Fysiopatologisk undersøgelse af induceret af Thorakotomi / Thoracoscopy Neuropati Mechanism (NITT)
29. marts 2022 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand
Fysiopatologisk undersøgelse af induceret af torakotomi/torakoskopi neuropatimekanisme Klinisk, psykofysisk, elektrofysiologisk tilgang og som svar på terapi
Lungekirurgi, udført rutinemæssigt ved thorakotomi eller thoracoskopi, kan forårsage betydelige og hyppige kroniske postoperative smerter, oftest neuropatiske. Rollen af traume intraoperativ intercostal nerve fremkaldes for at forklare tilblivelsen af neuropatien. Behandlinger, der foreslås i indikationen af neuropatisk smerte i bred forstand, er udsat for mange tilfælde af svigt. Det antages, at disse fejl skyldes et misforhold mellem det valgte lægemiddel (som er specifikt for målet) og den virkelige patologi, fordi neuropati omfatter mange forskellige patofysiologiske syndromer, som nogle gange er indviklede.
Hovedformålet med dette projekt er at studere den kliniske, psykofysiske og elektrofysiologiske (non-invasivt) intercostalnerve, der påvirkes af operationen i den anden postoperative måned, ved at sammenligne resultaterne med lignende observationer foretaget kort før interventionen.
Denne undersøgelse vil blive foreslået til patienter, der gennemgår thorakotomi eller thoracoskopi til delvis eller total lungeresektion i tjeneste for Thoracic Surgery of Centre Jean Perrin, målet er at rekruttere 120 patienter (til 100 evaluerbare patienter) over en periode på 18 måneders inklusion.
Det andet formål med projektet er at tilvejebringe en behandlingsalgoritme til patienter med smerter og at sammenligne effektiviteten af denne behandling med observationsdataene før behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udforskende undersøgelse, herunder yderligere undersøgelser og besøg.
Biomedicinsk forskning.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
34
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der gennemgår thorakotomi eller thoracoskopi til delvis eller total lungeresektion
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der gennemgår planlagt lateral eller posterolateral torakotomi lungekirurgi, uanset indikation, eller planlagt lunge- eller pleurakirurgi (behandling af tilbagevendende pneumothorax) ved thorakoskopi;
- 18 til 80 år
- Informeret samtykke til retssagen
- Beskyttet af det franske sundhedsvæsen
Ekskluderingskriterier:
- Afvisning af patienten;
- Eksisterende neuropati;
- Behandling af aktivt stof kendt ved neuropatisk smerte: gabapentin, pregabalin, amitryptylin, duloxetin, venlafaxin, tricykliske antidepressiva, topisk lidocain eller capsaicin;
- Akut kirurgi;
- Specifikke kliniske sammenhænge, herunder terminal eller palliativ neoplasi;
- Underskudspsykiatrisk patologi og demens.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
neuropatiske smerter
Denne undersøgelse vil blive foreslået til patienter, der gennemgår thorakotomi eller thoracoskopi til delvis eller total lungeresektion i tjeneste for Thoracic Surgery of Centre Jean Perrin (Prof.
M. Filaire), er målet at rekruttere 120 patienter (til 100 evaluerbare patienter) over en periode på 18 måneders inklusion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af spontan smerte på den opererede hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Patientsamtale (ja/nej)
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Tilstedeværelse af spontan smerte på den opererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Patientsamtale (ja/nej)
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Tilstedeværelse af spontan smerte på den uopererede hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Patientsamtale (ja/nej)
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Tilstedeværelse af spontan smerte på den uopererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Patientsamtale (ja/nej)
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Intensitet af spontan smerte på den opererede hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Numerisk værdiskala (fra 0 til 10)
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Intensitet af spontan smerte på den opererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Numerisk værdiskala (fra 0 til 10)
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Intensitet af spontan smerte på den uopererede hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Numerisk værdiskala (fra 0 til 10)
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Intensitet af spontan smerte på den uopererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Numerisk værdiskala (fra 0 til 10)
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Karakteristika for spontan smerte på den opererede hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) undersøgelse
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Karakteristika for spontan smerte på den opererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) undersøgelse
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Karakteristika for spontan smerte på den uopererede hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) undersøgelse
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Karakteristika for spontan smerte på den uopererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) undersøgelse
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af tærskelfølsomhed over for kulde på den opererede hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Termoden vil blive anvendt, og patienter vil blive bedt om at trykke på en knap, når en kold fornemmelse først opfattes, og dermed definere den termiske tærskel for den stimuluspræsentation.
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af tærskelfølsomhed over for kulde på den opererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Termoden vil blive anvendt, og patienter vil blive bedt om at trykke på en knap, når en kold fornemmelse først opfattes, og dermed definere den termiske tærskel for den stimuluspræsentation.
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af tærskelfølsomhed over for kulde på uopereret hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Termoden vil blive anvendt, og patienter vil blive bedt om at trykke på en knap, når en kold fornemmelse først opfattes, og dermed definere den termiske tærskel for den stimuluspræsentation.
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af tærskelfølsomhed over for varme på den opererede hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Termoden vil blive anvendt, og patienter vil blive bedt om at trykke på en knap, når en varm fornemmelse først opfattes, og dermed definere den termiske tærskel for den stimuluspræsentation.
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af tærskelfølsomhed over for varme på den opererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Termoden vil blive anvendt, og patienter vil blive bedt om at trykke på en knap, når en varm fornemmelse først opfattes, og dermed definere den termiske tærskel for den stimuluspræsentation.
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af tærskelfølsomhed over for varme på den uopererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Termoden vil blive anvendt, og patienter vil blive bedt om at trykke på en knap, når en varm fornemmelse først opfattes, og dermed definere den termiske tærskel for den stimuluspræsentation.
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af nociceptiv tærskelfølsomhed over for kulde på den opererede hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Termoden vil blive anvendt, og patienter vil blive bedt om at trykke på en knap, når en kold smertefuld fornemmelse først opfattes, og dermed definere den termiske nociceptive tærskel for den stimuluspræsentation.
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af nociceptiv tærskelfølsomhed over for kulde på den opererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Termoden vil blive anvendt, og patienter vil blive bedt om at trykke på en knap, når en kold smertefuld fornemmelse først opfattes, og dermed definere den termiske nociceptive tærskel for den stimuluspræsentation.
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af nociceptiv tærskelfølsomhed over for kulde på den uopererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Termoden vil blive anvendt, og patienter vil blive bedt om at trykke på en knap, når en kold smertefuld fornemmelse først opfattes, og dermed definere den termiske nociceptive tærskel for den stimuluspræsentation.
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af nociceptiv tærskelfølsomhed over for varme på den opererede hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Termoden vil blive anvendt, og patienter vil blive bedt om at trykke på en knap, når en varm smertefuld fornemmelse først opfattes, og dermed definere den termiske nociceptive tærskel for den stimuluspræsentation.
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af nociceptiv tærskelfølsomhed over for varme på den opererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Termoden vil blive anvendt, og patienter vil blive bedt om at trykke på en knap, når en varm smertefuld fornemmelse først opfattes, og dermed definere den termiske nociceptive tærskel for den stimuluspræsentation.
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af nociceptiv tærskelfølsomhed over for varme på den uopererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Termoden vil blive anvendt, og patienter vil blive bedt om at trykke på en knap, når en varm smertefuld fornemmelse først opfattes, og dermed definere den termiske nociceptive tærskel for den stimuluspræsentation.
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af taktil tærskelfølsomhed på den opererede hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Tykkelsen af det 1. filament mærkes af patienten ved påføring af Von Frey-filamenter med stigende størrelse fra 0,008 til 300 gram i trykækvivalent
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af taktil tærskelfølsomhed på den opererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Tykkelsen af det 1. filament mærkes af patienten ved påføring af Von Frey-filamenter med stigende størrelse fra 0,008 til 300 gram i trykækvivalent
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af taktil tærskelfølsomhed på den uopererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Tykkelsen af det 1. filament mærkes af patienten ved påføring af Von Frey-filamenter med stigende størrelse fra 0,008 til 300 gram i trykækvivalent
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af tryksmertetærskel på den opererede hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
En algogen spids påføres med stigende tryk målt i gram kontrolleret på monitorens digitale skærm.
Forsøgspersonen vil blive oplært til at signalere ved at trykke på en knap (lydsignal), når den nødvendige fornemmelse (begyndende smerte) er nået.
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af tryksmertetærskel på den opererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
En algogen spids påføres med stigende tryk målt i gram kontrolleret på monitorens digitale skærm.
Forsøgspersonen vil blive oplært til at signalere ved at trykke på en knap (lydsignal), når den nødvendige fornemmelse (begyndende smerte) er nået.
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af tryksmertetærskel på uopereret hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
En algogen spids påføres med stigende tryk målt i gram kontrolleret på monitorens digitale skærm.
Forsøgspersonen vil blive oplært til at signalere ved at trykke på en knap (lydsignal), når den nødvendige fornemmelse (begyndende smerte) er nået.
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af vibrationsfølsomhedstærsklen på den opererede hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Så snart motivet opfatter vibrationen fra vibratoren, vil værdien, der vises på det digitale panel, blive noteret.
Operatøren vil derefter øge intensiteten lidt og derefter gå ned igen.
Så snart patienten ikke længere mærker vibrationen, vil værdien, der vises på det digitale panel, blive noteret.
Vibrationsopfattelsesværdien opnås ved at beregne gennemsnittet af de opnåede høje og lave værdier.
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af vibrationsfølsomhedstærsklen på den opererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Så snart motivet opfatter vibrationen fra vibratoren, vil værdien, der vises på det digitale panel, blive noteret.
Operatøren vil derefter øge intensiteten lidt og derefter gå ned igen.
Så snart patienten ikke længere mærker vibrationen, vil værdien, der vises på det digitale panel, blive noteret.
Vibrationsopfattelsesværdien opnås ved at beregne gennemsnittet af de opnåede høje og lave værdier.
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af vibrationsfølsomhedstærsklen på den uopererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Så snart motivet opfatter vibrationen fra vibratoren, vil værdien, der vises på det digitale panel, blive noteret.
Operatøren vil derefter øge intensiteten lidt og derefter gå ned igen.
Så snart patienten ikke længere mærker vibrationen, vil værdien, der vises på det digitale panel, blive noteret.
Vibrationsopfattelsesværdien opnås ved at beregne gennemsnittet af de opnåede høje og lave værdier.
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Termografisk foto af den opererede hemithorax
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Et kamera kombineret med en software gør det muligt at identificere ændringer i hudtemperaturen.
Regionen/regionerne, der er klinisk identificeret som patologiske (neuropatiske) vil blive identificeret på forhånd ved kutane tags (klæbende metalliske kontroller, der er blevet afkølet på forhånd).
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Termografisk foto af den opererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Et kamera kombineret med en software gør det muligt at identificere ændringer i hudtemperaturen.
Regionen/regionerne, der er klinisk identificeret som patologiske (neuropatiske) vil blive identificeret på forhånd ved kutane tags (klæbende metalliske kontroller, der er blevet afkølet på forhånd).
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Termografisk foto af den uopererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Et kamera kombineret med en software gør det muligt at identificere ændringer i hudtemperaturen.
Regionen/regionerne, der er klinisk identificeret som patologiske (neuropatiske) vil blive identificeret på forhånd ved kutane tags (klæbende metalliske kontroller, der er blevet afkølet på forhånd).
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af ledningshastigheden i den opererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
En perifer stimulering vil blive udført ved hjælp af en teknik, der anvendes i interkostalområdet, og et cervikalt signal vil blive opsamlet.
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Måling af ledningshastigheden i den uopererede hemithorax
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
En perifer stimulering vil blive udført ved hjælp af en teknik, der anvendes i interkostalområdet, og et cervikalt signal vil blive opsamlet.
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hel eller delvis pneumonektomi
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Driftsrapport
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Opereret side
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Driftsrapport
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Antal afløb
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Driftsrapport
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Placering af afløb
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Driftsrapport
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Betydningen af ribbensafstand
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Driftsrapport
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Realisering af perioperativ epidural anæstesi
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Driftsrapport
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Realisering af thorax paravertebral blokering
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Driftsrapport
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Realisering af interkostal blok
Tidsramme: Dag 0 (operationsdag)
|
Driftsrapport
|
Dag 0 (operationsdag)
|
|
Responsinduceret analgesi med topisk lidokain (i tilfælde af vedvarende smerte)
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Numerisk værdiskala (fra 0 til 10)
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
|
Responsinduceret analgesi på pregabalin (i tilfælde af vedvarende smerte)
Tidsramme: Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Numerisk værdiskala (fra 0 til 10)
|
Besøg 2 = 2 måneder efter dag 0 (operationsdag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. april 2017
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
1. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. marts 2022
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CHU-0161
- 2012-A00905-38 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .