Fyziopatologická studie mechanismu neuropatie indukované torakotomií / torakoskopií (NITT)
29. března 2022 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand
Fyziopatologická studie mechanismu neuropatie indukované torakotomií / torakoskopií Klinický, psychofyzikální, elektrofyziologický přístup a v reakci na terapii
Plicní chirurgie, prováděná rutinně torakotomií nebo torakoskopií, může způsobit významnou a častou chronickou pooperační bolest, nejčastěji neuropatickou. Role traumatologického intraoperačního interkostálního nervu je evokována k vysvětlení geneze neuropatie. Léčby navrhované v indikaci neuropatické bolesti v širokém smyslu jsou vystaveny mnoha případům selhání. Předpokládá se, že tato selhání jsou způsobena nesouladem mezi vybraným lékem (který je specifický pro cíl) a skutečnou patologií, protože neuropatie zahrnuje mnoho různých patofyziologických syndromů, které jsou někdy komplikované.
Hlavním cílem tohoto projektu je studovat klinický, psychofyzikální a elektrofyziologický (neinvazivně) interkostální nerv postižený operací ve druhém pooperačním měsíci, a to porovnáním výsledků s podobnými pozorováními provedenými krátce před intervencí.
Tato studie bude navržena pro pacienty podstupující torakotomii nebo torakoskopii pro částečnou nebo úplnou resekci plic ve službách hrudní chirurgie Centra Jean Perrin, cílem je získat 120 pacientů (pro 100 hodnotitelných pacientů) po dobu 18 měsíců zařazení.
Dalším cílem projektu je poskytnout léčebný algoritmus pro pacienty s bolestí a porovnat účinnost této léčby s údaji z pozorování před léčbou.
Přehled studie
Detailní popis
Průzkumné studium včetně doplňujících vyšetření a návštěv.
Biomedicínský výzkum.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
34
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti podstupující torakotomii nebo torakoskopii pro částečnou nebo úplnou resekci plic
Popis
Kritéria pro zařazení :
- pacienti podstupující laterální nebo posterolaterální torakotomii plánovanou operaci plic bez ohledu na indikaci nebo plánovanou operaci plic nebo pleury (léčba recidivujícího pneumotoraxu) pomocí torakoskopie;
- 18 až 80 let
- Informovaný souhlas se soudem
- Chráněno francouzskou zdravotní péčí
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta;
- Preexistující neuropatie;
- Léčba léčivou látkou známou při neuropatické bolesti: gabapentin, pregabalin, amitryptylin, duloxetin, venlafaxin, tricyklická antidepresiva, lokální lidokain nebo kapsaicin;
- Nouzová chirurgie;
- Specifické klinické souvislosti včetně terminální nebo paliativní neoplazie;
- Deficitní psychiatrická patologie a demence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
neuropatická bolest
Tato studie bude navržena pro pacienty podstupující torakotomii nebo torakoskopii pro částečnou nebo úplnou resekci plic ve službách hrudní chirurgie Centra Jean Perrin (Prof.
M. Filaire), cílem je získat 120 pacientů (na 100 hodnotitelných pacientů) po dobu 18 měsíců zařazení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost spontánní bolesti na operovaném hemitoraxu
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Rozhovor s pacientem (ano/ne)
|
Den 0 (den operace)
|
|
Přítomnost spontánní bolesti na operovaném hemitoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Rozhovor s pacientem (ano/ne)
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Přítomnost spontánní bolesti na neoperovaném hemithoraxu
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Rozhovor s pacientem (ano/ne)
|
Den 0 (den operace)
|
|
Přítomnost spontánní bolesti na neoperovaném hemithoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Rozhovor s pacientem (ano/ne)
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Intenzita spontánní bolesti na operovaném hemitoraxu
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Číselná stupnice hodnoty (od 0 do 10)
|
Den 0 (den operace)
|
|
Intenzita spontánní bolesti na operovaném hemitoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Číselná stupnice hodnoty (od 0 do 10)
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Intenzita spontánní bolesti na neoperovaném hemithoraxu
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Číselná stupnice hodnoty (od 0 do 10)
|
Den 0 (den operace)
|
|
Intenzita spontánní bolesti na neoperovaném hemithoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Číselná stupnice hodnoty (od 0 do 10)
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Charakteristika spontánní bolesti na operovaném hemitoraxu
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Průzkum Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
|
Den 0 (den operace)
|
|
Charakteristika spontánní bolesti na operovaném hemitoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Průzkum Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Charakteristika spontánní bolesti na neoperovaném hemithoraxu
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Průzkum Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
|
Den 0 (den operace)
|
|
Charakteristika spontánní bolesti na neoperovaném hemithoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Průzkum Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI).
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Měření prahové citlivosti na chlad na operovaném hemithoraxu
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Termoda bude aplikována a pacienti budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když poprvé zaznamenají pocit chladu, čímž se definuje tepelný práh pro prezentaci daného stimulu.
|
Den 0 (den operace)
|
|
Měření prahové citlivosti na chlad na operovaném hemithoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Termoda bude aplikována a pacienti budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když poprvé zaznamenají pocit chladu, čímž se definuje tepelný práh pro prezentaci daného stimulu.
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Měření prahové citlivosti na chlad na neoperovaném hemithoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Termoda bude aplikována a pacienti budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když poprvé zaznamenají pocit chladu, čímž se definuje tepelný práh pro prezentaci daného stimulu.
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Měření prahové citlivosti na horko na operovaném hemithoraxu
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Termoda bude aplikována a pacienti budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když poprvé zaznamenají pocit tepla, čímž se definuje tepelný práh pro prezentaci daného stimulu.
|
Den 0 (den operace)
|
|
Měření prahové citlivosti na horko na operovaném hemithoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Termoda bude aplikována a pacienti budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když poprvé zaznamenají pocit tepla, čímž se definuje tepelný práh pro prezentaci daného stimulu.
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Měření prahové citlivosti na horko na neoperovaném hemithoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Termoda bude aplikována a pacienti budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když poprvé zaznamenají pocit tepla, čímž se definuje tepelný práh pro prezentaci daného stimulu.
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Měření nociceptivní prahové citlivosti na chlad na operovaném hemithoraxu
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Termóda bude aplikována a pacienti budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když bude poprvé vnímán studený bolestivý pocit, čímž se definuje tepelný nociceptivní práh pro prezentaci daného stimulu.
|
Den 0 (den operace)
|
|
Měření nociceptivní prahové citlivosti na chlad na operovaném hemithoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Termóda bude aplikována a pacienti budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když bude poprvé vnímán studený bolestivý pocit, čímž se definuje tepelný nociceptivní práh pro prezentaci daného stimulu.
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Měření nociceptivní prahové citlivosti na chlad na neoperovaném hemithoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Termóda bude aplikována a pacienti budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když bude poprvé vnímán studený bolestivý pocit, čímž se definuje tepelný nociceptivní práh pro prezentaci daného stimulu.
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Měření nociceptivní prahové citlivosti na horko na operovaném hemithoraxu
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Termóda bude aplikována a pacienti budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když bude poprvé vnímán horký bolestivý pocit, čímž se definuje tepelný nociceptivní práh pro tuto prezentaci stimulu.
|
Den 0 (den operace)
|
|
Měření nociceptivní prahové citlivosti na horko na operovaném hemithoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Termóda bude aplikována a pacienti budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když bude poprvé vnímán horký bolestivý pocit, čímž se definuje tepelný nociceptivní práh pro tuto prezentaci stimulu.
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Měření nociceptivní prahové citlivosti na horko na neoperovaném hemithoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Termóda bude aplikována a pacienti budou požádáni, aby stiskli tlačítko, když bude poprvé vnímán horký bolestivý pocit, čímž se definuje tepelný nociceptivní práh pro tuto prezentaci stimulu.
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Měření prahové hmatové citlivosti na operovaném hemithoraxu
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Tloušťka 1. vlákna pociťovaná pacientem aplikací Von Freyových vláken zvětšující se velikosti od 0,008 do 300 gramů v tlakovém ekvivalentu
|
Den 0 (den operace)
|
|
Měření prahové hmatové citlivosti na operovaném hemithoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Tloušťka 1. vlákna pociťovaná pacientem aplikací Von Freyových vláken zvětšující se velikosti od 0,008 do 300 gramů v tlakovém ekvivalentu
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Měření prahové taktilní citlivosti na neoperovaném hemithoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Tloušťka 1. vlákna pociťovaná pacientem aplikací Von Freyových vláken zvětšující se velikosti od 0,008 do 300 gramů v tlakovém ekvivalentu
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Měření prahu tlakové bolesti na operovaném hemithoraxu
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Algogenní hrot je aplikován se zvyšujícím se tlakem měřeným v gramech kontrolovaným na digitální obrazovce monitoru.
Subjekt bude edukován signalizovat přiložením tlačítka (zvukový signál) při dosažení požadovaného vjemu (počáteční bolesti).
|
Den 0 (den operace)
|
|
Měření prahu tlakové bolesti na operovaném hemithoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Algogenní hrot je aplikován se zvyšujícím se tlakem měřeným v gramech kontrolovaným na digitální obrazovce monitoru.
Subjekt bude edukován signalizovat přiložením tlačítka (zvukový signál) při dosažení požadovaného vjemu (počáteční bolesti).
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Měření prahu tlakové bolesti na neoperovaném hemithoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Algogenní hrot je aplikován se zvyšujícím se tlakem měřeným v gramech kontrolovaným na digitální obrazovce monitoru.
Subjekt bude edukován signalizovat přiložením tlačítka (zvukový signál) při dosažení požadovaného vjemu (počáteční bolesti).
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Měření prahu vibrační citlivosti na operovaném hemitoraxu
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Jakmile subjekt zaznamená vibrace vibrametru, zaznamená se hodnota zobrazená na digitálním panelu.
Operátor poté trochu zvýší intenzitu a poté se vrátí dolů.
Jakmile pacient již necítí vibrace, zaznamená se hodnota zobrazená na digitálním panelu.
Hodnota vnímání vibrací se získá výpočtem průměru získaných vysokých a nízkých hodnot.
|
Den 0 (den operace)
|
|
Měření prahu vibrační citlivosti na operovaném hemitoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Jakmile subjekt zaznamená vibrace vibrametru, zaznamená se hodnota zobrazená na digitálním panelu.
Operátor poté trochu zvýší intenzitu a poté se vrátí dolů.
Jakmile pacient již necítí vibrace, zaznamená se hodnota zobrazená na digitálním panelu.
Hodnota vnímání vibrací se získá výpočtem průměru získaných vysokých a nízkých hodnot.
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Měření prahu citlivosti vibrací na neoperovaném hemithoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Jakmile subjekt zaznamená vibrace vibrametru, zaznamená se hodnota zobrazená na digitálním panelu.
Operátor poté trochu zvýší intenzitu a poté se vrátí dolů.
Jakmile pacient již necítí vibrace, zaznamená se hodnota zobrazená na digitálním panelu.
Hodnota vnímání vibrací se získá výpočtem průměru získaných vysokých a nízkých hodnot.
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Termografická fotografie operovaného hemitoraxu
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Kamera spojená se softwarem umožňuje identifikovat změny teploty pokožky.
Oblast(y) klinicky identifikované jako patologické (neuropatické) budou předem identifikovány pomocí kožních štítků (adhezivní kovové kontroly, které byly předem ochlazeny).
|
Den 0 (den operace)
|
|
Termografická fotografie operovaného hemitoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Kamera spojená se softwarem umožňuje identifikovat změny teploty pokožky.
Oblast(y) klinicky identifikované jako patologické (neuropatické) budou předem identifikovány pomocí kožních štítků (adhezivní kovové kontroly, které byly předem ochlazeny).
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Termografická fotografie neoperovaného hemithoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Kamera spojená se softwarem umožňuje identifikovat změny teploty pokožky.
Oblast(y) klinicky identifikované jako patologické (neuropatické) budou předem identifikovány pomocí kožních štítků (adhezivní kovové kontroly, které byly předem ochlazeny).
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Měření rychlosti vedení v operovaném hemithoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Periferní stimulace bude provedena pomocí techniky používané v interkostální oblasti a bude sebrán cervikální signál.
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Měření rychlosti vedení v neoperovaném hemithoraxu
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Periferní stimulace bude provedena pomocí techniky používané v interkostální oblasti a bude sebrán cervikální signál.
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková nebo částečná pneumonektomie
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Operativní zpráva
|
Den 0 (den operace)
|
|
Provozovaná strana
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Operativní zpráva
|
Den 0 (den operace)
|
|
Počet odtoků
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Operativní zpráva
|
Den 0 (den operace)
|
|
Umístění odtoků
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Operativní zpráva
|
Den 0 (den operace)
|
|
Význam rozteče žeber
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Operativní zpráva
|
Den 0 (den operace)
|
|
Realizace peroperační epidurální anestezie
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Operativní zpráva
|
Den 0 (den operace)
|
|
Realizace hrudní paravertebrální blokády
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Operativní zpráva
|
Den 0 (den operace)
|
|
Realizace mezižeberního bloku
Časové okno: Den 0 (den operace)
|
Operativní zpráva
|
Den 0 (den operace)
|
|
Analgezie vyvolaná reakcí s topickým lidokainem (v případě přetrvávající bolesti)
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Číselná stupnice hodnoty (od 0 do 10)
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
|
Analgezie vyvolaná reakcí na pregabalin (v případě přetrvávající bolesti)
Časové okno: Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Číselná stupnice hodnoty (od 0 do 10)
|
Návštěva 2 = 2 měsíce po dni 0 (den operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2013
Primární dokončení (Aktuální)
12. dubna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CHU-0161
- 2012-A00905-38 (Jiný identifikátor: IDRCB)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .