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使用部分体重支持游戏环境来鼓励患有唐氏综合症的婴儿的活动和探索

2023年4月29日 更新者:Heather Feldner、University of Washington

上下:使用动态部分体重支持游戏环境来鼓励患有唐氏综合症 (DS) 的婴儿直立活动和探索

在丰富的游戏环境中探索部分体重支持 (PBWS) 对尚未行走的唐氏综合症 (DS) 婴儿的影响,以更好地了解 PWBS 如何影响他们的行动能力;勘探;和整体活动水平。

  • 假设 1 A:与控制阶段相比,婴儿在干预期间将在 ActiGraph 上表现出更多的运动计数。 假设 1B:与控制阶段相比,婴儿在干预期间会表现出更高频率的探索行为。
  • 假设 2:与控制阶段相比,干预后婴儿的粗大运动功能测量分数的改善率会增加。
  • 假设 3:与控制阶段相比,干预后婴儿在掌握问卷维度上表现出更高的家长报告的掌握动机。

研究概览

详细说明

这些程序将在一个便携式游乐区内进行,其中包括玩具和部分体重的移动安全带系统,以帮助孩子在游乐区内安全地移动和探索。 在研究期间,婴儿总是会在同一区域玩耍和探索,但有时他们会佩戴 PBWS 安全带,有时他们不会佩戴安全带。 在干预游戏课程中,孩子将戴上安全带。 在控制游戏期间,孩子将在没有系安全带的情况下在游戏区玩耍。 孩子将参加为期 3 周的干预游戏课程(使用安全带),以及为期 3 周的控制游戏课程。 在第一次访问之前,这将随机进行,孩子将从哪个组(干预组或对照组)开始。 孩子们将在研究的第 5 周后换组。

第 1 周:评估周,单节课 1 小时。 在第一次会议上,调查人员将对孩子进行发育测试,以了解他们如何四处走动。 该测试将被录像。 调查人员还将要求看护人填写一份调查问卷,询问看护人有关孩子的动机以及他们如何学习和玩耍的问题。

第 2-4 周:玩游戏,每周 3 次,每次 1 小时。 在每次玩耍时,调查人员都会对孩子的玩耍进行录像,并在一只手腕和一只脚踝上放置一个小型活动监视器。 当孩子在游乐区玩耍 30 分钟或孩子在场 60 分钟(以先到者为准)时,课程将结束。

第 5 周:评估周,单节课 1 小时。 第一周的测试和调查将重复进行。 然后孩子将在干预组或对照组之间切换组。

第 6-8 周:游戏课程,每周 3 次,每次一小时。 孩子将参加与上述相同的活动,但参加的是相反的小组。

第 9 周:评估单节课 1 小时。 第 1 周和第 5 周的测试和调查将最后一次重复。 这次访问结束后,研究将结束。

在所有游戏和测试期间,孩子们将根据需要或在看护人要求的情况下获得休息时间。 在整个游戏过程中,看护者将能够像往常一样与孩子玩耍和互动,并将始终与孩子一起出现在游戏区。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Reham Abuatiq
  • 电话号码:619-830-9638
  • 邮箱rabuat@uw.edu

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195-7920
        • 招聘中
        • Center on Human Development and Disability (CHDD)
        • 接触:
          • Reham A Abuatiq, Master
          • 电话号码:619-830-9638
          • 邮箱rabuat@uw.edu
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Heather Feldner, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • DS 的医学诊断(任何形式)
  • 36个月以下
  • 能够独立坐着
  • 一位家长必须能够足够熟练地阅读英语才能完成书面评估。

排除标准:

  • 孩子已经开始独立行动
  • 孩子有不受控制的癫痫发作
  • 孩子知道禁止他们佩戴安全带的医疗预防措施
  • 孩子有其他发育障碍诊断。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:丰富的环境与线束支持一起玩
为患有唐氏综合症的儿童提供丰富的环境游戏、运动和探索,同时使用便携式部分体重支撑背带来促进运动和探索。
带有部分体重背带系统的低技术含量便携式顶篷,可让儿童及其看护者在 81 平方英尺的空间内自由玩耍,提供部分体重抵消以支持运动和探索。
有源比较器:没有线束支持的丰富环境游戏
丰富的环境游戏、运动和探索,无需提供额外的部分体重支撑。
儿童和看护者可以在 81 平方英尺的游戏空间中自由玩耍,而无需连接到部分体重支撑背带。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
移动计数的变化
大体时间:通过学习完成,平均9周。
安装在手腕和脚踝上的加速度计 (Actigraph GT3X+)。 传感器将放置在孩子的右侧手腕和脚踝上,并用腕带覆盖。 传感器将被设置为在所有比赛期间以 1 秒为单位捕获数据。
通过学习完成,平均9周。
使用粗大运动功能测量 (GMFM-88) 分数改变粗大运动性能
大体时间:通过学习完成,平均9周。
Gross Motor Function Measure-88 (GMFM) 是一项针对唐氏综合症儿童的标准化、经过验证的结果测量,用于评估躺卧和滚动(分数范围 0-51)、坐姿(分数范围 0-60)等粗大运动发育领域的进展)、爬行和跪姿(评分范围0-42)、站立(评分范围0-39)和走跑跳(评分范围0-72)。 分数越高表示结果越好。
通过学习完成,平均9周。
使用经修订的掌握问卷维度 (DMQ-18) 婴儿版改变看护者对孩子掌握动机的看法
大体时间:通过学习完成,平均9周。
修订后的 DMQ-18 有一个一般能力量表和六个掌握动机量表,包括:认知/对象持久性、粗大运动持久性、与成人的社会持久性、与儿童/同龄人的社会持久性、掌握乐趣和在掌握情况下对挑战的消极反应。 由看护者完成,评分范围为41-205分,分数越高表示掌握动机越强。
通过学习完成,平均9周。
行为观察编码指标 1
大体时间:通过学习完成,平均9周。
探索行为的频率将通过会话视频记录中的行为视频编码进行记录。
通过学习完成,平均9周。
行为观察编码指标 2
大体时间:通过学习完成,平均9周。
探索行为的持续时间将通过会话视频记录中的行为视频编码进行记录。
通过学习完成,平均9周。
行为观察编码指标 3
大体时间:通过学习完成,平均9周。
探索行为的身体位置将通过会话视频记录中的行为视频编码进行记录。
通过学习完成,平均9周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Heather Feldner, PT, PhD, PCS、University of Washingon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月14日

初级完成 (预期的)

2023年5月15日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月23日

首次发布 (实际的)

2022年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月29日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

可以根据研究团队的合理要求共享汇总数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

唐氏综合症的临床试验

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