Estudio fisiopatológico del mecanismo de neuropatía inducida por toracotomía/toracoscopia (NITT)
29 de marzo de 2022 actualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand
Estudio fisiopatológico del mecanismo de neuropatía inducida por toracotomía/toracoscopia Abordaje clínico, psicofísico, electrofisiológico y en respuesta a la terapia
La cirugía pulmonar, realizada rutinariamente por toracotomía o toracoscopia, puede causar dolor posoperatorio crónico importante y frecuente, con mayor frecuencia neuropático. Se evoca el papel del nervio intercostal intraoperatorio del traumatismo para explicar la génesis de la neuropatía. Los tratamientos propuestos en la indicación del dolor neuropático en sentido amplio, están expuestos a muchos casos de fracasos. Se supone que estos fallos se deben a un desajuste entre el fármaco seleccionado (que es específico de la diana) y la patología real porque la neuropatía engloba muchos síndromes fisiopatológicos diferentes que en ocasiones son intrincados.
El objetivo principal de este proyecto es estudiar clínica, psicofísica y electrofisiológicamente (de forma no invasiva) el nervio intercostal afectado por la cirugía al segundo mes del postoperatorio, comparando los resultados con observaciones similares realizadas poco antes de la intervención.
Este estudio se propondrá a pacientes sometidos a toracotomía o toracoscopia para resección pulmonar parcial o total en el servicio de Cirugía Torácica del Centro Jean Perrin, el objetivo es reclutar 120 pacientes (para 100 pacientes evaluables) durante un período de 18 meses de inclusión.
El otro objetivo del proyecto es proporcionar un algoritmo de tratamiento para pacientes con dolor y comparar la eficacia de este tratamiento con los datos de las observaciones previas al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio exploratorio, incluidos exámenes y visitas adicionales.
Investigación biomédica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes sometidos a toracotomía o toracoscopia para resección pulmonar parcial o total
Descripción
Criterios de inclusión :
- pacientes sometidos a cirugía pulmonar programada por toracotomía lateral o posterolateral, independientemente de la indicación, o cirugía pulmonar o pleural programada (tratamiento del neumotórax recurrente) por toracoscopia;
- 18 a 80 años
- Consentimiento informado para el ensayo.
- Protegido por la asistencia sanitaria francesa
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente;
- neuropatía preexistente;
- Tratamiento de principios activos conocidos sobre el dolor neuropático: gabapentina, pregabalina, amitriptilina, duloxetina, venlafaxina, antidepresivos tricíclicos, lidocaína tópica o capsaicina;
- Cirugía de emergencia;
- Contextos clínicos específicos que incluyen neoplasia terminal o paliativa;
- Patología psiquiátrica deficitaria y demencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
dolor neuropático
Este estudio será propuesto a pacientes sometidos a toracotomía o toracoscopia para resección pulmonar parcial o total en el servicio de Cirugía Torácica del Centro Jean Perrin (Prof.
M. Filaire), el objetivo es reclutar 120 pacientes (para 100 pacientes evaluables) durante un período de 18 meses de inclusión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de dolor espontáneo en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Entrevista al paciente (sí/no)
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Presencia de dolor espontáneo en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Entrevista al paciente (sí/no)
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Presencia de dolor espontáneo en el hemitórax no operado
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Entrevista al paciente (sí/no)
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Presencia de dolor espontáneo en el hemitórax no operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Entrevista al paciente (sí/no)
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Intensidad del dolor espontáneo en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Escala numérica de valor (de 0 a 10)
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Intensidad del dolor espontáneo en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Escala numérica de valor (de 0 a 10)
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Intensidad del dolor espontáneo en el hemitórax no operado
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Escala numérica de valor (de 0 a 10)
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Intensidad del dolor espontáneo en el hemitórax no operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Escala numérica de valor (de 0 a 10)
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Características del dolor espontáneo en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Encuesta del Inventario de Síntomas del Dolor Neuropático (NPSI)
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Características del dolor espontáneo en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Encuesta del Inventario de Síntomas del Dolor Neuropático (NPSI)
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Características del dolor espontáneo en el hemitórax no operado
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Encuesta del Inventario de Síntomas del Dolor Neuropático (NPSI)
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Características del dolor espontáneo en el hemitórax no operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Encuesta del Inventario de Síntomas del Dolor Neuropático (NPSI)
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral de sensibilidad al frío en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Se aplicará el termodo y se pedirá a los pacientes que presionen un botón cuando se perciba por primera vez una sensación de frío, definiendo así el umbral térmico para la presentación de ese estímulo.
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral de sensibilidad al frío en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Se aplicará el termodo y se pedirá a los pacientes que presionen un botón cuando se perciba por primera vez una sensación de frío, definiendo así el umbral térmico para la presentación de ese estímulo.
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral de sensibilidad al frío en el hemitórax no operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Se aplicará el termodo y se pedirá a los pacientes que presionen un botón cuando se perciba por primera vez una sensación de frío, definiendo así el umbral térmico para la presentación de ese estímulo.
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral de sensibilidad al calor en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Se aplicará el termodo y se pedirá a los pacientes que presionen un botón cuando perciban por primera vez una sensación de calor, definiendo así el umbral térmico para la presentación de ese estímulo.
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral de sensibilidad al calor en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Se aplicará el termodo y se pedirá a los pacientes que presionen un botón cuando perciban por primera vez una sensación de calor, definiendo así el umbral térmico para la presentación de ese estímulo.
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral de sensibilidad al calor en el hemitórax no operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Se aplicará el termodo y se pedirá a los pacientes que presionen un botón cuando perciban por primera vez una sensación de calor, definiendo así el umbral térmico para la presentación de ese estímulo.
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral nociceptivo de sensibilidad al frío en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Se aplicará el termodo y se pedirá a los pacientes que presionen un botón cuando perciban por primera vez una sensación dolorosa de frío, definiendo así el umbral térmico nociceptivo para la presentación de ese estímulo.
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral nociceptivo de sensibilidad al frío en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Se aplicará el termodo y se pedirá a los pacientes que presionen un botón cuando perciban por primera vez una sensación dolorosa de frío, definiendo así el umbral térmico nociceptivo para la presentación de ese estímulo.
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral nociceptivo de sensibilidad al frío en el hemitórax no operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Se aplicará el termodo y se pedirá a los pacientes que presionen un botón cuando perciban por primera vez una sensación dolorosa de frío, definiendo así el umbral térmico nociceptivo para la presentación de ese estímulo.
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral nociceptivo de sensibilidad al calor en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Se aplicará el termodo y se pedirá a los pacientes que presionen un botón cuando se perciba por primera vez una sensación de dolor caliente, definiendo así el umbral térmico nociceptivo para la presentación de ese estímulo.
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral nociceptivo de sensibilidad al calor en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Se aplicará el termodo y se pedirá a los pacientes que presionen un botón cuando se perciba por primera vez una sensación de dolor caliente, definiendo así el umbral térmico nociceptivo para la presentación de ese estímulo.
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral nociceptivo de sensibilidad al calor en el hemitórax no operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Se aplicará el termodo y se pedirá a los pacientes que presionen un botón cuando se perciba por primera vez una sensación de dolor caliente, definiendo así el umbral térmico nociceptivo para la presentación de ese estímulo.
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral de sensibilidad táctil en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Espesor del primer filamento sentido por el paciente mediante la aplicación de filamentos de Von Frey de tamaño creciente de 0,008 a 300 gramos en equivalente de presión
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral de sensibilidad táctil en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Espesor del primer filamento sentido por el paciente mediante la aplicación de filamentos de Von Frey de tamaño creciente de 0,008 a 300 gramos en equivalente de presión
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral de sensibilidad táctil en el hemitórax no operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Espesor del primer filamento sentido por el paciente mediante la aplicación de filamentos de Von Frey de tamaño creciente de 0,008 a 300 gramos en equivalente de presión
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral de dolor a la presión en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Se aplica una punta algogénica con presión creciente medida en gramos verificada en la pantalla digital del monitor.
Se educará al sujeto para que señale mediante la aplicación de un botón (señal sonora) cuando se alcance la sensación requerida (dolor inicial).
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral de dolor a la presión en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Se aplica una punta algogénica con presión creciente medida en gramos verificada en la pantalla digital del monitor.
Se educará al sujeto para que señale mediante la aplicación de un botón (señal sonora) cuando se alcance la sensación requerida (dolor inicial).
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral de dolor a la presión en el hemitórax no operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Se aplica una punta algogénica con presión creciente medida en gramos verificada en la pantalla digital del monitor.
Se educará al sujeto para que señale mediante la aplicación de un botón (señal sonora) cuando se alcance la sensación requerida (dolor inicial).
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral de sensibilidad a la vibración en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Tan pronto como el sujeto perciba la vibración del vibrámetro, se anotará el valor que se muestra en el panel digital.
Luego, el operador aumentará un poco la intensidad y luego volverá a bajar.
Tan pronto como el paciente ya no sienta la vibración, se anotará el valor que se muestra en el panel digital.
El valor de percepción de vibraciones se obtiene calculando la media de los valores alto y bajo obtenidos.
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral de sensibilidad a la vibración en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Tan pronto como el sujeto perciba la vibración del vibrámetro, se anotará el valor que se muestra en el panel digital.
Luego, el operador aumentará un poco la intensidad y luego volverá a bajar.
Tan pronto como el paciente ya no sienta la vibración, se anotará el valor que se muestra en el panel digital.
El valor de percepción de vibraciones se obtiene calculando la media de los valores alto y bajo obtenidos.
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición del umbral de sensibilidad a la vibración en el hemitórax no operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Tan pronto como el sujeto perciba la vibración del vibrámetro, se anotará el valor que se muestra en el panel digital.
Luego, el operador aumentará un poco la intensidad y luego volverá a bajar.
Tan pronto como el paciente ya no sienta la vibración, se anotará el valor que se muestra en el panel digital.
El valor de percepción de vibraciones se obtiene calculando la media de los valores alto y bajo obtenidos.
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Foto termográfica del hemitórax operado
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Una cámara acoplada a un software permite identificar cambios en la temperatura de la piel.
La(s) región(es) clínicamente identificada(s) como patológica (neuropática) será(n) identificada(s) previamente mediante etiquetas cutáneas (controles metálicos adhesivos que han sido previamente enfriados).
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Foto termográfica del hemitórax operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Una cámara acoplada a un software permite identificar cambios en la temperatura de la piel.
La(s) región(es) clínicamente identificada(s) como patológica (neuropática) será(n) identificada(s) previamente mediante etiquetas cutáneas (controles metálicos adhesivos que han sido previamente enfriados).
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Foto termográfica del hemitórax no operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Una cámara acoplada a un software permite identificar cambios en la temperatura de la piel.
La(s) región(es) clínicamente identificada(s) como patológica (neuropática) será(n) identificada(s) previamente mediante etiquetas cutáneas (controles metálicos adhesivos que han sido previamente enfriados).
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición de la velocidad de conducción en el hemitórax operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Se realizará una estimulación periférica mediante una técnica utilizada en la región intercostal y se recogerá una señal cervical.
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Medición de la velocidad de conducción en el hemitórax no operado
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Se realizará una estimulación periférica mediante una técnica utilizada en la región intercostal y se recogerá una señal cervical.
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Neumonectomía total o parcial
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Informe operativo
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Lado operado
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Informe operativo
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Número de drenajes
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Informe operativo
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Ubicación de drenajes
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Informe operativo
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Importancia del espaciado de las costillas
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Informe operativo
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Realización de anestesia epidural perioperatoria
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Informe operativo
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Realización de bloqueo paravertebral torácico
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Informe operativo
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Realización de bloqueo intercostal
Periodo de tiempo: Día 0 (día de la cirugía)
|
Informe operativo
|
Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Respuesta analgesia inducida con lidocaína tópica (en caso de dolor persistente)
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Escala numérica de valor (de 0 a 10)
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
|
Respuesta analgesia inducida a pregabalina (en caso de dolor persistente)
Periodo de tiempo: Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Escala numérica de valor (de 0 a 10)
|
Visita 2 = 2 meses después del Día 0 (día de la cirugía)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
12 de abril de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CHU-0161
- 2012-A00905-38 (Otro identificador: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .