Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование игровой среды с частичной поддержкой веса тела для поощрения подвижности и исследования у младенцев с синдромом Дауна

2 апреля 2024 г. обновлено: Heather Feldner, University of Washington

Вверх и вниз: использование игровой среды с динамической поддержкой частичной массы тела для поощрения вертикальной подвижности и исследовательской деятельности у младенцев с синдромом Дауна (СД)

Изучить влияние частичной поддержки веса тела (PBWS) в обогащенной игровой среде для младенцев с синдромом Дауна (DS), которые еще не ходят, чтобы лучше понять, как PWBS может повлиять на их подвижность; исследование; и общий уровень активности.

  • Гипотеза1 A: Младенцы будут демонстрировать увеличение количества движений на ActiGraph во время вмешательства по сравнению с контрольной фазой. Гипотеза 1B: Младенцы будут демонстрировать более высокую частоту исследовательского поведения во время вмешательства по сравнению с контрольной фазой.
  • Гипотеза 2: Младенцы продемонстрируют повышенную скорость улучшения показателей общей двигательной функции после вмешательства по сравнению с контрольной фазой.
  • Гипотеза 3: Младенцы будут демонстрировать более высокую мотивацию к мастерству, о которой сообщают родители, по опроснику «Размеры мастерства» после вмешательства по сравнению с контрольной фазой.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Процедуры будут проходить в переносной игровой зоне, которая включает в себя игрушки и мобильную систему подвески с частичным весом тела, чтобы помочь ребенку безопасно двигаться и исследовать игровую зону. Младенцы всегда будут играть и исследовать одну и ту же область во время исследования, но иногда они будут носить привязь PBWS, а иногда они не будут носить привязь. Во время сеансов интервенционной игры на ребенка надевают шлейку. Во время контрольных игр ребенок будет играть в игровой зоне без ремня безопасности. Ребенок будет участвовать в интервенционных игровых занятиях (с использованием ремня безопасности) в течение 3 недель и в контрольных игровых занятиях в течение 3 недель. Перед первым посещением будет случайным образом выбрана группа (вмешательство или контроль), с которой будет начинать ребенок. Дети поменяются группами после 5-й недели исследования.

Неделя 1: неделя оценки, одно занятие продолжительностью 1 час. На этом первом занятии исследователи проведут для ребенка тест на развитие, чтобы увидеть, как он двигается. Этот тест будет записан на видео. Исследователи также попросят опекуна заполнить анкету, в которой опекунам задаются вопросы о мотивации их ребенка и о том, как они учатся и играют.

Неделя 2-4: игровые сессии, три раза в неделю по одному часу каждая. Во время каждой игровой сессии исследователи будут снимать на видео игру ребенка, а также размещать небольшой монитор активности на одном запястье и одной лодыжке. Занятие заканчивается, когда ребенок играет в игровой зоне в течение 30 минут или ребенок присутствует в ней в течение 60 минут, в зависимости от того, что наступит раньше.

Неделя 5: неделя оценки, одно занятие продолжительностью 1 час. Тесты и опросы с первой недели будут повторены. Затем ребенок будет переключать группы в группу вмешательства или контрольную группу или из них.

Недели 6-8: игровые сессии, 3 раза в неделю по часу каждая. Ребенок будет участвовать в тех же действиях, что описаны выше, но в противоположной группе.

Неделя 9: один сеанс оценки продолжительностью 1 час. Тесты и опросы с 1-й и 5-й недель будут повторены в последний раз. Исследование будет закончено после этого визита.

Во время всех игровых и тестовых занятий детям будут делаться перерывы по мере необходимости или по просьбе опекуна. Воспитатели смогут играть и взаимодействовать с ребенком, как обычно, на протяжении всего игрового сеанса, и будут постоянно находиться в игровой зоне со своими детьми.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 9 месяцев (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Медицинский диагноз СД (любая форма)
  • До 36 месяцев
  • Умеет сидеть самостоятельно
  • Один из родителей должен уметь достаточно хорошо читать по-английски, чтобы пройти письменную оценку.

Критерий исключения:

  • Ребенок уже делает самостоятельные шаги
  • У ребенка неконтролируемые судороги
  • Ребенку известны медицинские меры предосторожности, которые запрещают ему носить привязь.
  • У ребенка другие диагнозы нарушения развития.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обогащенная среда игры с поддержкой жгута
Обогащенная игровая среда, движение и исследование для детей с синдромом Дауна с использованием портативной привязи с частичной поддержкой веса тела для облегчения движения и исследования.
Устройство: Обогащенная игровая среда с системой поддержки частичного веса тела
Низкотехнологичный переносной навес с системой ремней с частичным весом тела, который позволяет ребенку и его опекуну свободно играть на площади 81 квадратный фут, что обеспечивает частичное смещение веса тела для поддержки движения и исследования.
Активный компаратор: Обогащенная среда Играйте без поддержки подвески
Обогащенная игровая среда, движение и исследование без дополнительной частичной поддержки веса тела.
Другой: Усовершенствованная игровая среда без поддерживающей привязи с частичным весом тела
Ребенок и опекун могут свободно играть на игровой площадке площадью 81 кв. фут, не привязываясь к ремням безопасности для частичной поддержки веса тела.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества движений за 15 секунд от исходного уровня (неделя 1) до середины исследования (неделя 5)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-я неделя) и середина исследования (5-я неделя)
Данные акселерометра, установленного на правой лодыжке (Actigraph GT3X+), собирались в каждой точке оценки. Датчики были размещены на правой лодыжке ребенка и закрыты браслетами. Датчики были настроены на сбор данных с интервалом в 1 секунду во время всех игровых сессий. Средние показатели активности рассчитывались путем классификации изменений количества движений векторной величины в течение 15-секундного интервала, при этом более высокие значения соответствовали большему количеству движений нижних конечностей.
Базовый уровень (1-я неделя) и середина исследования (5-я неделя)
Изменение количества движений за 15 секунд от середины исследования (5-я неделя) до финальной (9-я неделя)
Временное ограничение: Середина исследования (5-я неделя) и заключительное исследование (9-я неделя)
Данные акселерометра, установленного на правой лодыжке (Actigraph GT3X+), собирались в каждой точке оценки. Датчики были размещены на правой лодыжке ребенка и закрыты браслетами. Датчики были настроены на сбор данных с интервалом в 1 секунду во время всех игровых сессий. Средние показатели активности рассчитывались путем классификации изменений количества движений векторной величины в течение 15-секундного интервала, при этом более высокие значения соответствовали большему количеству движений нижних конечностей.
Середина исследования (5-я неделя) и заключительное исследование (9-я неделя)
Изменение количества движений за 15 секунд от исходного уровня (неделя 1) до конечного уровня (неделя 9)
Временное ограничение: Исходное исследование (неделя 1) и итоговое исследование (неделя 9)
Данные акселерометра, установленного на правой лодыжке (Actigraph GT3X+), собирались в каждой точке оценки. Датчики были размещены на правой лодыжке ребенка и закрыты браслетами. Датчики были настроены на сбор данных с интервалом в 1 секунду во время всех игровых сессий. Средние показатели активности рассчитывались путем классификации изменений количества движений векторной величины в течение 15-секундного интервала, при этом более высокие значения соответствовали большему количеству движений нижних конечностей.
Исходное исследование (неделя 1) и итоговое исследование (неделя 9)
Изменение показателей общей моторики с использованием показателя общей моторной функции – 88 баллов от исходного уровня (1-я неделя) до середины исследования (5-я неделя)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-я неделя) и середина исследования (5-я неделя)
Показатель общей моторной функции-88 — это стандартизированный, проверенный показатель результатов у детей с синдромом Дауна, используемый для оценки прогресса в сферах развития крупной моторики при лежании и перекатывании (диапазон баллов 0–51), сидении (диапазон баллов 0–60), ползании. стоя на коленях (диапазон баллов 0–42), стоя (диапазон баллов 0–39), а также ходьба, бег и прыжки (диапазон баллов 0–72). Более высокие баллы в каждой области указывают на лучшие результаты. Оценки по пунктам суммируются для расчета исходных и процентных оценок для каждого из пяти параметров GMFM-88. Оценки по параметрам усредняются для получения общего общего балла.
Базовый уровень (1-я неделя) и середина исследования (5-я неделя)
Изменение показателей общей моторики с использованием показателя общей моторной функции – 88 баллов от середины исследования (5-я неделя) до финальной (9-я неделя)
Временное ограничение: От середины исследования (5-я неделя) до финальной (9-я неделя)
Показатель общей моторной функции-88 — это стандартизированный, проверенный показатель результатов у детей с синдромом Дауна, используемый для оценки прогресса в сферах развития крупной моторики при лежании и перекатывании (диапазон баллов 0–51), сидении (диапазон баллов 0–60), ползании. стоя на коленях (диапазон баллов 0–42), стоя (диапазон баллов 0–39), а также ходьба, бег и прыжки (диапазон баллов 0–72). Более высокие баллы в каждой области указывают на лучшие результаты. Оценки по пунктам суммируются для расчета исходных и процентных оценок для каждого из пяти параметров GMFM-88. Оценки по параметрам усредняются для получения общего общего балла.
От середины исследования (5-я неделя) до финальной (9-я неделя)
Изменение показателей общей моторики с использованием показателя общей моторной функции — 88 баллов от исходного уровня (1-я неделя) до конечного (9-я неделя)
Временное ограничение: От исходного уровня (1-я неделя) до итогового исследования (9-я неделя)
Показатель общей моторной функции-88 — это стандартизированный, проверенный показатель результатов у детей с синдромом Дауна, используемый для оценки прогресса в сферах развития крупной моторики при лежании и перекатывании (диапазон баллов 0–51), сидении (диапазон баллов 0–60), ползании. стоя на коленях (диапазон баллов 0–42), стоя (диапазон баллов 0–39), а также ходьба, бег и прыжки (диапазон баллов 0–72). Более высокие баллы в каждой области указывают на лучшие результаты. Оценки по пунктам суммируются для расчета исходных и процентных оценок для каждого из пяти параметров GMFM-88. Оценки по параметрам усредняются для получения общего общего балла.
От исходного уровня (1-я неделя) до итогового исследования (9-я неделя)
Изменение в восприятии опекуном мотивации своего ребенка к мастерству с использованием пересмотренных параметров опросника мастерства - версия для младенцев 18 от исходного уровня (1-я неделя) до середины исследования (5-я неделя)
Временное ограничение: Базовый уровень (1-я неделя) и середина исследования (5-я неделя)

Пересмотренный опросник показателей мастерства включает одну общую шкалу компетентности и шесть шкал настойчивости мотивации мастерства: когнитивная/предметная, крупная моторика, социальная-взрослые, социальная-дети/сверстники, удовольствие от мастерства и негативные реакции на вызов в ситуациях мастерства. Он заполняется лицами, осуществляющими уход, и имеет диапазон баллов от 41 до 205, причем более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию к мастерству, наблюдаемую у их ребенка.

Общий балл компетентности рассчитывался по формуле оценки младенцев [Общая компетентность = суммирование баллов по пунктам 4+10+20+27+31, затем общая сумма делится на 5.
Базовый уровень (1-я неделя) и середина исследования (5-я неделя)
Изменение восприятия опекуном мотивации ребенка к мастерству с использованием пересмотренных параметров анкеты мастерства — 18, версия для младенцев, от середины обучения (5-я неделя) до финальной (9-я неделя)
Временное ограничение: От середины обучения (5-я неделя) до финальной (9-я неделя)

Пересмотренный опросник показателей мастерства включает одну общую шкалу компетентности и шесть шкал настойчивости мотивации мастерства: когнитивная/предметная, крупная моторика, социальная-взрослые, социальная-дети/сверстники, удовольствие от мастерства и негативные реакции на вызов в ситуациях мастерства. Он заполняется лицами, осуществляющими уход, и имеет диапазон баллов от 41 до 205, причем более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию к мастерству, наблюдаемую у их ребенка.

Общий балл компетентности рассчитывался по формуле оценки младенцев [Общая компетентность = суммирование баллов по пунктам 4+10+20+27+31, затем общая сумма делится на 5.
От середины обучения (5-я неделя) до финальной (9-я неделя)
Изменение в восприятии опекуном мотивации к мастерству своего ребенка с использованием пересмотренных параметров опросника мастерства - версия для младенцев 18 от исходного уровня (1-я неделя) до финального (9-я неделя)
Временное ограничение: От исходного уровня (1-я неделя) до финального (9-я неделя)

Пересмотренный опросник показателей мастерства включает одну общую шкалу компетентности и шесть шкал настойчивости мотивации мастерства: когнитивная/предметная, крупная моторика, социальная-взрослые, социальная-дети/сверстники, удовольствие от мастерства и негативные реакции на вызов в ситуациях мастерства. Он заполняется лицами, осуществляющими уход, и имеет диапазон баллов от 41 до 205, причем более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию к мастерству, наблюдаемую у их ребенка.

Общий балл компетентности рассчитывался по формуле оценки младенцев [Общая компетентность = суммирование баллов по пунктам 4+10+20+27+31, затем общая сумма делится на 5.
От исходного уровня (1-я неделя) до финального (9-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процента времени, проведенного в вертикальном положении (на ногах) между исходным уровнем (неделя 1) и серединой исследования (неделя 5)
Временное ограничение: От исходного уровня (1-я неделя) до середины исследования (5-я неделя)
Процент времени, проведенного в вертикальном положении (стояние с опорой или без опоры, ходьба с опорой, передвижение), оценивался по данным акселерометра R, носимого на лодыжке. Положение рассчитывалось с использованием значений трехосной ориентации акселерометра относительно земли и проверялось с использованием схемы кодирования поведенческого видео, которая документирует положение ребенка каждые 6 секунд в течение 30-минутной игровой сессии. Процент времени, проведенного в каждой позиции, рассчитывался для каждой точки оценки, причем более высокие проценты соответствовали большему времени, проведенному в вертикальном положении и на ногах.
От исходного уровня (1-я неделя) до середины исследования (5-я неделя)
Изменение процента времени, проведенного в вертикальном положении (на ногах) между серединой обучения (5-я неделя) и финальной (9-я неделя)
Временное ограничение: От середины исследования (5-я неделя) до финальной (9-я неделя)
Процент времени, проведенного в вертикальном положении (стояние с опорой или без опоры, ходьба с опорой, передвижение), оценивался по данным акселерометра R, носимого на лодыжке. Положение рассчитывалось с использованием значений трехосной ориентации акселерометра относительно земли и проверялось с использованием схемы кодирования поведенческого видео, которая документирует положение ребенка каждые 6 секунд в течение 30-минутной игровой сессии. Процент времени, проведенного в каждой позиции, рассчитывался для каждой точки оценки, причем более высокие проценты соответствовали большему времени, проведенному в вертикальном положении и на ногах.
От середины исследования (5-я неделя) до финальной (9-я неделя)
Изменение процента времени, проведенного в вертикальном положении (на ногах) между исходным уровнем (1-я неделя) и окончательным исследованием (9-я неделя)
Временное ограничение: Исходное исследование (неделя 1) и итоговое исследование (неделя 9)
Процент времени, проведенного в вертикальном положении (стояние с опорой или без опоры, ходьба с опорой, передвижение), оценивался по данным акселерометра R, носимого на лодыжке. Положение рассчитывалось с использованием значений трехосной ориентации акселерометра относительно земли и проверялось с использованием схемы кодирования поведенческого видео, которая документирует положение ребенка каждые 6 секунд в течение 30-минутной игровой сессии. Процент времени, проведенного в каждой позиции, рассчитывался для каждой точки оценки, причем более высокие проценты соответствовали большему времени, проведенному в вертикальном положении и на ногах.
Исходное исследование (неделя 1) и итоговое исследование (неделя 9)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Следователи

  • Главный следователь: Heather Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washingon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00014183

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Совокупные данные могут быть переданы по обоснованному запросу исследовательской группы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться