Uso de un entorno de juego con apoyo parcial del peso corporal para fomentar la movilidad y la exploración en bebés con síndrome de Down
Arriba y abajo: uso de un entorno de juego dinámico con apoyo parcial del peso corporal para fomentar la movilidad erguida y la exploración en bebés con síndrome de Down (DS)
Explorar los efectos del soporte parcial del peso corporal (PBWS) dentro de un entorno de juego enriquecido para bebés con síndrome de Down (SD), que aún no caminan, para comprender mejor cómo PWBS puede afectar su movilidad; exploración; y el nivel de actividad general.
- Hipótesis 1 A: Los bebés demostrarán un mayor número de movimientos en un ActiGraph durante la intervención en comparación con una fase de control. Hipótesis 1B: Los bebés demostrarán una mayor frecuencia de conductas exploratorias durante la intervención en comparación con una fase de control.
- Hipótesis 2: Los bebés demostrarán una mayor tasa de mejora en las puntuaciones de la Medición de la función motora gruesa después de la intervención en comparación con una fase de control.
- Hipótesis 3: Los bebés demostrarán una mayor motivación de dominio informada por los padres en el Cuestionario de dimensiones de dominio después de la intervención en comparación con una fase de control.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los procedimientos se llevarán a cabo dentro de un área de juegos portátil, que incluye juguetes y un sistema de arnés móvil de peso corporal parcial para ayudar al niño a moverse y explorar de manera segura dentro del área de juegos. Los bebés siempre jugarán y explorarán en esta misma área durante el estudio, pero algunas veces usarán el arnés PBWS y otras veces no usarán el arnés. Durante las sesiones de juego de intervención, el niño llevará puesto el arnés. Durante las sesiones de juego de control, el niño jugará en la zona de juegos sin el arnés puesto. El niño participará en las sesiones de juego de intervención (usando el arnés) durante 3 semanas y en las sesiones de juego de control durante 3 semanas. Antes de la primera visita, esto se hará aleatoriamente con qué grupo (intervención o control) comenzará el niño. Los niños cambiarán de grupo después de la semana 5 del estudio.
Semana 1: semana de evaluación, sesión única de 1 hora. En esta primera sesión, los investigadores le harán una prueba de desarrollo al niño para ver cómo se mueve. Esta prueba será grabada en video. Los investigadores también le pedirán al cuidador que complete una encuesta que les hace preguntas sobre la motivación de su hijo y cómo aprenden y juegan.
Semana 2-4: sesiones de juego, tres veces por semana durante una hora cada una. En cada sesión de juego, los investigadores filmarán al niño jugando y también colocarán un pequeño monitor de actividad en una muñeca y un tobillo. La sesión terminará cuando el niño haya jugado en el área de juego durante 30 minutos o el niño haya estado presente durante 60 minutos, lo que ocurra primero.
Semana 5: semana de evaluación, sesión única de 1 hora. Se repetirán las pruebas y encuestas de la primera semana. El niño luego cambiará de grupo hacia o desde el grupo de intervención o el grupo de control.
Semanas 6-8: sesiones de juego, 3 veces por semana durante una hora cada una. El niño participará en las mismas actividades descritas anteriormente pero en el grupo opuesto.
Semana 9: sesión única de evaluación de 1 hora. Las pruebas y encuestas de la semana 1 y la semana 5 se repetirán por última vez. El estudio terminará después de esta visita.
Durante todas las sesiones de juego y pruebas, los niños tendrán descansos según sea necesario o si el cuidador lo solicita. Los cuidadores podrán jugar e interactuar con el niño como lo hacen habitualmente durante la sesión de juego y estarán presentes en el área de juego con sus hijos en todo momento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7920
- Center on Human Development and Disability (CHDD)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico médico de SD (cualquier forma)
- Menores de 36 meses
- Capaz de sentarse de forma independiente
- Uno de los padres debe ser capaz de leer con la suficiente competencia en inglés para completar una evaluación escrita.
Criterio de exclusión:
- El niño ya está dando pasos independientes.
- El niño tiene convulsiones descontroladas.
- El niño tiene precauciones médicas conocidas que le prohibirían usar un arnés.
- El niño tiene otros diagnósticos de discapacidad del desarrollo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entorno enriquecido Juego con soporte de arnés
Entorno enriquecido de juego, movimiento y exploración para niños con síndrome de Down mientras usan un arnés de soporte de peso corporal parcial portátil para facilitar el movimiento y la exploración.
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Un dosel portátil de baja tecnología con un sistema de arnés de peso corporal parcial que permite que un niño y su cuidador jueguen libremente en un espacio de 81 pies cuadrados, que proporciona una compensación parcial del peso corporal para apoyar el movimiento y la exploración.
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Comparador activo: Entorno enriquecido Juega sin soporte de arnés
Entorno enriquecido de juego, movimiento y exploración sin soporte adicional de peso corporal parcial proporcionado.
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El niño y el cuidador jugarán libremente en el espacio de juego de 81 pies cuadrados sin estar conectados al arnés de soporte de peso corporal parcial.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento de movimientos cada 15 segundos desde el inicio (semana 1) hasta la mitad del estudio (semana 5)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y mitad del estudio (semana 5)
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Se recopilaron datos del acelerómetro montado en el tobillo derecho (Actigraph GT3X+) en cada punto de evaluación.
Los sensores se colocaron en el tobillo derecho del niño y se cubrieron con muñequeras.
Los sensores se configuraron para capturar datos en períodos de 1 segundo durante todas las sesiones de juego.
Los recuentos medios de actividad se calcularon categorizando el cambio en los recuentos de movimiento de la magnitud del vector a lo largo de un intervalo de 15 segundos, donde los recuentos más altos representan un mayor movimiento de las extremidades inferiores.
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Línea de base (semana 1) y mitad del estudio (semana 5)
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El cambio en el movimiento cuenta cada 15 segundos desde la mitad del estudio (semana 5) hasta el final (semana 9)
Periodo de tiempo: Estudio intermedio (semana 5) y estudio final (semana 9)
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Se recopilaron datos del acelerómetro montado en el tobillo derecho (Actigraph GT3X+) en cada punto de evaluación.
Los sensores se colocaron en el tobillo derecho del niño y se cubrieron con muñequeras.
Los sensores se configuraron para capturar datos en períodos de 1 segundo durante todas las sesiones de juego.
Los recuentos medios de actividad se calcularon categorizando el cambio en los recuentos de movimiento de la magnitud del vector a lo largo de un intervalo de 15 segundos, donde los recuentos más altos representan un mayor movimiento de las extremidades inferiores.
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Estudio intermedio (semana 5) y estudio final (semana 9)
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Cambio en el recuento de movimientos cada 15 segundos desde el inicio (semana 1) hasta el final (semana 9)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y estudio final (semana 9)
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Se recopilaron datos del acelerómetro montado en el tobillo derecho (Actigraph GT3X+) en cada punto de evaluación.
Los sensores se colocaron en el tobillo derecho del niño y se cubrieron con muñequeras.
Los sensores se configuraron para capturar datos en períodos de 1 segundo durante todas las sesiones de juego.
Los recuentos medios de actividad se calcularon categorizando el cambio en los recuentos de movimiento de la magnitud del vector a lo largo de un intervalo de 15 segundos, donde los recuentos más altos representan un mayor movimiento de las extremidades inferiores.
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Línea de base (semana 1) y estudio final (semana 9)
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Cambio en el rendimiento motor grueso mediante la medida de la función motora gruesa: puntuaciones 88 desde el inicio (semana 1) hasta la mitad del estudio (semana 5)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y mitad del estudio (semana 5)
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La Medida de la función motora gruesa-88 es una medida de resultado estandarizada y validada en niños con síndrome de Down que se utiliza para evaluar el progreso en los dominios del desarrollo motor grueso de acostarse y rodar (rango de puntuación de 0 a 51), sentarse (rango de puntuación de 0 a 60) y gatear. y arrodillarse (rango de puntuación 0-42), estar de pie (rango de puntuación 0-39) y caminar, correr y saltar (rango de puntuación 0-72).
Las puntuaciones más altas en cada dominio indican mejores resultados.
Las puntuaciones de los ítems se suman para calcular las puntuaciones brutas y porcentuales para cada una de las cinco dimensiones del GMFM-88.
Las puntuaciones de las dimensiones se promedian para obtener una puntuación total general.
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Línea de base (semana 1) y mitad del estudio (semana 5)
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Cambio en el rendimiento motor grueso utilizando la medida de la función motora gruesa: puntuaciones 88 desde la mitad del estudio (semana 5) hasta el final (semana 9)
Periodo de tiempo: Estudio intermedio (semana 5) hasta final (semana 9)
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La Medida de la función motora gruesa-88 es una medida de resultado estandarizada y validada en niños con síndrome de Down que se utiliza para evaluar el progreso en los dominios del desarrollo motor grueso de acostarse y rodar (rango de puntuación de 0 a 51), sentarse (rango de puntuación de 0 a 60) y gatear. y arrodillarse (rango de puntuación 0-42), estar de pie (rango de puntuación 0-39) y caminar, correr y saltar (rango de puntuación 0-72).
Las puntuaciones más altas en cada dominio indican mejores resultados.
Las puntuaciones de los ítems se suman para calcular las puntuaciones brutas y porcentuales para cada una de las cinco dimensiones del GMFM-88.
Las puntuaciones de las dimensiones se promedian para obtener una puntuación total general.
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Estudio intermedio (semana 5) hasta final (semana 9)
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Cambio en el rendimiento motor grueso utilizando la medida de la función motora gruesa: puntuaciones 88 desde el inicio (semana 1) hasta el final (semanas 9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el estudio final (semana 9)
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La Medida de la función motora gruesa-88 es una medida de resultado estandarizada y validada en niños con síndrome de Down que se utiliza para evaluar el progreso en los dominios del desarrollo motor grueso de acostarse y rodar (rango de puntuación de 0 a 51), sentarse (rango de puntuación de 0 a 60) y gatear. y arrodillarse (rango de puntuación 0-42), estar de pie (rango de puntuación 0-39) y caminar, correr y saltar (rango de puntuación 0-72).
Las puntuaciones más altas en cada dominio indican mejores resultados.
Las puntuaciones de los ítems se suman para calcular las puntuaciones brutas y porcentuales para cada una de las cinco dimensiones del GMFM-88.
Las puntuaciones de las dimensiones se promedian para obtener una puntuación total general.
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Desde el inicio (semana 1) hasta el estudio final (semana 9)
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Cambio en la percepción del cuidador sobre la motivación de dominio de su hijo utilizando las dimensiones revisadas del Cuestionario de dominio 18, versión infantil desde el inicio (semana 1) hasta la mitad del estudio (semana 5)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y mitad del estudio (semana 5)
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El Cuestionario de Dimensiones Revisadas de Dominio tiene una escala de competencia general y seis escalas de persistencia de motivación de dominio: cognitiva/objetal, motricidad gruesa, social-adultos, social-niños/compañeros, placer de dominio y reacciones negativas al desafío en situaciones de dominio. Lo completan los cuidadores y tiene un rango de puntuación de 41 a 205, donde las puntuaciones más altas indican una mayor motivación de dominio observada en su hijo. La puntuación de competencia general se calculó utilizando la fórmula de puntuación infantil [Competencia general = Sumando las puntuaciones de los ítems 4+10+20+27+31, luego el total se divide por 5. |
Línea de base (semana 1) y mitad del estudio (semana 5)
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Cambio en la percepción del cuidador sobre la motivación de dominio de su hijo utilizando las dimensiones revisadas del Cuestionario de dominio 18, versión infantil desde la mitad del estudio (semana 5) hasta el final (semana 9)
Periodo de tiempo: Estudio intermedio (semana 5) hasta final (semana 9)
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El Cuestionario de Dimensiones Revisadas de Dominio tiene una escala de competencia general y seis escalas de persistencia de motivación de dominio: cognitiva/objetal, motricidad gruesa, social-adultos, social-niños/compañeros, placer de dominio y reacciones negativas al desafío en situaciones de dominio. Lo completan los cuidadores y tiene un rango de puntuación de 41 a 205, donde las puntuaciones más altas indican una mayor motivación de dominio observada en su hijo. La puntuación de competencia general se calculó utilizando la fórmula de puntuación infantil [Competencia general = Sumando las puntuaciones de los ítems 4+10+20+27+31, luego el total se divide por 5. |
Estudio intermedio (semana 5) hasta final (semana 9)
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Cambio en la percepción del cuidador sobre la motivación de dominio de su hijo utilizando las dimensiones revisadas del Cuestionario de dominio 18, versión infantil desde el inicio (semana 1) hasta el final (semana 9)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta el final (semana 9)
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El Cuestionario de Dimensiones Revisadas de Dominio tiene una escala de competencia general y seis escalas de persistencia de motivación de dominio: cognitiva/objetal, motricidad gruesa, social-adultos, social-niños/compañeros, placer de dominio y reacciones negativas al desafío en situaciones de dominio. Lo completan los cuidadores y tiene un rango de puntuación de 41 a 205, donde las puntuaciones más altas indican una mayor motivación de dominio observada en su hijo. La puntuación de competencia general se calculó utilizando la fórmula de puntuación infantil [Competencia general = Sumando las puntuaciones de los ítems 4+10+20+27+31, luego el total se divide por 5. |
Desde el inicio (semana 1) hasta el final (semana 9)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el porcentaje de tiempo pasado en posición vertical (de pie) entre el inicio (semana 1) y la mitad del estudio (semana 5)
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 1) hasta la mitad del estudio (semana 5)
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El porcentaje de tiempo pasado en posiciones erguidas (de pie con o sin apoyo, pasos con apoyo, crucero) se evaluó a partir de los datos del acelerómetro de tobillo R.
La posición se calculó utilizando valores de orientación triaxial del acelerómetro en relación con el suelo y se verificó utilizando un esquema de codificación de video conductual que documenta la posición del niño cada 6 segundos durante una sesión de juego de 30 minutos.
El porcentaje de tiempo pasado en cada posición se calculó en cada punto de evaluación, y porcentajes más altos equivalen a más tiempo pasado de pie y de pie.
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Desde el inicio (semana 1) hasta la mitad del estudio (semana 5)
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Cambio en el porcentaje de tiempo pasado en posición vertical (de pie) entre la mitad del estudio (semana 5) y el final (semana 9)
Periodo de tiempo: Estudio intermedio (semana 5) hasta final (semana 9)
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El porcentaje de tiempo pasado en posiciones erguidas (de pie con o sin apoyo, pasos con apoyo, crucero) se evaluó a partir de los datos del acelerómetro de tobillo R.
La posición se calculó utilizando valores de orientación triaxial del acelerómetro en relación con el suelo y se verificó utilizando un esquema de codificación de video conductual que documenta la posición del niño cada 6 segundos durante una sesión de juego de 30 minutos.
El porcentaje de tiempo pasado en cada posición se calculó en cada punto de evaluación, y porcentajes más altos equivalen a más tiempo pasado de pie y de pie.
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Estudio intermedio (semana 5) hasta final (semana 9)
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Cambio en el porcentaje de tiempo pasado en posición vertical (de pie) entre el estudio inicial (semana 1) y el estudio final (semana 9)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 1) y estudio final (semana 9)
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El porcentaje de tiempo pasado en posiciones erguidas (de pie con o sin apoyo, pasos con apoyo, crucero) se evaluó a partir de los datos del acelerómetro de tobillo R.
La posición se calculó utilizando valores de orientación triaxial del acelerómetro en relación con el suelo y se verificó utilizando un esquema de codificación de video conductual que documenta la posición del niño cada 6 segundos durante una sesión de juego de 30 minutos.
El porcentaje de tiempo pasado en cada posición se calculó en cada punto de evaluación, y porcentajes más altos equivalen a más tiempo pasado de pie y de pie.
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Línea de base (semana 1) y estudio final (semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washingon
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Campos JJ, Anderson DI, Barbu-Roth MA, Hubbard EM, Hertenstein MJ, Witherington D. Travel Broadens the Mind. Infancy. 2000 Apr;1(2):149-219. doi: 10.1207/S15327078IN0102_1. Epub 2000 Apr 1.
- Lobo MA, Harbourne RT, Dusing SC, McCoy SW. Grounding early intervention: physical therapy cannot just be about motor skills anymore. Phys Ther. 2013 Jan;93(1):94-103. doi: 10.2522/ptj.20120158. Epub 2012 Sep 20.
- Adolph KE, Hoch JE. Motor Development: Embodied, Embedded, Enculturated, and Enabling. Annu Rev Psychol. 2019 Jan 4;70:141-164. doi: 10.1146/annurev-psych-010418-102836. Epub 2018 Sep 26.
- Waldman-Levi A, Erez AB. Will environmental interventions affect the level of mastery motivation among children with disabilities? A preliminary study. Occup Ther Int. 2015 Mar;22(1):19-27. doi: 10.1002/oti.1380. Epub 2014 Oct 13.
- Kenyon LK, Farris JP, Aldrich NJ, Rhodes S. Does power mobility training impact a child's mastery motivation and spectrum of EEG activity? An exploratory project. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Oct;13(7):665-673. doi: 10.1080/17483107.2017.1369587. Epub 2017 Aug 30.
- Huang HH, Huang HW, Chen YM, Hsieh YH, Shih MK, Chen CL. Modified ride-on cars and mastery motivation in young children with disabilities: Effects of environmental modifications. Res Dev Disabil. 2018 Dec;83:37-46. doi: 10.1016/j.ridd.2018.08.001. Epub 2018 Aug 8.
- Gilmore L, Cuskelly M. Associations of Child and Adolescent Mastery Motivation and Self-Regulation With Adult Outcomes: A Longitudinal Study of Individuals With Down Syndrome. Am J Intellect Dev Disabil. 2017 May;122(3):235-246. doi: 10.1352/1944-7558-122.3.235.
- Glenn S, Dayus B, Cunningham C, Horgan M. Mastery motivation in children with Down syndrome. Downs Syndr Res Pract. 2001 Oct;7(2):52-9. doi: 10.3104/reports.114.
- Almeida GL, Corcos DM, Latash ML. Practice and transfer effects during fast single-joint elbow movements in individuals with Down syndrome. Phys Ther. 1994 Nov;74(11):1000-12; discussion 1012-6. doi: 10.1093/ptj/74.11.1000.
- Kokkoni E, Logan SW, Stoner T, Peffley T, Galloway JC. Use of an In-Home Body Weight Support System by a Child With Spina Bifida. Pediatr Phys Ther. 2018 Jul;30(3):E1-E6. doi: 10.1097/PEP.0000000000000516.
- Kokkoni E, Mavroudi E, Zehfroosh A, Galloway JC, Vidal R, Heinz J, Tanner HG. GEARing smart environments for pediatric motor rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 10;17(1):16. doi: 10.1186/s12984-020-0647-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Aberraciones cromosómicas
- Aneuploidía
- Duplicación de cromosomas
- Síndrome
- Peso corporal
- Síndrome de Down
- Trisomía
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00014183
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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