Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részleges testtömeg-támogató játékkörnyezet használata a Down-szindrómás csecsemők mobilitásának és felfedezésének ösztönzésére

2023. április 29. frissítette: Heather Feldner, University of Washington

Fel és le: Dinamikus részleges testtömeg-támogató játékkörnyezet használata a Down-szindrómás (DS) csecsemők függőleges mozgásának és felfedezésének ösztönzésére

Feltárni a részleges testtömeg-támogatás (PBWS) hatását egy dúsított játékkörnyezetben Down-szindrómás (DS) csecsemők számára, akik még nem járnak, hogy jobban megértsük, hogyan befolyásolhatja a PWBS mobilitásukat; felfedezés; és az általános aktivitási szint.

  • 1. hipotézis A: A csecsemők nagyobb mozgásszámot mutatnak az ActiGraph-on a beavatkozás során, mint a kontrollfázisban. 1B hipotézis: A csecsemők nagyobb gyakorisággal mutatnak felfedező magatartást a beavatkozás során, mint a kontroll fázisban.
  • 2. hipotézis: A csecsemők nagyobb arányú javulást mutatnak a bruttó motoros funkció mérési pontszámaiban a beavatkozás után a kontroll fázishoz képest.
  • 3. hipotézis: A csecsemők a szülők által beszámolt magasabb elsajátítási motivációt mutatnak a Dimensions of Mastery Kérdőíven a beavatkozás után, mint a kontroll fázisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az eljárások egy hordozható játszótéren zajlanak majd, amely játékok és egy részleges testsúlyú mobil hevederrendszer segíti a gyermek biztonságos mozgását és felfedezését a játszótéren belül. A csecsemők mindig ugyanazon a területen fognak játszani és felfedezni a vizsgálat során, de néha hordják a PBWS hevedert, néha pedig nem. Az intervenciós játékfoglalkozások alatt a gyermek a hevedert viseli. Az ellenőrző játékmenetek során a gyermek a játszótéren fog játszani a heveder nélkül. A gyermek 3 hétig vesz részt az intervenciós játékfoglalkozásokon (heveder segítségével), és 3 hétig a kontrolljátékon. Az első látogatás előtt véletlenszerűen megtörténik, hogy a gyermek melyik csoporttal (beavatkozással vagy kontrollal) kezd. A gyerekek csoportot váltanak a vizsgálat 5. hete után.

1. hét: értékelési hét, egyszeri foglalkozás, 1 óra. Ezen az első ülésen a vizsgálók fejlődési tesztet végeznek a gyermek számára, hogy lássák, hogyan mozog. Ezt a tesztet videóra veszik. A nyomozók arra is felkérik a gondozónőt, hogy töltsön ki egy kérdőívet, amelyben kérdéseket tesz fel a gondozóknak gyermekük motivációjáról, valamint arról, hogyan tanul és játszik.

2-4 hét: játékmenetek, heti három alkalommal, egy-egy órában. Minden játékmenet alkalmával a vizsgálók videóra veszik a játszó gyermeket, és egy kis aktivitásmérőt helyeznek el az egyik csuklójára és egy bokára. A foglalkozás akkor ér véget, ha a gyermek 30 percet játszott a játszótéren, vagy a gyermek 60 percig jelen volt, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

5. hét: értékelési hét, egyszeri foglalkozás, 1 óra. Az első hét tesztjeit és felméréseit megismétlik. A gyermek ezután csoportot vált az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba, illetve vissza.

6-8. hét: játékmenetek, heti 3 alkalommal, egy-egy órában. A gyermek részt vesz a fent leírt tevékenységekben, de az ellenkező csoportban.

9. hét: 1 órás egyszeri értékelés. Az 1. és 5. hét tesztjeit és felméréseit egy utolsó alkalommal megismétlik. A vizsgálat a látogatás után véget ér.

Minden játék és tesztelés alatt a gyerekek szükség szerint, vagy ha a gondozó kéri, szünetet tartanak. A gondozók képesek lesznek játszani és kommunikálni a gyermekkel, ahogy általában a játék során, és mindig jelen lesznek a játszótéren gyermekeikkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Reham Abuatiq
  • Telefonszám: 619-830-9638
  • E-mail: rabuat@uw.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195-7920
        • Toborzás
        • Center on Human Development and Disability (CHDD)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Reham A Abuatiq, Master
          • Telefonszám: 619-830-9638
          • E-mail: rabuat@uw.edu
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Heather Feldner, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A DS orvosi diagnózisa (bármilyen formában)
  • 36 hónapos kor alatt
  • Képes önállóan ülni
  • Az egyik szülőnek elég jól kell tudnia olvasni angolul ahhoz, hogy kitöltse az írásbeli értékelést.

Kizárási kritériumok:

  • A gyermek már önálló lépéseket tesz
  • A gyermeknek ellenőrizetlen rohamai vannak
  • A gyermek ismeri azokat az orvosi óvintézkedéseket, amelyek megtiltják számára a heveder viselését
  • A gyermeknek más fejlődési fogyatékos diagnózisa van.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dúsított környezet játék heveder támogatással
Gazdagabb környezeti játék, mozgás és felfedezés Down-szindrómás gyermekek számára, miközben hordozható testtömeg-támasztó hevedert használnak a mozgás és a felfedezés megkönnyítésére.
Eszköz: Dúsított játékkörnyezet részleges testtömeg-tartó hevederekkel
Alacsony technológiájú hordozható lombkorona részleges testsúly-hevederrendszerrel, amely lehetővé teszi, hogy a gyermek és gondozója szabadon játsszon egy 81 négyzetméteres térben, amely részleges testsúly-eltolódást biztosít a mozgás és a felfedezés támogatásához.
Aktív összehasonlító: Dúsított környezeti játék kábelköteg-támogatás nélkül
Gazdagabb környezeti játék, mozgás és felfedezés a testtömeg részleges támogatása nélkül.
Egyéb: Dúsított játékkörnyezet részleges testsúlytámogató heveder nélkül
A gyermek és a gondozó szabadon játszhat a 81 négyzetméteres játszótéren anélkül, hogy a testsúly részleges támasztóhevederhez kapcsolódnának.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a mozgásszámokban
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 9 hét.
Csuklóra és bokára szerelhető gyorsulásmérők (Actigraph GT3X+). Az érzékelőket a gyermek jobb oldali csuklójára és bokájára kell helyezni, és csuklópánttal le kell fedni. Az érzékelők úgy vannak beállítva, hogy 1 másodperces periódusokban rögzítsék az adatokat az összes játékmenet során.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 9 hét.
A bruttó motorteljesítmény változása a bruttó motorfunkció mérése (GMFM-88) pontszámok alapján
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 9 hét.
A Gross Motor Function Measure-88 (GMFM) egy standardizált, validált eredménymérő Down-szindrómás gyermekeknél, amely a fekvés és gurulás (pontszámtartomány 0-51), az ülés (0-60 ponttartomány) motoros fejlődési tartományainak előrehaladásának értékelésére szolgál. ), kúszás és térdelés (pontszám 0-42), állás (0-39 pontszám) és gyaloglás, futás és ugrás (0-72 pontszám). A magasabb pontszámok jobb eredményeket jeleznek.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 9 hét.
Változás a gondozók felfogásában a gyermekük elsajátítási motivációjáról a Revised Dimensions of Mastery Questionnaire (DMQ-18) csecsemő verziója segítségével
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 9 hét.
A Revised DMQ-18 egy általános kompetencia skálával és hat elsajátítási motivációs skálával rendelkezik, beleértve a következőket: kognitív/objektum perzisztencia, durva motoros kitartás, szociális kitartás a felnőttekkel, társas kitartás a gyerekekkel/társakkal, az elsajátítás öröme és a kihívásokra adott negatív reakciók mesteri helyzetekben. A gondozók töltik ki, és a pontszám 41-205 között van, a magasabb pontszámok nagyobb elsajátítási motivációt jeleznek.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 9 hét.
Viselkedési megfigyelés kódolási mérőszáma 1
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 9 hét.
A feltáró viselkedések gyakoriságát a munkamenet videofelvételeiből származó viselkedési videó kódolással dokumentálják.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 9 hét.
Viselkedési megfigyelés kódolási metrika 2
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 9 hét.
A felfedező viselkedések időtartamát a munkamenet videofelvételeiből származó viselkedési videó kódolással dokumentálják.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 9 hét.
Viselkedési megfigyelés kódolási metrika 3
Időkeret: A tanulmány befejezéséig átlagosan 9 hét.
A feltáró viselkedések testhelyzetét a munkamenet videofelvételeiből származó viselkedési videó kódolással dokumentálják.
A tanulmány befejezéséig átlagosan 9 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heather Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washingon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 14.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. május 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00014183

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az összesített adatok ésszerű kérésre megoszthatók a kutatócsoporttal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel