- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05307523
Wykorzystanie częściowego wsparcia ciężaru ciała w środowisku zabaw w celu zachęcenia do mobilności i eksploracji u niemowląt z zespołem Downa
W górę iw dół: Wykorzystanie środowiska zabaw z dynamicznym podparciem częściowego ciężaru ciała w celu zachęcenia do poruszania się w pozycji pionowej i eksploracji u niemowląt z zespołem Downa (ZD)
Zbadanie skutków częściowego podtrzymywania ciężaru ciała (PBWS) we wzbogaconym środowisku zabaw dla niemowląt z zespołem Downa (ZD), które jeszcze nie chodzą, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób PWBS może wpływać na ich mobilność; badanie; i ogólny poziom aktywności.
- Hipoteza 1 A: Niemowlęta będą wykazywać zwiększoną liczbę ruchów na ActiGraph podczas interwencji w porównaniu z fazą kontrolną. Hipoteza 1B: Niemowlęta będą wykazywać większą częstotliwość zachowań eksploracyjnych podczas interwencji w porównaniu z fazą kontrolną.
- Hipoteza 2: Niemowlęta będą wykazywać zwiększoną szybkość poprawy w wynikach pomiaru funkcji motoryki dużej po interwencji w porównaniu z fazą kontrolną.
- Hipoteza 3: Niemowlęta będą wykazywać wyższą motywację do opanowania zgłaszaną przez rodziców w Kwestionariuszu Wymiarów Mistrzostwa po interwencji w porównaniu z fazą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedury będą odbywać się na przenośnym placu zabaw, który obejmuje zabawki i mobilny system uprzęży do częściowego obciążenia ciała, aby pomóc dziecku w bezpiecznym poruszaniu się i eksploracji w obszarze zabaw. Niemowlęta zawsze będą bawić się i badać w tym samym obszarze podczas badania, ale czasami będą nosić uprząż PBWS, a czasami nie będą jej nosić. Podczas zabaw interwencyjnych dziecko będzie miało zapięte szelki. Podczas sesji zabawy kontrolnej dziecko będzie bawić się na placu zabaw bez zapiętych szelek. Dziecko będzie uczestniczyło w zabawach interwencyjnych (z użyciem szelek) przez 3 tygodnie, aw zabawach kontrolnych przez 3 tygodnie. Przed pierwszą wizytą zostanie to zrobione losowo, od której grupy (interwencyjnej lub kontrolnej) dziecko zacznie. Dzieci zamieniają się grupami po 5 tygodniu badania.
Tydzień 1: tydzień oceny, pojedyncza sesja przez 1 godzinę. Na tej pierwszej sesji badacze przeprowadzą test rozwojowy dziecka, aby zobaczyć, jak się porusza. Ten test zostanie nagrany na wideo. Badacze poproszą również opiekuna o wypełnienie ankiety, w której zadają opiekunom pytania dotyczące motywacji ich dziecka oraz sposobu, w jaki uczą się i bawią.
Tydzień 2-4: sesje gry trzy razy w tygodniu po godzinie każda. Podczas każdej sesji zabawy badacze nagrywają bawiące się dziecko, a także umieszczają mały monitor aktywności na jednym nadgarstku i jednej kostce. Sesja zakończy się, gdy dziecko bawi się na placu zabaw przez 30 minut lub jest obecne przez 60 minut, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Tydzień 5: tydzień oceny, pojedyncza sesja przez 1 godzinę. Testy i ankiety z pierwszego tygodnia zostaną powtórzone. Następnie dziecko będzie przełączać grupy do lub z grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.
Tygodnie 6-8: sesje zabaw, 3 razy w tygodniu po godzinie. Dziecko będzie uczestniczyć w tych samych zajęciach, co opisane powyżej, ale w przeciwnej grupie.
Tydzień 9: ocena pojedynczej sesji przez 1 godzinę. Testy i ankiety z tygodnia 1 i tygodnia 5 zostaną powtórzone po raz ostatni. Po tej wizycie nauka się skończy.
Podczas wszystkich zabaw i sesji testowych dzieci będą miały przerwy w razie potrzeby lub na żądanie opiekuna. Opiekunowie będą mogli bawić się i wchodzić w interakcje z dzieckiem tak jak zwykle podczas całej sesji zabawy i będą obecni na placu zabaw ze swoimi dziećmi przez cały czas.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Reham Abuatiq
- Numer telefonu: 619-830-9638
- E-mail: rabuat@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-7920
- Rekrutacyjny
- Center on Human Development and Disability (CHDD)
-
Kontakt:
- Reham A Abuatiq, Master
- Numer telefonu: 619-830-9638
- E-mail: rabuat@uw.edu
-
Kontakt:
- Mia Hoffman, Master
- E-mail: miahoff@uw.edu
-
Główny śledczy:
- Heather Feldner, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza medyczna DS (dowolna postać)
- Poniżej 36 miesięcy
- Możliwość samodzielnego siedzenia
- Jeden z rodziców musi być w stanie wystarczająco biegle czytać po angielsku, aby ukończyć pisemną ocenę.
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko stawia już samodzielne kroki
- Dziecko ma niekontrolowane drgawki
- Dziecko zna medyczne środki ostrożności, które zabraniają mu noszenia uprzęży
- Dziecko ma inne rozpoznania niepełnosprawności rozwojowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wzbogacone środowisko zabawy z obsługą uprzęży
Wzbogacone środowisko zabawy, ruchu i eksploracji dla dzieci z zespołem Downa przy użyciu przenośnej uprzęży podtrzymującej częściową masę ciała, aby ułatwić poruszanie się i eksplorację.
|
Zaawansowany technologicznie przenośny baldachim z systemem częściowego uprzęży, który pozwala dziecku i jego opiekunowi na swobodną zabawę na powierzchni 81 stóp kwadratowych, co zapewnia częściowe przesunięcie ciężaru ciała w celu wspierania ruchu i eksploracji.
|
Aktywny komparator: Wzbogacone środowisko gry bez wsparcia uprzęży
Wzbogacone środowisko zabawy, ruchu i eksploracji bez zapewniania dodatkowego częściowego wsparcia ciężaru ciała.
|
Dziecko i opiekun będą się swobodnie bawić w przestrzeni do zabawy o powierzchni 81 stóp kwadratowych, bez podłączania do uprzęży podtrzymującej częściowy ciężar ciała.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana liczby ruchów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
|
Akcelerometry montowane na nadgarstku i kostce (Actigraph GT3X+).
Czujniki zostaną umieszczone na prawym nadgarstku i kostce dziecka i osłonięte opaskami na nadgarstek.
Czujniki zostaną ustawione na przechwytywanie danych w 1-sekundowych epokach podczas wszystkich sesji gry.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
|
Zmiana wydajności motoryki dużej przy użyciu wyników pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM-88).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
|
Narzędzie do pomiaru funkcji motoryki dużej-88 (GMFM) to wystandaryzowana, zwalidowana miara wyników u dzieci z zespołem Downa, stosowana do oceny postępów w obszarach rozwoju motoryki dużej: leżenia i przewracania się (zakres wyników 0-51), siedzenia (zakres wyników 0-60 ), raczkowania i klęczenia (zakres punktacji 0-42), stania (zakres wyniku 0-39) oraz chodzenia, biegania i skakania (zakres wyniku 0-72).
Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
|
Zmiana postrzegania przez opiekunów motywacji ich dziecka do opanowania mistrzostwa przy użyciu poprawionego kwestionariusza wymiarów mistrzostwa (DMQ-18) w wersji dla niemowląt
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
|
Zrewidowany kwestionariusz DMQ-18 ma jedną ogólną skalę kompetencji i sześć skal motywacji do opanowania, w tym: wytrwałość poznawcza/przedmiotowa, wytrwałość motoryczna duża, wytrwałość społeczna w kontaktach z dorosłymi, wytrwałość społeczna w kontaktach z dziećmi/rówieśnikami, przyjemność z mistrzostwa i negatywne reakcje na wyzwania w sytuacjach opanowania.
Jest wypełniany przez opiekunów i ma zakres punktacji 41-205, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą motywację do opanowania.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
|
Metryka kodowania obserwacji behawioralnych 1
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
|
Częstotliwość zachowań eksploracyjnych zostanie udokumentowana za pomocą behawioralnego kodowania wideo z nagrań wideo z sesji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
|
Metryka kodowania obserwacji behawioralnych 2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
|
Czas trwania zachowań eksploracyjnych zostanie udokumentowany za pomocą behawioralnego kodowania wideo z nagrań wideo z sesji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
|
Metryka kodowania obserwacji behawioralnych 3
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
|
Pozycja ciała zachowań eksploracyjnych zostanie udokumentowana za pomocą behawioralnego kodowania wideo z nagrań wideo z sesji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Heather Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washingon
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Campos JJ, Anderson DI, Barbu-Roth MA, Hubbard EM, Hertenstein MJ, Witherington D. Travel Broadens the Mind. Infancy. 2000 Apr;1(2):149-219. doi: 10.1207/S15327078IN0102_1. Epub 2000 Apr 1.
- Lobo MA, Harbourne RT, Dusing SC, McCoy SW. Grounding early intervention: physical therapy cannot just be about motor skills anymore. Phys Ther. 2013 Jan;93(1):94-103. doi: 10.2522/ptj.20120158. Epub 2012 Sep 20.
- Adolph KE, Hoch JE. Motor Development: Embodied, Embedded, Enculturated, and Enabling. Annu Rev Psychol. 2019 Jan 4;70:141-164. doi: 10.1146/annurev-psych-010418-102836. Epub 2018 Sep 26.
- Waldman-Levi A, Erez AB. Will environmental interventions affect the level of mastery motivation among children with disabilities? A preliminary study. Occup Ther Int. 2015 Mar;22(1):19-27. doi: 10.1002/oti.1380. Epub 2014 Oct 13.
- Kenyon LK, Farris JP, Aldrich NJ, Rhodes S. Does power mobility training impact a child's mastery motivation and spectrum of EEG activity? An exploratory project. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Oct;13(7):665-673. doi: 10.1080/17483107.2017.1369587. Epub 2017 Aug 30.
- Huang HH, Huang HW, Chen YM, Hsieh YH, Shih MK, Chen CL. Modified ride-on cars and mastery motivation in young children with disabilities: Effects of environmental modifications. Res Dev Disabil. 2018 Dec;83:37-46. doi: 10.1016/j.ridd.2018.08.001. Epub 2018 Aug 8.
- Gilmore L, Cuskelly M. Associations of Child and Adolescent Mastery Motivation and Self-Regulation With Adult Outcomes: A Longitudinal Study of Individuals With Down Syndrome. Am J Intellect Dev Disabil. 2017 May;122(3):235-246. doi: 10.1352/1944-7558-122.3.235.
- Glenn S, Dayus B, Cunningham C, Horgan M. Mastery motivation in children with Down syndrome. Downs Syndr Res Pract. 2001 Oct;7(2):52-9. doi: 10.3104/reports.114.
- Almeida GL, Corcos DM, Latash ML. Practice and transfer effects during fast single-joint elbow movements in individuals with Down syndrome. Phys Ther. 1994 Nov;74(11):1000-12; discussion 1012-6. doi: 10.1093/ptj/74.11.1000.
- Kokkoni E, Logan SW, Stoner T, Peffley T, Galloway JC. Use of an In-Home Body Weight Support System by a Child With Spina Bifida. Pediatr Phys Ther. 2018 Jul;30(3):E1-E6. doi: 10.1097/PEP.0000000000000516.
- Kokkoni E, Mavroudi E, Zehfroosh A, Galloway JC, Vidal R, Heinz J, Tanner HG. GEARing smart environments for pediatric motor rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 10;17(1):16. doi: 10.1186/s12984-020-0647-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroba
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Upośledzenie intelektualne
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zaburzenia chromosomowe
- Aberracje chromosomowe
- Aneuploidia
- Duplikacja chromosomów
- Zespół
- Masy ciała
- Zespół Downa
- Trisomia
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00014183
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół Downa
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja