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ダウン症の乳児の移動と探索を促進するための部分体重サポート遊び環境の使用

2024年4月2日 更新者:Heather Feldner、University of Washington

アップとダウン: ダウン症 (DS) の乳児の直立運動と探索を促進するための動的部分体重サポート遊び環境の使用

まだ歩いていないダウン症候群 (DS) の乳児のための充実した遊び環境内での部分体重サポート (PBWS) の効果を調査し、PWBS が可動性にどのように影響するかをよりよく理解する。探査;そして全体的な活動レベル。

  • 仮説 1 A: 乳児は、コントロール フェーズと比較して、介入中に ActiGraph の動作カウントが増加することを示します。 仮説 1B: 幼児は、対照段階と比較して、介入中に探索行動の頻度が高くなります。
  • 仮説 2: 乳児は、対照段階と比較して、介入後に総運動機能測定値の改善率の増加を示します。
  • 仮説 3: 乳児は、コントロール フェーズと比較して、介入後の習得に関するアンケートの次元で、親から報告された習得動機が高いことを示します。

調査の概要

詳細な説明

手順は、子供が遊び場内を安全に移動および探索できるように、おもちゃと部分体重のモバイルハーネスシステムを含むポータブル遊び場内で行われます。 乳児は研究中、常にこの同じエリアで遊び、探索しますが、PBWS ハーネスを着用する場合もあれば、ハーネスを着用しない場合もあります。 介入遊びのセッション中、子供はハーネスを装着します。 コントロールプレイセッション中、お子様はハーネスを装着せずにプレイエリアで遊びます。 子供は介入プレイセッション (ハーネスを使用) に 3 週間、コントロールプレイセッションに 3 週間参加します。 最初の訪問の前に、これは子供がどのグループ (介入またはコントロール) から開始するかをランダムに決定します。 子供たちは、研究の 5 週後にグループを切り替えます。

第 1 週: 評価週、1 時間の 1 回のセッション。 この最初のセッションで、調査員は子供の発達テストを行い、子供がどのように動き回るかを確認します。 このテストはビデオ録画されます。 調査員はまた、保護者に、子供の動機や学習方法や遊び方について質問するアンケートに記入するよう依頼します。

第 2 ~ 4 週: プレイ セッション、週 3 回、各 1 時間。 各遊びのセッションで、調査員は遊んでいる子供をビデオに録画し、手首と足首に小さな活動モニターを配置します. お子様がプレイエリアで 30 分間遊んだ時点、またはお子様が 60 分間そこにいた時点のいずれか早い方で、セッションは終了します。

第 5 週: 評価週、1 時間の単一セッション。 最初の週からのテストと調査が繰り返されます。 その後、子供はグループを介入グループまたは対照グループに切り替えます。

第 6 ~ 8 週: プレイ セッション、週 3 回、各 1 時間。 子供は上記と同じ活動に参加しますが、反対のグループに参加します。

9週目:1時間の評価シングルセッション。 第 1 週と第 5 週のテストと調査は、最終的に繰り返されます。 今回の見学で研修は終了です。

すべての遊びとテストのセッション中、必要に応じて、または保護者が要求した場合、子供には休憩が与えられます。 介護者は、遊びのセッション中、通常どおりに子供と遊んだり交流したりでき、常に子供と一緒に遊び場にいることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195-7920
        • Center on Human Development and Disability (CHDD)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9ヶ月歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • DSの医学的診断(任意の形態)
  • 36ヶ月未満
  • 自立して座れる
  • 保護者の 1 人は、書面による評価を完了するのに十分な英語力を備えている必要があります。

除外基準:

  • 子供はすでに独立したステップを踏んでいます
  • 子供は制御不能な発作を起こしています
  • 子供は、ハーネスの着用を禁止する医学的予防措置を知っている
  • 子供は他の発達障害の診断を受けています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ハーネスサポートで豊かな環境遊び
移動と探索を容易にするために携帯用部分体重サポート ハーネスを使用しながら、ダウン症の子供のための豊かな環境遊び、動き、探索。
子供とその介護者が 81 平方フィートのスペースで自由に遊べるようにする部分体重ハーネス システムを備えたローテクのポータブル キャノピーで、部分体重オフセットを提供して移動と探索をサポートします。
アクティブコンパレータ:ハーネスサポートなしの豊かな環境プレイ
追加の部分的な体重サポートを提供することなく、豊かな環境での遊び、動き、探索を行います。
子供と介護者は、部分的な体重サポート ハーネスに接続することなく、81 平方フィートの遊び場で自由に遊ぶことができます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン (第 1 週) から研究中期 (第 5 週) までの 15 秒あたりの動作回数の変化
時間枠:ベースライン (1 週目) と研究中期 (5 週目)
右足首に取り付けられた加速度計 (Actigraph GT3X+) データが各評価ポイントで収集されました。 センサーは子供の右側足首に設置され、リストバンドで覆われました。 センサーは、すべてのプレイ セッション中に 1 秒エポックでデータをキャプチャするように設定されました。 平均活動カウントは、15 秒間隔にわたるベクトルの大きさの動きカウントの変化を分類することによって計算され、カウントが高いほど下肢の動きが多いことを表します。
ベースライン (1 週目) と研究中期 (5 週目)
研究中盤(第5週)から最終(第9週)までの15秒あたりの動作回数の変化
時間枠:中間研究 (5 週目) と最終研究 (9 週目)
右足首に取り付けられた加速度計 (Actigraph GT3X+) データが各評価ポイントで収集されました。 センサーは子供の右側足首に設置され、リストバンドで覆われました。 センサーは、すべてのプレイ セッション中に 1 秒エポックでデータをキャプチャするように設定されました。 平均活動カウントは、15 秒間隔にわたるベクトルの大きさの動きカウントの変化を分類することによって計算され、カウントが高いほど下肢の動きが多いことを表します。
中間研究 (5 週目) と最終研究 (9 週目)
ベースライン (第 1 週) から最終 (第 9 週) までの 15 秒あたりの動作回数の変化
時間枠:ベースライン (1 週目) と最終研究 (9 週目)
右足首に取り付けられた加速度計 (Actigraph GT3X+) データが各評価ポイントで収集されました。 センサーは子供の右側足首に設置され、リストバンドで覆われました。 センサーは、すべてのプレイ セッション中に 1 秒エポックでデータをキャプチャするように設定されました。 平均活動カウントは、15 秒間隔にわたるベクトルの大きさの動きカウントの変化を分類することによって計算され、カウントが高いほど下肢の動きが多いことを表します。
ベースライン (1 週目) と最終研究 (9 週目)
総運動機能測定 - ベースライン (第 1 週) から研究中期 (第 5 週) までの 88 スコアを使用した総運動パフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン (1 週目) と研究中期 (5 週目)
粗大運動機能測定-88は、ダウン症児における標準化され検証された結果測定であり、横たわる、寝返りする(スコア範囲0~51)、座る(スコア範囲0~60)、はいはいといった粗大運動発達領域の進歩を評価するために使用されます。ひざまずく(スコア範囲 0 ~ 42)、立つ(スコア範囲 0 ~ 39)、歩く、走る、ジャンプする(スコア範囲 0 ~ 72)。 各ドメインのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 項目スコアが合計されて、GMFM-88 の 5 つのディメンションごとに未加工スコアとパーセント スコアが計算されます。 ディメンション スコアを平均して、全体の合計スコアを取得します。
ベースライン (1 週目) と研究中期 (5 週目)
総運動機能測定を使用した総運動パフォーマンスの変化 - 研究中盤(第 5 週)から最終(第 9 週)までの 88 スコア
時間枠:研究中期(第5週)から最終(第9週)まで
粗大運動機能測定-88は、ダウン症児における標準化され検証された結果測定であり、横たわる、寝返りする(スコア範囲0~51)、座る(スコア範囲0~60)、はいはいといった粗大運動発達領域の進歩を評価するために使用されます。ひざまずく(スコア範囲 0 ~ 42)、立つ(スコア範囲 0 ~ 39)、歩く、走る、ジャンプする(スコア範囲 0 ~ 72)。 各ドメインのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 項目スコアが合計されて、GMFM-88 の 5 つのディメンションごとに未加工スコアとパーセント スコアが計算されます。 ディメンション スコアを平均して、全体の合計スコアを取得します。
研究中期(第5週)から最終(第9週)まで
総運動機能測定 - ベースライン (第 1 週) から最終 (第 9 週) までの 88 スコアを使用した総運動パフォーマンスの変化
時間枠:ベースライン (1 週目) から最終研究 (9 週目)
粗大運動機能測定-88は、ダウン症児における標準化され検証された結果測定であり、横たわる、寝返りする(スコア範囲0~51)、座る(スコア範囲0~60)、はいはいといった粗大運動発達領域の進歩を評価するために使用されます。ひざまずく(スコア範囲 0 ~ 42)、立つ(スコア範囲 0 ~ 39)、歩く、走る、ジャンプする(スコア範囲 0 ~ 72)。 各ドメインのスコアが高いほど、結果が良好であることを示します。 項目スコアが合計されて、GMFM-88 の 5 つのディメンションごとに未加工スコアとパーセント スコアが計算されます。 ディメンション スコアを平均して、全体の合計スコアを取得します。
ベースライン (1 週目) から最終研究 (9 週目)
ベースライン(第 1 週)から研究中期(第 5 週)までのマスタリーアンケート 18 幼児版の改訂された次元を使用した、子どものマスタリー動機に対する保護者の認識の変化
時間枠:ベースライン (1 週目) と研究中期 (5 週目)

改訂された習熟度アンケートには、1 つの一般的な能力尺度と、持続性に関する 6 つの習熟動機尺度があります。認知/物体、粗大運動、社会的大人、社会的な子供/仲間、習熟の喜び、習熟した状況での挑戦に対する否定的な反応です。 このテストは保護者によって完了され、スコア範囲は 41 ~ 205 であり、スコアが高いほど、子どもの習熟意欲がより高いことが示されます。

一般的能力スコアは、幼児のスコア公式 [一般的能力 = 項目 4+10+20+27+31 のスコアを合計し、合計を 5 で割ったもの] を使用して計算されました。

ベースライン (1 週目) と研究中期 (5 週目)
学習中期(第 5 週)から最終(第 9 週)までの習熟アンケート 18 幼児版の改訂された次元を使用した、子どもの習熟意欲に対する保護者の認識の変化
時間枠:研究中期(第5週)から最終(第9週)まで

改訂された習熟度アンケートには、1 つの一般的な能力尺度と、持続性に関する 6 つの習熟意欲尺度があります。認知/物体、粗大運動、社会的成人、社会的子供/仲間、習熟の喜び、習熟状況での挑戦に対する否定的な反応です。 このテストは保護者によって完了され、スコア範囲は 41 ~ 205 であり、スコアが高いほど、子どもの習熟意欲がより高いことが示されます。

一般的能力スコアは、幼児のスコア公式 [一般的能力 = 項目 4+10+20+27+31 のスコアを合計し、合計を 5 で割ったもの] を使用して計算されました。

研究中期(第5週)から最終(第9週)まで
ベースライン(第 1 週)から最終(第 9 週)までのマスタリーアンケート 18 幼児版の改訂された次元を使用した、子どものマスタリー動機に対する保護者の認識の変化
時間枠:ベースライン (1 週目) から最終 (9 週目)

改訂された習熟度アンケートには、1 つの一般的な能力尺度と、持続性に関する 6 つの習熟意欲尺度があります。認知/物体、粗大運動、社会的成人、社会的子供/仲間、習熟の喜び、習熟状況での挑戦に対する否定的な反応です。 このテストは保護者によって完了され、スコア範囲は 41 ~ 205 であり、スコアが高いほど、子どもの習熟意欲がより高いことが示されます。

一般的能力スコアは、幼児のスコア公式 [一般的能力 = 項目 4+10+20+27+31 のスコアを合計し、合計を 5 で割ったもの] を使用して計算されました。

ベースライン (1 週目) から最終 (9 週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースライン(第 1 週)と研究中期(第 5 週)の間で直立(立位)で過ごした時間の割合の変化
時間枠:ベースライン(第 1 週)から研究中期(第 5 週)まで
直立姿勢(サポートありまたはサポートなしでの立位、サポート付きのステップ、巡航)で費やした時間の割合は、R 足首に装着した加速度計のデータから評価されました。 位置は、地面に対する加速度計の 3 軸方向の値を使用して計算され、30 分間のプレイ セッション中に 6 秒ごとに子供の位置を記録する行動ビデオ コーディング スキームを使用して検証されました。 各評価ポイントで各姿勢で費やした時間のパーセンテージが計算され、パーセンテージが高いほど直立および立位で費やす時間が長くなりました。
ベースライン(第 1 週)から研究中期(第 5 週)まで
研究中盤(第5週)と最終(第9週)の間で直立(立位)で過ごした時間の割合の変化
時間枠:研究中期(第5週)から最終(第9週)まで
直立姿勢(サポートありまたはサポートなしでの立位、サポート付きのステップ、巡航)で費やした時間の割合は、R 足首に装着した加速度計のデータから評価されました。 位置は、地面に対する加速度計の 3 軸方向の値を使用して計算され、30 分間のプレイ セッション中に 6 秒ごとに子供の位置を記録する行動ビデオ コーディング スキームを使用して検証されました。 各評価ポイントで各姿勢で費やした時間のパーセンテージが計算され、パーセンテージが高いほど直立および立位で費やす時間が長くなりました。
研究中期(第5週)から最終(第9週)まで
ベースライン(第 1 週)と最終研究(第 9 週)の間で直立(立位)で過ごした時間の割合の変化
時間枠:ベースライン (1 週目) と最終研究 (9 週目)
直立姿勢(サポートありまたはサポートなしでの立位、サポート付きのステップ、巡航)で費やした時間の割合は、R 足首に装着した加速度計のデータから評価されました。 位置は、地面に対する加速度計の 3 軸方向の値を使用して計算され、30 分間のプレイ セッション中に 6 秒ごとに子供の位置を記録する行動ビデオ コーディング スキームを使用して検証されました。 各評価ポイントで各姿勢で費やした時間のパーセンテージが計算され、パーセンテージが高いほど直立および立位で費やす時間が長くなりました。
ベースライン (1 週目) と最終研究 (9 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Heather Feldner, PT, PhD, PCS、University of Washingon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月14日

一次修了 (実際)

2023年5月13日

研究の完了 (実際)

2023年5月13日

試験登録日

最初に提出

2022年1月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月23日

最初の投稿 (実際)

2022年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月2日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

集計データは、研究チームへの合理的な要求に応じて共有される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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