Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie częściowego wsparcia ciężaru ciała w środowisku zabaw w celu zachęcenia do mobilności i eksploracji u niemowląt z zespołem Downa

29 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Heather Feldner, University of Washington

W górę iw dół: Wykorzystanie środowiska zabaw z dynamicznym podparciem częściowego ciężaru ciała w celu zachęcenia do poruszania się w pozycji pionowej i eksploracji u niemowląt z zespołem Downa (ZD)

Zbadanie skutków częściowego podtrzymywania ciężaru ciała (PBWS) we wzbogaconym środowisku zabaw dla niemowląt z zespołem Downa (ZD), które jeszcze nie chodzą, aby lepiej zrozumieć, w jaki sposób PWBS może wpływać na ich mobilność; badanie; i ogólny poziom aktywności.

  • Hipoteza 1 A: Niemowlęta będą wykazywać zwiększoną liczbę ruchów na ActiGraph podczas interwencji w porównaniu z fazą kontrolną. Hipoteza 1B: Niemowlęta będą wykazywać większą częstotliwość zachowań eksploracyjnych podczas interwencji w porównaniu z fazą kontrolną.
  • Hipoteza 2: Niemowlęta będą wykazywać zwiększoną szybkość poprawy w wynikach pomiaru funkcji motoryki dużej po interwencji w porównaniu z fazą kontrolną.
  • Hipoteza 3: Niemowlęta będą wykazywać wyższą motywację do opanowania zgłaszaną przez rodziców w Kwestionariuszu Wymiarów Mistrzostwa po interwencji w porównaniu z fazą kontrolną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Procedury będą odbywać się na przenośnym placu zabaw, który obejmuje zabawki i mobilny system uprzęży do częściowego obciążenia ciała, aby pomóc dziecku w bezpiecznym poruszaniu się i eksploracji w obszarze zabaw. Niemowlęta zawsze będą bawić się i badać w tym samym obszarze podczas badania, ale czasami będą nosić uprząż PBWS, a czasami nie będą jej nosić. Podczas zabaw interwencyjnych dziecko będzie miało zapięte szelki. Podczas sesji zabawy kontrolnej dziecko będzie bawić się na placu zabaw bez zapiętych szelek. Dziecko będzie uczestniczyło w zabawach interwencyjnych (z użyciem szelek) przez 3 tygodnie, aw zabawach kontrolnych przez 3 tygodnie. Przed pierwszą wizytą zostanie to zrobione losowo, od której grupy (interwencyjnej lub kontrolnej) dziecko zacznie. Dzieci zamieniają się grupami po 5 tygodniu badania.

Tydzień 1: tydzień oceny, pojedyncza sesja przez 1 godzinę. Na tej pierwszej sesji badacze przeprowadzą test rozwojowy dziecka, aby zobaczyć, jak się porusza. Ten test zostanie nagrany na wideo. Badacze poproszą również opiekuna o wypełnienie ankiety, w której zadają opiekunom pytania dotyczące motywacji ich dziecka oraz sposobu, w jaki uczą się i bawią.

Tydzień 2-4: sesje gry trzy razy w tygodniu po godzinie każda. Podczas każdej sesji zabawy badacze nagrywają bawiące się dziecko, a także umieszczają mały monitor aktywności na jednym nadgarstku i jednej kostce. Sesja zakończy się, gdy dziecko bawi się na placu zabaw przez 30 minut lub jest obecne przez 60 minut, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Tydzień 5: tydzień oceny, pojedyncza sesja przez 1 godzinę. Testy i ankiety z pierwszego tygodnia zostaną powtórzone. Następnie dziecko będzie przełączać grupy do lub z grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej.

Tygodnie 6-8: sesje zabaw, 3 razy w tygodniu po godzinie. Dziecko będzie uczestniczyć w tych samych zajęciach, co opisane powyżej, ale w przeciwnej grupie.

Tydzień 9: ocena pojedynczej sesji przez 1 godzinę. Testy i ankiety z tygodnia 1 i tygodnia 5 zostaną powtórzone po raz ostatni. Po tej wizycie nauka się skończy.

Podczas wszystkich zabaw i sesji testowych dzieci będą miały przerwy w razie potrzeby lub na żądanie opiekuna. Opiekunowie będą mogli bawić się i wchodzić w interakcje z dzieckiem tak jak zwykle podczas całej sesji zabawy i będą obecni na placu zabaw ze swoimi dziećmi przez cały czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Reham Abuatiq
  • Numer telefonu: 619-830-9638
  • E-mail: rabuat@uw.edu

Lokalizacje studiów

    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195-7920
        • Rekrutacyjny
        • Center on Human Development and Disability (CHDD)
        • Kontakt:
          • Reham A Abuatiq, Master
          • Numer telefonu: 619-830-9638
          • E-mail: rabuat@uw.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Heather Feldner, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza medyczna DS (dowolna postać)
  • Poniżej 36 miesięcy
  • Możliwość samodzielnego siedzenia
  • Jeden z rodziców musi być w stanie wystarczająco biegle czytać po angielsku, aby ukończyć pisemną ocenę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko stawia już samodzielne kroki
  • Dziecko ma niekontrolowane drgawki
  • Dziecko zna medyczne środki ostrożności, które zabraniają mu noszenia uprzęży
  • Dziecko ma inne rozpoznania niepełnosprawności rozwojowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wzbogacone środowisko zabawy z obsługą uprzęży
Wzbogacone środowisko zabawy, ruchu i eksploracji dla dzieci z zespołem Downa przy użyciu przenośnej uprzęży podtrzymującej częściową masę ciała, aby ułatwić poruszanie się i eksplorację.
Zaawansowany technologicznie przenośny baldachim z systemem częściowego uprzęży, który pozwala dziecku i jego opiekunowi na swobodną zabawę na powierzchni 81 stóp kwadratowych, co zapewnia częściowe przesunięcie ciężaru ciała w celu wspierania ruchu i eksploracji.
Aktywny komparator: Wzbogacone środowisko gry bez wsparcia uprzęży
Wzbogacone środowisko zabawy, ruchu i eksploracji bez zapewniania dodatkowego częściowego wsparcia ciężaru ciała.
Dziecko i opiekun będą się swobodnie bawić w przestrzeni do zabawy o powierzchni 81 stóp kwadratowych, bez podłączania do uprzęży podtrzymującej częściowy ciężar ciała.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby ruchów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
Akcelerometry montowane na nadgarstku i kostce (Actigraph GT3X+). Czujniki zostaną umieszczone na prawym nadgarstku i kostce dziecka i osłonięte opaskami na nadgarstek. Czujniki zostaną ustawione na przechwytywanie danych w 1-sekundowych epokach podczas wszystkich sesji gry.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
Zmiana wydajności motoryki dużej przy użyciu wyników pomiaru funkcji motoryki dużej (GMFM-88).
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
Narzędzie do pomiaru funkcji motoryki dużej-88 (GMFM) to wystandaryzowana, zwalidowana miara wyników u dzieci z zespołem Downa, stosowana do oceny postępów w obszarach rozwoju motoryki dużej: leżenia i przewracania się (zakres wyników 0-51), siedzenia (zakres wyników 0-60 ), raczkowania i klęczenia (zakres punktacji 0-42), stania (zakres wyniku 0-39) oraz chodzenia, biegania i skakania (zakres wyniku 0-72). Wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
Zmiana postrzegania przez opiekunów motywacji ich dziecka do opanowania mistrzostwa przy użyciu poprawionego kwestionariusza wymiarów mistrzostwa (DMQ-18) w wersji dla niemowląt
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
Zrewidowany kwestionariusz DMQ-18 ma jedną ogólną skalę kompetencji i sześć skal motywacji do opanowania, w tym: wytrwałość poznawcza/przedmiotowa, wytrwałość motoryczna duża, wytrwałość społeczna w kontaktach z dorosłymi, wytrwałość społeczna w kontaktach z dziećmi/rówieśnikami, przyjemność z mistrzostwa i negatywne reakcje na wyzwania w sytuacjach opanowania. Jest wypełniany przez opiekunów i ma zakres punktacji 41-205, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą motywację do opanowania.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
Metryka kodowania obserwacji behawioralnych 1
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
Częstotliwość zachowań eksploracyjnych zostanie udokumentowana za pomocą behawioralnego kodowania wideo z nagrań wideo z sesji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
Metryka kodowania obserwacji behawioralnych 2
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
Czas trwania zachowań eksploracyjnych zostanie udokumentowany za pomocą behawioralnego kodowania wideo z nagrań wideo z sesji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
Metryka kodowania obserwacji behawioralnych 3
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.
Pozycja ciała zachowań eksploracyjnych zostanie udokumentowana za pomocą behawioralnego kodowania wideo z nagrań wideo z sesji.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 9 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washingon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zbiorcze mogą być udostępniane na uzasadnione żądanie zespołu badawczego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Downa

3
Subskrybuj