Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av lekmiljö för partiell kroppsvikt för att uppmuntra rörlighet och utforskning hos spädbarn med Downs syndrom

2 april 2024 uppdaterad av: Heather Feldner, University of Washington

Upp och ner: Användning av dynamisk lekmiljö för partiell kroppsvikt för att uppmuntra upprätt rörlighet och utforskande hos spädbarn med Downs syndrom (DS)

Att utforska effekterna av Partial Body Weight Support (PBWS) i en berikad lekmiljö för spädbarn med Downs syndrom (DS), som ännu inte går, för att bättre förstå hur PWBS kan påverka deras rörlighet; utforskning; och övergripande aktivitetsnivå.

  • Hypotes 1 A: Spädbarn kommer att visa ökat antal rörelser på en ActiGraph under intervention jämfört med en kontrollfas. Hypotes 1B: Spädbarn kommer att visa en högre frekvens av utforskande beteenden under interventionen jämfört med en kontrollfas.
  • Hypotes 2: Spädbarn kommer att uppvisa en ökad förbättringsgrad av mått på grovmotorisk funktion efter interventionen jämfört med en kontrollfas.
  • Hypotes 3: Spädbarn kommer att visa högre behärskningsmotivation som rapporterats av föräldrar på frågeformuläret Dimensions of Mastery efter interventionen jämfört med en kontrollfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Procedurerna kommer att äga rum inom en bärbar lekplats, som inkluderar leksaker och ett mobilselesystem med delvis kroppsvikt för att hjälpa barnet att röra sig och utforska säkert inom lekområdet. Spädbarn kommer alltid att leka och utforska i samma område under studien men ibland kommer de att bära PBWS-selen och ibland kommer de inte att bära selen. Under interventionslekspassen kommer barnet att ha selen på sig. Under kontrolllekspassen kommer barnet att leka i lekområdet utan selen på. Barnet kommer att delta i interventionsleksessionerna (med hjälp av selen) i 3 veckor och i kontrolllekspassen i 3 veckor. Inför första besöket kommer detta att ske slumpmässigt vilken grupp (intervention eller kontroll) barnet ska börja med. Barn byter grupp efter vecka 5 av studien.

Vecka 1: bedömningsvecka, enstaka pass i 1 timme. Vid denna första session kommer utredarna att göra ett utvecklingstest för barnet för att se hur de rör sig. Detta test kommer att spelas in på video. Utredarna kommer också att be vårdgivaren att fylla i en enkät som ställer frågor till vårdgivare om motivationen hos deras barn och hur de lär sig och leker.

Vecka 2-4: lektillfällen, tre gånger/vecka i en timme vardera. Vid varje lektillfälle kommer utredarna att filma barnet som leker och även placera en liten aktivitetsmonitor på en handled och en fotled. Sessionen avslutas när barnet har lekt i lekplatsen i 30 minuter eller barnet varit närvarande i 60 minuter, beroende på vad som kommer först.

Vecka 5: bedömningsvecka, enstaka pass i 1 timme. Testerna och undersökningarna från den första veckan kommer att upprepas. Barnet kommer då att byta grupp till eller från interventionsgruppen eller kontrollgruppen.

Vecka 6-8: lektillfällen, 3 gånger/vecka i en timme vardera. Barnet kommer att delta i samma aktiviteter som beskrivits ovan men i motsatt grupp.

Vecka 9: bedömning en gång under 1 timme. Testerna och undersökningarna från vecka 1 och vecka 5 kommer att upprepas en sista gång. Studien kommer att avslutas efter detta besök.

Under alla lek- och testtillfällen kommer barn att få pauser vid behov eller om vårdgivaren begär det. Vårdgivare kommer att kunna leka och interagera med barnet som de brukar under hela leksessionen och kommer att vara närvarande i lekområdet med sina barn hela tiden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195-7920
        • Center on Human Development and Disability (CHDD)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En medicinsk diagnos av DS (vilken form som helst)
  • Under 36 månader gammal
  • Kan sitta självständigt
  • En förälder måste kunna läsa tillräckligt skickligt på engelska för att kunna genomföra en skriftlig bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Barnet tar redan självständiga steg
  • Barnet har okontrollerade anfall
  • Barnet har känt till medicinska försiktighetsåtgärder som skulle förbjuda dem från att bära sele
  • Barnet har andra utvecklingsstörningsdiagnoser.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Berikad miljö Lek med selestöd
Berikad miljö för lek, rörelse och utforskning för barn med Downs syndrom samtidigt som en bärbar stödsele med partiell kroppsvikt används för att underlätta rörelse och utforskning.
Enhet: Berikad lekmiljö med stödsele för partiell kroppsvikt
En lågteknologisk bärbar kapell med ett selesystem med partiell kroppsvikt som gör att ett barn och deras vårdgivare kan leka fritt i ett 81 kvadratmeter stort utrymme, vilket ger en partiell kroppsviktsförskjutning för att stödja rörelse och utforskning.
Aktiv komparator: Berikad miljö Lek utan selestöd
Berikad miljö lek, rörelse och utforskning utan extra stöd för partiell kroppsvikt.
Övrig: Berikad lekmiljö utan stödsele för partiell kroppsvikt
Barn och vårdnadshavare kommer att leka fritt i det 81 kvadratmeter stora lekutrymmet utan att vara anslutna till den partiella kroppsviktsstödselen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i antalet rörelser per 15 sekunder från baslinjen (vecka 1) till mitten av studien (vecka 5)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och mitten av studien (vecka 5)
Höger fotledsmonterad accelerometer (Actigraph GT3X+) data samlades in vid varje bedömningspunkt. Sensorerna placerades på barnets högra fotled och täcktes med armband. Sensorerna var inställda för att fånga data i 1-sekundsepoker under alla spelsessioner. Genomsnittliga aktivitetsräkningar beräknades genom att kategorisera förändringar i vektorstorleksrörelseräkningar över ett 15-sekundersintervall, med högre räkningar som representerar mer nedre extremitetsrörelser.
Baslinje (vecka 1) och mitten av studien (vecka 5)
Förändring i antal rörelser per 15 sekunder från mitten av studien (vecka 5) till finalen (vecka 9)
Tidsram: Mittstudie (vecka 5) och Slutstudie (vecka 9)
Höger fotledsmonterad accelerometer (Actigraph GT3X+) data samlades in vid varje bedömningspunkt. Sensorerna placerades på barnets högra fotled och täcktes med armband. Sensorerna var inställda för att fånga data i 1-sekundsepoker under alla spelsessioner. Genomsnittliga aktivitetsräkningar beräknades genom att kategorisera förändringar i vektorstorleksrörelseräkningar över ett 15-sekundersintervall, med högre räkningar som representerar mer nedre extremitetsrörelser.
Mittstudie (vecka 5) och Slutstudie (vecka 9)
Förändring i antal rörelser per 15 sekunder från baslinje (vecka 1) till final (vecka 9)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och slutstudie (vecka 9)
Höger fotledsmonterad accelerometer (Actigraph GT3X+) data samlades in vid varje bedömningspunkt. Sensorerna placerades på barnets högra fotled och täcktes med armband. Sensorerna var inställda för att fånga data i 1-sekundsepoker under alla spelsessioner. Genomsnittliga aktivitetsräkningar beräknades genom att kategorisera förändringar i vektorstorleksrörelseräkningar över ett 15-sekundersintervall, med högre räkningar som representerar mer nedre extremitetsrörelser.
Baslinje (vecka 1) och slutstudie (vecka 9)
Förändring i bruttomotorisk prestanda med hjälp av grovmotorisk funktionsmått-88 poäng från baslinje (vecka 1) till mitten av studien (vecka 5)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och mitten av studien (vecka 5)
Gross Motor Function Measure-88 är ett standardiserat, validerat utfallsmått hos barn med Downs syndrom som används för att bedöma framsteg i grovmotorisk utvecklingsdomäner: liggande och rullande (poängintervall 0-51), sittande (poängintervall 0-60), krypning och knästående (poängintervall 0-42), stående (poängintervall 0-39) och gå, springa och hoppa (poängintervall 0-72). Högre poäng i varje domän indikerar bättre resultat. Objektpoäng summeras för att beräkna rå- och procentpoäng för var och en av de fem GMFM-88-dimensionerna. Dimensionspoäng beräknas i medeltal för att få en total poäng.
Baslinje (vecka 1) och mitten av studien (vecka 5)
Förändring i bruttomotorisk prestanda med hjälp av grovmotorisk funktionsmått-88 poäng från mitten av studien (vecka 5) till slutlig (vecka 9)
Tidsram: Mittstudie (Vecka 5) till Final (Vecka 9)
Gross Motor Function Measure-88 är ett standardiserat, validerat utfallsmått hos barn med Downs syndrom som används för att bedöma framsteg i grovmotorisk utvecklingsdomäner: liggande och rullande (poängintervall 0-51), sittande (poängintervall 0-60), krypning och knästående (poängintervall 0-42), stående (poängintervall 0-39) och gå, springa och hoppa (poängintervall 0-72). Högre poäng i varje domän indikerar bättre resultat. Objektpoäng summeras för att beräkna rå- och procentpoäng för var och en av de fem GMFM-88-dimensionerna. Dimensionspoäng beräknas i medeltal för att få en total poäng.
Mittstudie (Vecka 5) till Final (Vecka 9)
Förändring i bruttomotorisk prestanda med hjälp av grovmotorisk funktionsmått-88 poäng från baslinje (vecka 1) till slutlig (vecka 9)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) till slutstudie (vecka 9)
Gross Motor Function Measure-88 är ett standardiserat, validerat utfallsmått hos barn med Downs syndrom som används för att bedöma framsteg i grovmotorisk utvecklingsdomäner: liggande och rullande (poängintervall 0-51), sittande (poängintervall 0-60), krypning och knästående (poängintervall 0-42), stående (poängintervall 0-39) och gå, springa och hoppa (poängintervall 0-72). Högre poäng i varje domän indikerar bättre resultat. Objektpoäng summeras för att beräkna rå- och procentpoäng för var och en av de fem GMFM-88-dimensionerna. Dimensionspoäng beräknas i medeltal för att få en total poäng.
Baslinje (vecka 1) till slutstudie (vecka 9)
Förändring i vårdgivarens uppfattning om sitt barns behärskningsmotivation med hjälp av de reviderade dimensionerna av behärskning Frågeformulär-18 Spädbarnsversion från baslinje (vecka 1) till mitten av studien (vecka 5)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och mitten av studien (vecka 5)

Enkäten Revised Dimensions of Mastery Questionnaire har en generell kompetensskala och sex behärskningsmotivationsskalor för uthållighet: kognitiv/objekt, grovmotorik, social-vuxna, sociala-barn/kamrater, bemästringsglädje och negativa reaktioner på utmaning i bemästringssituationer. Det slutförs av vårdgivare och har ett poängintervall på 41-205, med högre poäng som indikerar större behärskningsmotivation för deras barn.

Den allmänna kompetenspoängen beräknades med hjälp av spädbarnspoängformeln [Allmän kompetens= Summering av poängen för objekten 4+10+20+27+31, sedan divideras summan med 5.
Baslinje (vecka 1) och mitten av studien (vecka 5)
Förändring i vårdgivarens uppfattning om sitt barns behärskningsmotivation med hjälp av de reviderade dimensionerna för behärskning Frågeformulär-18 Spädbarnsversion från mitten av studien (vecka 5) till slutlig (vecka 9)
Tidsram: Mittstudie (vecka 5) till Final (vecka 9)

Enkäten Revised Dimensions of Mastery Questionnaire har en generell kompetensskala och sex behärskningsmotivationsskalor för uthållighet: kognitiv/objekt, grovmotorik, social-vuxna, sociala-barn/kamrater, bemästringsglädje och negativa reaktioner på utmaning i bemästringssituationer. Det slutförs av vårdgivare och har ett poängintervall på 41-205, med högre poäng som indikerar större behärskningsmotivation för deras barn.

Den allmänna kompetenspoängen beräknades med hjälp av spädbarnspoängformeln [Allmän kompetens= Summering av poängen för objekten 4+10+20+27+31, sedan divideras summan med 5.
Mittstudie (vecka 5) till Final (vecka 9)
Förändring i vårdgivarens uppfattning om sitt barns behärskningsmotivation med hjälp av de reviderade dimensionerna för behärskning Questionnaire-18 Spädbarnsversion från baslinje (vecka 1) till slutlig (vecka 9)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) till final (vecka 9)

Enkäten Revised Dimensions of Mastery Questionnaire har en generell kompetensskala och sex behärskningsmotivationsskalor för uthållighet: kognitiv/objekt, grovmotorik, social-vuxna, sociala-barn/kamrater, bemästringsglädje och negativa reaktioner på utmaning i bemästringssituationer. Det slutförs av vårdgivare och har ett poängintervall på 41-205, med högre poäng som indikerar större behärskningsmotivation för deras barn.

Den allmänna kompetenspoängen beräknades med hjälp av spädbarnspoängformeln [Allmän kompetens= Summering av poängen för objekten 4+10+20+27+31, sedan divideras summan med 5.
Baslinje (vecka 1) till final (vecka 9)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i procent av tid som spenderas i upprätt (på fötter) mellan baslinjen (vecka 1) och mitten av studien (vecka 5)
Tidsram: Från baslinjen (vecka 1) till mitten av studien (vecka 5)
Procentandelen av tiden tillbringad i upprätt position (stödd eller ostödd stående, stödd stegning, cruising) utvärderades från R ankelburen accelerometerdata. Positionen beräknades med hjälp av treaxliga orienteringsvärden för accelerometern i förhållande till marken och verifierades med hjälp av ett beteendevideokodningsschema som dokumenterar barnpositionering var 6:e ​​sekund under en 30 minuters leksession. Procentandelen av tiden som spenderades i varje position beräknades vid varje bedömningspunkt, med högre procentsatser som motsvarar mer tid upprätt och på fötter.
Från baslinjen (vecka 1) till mitten av studien (vecka 5)
Förändring i procent av tid som spenderas i upprätt (på fötter) mellan mitten av studien (vecka 5) och finalen (vecka 9)
Tidsram: Mittstudie (vecka 5) till final (vecka 9)
Procentandelen av tiden tillbringad i upprätt position (stödd eller ostödd stående, stödd stegning, cruising) utvärderades från R ankelburen accelerometerdata. Positionen beräknades med hjälp av treaxliga orienteringsvärden för accelerometern i förhållande till marken och verifierades med hjälp av ett beteendevideokodningsschema som dokumenterar barnpositionering var 6:e ​​sekund under en 30 minuters leksession. Procentandelen av tiden som spenderades i varje position beräknades vid varje bedömningspunkt, med högre procentsatser som motsvarar mer tid upprätt och på fötter.
Mittstudie (vecka 5) till final (vecka 9)
Förändring i procent av tid som spenderas i upprätt (på fötter) mellan baslinje (vecka 1) och slutstudie (vecka 9)
Tidsram: Baslinje (vecka 1) och slutstudie (vecka 9)
Procentandelen av tiden tillbringad i upprätt position (stödd eller ostödd stående, stödd stegning, cruising) utvärderades från R ankelburen accelerometerdata. Positionen beräknades med hjälp av treaxliga orienteringsvärden för accelerometern i förhållande till marken och verifierades med hjälp av ett beteendevideokodningsschema som dokumenterar barnpositionering var 6:e ​​sekund under en 30 minuters leksession. Procentandelen av tiden som spenderades i varje position beräknades vid varje bedömningspunkt, med högre procentsatser som motsvarar mer tid upprätt och på fötter.
Baslinje (vecka 1) och slutstudie (vecka 9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Utredare

  • Huvudutredare: Heather Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washingon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

13 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

13 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2022

Första postat (Faktisk)

1 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00014183

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Samlade data kan delas på rimlig begäran till forskargruppen.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Downs syndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera