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Uso de ambiente de brincadeira com suporte de peso corporal parcial para estimular a mobilidade e a exploração em bebês com síndrome de Down

29 de abril de 2023 atualizado por: Heather Feldner, University of Washington

Para cima e para baixo: uso do ambiente dinâmico de suporte parcial do peso do corpo para estimular a mobilidade ereta e a exploração em bebês com síndrome de Down (SD)

Explorar os efeitos do Suporte Parcial de Peso Corporal (PBWS) em um ambiente de jogo enriquecido para bebês com Síndrome de Down (SD), que ainda não estão andando, para entender melhor como o PWBS pode afetar sua mobilidade; exploração; e nível geral de atividade.

  • Hipótese 1 A: Os bebês demonstrarão contagens de movimento aumentadas em um ActiGraph durante a intervenção em comparação com uma fase de controle. Hipótese 1B: Os bebês demonstrarão uma frequência maior de comportamentos exploratórios durante a intervenção em comparação com uma fase de controle.
  • Hipótese 2: Os bebês demonstrarão uma taxa aumentada de melhora nas pontuações da Medida da Função Motora Grossa após a intervenção em comparação com uma fase de controle.
  • Hipótese 3: Os bebês demonstrarão maior motivação de domínio relatada pelos pais no Questionário de Dimensões de Domínio após a intervenção em comparação com uma fase de controle.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os procedimentos serão realizados em uma área de recreação portátil, que inclui brinquedos e um sistema de arnês móvel com peso parcial do corpo para ajudar a criança a se mover e explorar com segurança dentro da área de recreação. Os bebês sempre brincarão e explorarão essa mesma área durante o estudo, mas às vezes usarão o arnês PBWS e às vezes não usarão o arnês. Durante as sessões de jogo de intervenção, a criança estará com o arnês. Durante as sessões de jogo de controle, a criança brincará na área de jogo sem o arnês. A criança participará das sessões de jogo de intervenção (usando o arnês) por 3 semanas, e nas sessões de jogo de controle por 3 semanas. Antes da primeira visita, isso será feito aleatoriamente em qual grupo (intervenção ou controle) a criança começará. As crianças mudarão de grupo após a semana 5 do estudo.

Semana 1: semana de avaliação, sessão única de 1 hora. Nesta primeira sessão, os investigadores farão um teste de desenvolvimento da criança para ver como ela se movimenta. Este teste será filmado. Os investigadores também pedirão ao cuidador para preencher uma pesquisa que faz perguntas aos cuidadores sobre a motivação de seus filhos e como eles aprendem e brincam.

Semana 2-4: sessões de jogo, três vezes por semana, durante uma hora cada. Em cada sessão de brincadeira, os investigadores filmarão a criança brincando e também colocarão um pequeno monitor de atividade em um pulso e tornozelo. A sessão terminará quando a criança tiver brincado na área de recreação por 30 minutos ou estiver presente por 60 minutos, o que ocorrer primeiro.

Semana 5: semana de avaliação, sessão única de 1 hora. Os testes e pesquisas da primeira semana serão repetidos. A criança mudará de grupo para ou do grupo de intervenção ou do grupo de controle.

Semanas 6-8: sessões de jogo, 3 vezes/semana por uma hora cada. A criança participará das mesmas atividades descritas acima, mas no grupo oposto.

Semana 9: sessão única de avaliação de 1 hora. Os testes e pesquisas da semana 1 e semana 5 serão repetidos uma última vez. O estudo terminará após esta visita.

Durante todas as sessões de jogo e teste, as crianças terão intervalos conforme necessário ou se o cuidador solicitar um. Os cuidadores poderão brincar e interagir com a criança como costumam fazer durante toda a sessão de brincadeiras e estarão presentes na área de recreação com seus filhos o tempo todo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Reham Abuatiq
  • Número de telefone: 619-830-9638
  • E-mail: rabuat@uw.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7920
        • Recrutamento
        • Center on Human Development and Disability (CHDD)
        • Contato:
          • Reham A Abuatiq, Master
          • Número de telefone: 619-830-9638
          • E-mail: rabuat@uw.edu
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Heather Feldner, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico médico de SD (qualquer forma)
  • Menos de 36 meses
  • Capaz de sentar-se de forma independente
  • Um dos pais deve ser capaz de ler com proficiência suficiente em inglês para concluir uma avaliação escrita.

Critério de exclusão:

  • A criança já está dando passos independentes
  • A criança tem convulsões descontroladas
  • A criança conhece precauções médicas que a proibiriam de usar um arnês
  • A criança tem outros diagnósticos de deficiência de desenvolvimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brinquedo ambiente enriquecido com suporte de arnês
Ambiente enriquecido de jogo, movimento e exploração para crianças com Síndrome de Down enquanto usam um arnês de suporte de peso corporal parcial portátil para facilitar o movimento e a exploração.
Dispositivo: Ambiente de jogo enriquecido com arnês de suporte de peso corporal parcial
Um dossel portátil de baixa tecnologia com um sistema de arnês de peso corporal parcial que permite que uma criança e seu cuidador brinquem livremente em um espaço de 81 pés quadrados, que fornece compensação de peso corporal parcial para apoiar o movimento e a exploração.
Comparador Ativo: Ambiente enriquecido Jogar sem suporte de arnês
Jogo, movimento e exploração de ambiente enriquecido sem suporte adicional de peso corporal parcial fornecido.
Outro: Ambiente de jogo enriquecido sem arnês de suporte de peso corporal parcial
A criança e o cuidador brincarão livremente no espaço de jogo de 81 pés quadrados sem estarem conectados ao arnês de suporte de peso parcial do corpo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas contagens de movimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
Acelerômetros montados no pulso e no tornozelo (Actigraph GT3X+). Os sensores serão colocados no pulso e tornozelo direito da criança e cobertos com pulseiras. Os sensores serão configurados para capturar dados em períodos de 1 segundo durante todas as sessões de jogo.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
Mudança no desempenho motor grosso usando as pontuações da Medida da Função Motora Grossa (GMFM-88)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
A Medida da Função Motora Grossa-88 (GMFM) é uma medida de resultado padronizada e validada em crianças com Síndrome de Down usada para avaliar o progresso nos domínios do desenvolvimento motor grosso de mentir e rolar (faixa de pontuação de 0 a 51), sentar (faixa de pontuação de 0 a 60 ), engatinhar e ajoelhar-se (escala de pontuação 0-42), ficar em pé (escala de pontuação 0-39) e andar, correr e pular (escala de pontuação 0-72). Pontuações mais altas indicam melhores resultados.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
Mudança na percepção do cuidador sobre a motivação de domínio de seu filho usando a versão infantil do Questionário de Dimensões de Domínio Revisado (DMQ-18)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
O DMQ-18 revisado tem uma escala de competência geral e seis escalas de motivação de domínio, incluindo: persistência cognitiva/objeto, persistência motora grossa, persistência social com adultos, persistência social com crianças/colegas, prazer de domínio e reações negativas ao desafio em situações de domínio. É preenchido por cuidadores e tem uma pontuação de 41 a 205, com pontuações mais altas indicando maior motivação para o domínio.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
Métrica de Codificação de Observação Comportamental 1
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
A frequência dos comportamentos exploratórios será documentada por meio de codificação de vídeo comportamental das gravações de vídeo da sessão.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
Métrica de Codificação de Observação Comportamental 2
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
A duração dos comportamentos exploratórios será documentada por meio de codificação de vídeo comportamental das gravações de vídeo da sessão.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
Métrica de Codificação de Observação Comportamental 3
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.
A posição corporal dos comportamentos exploratórios será documentada por meio de codificação de vídeo comportamental das gravações de vídeo da sessão.
Até a conclusão do estudo, uma média de 9 semanas.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Heather Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washingon

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00014183

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados agregados podem ser compartilhados mediante solicitação razoável à equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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