下按钮，从而定义该刺激呈现的热阈值。
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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术中半胸对热的阈值敏感性测量
大体时间：第 0 天（手术当天）
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将应用热电极，并要求患者在首次感觉到热感时按下按钮，从而定义该刺激呈现的热阈值。
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第 0 天（手术当天）
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术中半胸对热的阈值敏感性测量
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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将应用热电极，并要求患者在首次感觉到热感时按下按钮，从而定义该刺激呈现的热阈值。
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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未手术的半胸对热的阈值敏感性测量
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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将应用热电极，并要求患者在首次感觉到热感时按下按钮，从而定义该刺激呈现的热阈值。
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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术中半胸对冷的伤害性阈值敏感性的测量
大体时间：第 0 天（手术当天）
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将应用热电极，并要求患者在首先感知到冷痛感时按下按钮，从而定义该刺激呈现的热痛觉阈值。
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第 0 天（手术当天）
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术中半胸对冷的伤害性阈值敏感性的测量
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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将应用热电极，并要求患者在首先感知到冷痛感时按下按钮，从而定义该刺激呈现的热痛觉阈值。
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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未手术的半胸对冷的伤害性阈值敏感性的测量
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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将应用热电极，并要求患者在首先感知到冷痛感时按下按钮，从而定义该刺激呈现的热痛觉阈值。
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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手术侧胸对热痛觉阈值敏感性的测量
大体时间：第 0 天（手术当天）
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将应用热电极，并要求患者在首先感知到热痛感时按下按钮，从而定义该刺激呈现的热痛觉阈值。
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第 0 天（手术当天）
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手术侧胸对热痛觉阈值敏感性的测量
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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将应用热电极，并要求患者在首先感知到热痛感时按下按钮，从而定义该刺激呈现的热痛觉阈值。
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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未手术的半胸对热的伤害性阈值敏感性的测量
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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将应用热电极，并要求患者在首先感知到热痛感时按下按钮，从而定义该刺激呈现的热痛觉阈值。
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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手术半侧胸廓触觉灵敏度阈值的测量
大体时间：第 0 天（手术当天）
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患者通过应用压力当量从 0.008 克增加到 300 克的 Von Frey 细丝感觉到的第一条细丝的厚度
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第 0 天（手术当天）
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手术半侧胸廓触觉灵敏度阈值的测量
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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患者通过应用压力当量从 0.008 克增加到 300 克的 Von Frey 细丝感觉到的第一条细丝的厚度
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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未手术半胸的阈值触觉灵敏度测量
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
|
患者通过应用压力当量从 0.008 克增加到 300 克的 Von Frey 细丝感觉到的第一条细丝的厚度
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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半侧胸腔压痛阈的测量
大体时间：第 0 天（手术当天）
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应用致痛尖端，压力增加，以克为单位测量，在显示器的数字屏幕上检查。
当达到所需的感觉（开始疼痛）时，将训练受试者通过应用按钮（声音信号）发出信号。
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第 0 天（手术当天）
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半侧胸腔压痛阈的测量
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
|
应用致痛尖端，压力增加，以克为单位测量，在显示器的数字屏幕上检查。
当达到所需的感觉（开始疼痛）时，将训练受试者通过应用按钮（声音信号）发出信号。
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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未手术半胸压痛阈的测量
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
|
应用致痛尖端，压力增加，以克为单位测量，在显示器的数字屏幕上检查。
当达到所需的感觉（开始疼痛）时，将训练受试者通过应用按钮（声音信号）发出信号。
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
|
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手术半胸振动敏感度阈值的测量
大体时间：第 0 天（手术当天）
|
一旦受试者感觉到振动计的振动，就会注意到数字面板上显示的值。
然后，操作员会稍微增加强度，然后再降低强度。
一旦患者不再感觉到振动，就会注意到数字面板上显示的值。
通过计算所获得的高值和低值的平均值来获得振动感知值。
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第 0 天（手术当天）
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手术半胸振动敏感度阈值的测量
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
|
一旦受试者感觉到振动计的振动，就会注意到数字面板上显示的值。
然后，操作员会稍微增加强度，然后再降低强度。
一旦患者不再感觉到振动，就会注意到数字面板上显示的值。
通过计算所获得的高值和低值的平均值来获得振动感知值。
|
访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
|
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未手术半胸振动敏感度阈值的测量
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
|
一旦受试者感觉到振动计的振动，就会注意到数字面板上显示的值。
然后，操作员会稍微增加强度，然后再降低强度。
一旦患者不再感觉到振动，就会注意到数字面板上显示的值。
通过计算所获得的高值和低值的平均值来获得振动感知值。
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
|
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手术后的半胸热像图
大体时间：第 0 天（手术当天）
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结合软件的摄像头可以识别皮肤温度的变化。
临床上鉴定为病理性（神经性）的区域将通过皮肤标签（预先冷却的粘性金属控制）预先识别。
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第 0 天（手术当天）
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手术后的半胸热像图
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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结合软件的摄像头可以识别皮肤温度的变化。
临床上鉴定为病理性（神经性）的区域将通过皮肤标签（预先冷却的粘性金属控制）预先识别。
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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未手术的半胸的热成像照片
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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结合软件的摄像头可以识别皮肤温度的变化。
临床上鉴定为病理性（神经性）的区域将通过皮肤标签（预先冷却的粘性金属控制）预先识别。
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
|
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手术半胸传导速度的测量
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
|
将使用肋间区域使用的技术进行外周刺激，并收集颈部信号。
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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未手术的半胸传导速度的测量
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
|
将使用肋间区域使用的技术进行外周刺激，并收集颈部信号。
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全肺或部分肺切除术
大体时间：第 0 天（手术当天）
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手术报告
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第 0 天（手术当天）
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操作侧
大体时间：第 0 天（手术当天）
|
手术报告
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第 0 天（手术当天）
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排水管数量
大体时间：第 0 天（手术当天）
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手术报告
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第 0 天（手术当天）
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排水渠的位置
大体时间：第 0 天（手术当天）
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手术报告
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第 0 天（手术当天）
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|
肋间距的重要性
大体时间：第 0 天（手术当天）
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手术报告
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第 0 天（手术当天）
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围手术期硬膜外麻醉的实现
大体时间：第 0 天（手术当天）
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手术报告
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第 0 天（手术当天）
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胸椎旁阻滞的实现
大体时间：第 0 天（手术当天）
|
手术报告
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第 0 天（手术当天）
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肋间阻滞的实现
大体时间：第 0 天（手术当天）
|
手术报告
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第 0 天（手术当天）
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用局部利多卡因进行反应诱导镇痛（在持续性疼痛的情况下）
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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数值范围（从 0 到 10）
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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对普瑞巴林的反应诱导镇痛（在持续性疼痛的情况下）
大体时间：访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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数值范围（从 0 到 10）
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访问 2 = 第 0 天（手术当天）后 2 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月28日
初级完成 (实际的)
2017年4月12日
研究完成 (实际的)
2021年11月15日
研究注册日期
首次提交
2013年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月29日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月29日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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