Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie częściowego wsparcia ciężaru ciała w środowisku zabaw w celu zachęcenia do mobilności i eksploracji u niemowląt z zespołem Downa

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Heather Feldner, University of Washington

W górę iw dół: Wykorzystanie środowiska zabaw z dynamicznym podparciem częściowego ciężaru ciała w celu zachęcenia do poruszania się w pozycji pionowej i eksploracji u niemowląt z zespołem Downa (ZD)

Zbadanie skutków częściowego podtrzymywania ciężaru ciała (PBWS) we wzbogaconym środowisku zabaw dla niemowląt z zespołem Downa (ZD), które jeszcze nie chodzą, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób PWBS może wpływać na ich mobilność; badanie; i ogólny poziom aktywności.

  • Hipoteza 1 A: Niemowlęta będą wykazywać zwiększoną liczbę ruchów na ActiGraph podczas interwencji w porównaniu z fazą kontrolną. Hipoteza 1B: Niemowlęta będą wykazywać większą częstotliwość zachowań eksploracyjnych podczas interwencji w porównaniu z fazą kontrolną.
  • Hipoteza 2: Niemowlęta będą wykazywać zwiększoną szybkość poprawy w wynikach pomiaru funkcji motoryki dużej po interwencji w porównaniu z fazą kontrolną.
  • Hipoteza 3: Niemowlęta będą wykazywać wyższą motywację do opanowania zgłaszaną przez rodziców w Kwestionariuszu Wymiarów Mistrzostwa po interwencji w porównaniu z fazą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury będą odbywać się na przenośnym placu zabaw, który obejmuje zabawki i mobilny system uprzęży do częściowego obciążenia ciała, aby pomóc dziecku w bezpiecznym poruszaniu się i eksploracji w obszarze zabaw. Niemowlęta zawsze będą bawić się i badać w tym samym obszarze podczas badania, ale czasami będą nosić uprząż PBWS, a czasami nie będą jej nosić. Podczas zabaw interwencyjnych dziecko będzie miało zapięte szelki. Podczas sesji zabawy kontrolnej dziecko będzie bawić się na placu zabaw bez zapiętych szelek. Dziecko będzie uczestniczyło w zabawach interwencyjnych (z użyciem szelek) przez 3 tygodnie, aw zabawach kontrolnych przez 3 tygodnie. Przed pierwszą wizytą zostanie to zrobione losowo, od której grupy (interwencyjnej lub kontrolnej) dziecko zacznie. Dzieci zamieniają się grupami po 5 tygodniu badania.

Tydzień 1: tydzień oceny, pojedyncza sesja przez 1 godzinę. Na tej pierwszej sesji badacze przeprowadzą test rozwojowy dziecka, aby zobaczyć, jak się porusza. Ten test zostanie nagrany na wideo. Badacze poproszą również opiekuna o wypełnienie ankiety, w której zadają opiekunom pytania dotyczące motywacji ich dziecka oraz sposobu, w jaki uczą się i bawią.

Tydzień 2-4: sesje gry trzy razy w tygodniu po godzinie każda. Podczas każdej sesji zabawy badacze nagrywają bawiące się dziecko, a także umieszczają mały monitor aktywności na jednym nadgarstku i jednej kostce. Sesja zakończy się, gdy dziecko bawi się na placu zabaw przez 30 minut lub jest obecne przez 60 minut, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Tydzień 5: tydzień oceny, pojedyncza sesja przez 1 godzinę. Testy i ankiety z pierwszego tygodnia zostaną powtórzone. Następnie dziecko będzie przełączać grupy do lub z grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.

Tygodnie 6-8: sesje zabaw, 3 razy w tygodniu po godzinie. Dziecko będzie uczestniczyć w tych samych zajęciach, co opisane powyżej, ale w przeciwnej grupie.

Tydzień 9: ocena pojedynczej sesji przez 1 godzinę. Testy i ankiety z tygodnia 1 i tygodnia 5 zostaną powtórzone po raz ostatni. Po tej wizycie nauka się skończy.

Podczas wszystkich zabaw i sesji testowych dzieci będą miały przerwy w razie potrzeby lub na żądanie opiekuna. Opiekunowie będą mogli bawić się i wchodzić w interakcje z dzieckiem tak jak zwykle podczas całej sesji zabawy i będą obecni na placu zabaw ze swoimi dziećmi przez cały czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-7920
        • Center on Human Development and Disability (CHDD)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 8 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza medyczna DS (dowolna postać)
  • Poniżej 36 miesięcy
  • Możliwość samodzielnego siedzenia
  • Jeden z rodziców musi być w stanie wystarczająco biegle czytać po angielsku, aby ukończyć pisemną ocenę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko stawia już samodzielne kroki
  • Dziecko ma niekontrolowane drgawki
  • Dziecko zna medyczne środki ostrożności, które zabraniają mu noszenia uprzęży
  • Dziecko ma inne rozpoznania niepełnosprawności rozwojowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzbogacone środowisko zabawy z obsługą uprzęży
Wzbogacone środowisko zabawy, ruchu i eksploracji dla dzieci z zespołem Downa przy użyciu przenośnej uprzęży podtrzymującej częściową masę ciała, aby ułatwić poruszanie się i eksplorację.
Zaawansowany technologicznie przenośny baldachim z systemem częściowego uprzęży, który pozwala dziecku i jego opiekunowi na swobodną zabawę na powierzchni 81 stóp kwadratowych, co zapewnia częściowe przesunięcie ciężaru ciała w celu wspierania ruchu i eksploracji.
Aktywny komparator: Wzbogacone środowisko gry bez wsparcia uprzęży
Wzbogacone środowisko zabawy, ruchu i eksploracji bez zapewniania dodatkowego częściowego wsparcia ciężaru ciała.
Dziecko i opiekun będą się swobodnie bawić w przestrzeni do zabawy o powierzchni 81 stóp kwadratowych, bez podłączania do uprzęży podtrzymującej częściowy ciężar ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby ruchów na 15 sekund od wartości początkowej (tydzień 1) do połowy badania (tydzień 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i połowa badania (tydzień 5)
W każdym punkcie oceny zbierano dane z akcelerometru zamontowanego na prawej kostce (Actigraph GT3X+). Czujniki umieszczono na prawej kostce dziecka i zakryto opaskami na nadgarstki. Czujniki ustawiono tak, aby przechwytywały dane w okresach 1-sekundowych podczas wszystkich sesji gry. Średnie zliczenia aktywności obliczono poprzez kategoryzację zmiany wektora wielkości zliczeń ruchu w odstępie 15 sekund, przy czym wyższe zliczenia oznaczają większy ruch kończyn dolnych.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i połowa badania (tydzień 5)
Zmiana liczby ruchów na 15 sekund od połowy badania (tydzień 5) do zakończenia (tydzień 9)
Ramy czasowe: Badanie w połowie (tydzień 5) i badanie końcowe (tydzień 9)
W każdym punkcie oceny zbierano dane z akcelerometru zamontowanego na prawej kostce (Actigraph GT3X+). Czujniki umieszczono na prawej kostce dziecka i zakryto opaskami na nadgarstki. Czujniki ustawiono tak, aby przechwytywały dane w okresach 1-sekundowych podczas wszystkich sesji gry. Średnie zliczenia aktywności obliczono poprzez kategoryzację zmiany wektora wielkości zliczeń ruchu w odstępie 15 sekund, przy czym wyższe zliczenia oznaczają większy ruch kończyn dolnych.
Badanie w połowie (tydzień 5) i badanie końcowe (tydzień 9)
Zmiana liczby ruchów na 15 sekund od wartości początkowej (tydzień 1) do końcowej (tydzień 9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i badanie końcowe (tydzień 9)
W każdym punkcie oceny zbierano dane z akcelerometru zamontowanego na prawej kostce (Actigraph GT3X+). Czujniki umieszczono na prawej kostce dziecka i zakryto opaskami na nadgarstki. Czujniki ustawiono tak, aby przechwytywały dane w okresach 1-sekundowych podczas wszystkich sesji gry. Średnie zliczenia aktywności obliczono poprzez kategoryzację zmiany wektora wielkości zliczeń ruchu w odstępie 15 sekund, przy czym wyższe zliczenia oznaczają większy ruch kończyn dolnych.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i badanie końcowe (tydzień 9)
Zmiana wydajności motorycznej dużej za pomocą pomiaru funkcji motoryki dużej – 88 wyników od wartości początkowej (tydzień 1) do połowy badania (tydzień 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i połowa badania (tydzień 5)
Skala funkcji motorycznych dużej-88 to wystandaryzowany, zatwierdzony miernik wyników u dzieci z zespołem Downa, stosowany do oceny postępów w obszarach rozwoju dużej motoryki, takich jak leżenie i turlanie się (zakres wyników 0-51), siedzenie (zakres wyników 0-60), raczkowanie i klęczenie (zakres wyników 0-42), stanie (zakres wyników 0-39) oraz chodzenie, bieganie i skakanie (zakres wyników 0-72). Wyższe wyniki w każdej domenie oznaczają lepsze wyniki. Wyniki pozycji sumuje się w celu obliczenia wyników surowych i procentowych dla każdego z pięciu wymiarów GMFM-88. Wyniki wymiarów są uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku całkowitego.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i połowa badania (tydzień 5)
Zmiana wydajności motorycznej dużej za pomocą pomiaru funkcji motorycznej dużej – 88 wyników od połowy badania (tydzień 5) do końcowej (tydzień 9)
Ramy czasowe: Badanie od połowy (tydzień 5) do zakończenia (tydzień 9)
Skala funkcji motorycznych dużej-88 to wystandaryzowany, zatwierdzony miernik wyników u dzieci z zespołem Downa, stosowany do oceny postępów w obszarach rozwoju dużej motoryki, takich jak leżenie i turlanie się (zakres wyników 0-51), siedzenie (zakres wyników 0-60), raczkowanie i klęczenie (zakres wyników 0-42), stanie (zakres wyników 0-39) oraz chodzenie, bieganie i skakanie (zakres wyników 0-72). Wyższe wyniki w każdej domenie oznaczają lepsze wyniki. Wyniki pozycji sumuje się w celu obliczenia wyników surowych i procentowych dla każdego z pięciu wymiarów GMFM-88. Wyniki wymiarów są uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku całkowitego.
Badanie od połowy (tydzień 5) do zakończenia (tydzień 9)
Zmiana wydajności motorycznej dużej za pomocą pomiaru funkcji motoryki dużej – 88 wyników od wartości początkowej (tydzień 1) do wartości końcowej (tydzień 9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) do badania końcowego (tydzień 9)
Skala funkcji motorycznych dużej-88 to wystandaryzowany, zatwierdzony miernik wyników u dzieci z zespołem Downa, stosowany do oceny postępów w obszarach rozwoju dużej motoryki, takich jak leżenie i turlanie się (zakres wyników 0-51), siedzenie (zakres wyników 0-60), raczkowanie i klęczenie (zakres wyników 0-42), stanie (zakres wyników 0-39) oraz chodzenie, bieganie i skakanie (zakres wyników 0-72). Wyższe wyniki w każdej domenie oznaczają lepsze wyniki. Wyniki pozycji sumuje się w celu obliczenia wyników surowych i procentowych dla każdego z pięciu wymiarów GMFM-88. Wyniki wymiarów są uśredniane w celu uzyskania ogólnego wyniku całkowitego.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) do badania końcowego (tydzień 9)
Zmiana w postrzeganiu przez opiekuna motywacji do mistrzostwa u dziecka przy użyciu poprawionych wymiarów kwestionariusza opanowania – 18 Wersja dla niemowląt od wartości początkowej (tydzień 1) do połowy badania (tydzień 5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i połowa badania (tydzień 5)

Zmieniony Kwestionariusz Wymiarów Mistrzostwa ma jedną ogólną skalę kompetencji i sześć skal motywacji do mistrzostwa: wytrwałości: poznawcza/przedmiotowa, motoryczna, dorośli społeczni, dzieci/rówieśnicy społeczni, przyjemność z mistrzostwa i negatywne reakcje na wyzwania w sytuacjach mistrzostwa. Jest wypełniany przez opiekunów i ma zakres punktacji 41-205, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą motywację do mistrzostwa obserwowaną u ich dziecka.

Wynik kompetencji ogólnych obliczono przy użyciu wzoru punktacji niemowląt [Kompetencje ogólne = Sumując wyniki pozycji 4+10+20+27+31, następnie całość podzielono przez 5.

Wartość wyjściowa (tydzień 1) i połowa badania (tydzień 5)
Zmiana w postrzeganiu przez opiekuna motywacji do mistrzostwa u dziecka przy użyciu poprawionych wymiarów kwestionariusza mistrzostwa – 18 Wersja dla niemowląt Od połowy badania (tydzień 5) do zakończenia (tydzień 9)
Ramy czasowe: Badanie od połowy (tydzień 5) do zakończenia (tydzień 9)

Zmieniony Kwestionariusz Wymiarów Mistrzostwa ma jedną ogólną skalę kompetencji i sześć skal motywacji do mistrzostwa: wytrwałości: poznawcza/przedmiotowa, motoryczna, dorośli społeczni, dzieci/rówieśnicy społeczni, przyjemność z mistrzostwa i negatywne reakcje na wyzwania w sytuacjach mistrzostwa. Jest wypełniany przez opiekunów i ma zakres punktacji 41-205, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą motywację do mistrzostwa obserwowaną u ich dziecka.

Wynik kompetencji ogólnych obliczono przy użyciu wzoru punktacji niemowląt [Kompetencje ogólne = Sumując wyniki pozycji 4+10+20+27+31, następnie całość podzielono przez 5.

Badanie od połowy (tydzień 5) do zakończenia (tydzień 9)
Zmiana w postrzeganiu przez opiekuna motywacji do mistrzostwa u dziecka przy użyciu poprawionych wymiarów kwestionariusza mistrzostwa – 18 Wersja dla niemowląt Od wartości początkowej (tydzień 1) do końcowej (tydzień 9)
Ramy czasowe: Wartość bazowa (tydzień 1) do wersji końcowej (tydzień 9)

Zmieniony Kwestionariusz Wymiarów Mistrzostwa ma jedną ogólną skalę kompetencji i sześć skal motywacji do mistrzostwa: wytrwałości: poznawcza/przedmiotowa, motoryczna, dorośli społeczni, dzieci/rówieśnicy społeczni, przyjemność z mistrzostwa i negatywne reakcje na wyzwania w sytuacjach mistrzostwa. Jest wypełniany przez opiekunów i ma zakres punktacji 41-205, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą motywację do mistrzostwa obserwowaną u ich dziecka.

Wynik kompetencji ogólnych obliczono przy użyciu wzoru punktacji niemowląt [Kompetencje ogólne = Sumując wyniki pozycji 4+10+20+27+31, następnie całość podzielono przez 5.

Wartość bazowa (tydzień 1) do wersji końcowej (tydzień 9)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentu czasu spędzonego w pozycji pionowej (na nogach) pomiędzy wartością wyjściową (tydzień 1) a połową badania (tydzień 5)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 1) do połowy badania (tydzień 5)
Procent czasu spędzonego w pozycji pionowej (stojące z podparciem lub bez podparcia, chodzenie ze wsparciem, chodzenie) oceniano na podstawie danych z akcelerometru noszonego na kostce R. Pozycję obliczono na podstawie trójosiowych wartości orientacji akcelerometru względem podłoża i zweryfikowano za pomocą behawioralnego schematu kodowania wideo, który dokumentuje pozycję dziecka co 6 sekund podczas 30-minutowej sesji zabawy. W każdym punkcie oceny obliczono procent czasu spędzonego w każdej pozycji, przy czym wyższe wartości procentowe oznaczały więcej czasu spędzonego w pozycji pionowej i na nogach.
Od wartości początkowej (tydzień 1) do połowy badania (tydzień 5)
Zmiana procentu czasu spędzonego w pozycji pionowej (na nogach) pomiędzy połową badania (tydzień 5) a zakończeniem (tydzień 9)
Ramy czasowe: Badanie od połowy (tydzień 5) do zakończenia (tydzień 9)
Procent czasu spędzonego w pozycji pionowej (stojące z podparciem lub bez podparcia, chodzenie ze wsparciem, chodzenie) oceniano na podstawie danych z akcelerometru noszonego na kostce R. Pozycję obliczono na podstawie trójosiowych wartości orientacji akcelerometru względem podłoża i zweryfikowano za pomocą behawioralnego schematu kodowania wideo, który dokumentuje pozycję dziecka co 6 sekund podczas 30-minutowej sesji zabawy. W każdym punkcie oceny obliczono procent czasu spędzonego w każdej pozycji, przy czym wyższe wartości procentowe oznaczały więcej czasu spędzonego w pozycji pionowej i na nogach.
Badanie od połowy (tydzień 5) do zakończenia (tydzień 9)
Zmiana procentu czasu spędzonego w pozycji pionowej (na nogach) pomiędzy wartością wyjściową (tydzień 1) a badaniem końcowym (tydzień 9)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 1) i badanie końcowe (tydzień 9)
Procent czasu spędzonego w pozycji pionowej (stojące z podparciem lub bez podparcia, chodzenie ze wsparciem, chodzenie) oceniano na podstawie danych z akcelerometru noszonego na kostce R. Pozycję obliczono na podstawie trójosiowych wartości orientacji akcelerometru względem podłoża i zweryfikowano za pomocą behawioralnego schematu kodowania wideo, który dokumentuje pozycję dziecka co 6 sekund podczas 30-minutowej sesji zabawy. W każdym punkcie oceny obliczono procent czasu spędzonego w każdej pozycji, przy czym wyższe wartości procentowe oznaczały więcej czasu spędzonego w pozycji pionowej i na nogach.
Wartość wyjściowa (tydzień 1) i badanie końcowe (tydzień 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washingon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zbiorcze mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj