Uso de ambiente de brincadeira com suporte de peso corporal parcial para estimular a mobilidade e a exploração em bebês com síndrome de Down
Para cima e para baixo: uso do ambiente dinâmico de suporte parcial do peso do corpo para estimular a mobilidade ereta e a exploração em bebês com síndrome de Down (SD)
Explorar os efeitos do Suporte Parcial de Peso Corporal (PBWS) em um ambiente de jogo enriquecido para bebês com Síndrome de Down (SD), que ainda não estão andando, para entender melhor como o PWBS pode afetar sua mobilidade; exploração; e nível geral de atividade.
- Hipótese 1 A: Os bebês demonstrarão contagens de movimento aumentadas em um ActiGraph durante a intervenção em comparação com uma fase de controle. Hipótese 1B: Os bebês demonstrarão uma frequência maior de comportamentos exploratórios durante a intervenção em comparação com uma fase de controle.
- Hipótese 2: Os bebês demonstrarão uma taxa aumentada de melhora nas pontuações da Medida da Função Motora Grossa após a intervenção em comparação com uma fase de controle.
- Hipótese 3: Os bebês demonstrarão maior motivação de domínio relatada pelos pais no Questionário de Dimensões de Domínio após a intervenção em comparação com uma fase de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os procedimentos serão realizados em uma área de recreação portátil, que inclui brinquedos e um sistema de arnês móvel com peso parcial do corpo para ajudar a criança a se mover e explorar com segurança dentro da área de recreação. Os bebês sempre brincarão e explorarão essa mesma área durante o estudo, mas às vezes usarão o arnês PBWS e às vezes não usarão o arnês. Durante as sessões de jogo de intervenção, a criança estará com o arnês. Durante as sessões de jogo de controle, a criança brincará na área de jogo sem o arnês. A criança participará das sessões de jogo de intervenção (usando o arnês) por 3 semanas, e nas sessões de jogo de controle por 3 semanas. Antes da primeira visita, isso será feito aleatoriamente em qual grupo (intervenção ou controle) a criança começará. As crianças mudarão de grupo após a semana 5 do estudo.
Semana 1: semana de avaliação, sessão única de 1 hora. Nesta primeira sessão, os investigadores farão um teste de desenvolvimento da criança para ver como ela se movimenta. Este teste será filmado. Os investigadores também pedirão ao cuidador para preencher uma pesquisa que faz perguntas aos cuidadores sobre a motivação de seus filhos e como eles aprendem e brincam.
Semana 2-4: sessões de jogo, três vezes por semana, durante uma hora cada. Em cada sessão de brincadeira, os investigadores filmarão a criança brincando e também colocarão um pequeno monitor de atividade em um pulso e tornozelo. A sessão terminará quando a criança tiver brincado na área de recreação por 30 minutos ou estiver presente por 60 minutos, o que ocorrer primeiro.
Semana 5: semana de avaliação, sessão única de 1 hora. Os testes e pesquisas da primeira semana serão repetidos. A criança mudará de grupo para ou do grupo de intervenção ou do grupo de controle.
Semanas 6-8: sessões de jogo, 3 vezes/semana por uma hora cada. A criança participará das mesmas atividades descritas acima, mas no grupo oposto.
Semana 9: sessão única de avaliação de 1 hora. Os testes e pesquisas da semana 1 e semana 5 serão repetidos uma última vez. O estudo terminará após esta visita.
Durante todas as sessões de jogo e teste, as crianças terão intervalos conforme necessário ou se o cuidador solicitar um. Os cuidadores poderão brincar e interagir com a criança como costumam fazer durante toda a sessão de brincadeiras e estarão presentes na área de recreação com seus filhos o tempo todo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195-7920
- Center on Human Development and Disability (CHDD)
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico médico de SD (qualquer forma)
- Menos de 36 meses
- Capaz de sentar-se de forma independente
- Um dos pais deve ser capaz de ler com proficiência suficiente em inglês para concluir uma avaliação escrita.
Critério de exclusão:
- A criança já está dando passos independentes
- A criança tem convulsões descontroladas
- A criança conhece precauções médicas que a proibiriam de usar um arnês
- A criança tem outros diagnósticos de deficiência de desenvolvimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Brinquedo ambiente enriquecido com suporte de arnês
Ambiente enriquecido de jogo, movimento e exploração para crianças com Síndrome de Down enquanto usam um arnês de suporte de peso corporal parcial portátil para facilitar o movimento e a exploração.
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Um dossel portátil de baixa tecnologia com um sistema de arnês de peso corporal parcial que permite que uma criança e seu cuidador brinquem livremente em um espaço de 81 pés quadrados, que fornece compensação de peso corporal parcial para apoiar o movimento e a exploração.
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Comparador Ativo: Ambiente enriquecido Jogar sem suporte de arnês
Jogo, movimento e exploração de ambiente enriquecido sem suporte adicional de peso corporal parcial fornecido.
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A criança e o cuidador brincarão livremente no espaço de jogo de 81 pés quadrados sem estarem conectados ao arnês de suporte de peso parcial do corpo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas contagens de movimento por 15 segundos desde a linha de base (semana 1) até meados do estudo (semana 5)
Prazo: Linha de base (semana 1) e meio do estudo (semana 5)
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Dados do acelerômetro montado no tornozelo direito (Actigraph GT3X+) foram coletados em cada ponto de avaliação.
Os sensores foram colocados no tornozelo direito da criança e cobertos com pulseiras.
Os sensores foram configurados para capturar dados em períodos de 1 segundo durante todas as sessões de jogo.
As contagens médias de atividade foram calculadas categorizando a mudança nas contagens de movimento da magnitude vetorial em um intervalo de 15 segundos, com contagens mais altas representando mais movimento das extremidades inferiores.
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Linha de base (semana 1) e meio do estudo (semana 5)
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Mudança nas contagens de movimento a cada 15 segundos, desde o meio do estudo (semana 5) até o final (semana 9)
Prazo: Estudo intermediário (semana 5) e estudo final (semana 9)
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Dados do acelerômetro montado no tornozelo direito (Actigraph GT3X+) foram coletados em cada ponto de avaliação.
Os sensores foram colocados no tornozelo direito da criança e cobertos com pulseiras.
Os sensores foram configurados para capturar dados em períodos de 1 segundo durante todas as sessões de jogo.
As contagens médias de atividade foram calculadas categorizando a mudança nas contagens de movimento da magnitude vetorial em um intervalo de 15 segundos, com contagens mais altas representando mais movimento das extremidades inferiores.
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Estudo intermediário (semana 5) e estudo final (semana 9)
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Mudança nas contagens de movimento por 15 segundos desde a linha de base (semana 1) até o final (semana 9)
Prazo: Linha de base (semana 1) e estudo final (semana 9)
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Dados do acelerômetro montado no tornozelo direito (Actigraph GT3X+) foram coletados em cada ponto de avaliação.
Os sensores foram colocados no tornozelo direito da criança e cobertos com pulseiras.
Os sensores foram configurados para capturar dados em períodos de 1 segundo durante todas as sessões de jogo.
As contagens médias de atividade foram calculadas categorizando a mudança nas contagens de movimento da magnitude vetorial em um intervalo de 15 segundos, com contagens mais altas representando mais movimento das extremidades inferiores.
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Linha de base (semana 1) e estudo final (semana 9)
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Mudança no desempenho motor bruto usando a medida da função motora bruta - 88 pontuações desde a linha de base (semana 1) até meados do estudo (semana 5)
Prazo: Linha de base (semana 1) e meio do estudo (semana 5)
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O Gross Motor Function Measure-88 é uma medida de resultado padronizada e validada em crianças com Síndrome de Down usada para avaliar o progresso nos domínios do desenvolvimento motor grosso de mentir e rolar (faixa de pontuação 0-51), sentar (faixa de pontuação 0-60), engatinhar e ajoelhado (pontuação de 0 a 42), em pé (pontuação de 0 a 39) e caminhada, corrida e salto (pontuação de 0 a 72).
Pontuações mais altas em cada domínio indicam melhores resultados.
As pontuações dos itens são somadas para calcular as pontuações brutas e percentuais para cada uma das cinco dimensões do GMFM-88.
As pontuações das dimensões são calculadas em média para obter uma pontuação total geral.
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Linha de base (semana 1) e meio do estudo (semana 5)
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Mudança no desempenho motor bruto usando a medida da função motora bruta - 88 pontuações do meio do estudo (semana 5) até o final (semana 9)
Prazo: Do meio do estudo (semana 5) ao final (semana 9)
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O Gross Motor Function Measure-88 é uma medida de resultado padronizada e validada em crianças com Síndrome de Down usada para avaliar o progresso nos domínios do desenvolvimento motor grosso de mentir e rolar (faixa de pontuação 0-51), sentar (faixa de pontuação 0-60), engatinhar e ajoelhado (pontuação de 0 a 42), em pé (pontuação de 0 a 39) e caminhada, corrida e salto (pontuação de 0 a 72).
Pontuações mais altas em cada domínio indicam melhores resultados.
As pontuações dos itens são somadas para calcular as pontuações brutas e percentuais para cada uma das cinco dimensões do GMFM-88.
As pontuações das dimensões são calculadas em média para obter uma pontuação total geral.
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Do meio do estudo (semana 5) ao final (semana 9)
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Mudança no desempenho motor bruto usando a medida da função motora bruta - 88 pontuações da linha de base (semana 1) até a final (semanas 9)
Prazo: Linha de base (semana 1) até estudo final (semana 9)
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O Gross Motor Function Measure-88 é uma medida de resultado padronizada e validada em crianças com Síndrome de Down usada para avaliar o progresso nos domínios do desenvolvimento motor grosso de mentir e rolar (faixa de pontuação 0-51), sentar (faixa de pontuação 0-60), engatinhar e ajoelhado (pontuação de 0 a 42), em pé (pontuação de 0 a 39) e caminhada, corrida e salto (pontuação de 0 a 72).
Pontuações mais altas em cada domínio indicam melhores resultados.
As pontuações dos itens são somadas para calcular as pontuações brutas e percentuais para cada uma das cinco dimensões do GMFM-88.
As pontuações das dimensões são calculadas em média para obter uma pontuação total geral.
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Linha de base (semana 1) até estudo final (semana 9)
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Mudança na percepção do cuidador sobre a motivação de domínio de seu filho usando as dimensões revisadas do questionário de domínio - 18 versão infantil desde a linha de base (semana 1) até meados do estudo (semana 5)
Prazo: Linha de base (semana 1) e meio do estudo (semana 5)
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O Questionário de Dimensões de Domínio Revisado tem uma escala de competência geral e seis escalas de persistência de motivação de domínio: cognitivo/objeto, motor grosso, adultos sociais, crianças sociais/pares, prazer de domínio e reações negativas ao desafio em situações de domínio. É preenchido pelos cuidadores e tem uma faixa de pontuação de 41 a 205, com pontuações mais altas indicando maior motivação de domínio observada em seu filho. O escore de competência geral foi calculado por meio da fórmula de pontuação infantil [Competência Geral= Somando os escores dos itens 4+10+20+27+31, o total é dividido por 5. |
Linha de base (semana 1) e meio do estudo (semana 5)
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Mudança na percepção do cuidador sobre a motivação de domínio de seu filho usando as dimensões revisadas do questionário de domínio - 18 Versão infantil do meio do estudo (semana 5) até o final (semana 9)
Prazo: Do meio do estudo (semana 5) ao final (semana 9)
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O Questionário de Dimensões de Domínio Revisado tem uma escala de competência geral e seis escalas de persistência de motivação de domínio: cognitivo/objeto, motor grosso, adultos sociais, crianças sociais/pares, prazer de domínio e reações negativas ao desafio em situações de domínio. É preenchido pelos cuidadores e tem uma faixa de pontuação de 41 a 205, com pontuações mais altas indicando maior motivação de domínio observada em seu filho. O escore de competência geral foi calculado por meio da fórmula de pontuação infantil [Competência Geral= Somando os escores dos itens 4+10+20+27+31, o total é dividido por 5. |
Do meio do estudo (semana 5) ao final (semana 9)
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Mudança na percepção do cuidador sobre a motivação de domínio de seu filho usando as dimensões revisadas do questionário de domínio - 18 versão infantil desde a linha de base (semana 1) até a final (semana 9)
Prazo: Linha de base (semana 1) até final (semana 9)
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O Questionário de Dimensões de Domínio Revisado tem uma escala de competência geral e seis escalas de persistência de motivação de domínio: cognitivo/objeto, motor grosso, adultos sociais, crianças sociais/pares, prazer de domínio e reações negativas ao desafio em situações de domínio. É preenchido pelos cuidadores e tem uma faixa de pontuação de 41 a 205, com pontuações mais altas indicando maior motivação de domínio observada em seu filho. O escore de competência geral foi calculado por meio da fórmula de pontuação infantil [Competência Geral= Somando os escores dos itens 4+10+20+27+31, o total é dividido por 5. |
Linha de base (semana 1) até final (semana 9)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na porcentagem de tempo gasto na posição vertical (em pés) entre a linha de base (semana 1) e o meio do estudo (semana 5)
Prazo: Da linha de base (semana 1) até meados do estudo (semana 5)
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A porcentagem de tempo gasto em posições verticais (em pé com ou sem apoio, passos apoiados, cruzeiro) foi avaliada a partir de dados do acelerômetro R usado no tornozelo.
A posição foi calculada usando valores de orientação triaxial do acelerômetro em relação ao solo e verificada usando um esquema de codificação de vídeo comportamental que documenta o posicionamento da criança a cada 6 segundos durante uma sessão de brincadeira de 30 minutos.
A porcentagem de tempo gasto em cada posição foi calculada em cada ponto de avaliação, sendo que percentagens mais altas equivalem a mais tempo gasto em pé e em pé.
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Da linha de base (semana 1) até meados do estudo (semana 5)
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Mudança na porcentagem de tempo gasto em pé (em pé) entre o meio do estudo (semana 5) e o final (semana 9)
Prazo: Estudo intermediário (semana 5) até final (semana 9)
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A porcentagem de tempo gasto em posições verticais (em pé com ou sem apoio, passos apoiados, cruzeiro) foi avaliada a partir de dados do acelerômetro R usado no tornozelo.
A posição foi calculada usando valores de orientação triaxial do acelerômetro em relação ao solo e verificada usando um esquema de codificação de vídeo comportamental que documenta o posicionamento da criança a cada 6 segundos durante uma sessão de brincadeira de 30 minutos.
A porcentagem de tempo gasto em cada posição foi calculada em cada ponto de avaliação, sendo que percentagens mais altas equivalem a mais tempo gasto em pé e em pé.
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Estudo intermediário (semana 5) até final (semana 9)
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Mudança na porcentagem de tempo gasto na posição vertical (em pés) entre a linha de base (semana 1) e o estudo final (semana 9)
Prazo: Linha de base (semana 1) e estudo final (semana 9)
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A porcentagem de tempo gasto em posições verticais (em pé com ou sem apoio, passos apoiados, cruzeiro) foi avaliada a partir de dados do acelerômetro R usado no tornozelo.
A posição foi calculada usando valores de orientação triaxial do acelerômetro em relação ao solo e verificada usando um esquema de codificação de vídeo comportamental que documenta o posicionamento da criança a cada 6 segundos durante uma sessão de brincadeira de 30 minutos.
A porcentagem de tempo gasto em cada posição foi calculada em cada ponto de avaliação, sendo que percentagens mais altas equivalem a mais tempo gasto em pé e em pé.
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Linha de base (semana 1) e estudo final (semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washingon
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Campos JJ, Anderson DI, Barbu-Roth MA, Hubbard EM, Hertenstein MJ, Witherington D. Travel Broadens the Mind. Infancy. 2000 Apr;1(2):149-219. doi: 10.1207/S15327078IN0102_1. Epub 2000 Apr 1.
- Lobo MA, Harbourne RT, Dusing SC, McCoy SW. Grounding early intervention: physical therapy cannot just be about motor skills anymore. Phys Ther. 2013 Jan;93(1):94-103. doi: 10.2522/ptj.20120158. Epub 2012 Sep 20.
- Adolph KE, Hoch JE. Motor Development: Embodied, Embedded, Enculturated, and Enabling. Annu Rev Psychol. 2019 Jan 4;70:141-164. doi: 10.1146/annurev-psych-010418-102836. Epub 2018 Sep 26.
- Waldman-Levi A, Erez AB. Will environmental interventions affect the level of mastery motivation among children with disabilities? A preliminary study. Occup Ther Int. 2015 Mar;22(1):19-27. doi: 10.1002/oti.1380. Epub 2014 Oct 13.
- Kenyon LK, Farris JP, Aldrich NJ, Rhodes S. Does power mobility training impact a child's mastery motivation and spectrum of EEG activity? An exploratory project. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Oct;13(7):665-673. doi: 10.1080/17483107.2017.1369587. Epub 2017 Aug 30.
- Huang HH, Huang HW, Chen YM, Hsieh YH, Shih MK, Chen CL. Modified ride-on cars and mastery motivation in young children with disabilities: Effects of environmental modifications. Res Dev Disabil. 2018 Dec;83:37-46. doi: 10.1016/j.ridd.2018.08.001. Epub 2018 Aug 8.
- Gilmore L, Cuskelly M. Associations of Child and Adolescent Mastery Motivation and Self-Regulation With Adult Outcomes: A Longitudinal Study of Individuals With Down Syndrome. Am J Intellect Dev Disabil. 2017 May;122(3):235-246. doi: 10.1352/1944-7558-122.3.235.
- Glenn S, Dayus B, Cunningham C, Horgan M. Mastery motivation in children with Down syndrome. Downs Syndr Res Pract. 2001 Oct;7(2):52-9. doi: 10.3104/reports.114.
- Almeida GL, Corcos DM, Latash ML. Practice and transfer effects during fast single-joint elbow movements in individuals with Down syndrome. Phys Ther. 1994 Nov;74(11):1000-12; discussion 1012-6. doi: 10.1093/ptj/74.11.1000.
- Kokkoni E, Logan SW, Stoner T, Peffley T, Galloway JC. Use of an In-Home Body Weight Support System by a Child With Spina Bifida. Pediatr Phys Ther. 2018 Jul;30(3):E1-E6. doi: 10.1097/PEP.0000000000000516.
- Kokkoni E, Mavroudi E, Zehfroosh A, Galloway JC, Vidal R, Heinz J, Tanner HG. GEARing smart environments for pediatric motor rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 10;17(1):16. doi: 10.1186/s12984-020-0647-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Deficiência Intelectual
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Aberrações cromossômicas
- Aneuploidia
- Duplicação cromossômica
- Síndrome
- Peso corporal
- Síndrome de Down
- Trissomia
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00014183
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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