개흉/흉강경에 의해 유도된 신경병증 기전의 생리병리학적 연구 (NITT)
2022년 3월 29일 업데이트: University Hospital, Clermont-Ferrand
개흉/흉강경에 의해 유도된 신경병증 기전의 임상적, 정신물리학적, 전기생리학적 접근 및 치료에 대한 물리병리학적 연구
개흉술 또는 흉강경에 의해 일상적으로 수행되는 폐 수술은 중요하고 빈번한 만성 수술 후 통증을 유발할 수 있으며, 대부분은 신경병증입니다. 외상 수술 중 늑간 신경의 역할은 신경 병증의 기원을 설명하기 위해 유발됩니다. 넓은 의미에서 신경병성 통증의 적응증에 제안된 치료법은 많은 실패 사례에 노출되어 있습니다. 이러한 실패는 선택된 약물(표적에 특이적임)과 실제 병리 사이의 불일치로 인한 것으로 추정됩니다.
이 프로젝트의 주요 목적은 개입 직전에 이루어진 유사한 관찰 결과와 결과를 비교하여 수술 후 두 번째 달에 수술에 의해 영향을 받는 임상적, 정신물리학적 및 전기생리학적(비침습적) 늑간 신경을 연구하는 것입니다.
이 연구는 Jean Perrin 센터의 흉부외과 서비스에서 부분 또는 전체 폐 절제를 위해 개흉술 또는 흉강경 검사를 받는 환자에게 제안될 것이며, 목표는 18개월의 포함 기간 동안 120명의 환자(평가 가능한 환자 100명)를 모집하는 것입니다.
이 프로젝트의 다른 목적은 통증이 있는 환자를 위한 치료 알고리즘을 제공하고 이 치료의 효능을 치료 전 관찰 데이터와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
추가 검사 및 방문을 포함한 탐색적 연구.
생물 의학 연구.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
부분 또는 전체 폐 절제술을 위해 개흉술 또는 흉강경 검사를 받는 환자
설명
포함 기준 :
- 적응증에 관계없이 예정된 외측 또는 후외측 개흉술 또는 흉강경에 의한 폐 또는 흉막 수술(재발성 기흉의 치료) 예정된 폐 수술을 받는 환자;
- 18~80세
- 재판에 대한 사전 동의
- 프랑스 보건복지부의 보호를 받음
제외 기준:
- 환자의 거절;
- 기존 신경병증 ;
- 신경병성 통증에 대해 알려진 활성 물질의 치료: 가바펜틴, 프레가발린, 아미트립틸린, 둘록세틴, 벤라팍신, 삼환계 항우울제, 국소 리도카인 또는 캡사이신;
- 응급수술;
- 말기 또는 완화 종양을 포함한 특정 임상 상황;
- 정신 병리 및 치매 적자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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신경병성 통증
이 연구는 Center Jean Perrin(Prof.
M. Filaire), 목표는 18개월의 포함 기간 동안 120명의 환자(평가 가능한 환자 100명)를 모집하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술한 반흉곽에 자발통이 있는 경우
기간: 0일(수술 당일)
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환자 인터뷰(예/아니오)
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0일(수술 당일)
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수술한 반흉곽에 자발통이 있는 경우
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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환자 인터뷰(예/아니오)
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술하지 않은 반흉곽에 자발적인 통증의 존재
기간: 0일(수술 당일)
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환자 인터뷰(예/아니오)
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0일(수술 당일)
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수술하지 않은 반흉곽에 자발적인 통증의 존재
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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환자 인터뷰(예/아니오)
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술한 편흉곽에 자발통의 강도
기간: 0일(수술 당일)
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값의 숫자 척도(0에서 10까지)
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0일(수술 당일)
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수술한 편흉곽에 자발통의 강도
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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값의 숫자 척도(0에서 10까지)
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술하지 않은 반흉곽에 대한 자발통의 강도
기간: 0일(수술 당일)
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값의 숫자 척도(0에서 10까지)
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0일(수술 당일)
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수술하지 않은 반흉곽에 대한 자발통의 강도
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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값의 숫자 척도(0에서 10까지)
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술한 편흉부 자발통의 특징
기간: 0일(수술 당일)
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 조사
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0일(수술 당일)
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수술한 편흉부 자발통의 특징
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 조사
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술하지 않은 편흉부 자발통의 특징
기간: 0일(수술 당일)
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 조사
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0일(수술 당일)
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수술하지 않은 편흉부 자발통의 특징
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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신경병성 통증 증상 목록(NPSI) 조사
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술한 반흉곽에서 감기에 대한 역치 민감도 측정
기간: 0일(수술 당일)
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열극이 적용되고 냉감이 처음 감지될 때 환자에게 버튼을 누르도록 요청하여 해당 자극 제시에 대한 열 임계값을 정의합니다.
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0일(수술 당일)
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수술한 반흉곽에서 감기에 대한 역치 민감도 측정
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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열극이 적용되고 냉감이 처음 감지될 때 환자에게 버튼을 누르도록 요청하여 해당 자극 제시에 대한 열 임계값을 정의합니다.
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술하지 않은 편흉부의 냉감도 역치 측정
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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열극이 적용되고 냉감이 처음 감지될 때 환자에게 버튼을 누르도록 요청하여 해당 자극 제시에 대한 열 임계값을 정의합니다.
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술한 반흉곽의 고온에 대한 역치감도 측정
기간: 0일(수술 당일)
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열극이 적용되고 뜨거운 감각이 처음 감지될 때 환자에게 버튼을 누르도록 요청하여 해당 자극 제시에 대한 열 임계값을 정의합니다.
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0일(수술 당일)
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수술한 반흉곽의 고온에 대한 역치감도 측정
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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열극이 적용되고 뜨거운 감각이 처음 감지될 때 환자에게 버튼을 누르도록 요청하여 해당 자극 제시에 대한 열 임계값을 정의합니다.
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술하지 않은 반흉곽의 고온에 대한 역치 민감도 측정
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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열극이 적용되고 뜨거운 감각이 처음 감지될 때 환자에게 버튼을 누르도록 요청하여 해당 자극 제시에 대한 열 임계값을 정의합니다.
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술 된 hemithorax에서 감기에 대한 침해 수용 역치 민감도 측정
기간: 0일(수술 당일)
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열극이 적용되고 환자는 차가운 고통스러운 감각이 처음 감지될 때 버튼을 누르도록 요청되어 해당 자극 제시에 대한 열 통각 수용 역치를 정의합니다.
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0일(수술 당일)
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수술 된 hemithorax에서 감기에 대한 침해 수용 역치 민감도 측정
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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열극이 적용되고 환자는 차가운 고통스러운 감각이 처음 감지될 때 버튼을 누르도록 요청되어 해당 자극 제시에 대한 열 통각 수용 역치를 정의합니다.
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술하지 않은 반흉곽에서 감기에 대한 통각수용역치 민감도 측정
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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열극이 적용되고 환자는 차가운 고통스러운 감각이 처음 감지될 때 버튼을 누르도록 요청되어 해당 자극 제시에 대한 열 통각 수용 역치를 정의합니다.
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술된 반흉곽에서 뜨거운 것에 대한 통각수용역치 민감도 측정
기간: 0일(수술 당일)
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열극이 적용되고 환자는 뜨거운 고통스러운 감각이 처음 감지될 때 버튼을 누르도록 요청받게 되며, 따라서 해당 자극 제시에 대한 열 통각수용 역치를 정의합니다.
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0일(수술 당일)
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수술된 반흉곽에서 뜨거운 것에 대한 통각수용역치 민감도 측정
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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열극이 적용되고 환자는 뜨거운 고통스러운 감각이 처음 감지될 때 버튼을 누르도록 요청받게 되며, 따라서 해당 자극 제시에 대한 열 통각수용 역치를 정의합니다.
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술하지 않은 반흉부에서 뜨거운 것에 대한 통각수용역치 민감도 측정
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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열극이 적용되고 환자는 뜨거운 고통스러운 감각이 처음 감지될 때 버튼을 누르도록 요청받게 되며, 따라서 해당 자극 제시에 대한 열 통각수용 역치를 정의합니다.
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술한 반흉곽의 역치 촉각감도 측정
기간: 0일(수술 당일)
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0.008에서 300g으로 증가하는 크기의 Von Frey 필라멘트 적용에 의해 환자가 느끼는 첫 번째 필라멘트의 두께 등가 압력
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0일(수술 당일)
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수술한 반흉곽의 역치 촉각감도 측정
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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0.008에서 300g으로 증가하는 크기의 Von Frey 필라멘트 적용에 의해 환자가 느끼는 첫 번째 필라멘트의 두께 등가 압력
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술하지 않은 반흉곽의 역치 촉각 민감도 측정
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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0.008에서 300g으로 증가하는 크기의 Von Frey 필라멘트 적용에 의해 환자가 느끼는 첫 번째 필라멘트의 두께 등가 압력
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술한 반흉곽의 압박통 역치 측정
기간: 0일(수술 당일)
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알고제닉 팁은 모니터의 디지털 화면에서 그램 단위로 측정된 증가하는 압력과 함께 적용됩니다.
피험자는 필요한 감각(통증 시작)에 도달했을 때 버튼(소리 신호)을 적용하여 신호를 보내도록 교육을 받습니다.
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0일(수술 당일)
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수술한 반흉곽의 압박통 역치 측정
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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알고제닉 팁은 모니터의 디지털 화면에서 그램 단위로 측정된 증가하는 압력과 함께 적용됩니다.
피험자는 필요한 감각(통증 시작)에 도달했을 때 버튼(소리 신호)을 적용하여 신호를 보내도록 교육을 받습니다.
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술하지 않은 편흉곽의 압박통 역치 측정
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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알고제닉 팁은 모니터의 디지털 화면에서 그램 단위로 측정된 증가하는 압력과 함께 적용됩니다.
피험자는 필요한 감각(통증 시작)에 도달했을 때 버튼(소리 신호)을 적용하여 신호를 보내도록 교육을 받습니다.
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술된 반흉곽의 진동 감도 임계값 측정
기간: 0일(수술 당일)
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피사체가 진동계의 진동을 감지하는 즉시 디지털 패널에 표시된 값이 기록됩니다.
그런 다음 작업자는 강도를 약간 높였다가 다시 낮춥니다.
환자가 더 이상 진동을 느끼지 않는 즉시 디지털 패널에 표시된 값이 기록됩니다.
진동감지값은 구한 높음값과 낮음값의 평균을 계산하여 구한다.
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0일(수술 당일)
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수술된 반흉곽의 진동 감도 임계값 측정
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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피사체가 진동계의 진동을 감지하는 즉시 디지털 패널에 표시된 값이 기록됩니다.
그런 다음 작업자는 강도를 약간 높였다가 다시 낮춥니다.
환자가 더 이상 진동을 느끼지 않는 즉시 디지털 패널에 표시된 값이 기록됩니다.
진동감지값은 구한 높음값과 낮음값의 평균을 계산하여 구한다.
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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작동하지 않은 반흉곽의 진동 감도 임계값 측정
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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피사체가 진동계의 진동을 감지하는 즉시 디지털 패널에 표시된 값이 기록됩니다.
그런 다음 작업자는 강도를 약간 높였다가 다시 낮춥니다.
환자가 더 이상 진동을 느끼지 않는 즉시 디지털 패널에 표시된 값이 기록됩니다.
진동감지값은 구한 높음값과 낮음값의 평균을 계산하여 구한다.
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술한 편흉부의 열화상 사진
기간: 0일(수술 당일)
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소프트웨어와 결합된 카메라를 통해 피부 온도의 변화를 식별할 수 있습니다.
임상적으로 병리학적(신경병증)으로 식별된 영역(들)은 피부 태그(미리 냉각된 접착성 금속 대조군)에 의해 사전에 식별됩니다.
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0일(수술 당일)
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수술한 편흉부의 열화상 사진
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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소프트웨어와 결합된 카메라를 통해 피부 온도의 변화를 식별할 수 있습니다.
임상적으로 병리학적(신경병증)으로 식별된 영역(들)은 피부 태그(미리 냉각된 접착성 금속 대조군)에 의해 사전에 식별됩니다.
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술하지 않은 편흉부의 열화상 사진
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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소프트웨어와 결합된 카메라를 통해 피부 온도의 변화를 식별할 수 있습니다.
임상적으로 병리학적(신경병증)으로 식별된 영역(들)은 피부 태그(미리 냉각된 접착성 금속 대조군)에 의해 사전에 식별됩니다.
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술 된 hemithorax의 전도 속도 측정
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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늑간 부위에서 사용되는 기술을 사용하여 말초 자극을 실시하고 자궁 경부 신호를 수집합니다.
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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수술하지 않은 반흉부의 전도 속도 측정
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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늑간 부위에서 사용되는 기술을 사용하여 말초 자극을 실시하고 자궁 경부 신호를 수집합니다.
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전폐절제술 또는 부분폐절제술
기간: 0일(수술 당일)
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운영 보고서
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0일(수술 당일)
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작동면
기간: 0일(수술 당일)
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운영 보고서
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0일(수술 당일)
|
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배수구 수
기간: 0일(수술 당일)
|
운영 보고서
|
0일(수술 당일)
|
|
배수구 위치
기간: 0일(수술 당일)
|
운영 보고서
|
0일(수술 당일)
|
|
리브 간격의 중요성
기간: 0일(수술 당일)
|
운영 보고서
|
0일(수술 당일)
|
|
수술 전후 경막외 마취의 실현
기간: 0일(수술 당일)
|
운영 보고서
|
0일(수술 당일)
|
|
Thoracic paravertebral block 구현
기간: 0일(수술 당일)
|
운영 보고서
|
0일(수술 당일)
|
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늑간 차단 구현
기간: 0일(수술 당일)
|
운영 보고서
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0일(수술 당일)
|
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국소 리도카인을 사용한 반응 유도 진통제(지속적인 통증의 경우)
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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값의 숫자 척도(0에서 10까지)
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방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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프레가발린에 대한 반응 유도 진통제(지속적인 통증의 경우)
기간: 방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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값의 숫자 척도(0에서 10까지)
|
방문 2 = 0일(수술일) 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 10월 28일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .