Физиопатологическое исследование механизма нейропатии, индуцированной торакотомией/торакоскопией (NITT)
29 марта 2022 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Физиопатологическое исследование механизма нейропатии, индуцированной торакотомией/торакоскопией, клинический, психофизический, электрофизиологический подход и реакция на терапию
Легочная хирургия, выполняемая рутинно путем торакотомии или торакоскопии, может вызывать значительную и частую хроническую послеоперационную боль, чаще всего нейропатическую. Приведена роль интраоперационной травмы межреберного нерва для объяснения генеза невропатии. Методы лечения, предлагаемые при указании на невропатическую боль в широком смысле, подвержены многим случаям неудачи. Предполагается, что эти неудачи связаны с несоответствием между выбранным препаратом (который является специфичным для мишени) и реальной патологией, поскольку нейропатия включает в себя множество различных патофизиологических синдромов, иногда сложных.
Основной целью данного проекта является изучение клинического, психофизического и электрофизиологического (неинвазивного) межреберного нерва, пораженного операцией, на втором месяце после операции путем сравнения результатов с аналогичными наблюдениями, сделанными незадолго до вмешательства.
Это исследование будет предложено пациентам, перенесшим торакотомию или торакоскопию для частичной или тотальной резекции легкого в службе торакальной хирургии Центра Жана Перрена, цель состоит в том, чтобы набрать 120 пациентов (для 100 поддающихся оценке пациентов) в течение 18 месяцев включения.
Другая цель проекта — предоставить алгоритм лечения пациентов с болью и сравнить эффективность этого лечения с данными наблюдений до лечения.
Обзор исследования
Подробное описание
Предварительное исследование, включая дополнительные осмотры и визиты.
Биомедицинские исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
пациенты, перенесшие торакотомию или торакоскопию по поводу частичной или тотальной резекции легкого
Описание
Критерии включения :
- пациентам, перенесшим латеральную или заднелатеральную торакотомию при плановой операции на легких, независимо от показаний, или плановой операции на легких или плевральной полости (лечение рецидивирующего пневмоторакса) с помощью торакоскопии;
- от 18 до 80 лет
- Информированное согласие на исследование
- Защищено французским здравоохранением
Критерий исключения:
- Отказ пациента;
- ранее существовавшая невропатия;
- Лечение активными веществами, известными при невропатической боли: габапентин, прегабалин, амитриптилин, дулоксетин, венлафаксин, трициклические антидепрессанты, местно лидокаин или капсаицин;
- экстренная хирургия;
- Конкретные клинические контексты, включая терминальную или паллиативную неоплазию;
- Дефицитная психическая патология и слабоумие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
невропатическая боль
Это исследование будет предложено пациентам, перенесшим торакотомию или торакоскопию по поводу частичной или тотальной резекции легкого в службе торакальной хирургии Центра Жана Перрена (проф.
M. Filaire), цель состоит в том, чтобы набрать 120 пациентов (из 100 подлежащих оценке пациентов) в течение 18 месяцев после включения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие спонтанной боли на оперированном гемитораксе
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Опрос пациента (да/нет)
|
День 0 (день операции)
|
|
Наличие спонтанной боли на оперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Опрос пациента (да/нет)
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Наличие спонтанной боли на неоперированном гемитораксе
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Опрос пациента (да/нет)
|
День 0 (день операции)
|
|
Наличие спонтанной боли на неоперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Опрос пациента (да/нет)
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Интенсивность спонтанных болей на оперированном гемитораксе
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Числовая шкала значений (от 0 до 10)
|
День 0 (день операции)
|
|
Интенсивность спонтанных болей на оперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Числовая шкала значений (от 0 до 10)
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Интенсивность спонтанных болей при неоперированном гемитораксе
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Числовая шкала значений (от 0 до 10)
|
День 0 (день операции)
|
|
Интенсивность спонтанных болей при неоперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Числовая шкала значений (от 0 до 10)
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Характеристика спонтанных болей при оперированном гемитораксе
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI)
|
День 0 (день операции)
|
|
Характеристика спонтанных болей при оперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI)
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Характеристика спонтанных болей при неоперированном гемитораксе
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI)
|
День 0 (день операции)
|
|
Характеристика спонтанных болей при неоперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Инвентаризация симптомов нейропатической боли (NPSI)
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Измерение пороговой чувствительности к холоду на оперированном гемитораксе
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Будет применен термодатчик, и пациентов попросят нажать кнопку, когда впервые будет воспринято ощущение холода, таким образом определяя тепловой порог для предъявления этого стимула.
|
День 0 (день операции)
|
|
Измерение пороговой чувствительности к холоду на оперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Будет применен термодатчик, и пациентов попросят нажать кнопку, когда впервые будет воспринято ощущение холода, таким образом определяя тепловой порог для предъявления этого стимула.
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Измерение пороговой чувствительности к холоду на неоперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Будет применен термодатчик, и пациентов попросят нажать кнопку, когда впервые будет воспринято ощущение холода, таким образом определяя тепловой порог для предъявления этого стимула.
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Измерение пороговой чувствительности к горячему на оперированном гемитораксе
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Будет применен термодатчик, и пациентов попросят нажать кнопку, когда впервые будет воспринято ощущение жара, таким образом определяя тепловой порог для предъявления этого стимула.
|
День 0 (день операции)
|
|
Измерение пороговой чувствительности к горячему на оперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Будет применен термодатчик, и пациентов попросят нажать кнопку, когда впервые будет воспринято ощущение жара, таким образом определяя тепловой порог для предъявления этого стимула.
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Измерение пороговой чувствительности к горячему на неоперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Будет применен термодатчик, и пациентов попросят нажать кнопку, когда впервые будет воспринято ощущение жара, таким образом определяя тепловой порог для предъявления этого стимула.
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Измерение ноцицептивного порога чувствительности к холоду на оперированном гемитораксе
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Будет применен термодатчик, и пациентов попросят нажать кнопку, когда впервые будет воспринято ощущение холода, тем самым определяя порог термической ноцицепции для данного стимула.
|
День 0 (день операции)
|
|
Измерение ноцицептивного порога чувствительности к холоду на оперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Будет применен термодатчик, и пациентов попросят нажать кнопку, когда впервые будет воспринято ощущение холода, тем самым определяя порог термической ноцицепции для данного стимула.
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Измерение ноцицептивного порога чувствительности к холоду на неоперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Будет применен термодатчик, и пациентов попросят нажать кнопку, когда впервые будет воспринято ощущение холода, тем самым определяя порог термической ноцицепции для данного стимула.
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Измерение ноцицептивного порога чувствительности к горячему на оперированном гемитораксе
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Будет применен термодатчик, и пациентов попросят нажать кнопку, когда впервые будет воспринято горячее болезненное ощущение, таким образом определяя порог термической ноцицепции для этого предъявления стимула.
|
День 0 (день операции)
|
|
Измерение ноцицептивного порога чувствительности к горячему на оперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Будет применен термодатчик, и пациентов попросят нажать кнопку, когда впервые будет воспринято горячее болезненное ощущение, таким образом определяя порог термической ноцицепции для этого предъявления стимула.
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Измерение ноцицептивного порога чувствительности к горячему на неоперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Будет применен термодатчик, и пациентов попросят нажать кнопку, когда впервые будет воспринято горячее болезненное ощущение, таким образом определяя порог термической ноцицепции для этого предъявления стимула.
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Измерение порога тактильной чувствительности на оперированном гемитораксе
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Толщина 1-й нити, ощущаемая пациентом при наложении нитей фон Фрея увеличивающегося размера от 0,008 до 300 грамм в пересчете на давление
|
День 0 (день операции)
|
|
Измерение порога тактильной чувствительности на оперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Толщина 1-й нити, ощущаемая пациентом при наложении нитей фон Фрея увеличивающегося размера от 0,008 до 300 грамм в пересчете на давление
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Измерение порога тактильной чувствительности на неоперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Толщина 1-й нити, ощущаемая пациентом при наложении нитей фон Фрея увеличивающегося размера от 0,008 до 300 грамм в пересчете на давление
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Измерение болевого порога от давления на оперированный гемиторакс
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Альгогенный наконечник прикладывается с увеличивающимся давлением, измеряемым в граммах, что проверяется на цифровом экране монитора.
Субъект будет обучен подавать сигнал, применяя кнопку (звуковой сигнал), когда достигается необходимое ощущение (начало боли).
|
День 0 (день операции)
|
|
Измерение болевого порога от давления на оперированный гемиторакс
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Альгогенный наконечник прикладывается с увеличивающимся давлением, измеряемым в граммах, что проверяется на цифровом экране монитора.
Субъект будет обучен подавать сигнал, применяя кнопку (звуковой сигнал), когда достигается необходимое ощущение (начало боли).
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Измерение болевого порога при надавливании на неоперированный гемиторакс
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Альгогенный наконечник прикладывается с увеличивающимся давлением, измеряемым в граммах, что проверяется на цифровом экране монитора.
Субъект будет обучен подавать сигнал, применяя кнопку (звуковой сигнал), когда достигается необходимое ощущение (начало боли).
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Измерение порога вибрационной чувствительности на оперированном гемитораксе
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Как только испытуемый почувствует вибрацию виброметра, значение, отображаемое на цифровой панели, будет отмечено.
Затем оператор немного увеличит интенсивность, а затем снова уменьшит.
Как только пациент перестанет ощущать вибрацию, значение, отображаемое на цифровой панели, будет отмечено.
Значение восприятия вибрации получается путем вычисления среднего значения полученных высоких и низких значений.
|
День 0 (день операции)
|
|
Измерение порога вибрационной чувствительности на оперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Как только испытуемый почувствует вибрацию виброметра, значение, отображаемое на цифровой панели, будет отмечено.
Затем оператор немного увеличит интенсивность, а затем снова уменьшит.
Как только пациент перестанет ощущать вибрацию, значение, отображаемое на цифровой панели, будет отмечено.
Значение восприятия вибрации получается путем вычисления среднего значения полученных высоких и низких значений.
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Измерение порога вибрационной чувствительности на неоперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Как только испытуемый почувствует вибрацию виброметра, значение, отображаемое на цифровой панели, будет отмечено.
Затем оператор немного увеличит интенсивность, а затем снова уменьшит.
Как только пациент перестанет ощущать вибрацию, значение, отображаемое на цифровой панели, будет отмечено.
Значение восприятия вибрации получается путем вычисления среднего значения полученных высоких и низких значений.
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Термографическое фото оперированного гемиторакса
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Камера в сочетании с программным обеспечением позволяет идентифицировать изменения температуры кожи.
Область (области), клинически идентифицированную как патологическая (нейропатическая), будет заранее идентифицирована с помощью кожных меток (клейкие металлические контроли, которые были предварительно охлаждены).
|
День 0 (день операции)
|
|
Термографическое фото оперированного гемиторакса
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Камера в сочетании с программным обеспечением позволяет идентифицировать изменения температуры кожи.
Область (области), клинически идентифицированную как патологическая (нейропатическая), будет заранее идентифицирована с помощью кожных меток (клейкие металлические контроли, которые были предварительно охлаждены).
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Термографическое фото неоперированного гемиторакса
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Камера в сочетании с программным обеспечением позволяет идентифицировать изменения температуры кожи.
Область (области), клинически идентифицированную как патологическая (нейропатическая), будет заранее идентифицирована с помощью кожных меток (клейкие металлические контроли, которые были предварительно охлаждены).
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Измерение скорости проведения в оперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Периферическая стимуляция будет проводиться с использованием техники, используемой в межреберной области, и будет получен цервикальный сигнал.
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Измерение скорости проведения в неоперированном гемитораксе
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Периферическая стимуляция будет проводиться с использованием техники, используемой в межреберной области, и будет получен цервикальный сигнал.
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тотальная или частичная пневмонэктомия
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Оперативный отчет
|
День 0 (день операции)
|
|
Рабочая сторона
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Оперативный отчет
|
День 0 (день операции)
|
|
Количество стоков
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Оперативный отчет
|
День 0 (день операции)
|
|
Расположение стоков
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Оперативный отчет
|
День 0 (день операции)
|
|
Важность расстояния между ребрами
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Оперативный отчет
|
День 0 (день операции)
|
|
Проведение периоперационной эпидуральной анестезии
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Оперативный отчет
|
День 0 (день операции)
|
|
Проведение грудной паравертебральной блокады
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Оперативный отчет
|
День 0 (день операции)
|
|
Реализация межреберной блокады
Временное ограничение: День 0 (день операции)
|
Оперативный отчет
|
День 0 (день операции)
|
|
Анальгезия, индуцированная реакцией, местным лидокаином (в случае персистирующей боли)
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Числовая шкала значений (от 0 до 10)
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
|
Анальгезия, индуцированная ответом на прегабалин (в случае стойкой боли)
Временное ограничение: Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Числовая шкала значений (от 0 до 10)
|
Визит 2 = через 2 месяца после дня 0 (день операции)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-0161
- 2012-A00905-38 (Другой идентификатор: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .