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Utilisation d'un environnement de jeu de soutien partiel du poids corporel pour encourager la mobilité et l'exploration chez les nourrissons atteints du syndrome de Down

2 avril 2024 mis à jour par: Heather Feldner, University of Washington

De haut en bas : utilisation d'un environnement de jeu dynamique avec support partiel du poids corporel pour encourager la mobilité verticale et l'exploration chez les nourrissons atteints du syndrome de Down (DS)

Explorer les effets du soutien partiel du poids corporel (PBWS) dans un environnement de jeu enrichi pour les nourrissons atteints du syndrome de Down (DS), qui ne marchent pas encore, afin de mieux comprendre comment le PWBS peut avoir un impact sur leur mobilité ; exploration; et le niveau d'activité global.

  • Hypothèse1 A : Les nourrissons démontreront une augmentation du nombre de mouvements sur un ActiGraph pendant l'intervention par rapport à une phase de contrôle. Hypothèse 1B : Les nourrissons manifesteront une fréquence plus élevée de comportements exploratoires pendant l'intervention par rapport à une phase de contrôle.
  • Hypothèse 2 : Les nourrissons démontreront un taux d'amélioration accru des scores de la mesure de la fonction motrice globale après l'intervention par rapport à une phase de contrôle.
  • Hypothèse 3 : Les nourrissons démontreront une plus grande motivation de maîtrise déclarée par les parents sur le questionnaire sur les dimensions de la maîtrise après l'intervention par rapport à une phase de contrôle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les procédures se dérouleront dans une aire de jeu portable, qui comprend des jouets et un système de harnais mobile à poids partiel pour aider l'enfant à se déplacer et à explorer en toute sécurité dans l'aire de jeu. Les nourrissons joueront et exploreront toujours dans cette même zone pendant l'étude, mais parfois ils porteront le harnais PBWS et parfois ils ne porteront pas le harnais. Pendant les séances de jeu d'intervention, l'enfant portera le harnais. Pendant les séances de jeu contrôlé, l'enfant jouera dans l'aire de jeu sans le harnais. L'enfant participera aux séances de jeu d'intervention (avec le harnais) pendant 3 semaines, et aux séances de jeu de contrôle pendant 3 semaines. Avant la première visite, cela sera fait au hasard avec quel groupe (d'intervention ou de contrôle) l'enfant commencera. Les enfants changeront de groupe après la semaine 5 de l'étude.

Semaine 1 : semaine d'évaluation, séance unique d'1 heure. Lors de cette première séance, les enquêteurs feront un test de développement de l'enfant pour voir comment il se déplace. Ce test sera enregistré sur vidéo. Les enquêteurs demanderont également au soignant de remplir un sondage qui pose des questions aux soignants sur la motivation de leur enfant et sur la façon dont il apprend et joue.

Semaine 2-4 : sessions de jeu, trois fois/semaine pendant une heure chacune. À chaque séance de jeu, les enquêteurs filmeront l'enfant en train de jouer et placeront également un petit moniteur d'activité sur un poignet et une cheville. La session se terminera lorsque l'enfant aura joué dans l'aire de jeux pendant 30 minutes ou que l'enfant aura été présent pendant 60 minutes, selon la première éventualité.

Semaine 5 : semaine d'évaluation, séance unique d'1 heure. Les tests et sondages de la première semaine seront répétés. L'enfant changera alors de groupe vers ou depuis le groupe d'intervention ou le groupe de contrôle.

Semaines 6 à 8 : séances de jeu, 3 fois/semaine d'une heure chacune. L'enfant participera aux mêmes activités décrites ci-dessus mais dans le groupe opposé.

Semaine 9 : session unique d'évaluation d'une heure. Les tests et sondages de la semaine 1 et de la semaine 5 seront répétés une dernière fois. L'étude sera terminée après cette visite.

Pendant toutes les sessions de jeu et de test, les enfants bénéficieront de pauses au besoin ou si le soignant en fait la demande. Les soignants pourront jouer et interagir avec l'enfant comme ils le font habituellement tout au long de la session de jeu et seront présents dans l'aire de jeu avec leurs enfants à tout moment.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195-7920
        • Center on Human Development and Disability (CHDD)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 9 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic médical de DS (toute forme)
  • Moins de 36 mois
  • Capable de s'asseoir indépendamment
  • Un parent doit être capable de lire suffisamment couramment l'anglais pour compléter une évaluation écrite.

Critère d'exclusion:

  • L'enfant fait déjà des démarches indépendantes
  • L'enfant a des crises incontrôlées
  • L'enfant a connu des précautions médicales qui lui interdiraient de porter un harnais
  • L'enfant a d'autres diagnostics de déficience intellectuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jeu d'environnement enrichi avec support de harnais
Environnement enrichi de jeu, de mouvement et d'exploration pour les enfants atteints du syndrome de Down tout en utilisant un harnais portable de soutien partiel du poids corporel pour faciliter le mouvement et l'exploration.
Dispositif: Environnement de jeu enrichi avec harnais de soutien partiel du poids corporel
Un auvent portable low-tech avec un système de harnais de poids partiel qui permet à un enfant et à son soignant de jouer librement dans un espace de 81 pieds carrés, qui offre un décalage partiel du poids corporel pour soutenir le mouvement et l'exploration.
Comparateur actif: Environnement enrichi Jouez sans support de harnais
Environnement de jeu, de mouvement et d'exploration enrichis sans soutien partiel supplémentaire du poids corporel fourni.
Autre: Environnement de jeu enrichi sans harnais de soutien partiel du poids corporel
L'enfant et le soignant joueront librement dans l'espace de jeu de 81 pieds carrés sans être connectés au harnais de soutien partiel du poids corporel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de mouvements toutes les 15 secondes entre la ligne de base (semaine 1) et le milieu de l'étude (semaine 5)
Délai: Étude de référence (semaine 1) et intermédiaire (semaine 5)
Les données de l'accéléromètre monté sur la cheville droite (Actigraph GT3X+) ont été collectées à chaque point d'évaluation. Les capteurs ont été placés sur la cheville droite de l'enfant et recouverts de bracelets. Les capteurs ont été configurés pour capturer des données par tranches d'une seconde pendant toutes les sessions de jeu. Les comptes d'activité moyens ont été calculés en catégorisant les changements dans les comptes de mouvements d'ampleur vectorielle sur un intervalle de 15 secondes, les comptes plus élevés représentant davantage de mouvements des membres inférieurs.
Étude de référence (semaine 1) et intermédiaire (semaine 5)
Changement du nombre de mouvements par 15 secondes entre la mi-étude (semaine 5) et la finale (semaine 9)
Délai: Étude intermédiaire (semaine 5) et étude finale (semaine 9)
Les données de l'accéléromètre monté sur la cheville droite (Actigraph GT3X+) ont été collectées à chaque point d'évaluation. Les capteurs ont été placés sur la cheville droite de l'enfant et recouverts de bracelets. Les capteurs ont été configurés pour capturer des données par tranches d'une seconde pendant toutes les sessions de jeu. Les comptes d'activité moyens ont été calculés en catégorisant les changements dans les comptes de mouvements d'ampleur vectorielle sur un intervalle de 15 secondes, les comptes plus élevés représentant davantage de mouvements des membres inférieurs.
Étude intermédiaire (semaine 5) et étude finale (semaine 9)
Changement du nombre de mouvements toutes les 15 secondes entre la ligne de base (semaine 1) et la finale (semaine 9)
Délai: Étude de base (semaine 1) et étude finale (semaine 9)
Les données de l'accéléromètre monté sur la cheville droite (Actigraph GT3X+) ont été collectées à chaque point d'évaluation. Les capteurs ont été placés sur la cheville droite de l'enfant et recouverts de bracelets. Les capteurs ont été configurés pour capturer des données par tranches d'une seconde pendant toutes les sessions de jeu. Les comptes d'activité moyens ont été calculés en catégorisant les changements dans les comptes de mouvements d'ampleur vectorielle sur un intervalle de 15 secondes, les comptes plus élevés représentant davantage de mouvements des membres inférieurs.
Étude de base (semaine 1) et étude finale (semaine 9)
Changement de la performance motrice globale à l'aide des scores de mesure de la fonction motrice globale -88 entre la ligne de base (semaine 1) et la mi-étude (semaine 5)
Délai: Étude de référence (semaine 1) et intermédiaire (semaine 5)
La mesure de la fonction motrice globale-88 est une mesure de résultats standardisée et validée chez les enfants atteints du syndrome de Down, utilisée pour évaluer les progrès dans les domaines de développement moteur global en position couchée et roulante (plage de scores de 0 à 51), en position assise (plage de scores de 0 à 60), en rampant. et à genoux (plage de scores de 0 à 42), debout (plage de scores de 0 à 39) et marcher, courir et sauter (plage de scores de 0 à 72). Des scores plus élevés dans chaque domaine indiquent de meilleurs résultats. Les scores des éléments sont additionnés pour calculer les scores bruts et en pourcentage pour chacune des cinq dimensions du GMFM-88. Les scores des dimensions sont calculés en moyenne pour obtenir un score total global.
Étude de référence (semaine 1) et intermédiaire (semaine 5)
Changement de la performance motrice globale à l'aide des scores de mesure de la fonction motrice globale -88 entre le milieu de l'étude (semaine 5) et la finale (semaine 9)
Délai: Milieu d'étude (semaine 5) à finale (semaine 9)
La mesure de la fonction motrice globale-88 est une mesure de résultats standardisée et validée chez les enfants atteints du syndrome de Down, utilisée pour évaluer les progrès dans les domaines de développement moteur global en position couchée et roulante (plage de scores de 0 à 51), en position assise (plage de scores de 0 à 60), en rampant. et à genoux (plage de scores de 0 à 42), debout (plage de scores de 0 à 39) et marcher, courir et sauter (plage de scores de 0 à 72). Des scores plus élevés dans chaque domaine indiquent de meilleurs résultats. Les scores des éléments sont additionnés pour calculer les scores bruts et en pourcentage pour chacune des cinq dimensions du GMFM-88. Les scores des dimensions sont calculés en moyenne pour obtenir un score total global.
Milieu d'étude (semaine 5) à finale (semaine 9)
Changement de la performance motrice globale à l'aide des scores de mesure de la fonction motrice globale -88 entre la ligne de base (semaine 1) et la finale (semaines 9)
Délai: Étude de référence (semaine 1) à étude finale (semaine 9)
La mesure de la fonction motrice globale-88 est une mesure de résultats standardisée et validée chez les enfants atteints du syndrome de Down, utilisée pour évaluer les progrès dans les domaines de développement moteur global en position couchée et roulante (plage de scores de 0 à 51), en position assise (plage de scores de 0 à 60), en rampant. et à genoux (plage de scores de 0 à 42), debout (plage de scores de 0 à 39) et marcher, courir et sauter (plage de scores de 0 à 72). Des scores plus élevés dans chaque domaine indiquent de meilleurs résultats. Les scores des éléments sont additionnés pour calculer les scores bruts et en pourcentage pour chacune des cinq dimensions du GMFM-88. Les scores des dimensions sont calculés en moyenne pour obtenir un score total global.
Étude de référence (semaine 1) à étude finale (semaine 9)
Changement dans la perception des soignants de la motivation de maîtrise de leur enfant à l'aide des dimensions révisées du questionnaire de maîtrise-18, version pour nourrissons, de la ligne de base (semaine 1) à la mi-étude (semaine 5)
Délai: Étude de référence (semaine 1) et intermédiaire (semaine 5)

Le questionnaire sur les dimensions révisées de la maîtrise comporte une échelle de compétence générale et six échelles de persévérance en matière de motivation pour la maîtrise : cognitive/objet, motricité globale, adultes sociaux, enfants/pairs sociaux, plaisir de maîtrise et réactions négatives au défi dans des situations de maîtrise. Il est complété par les soignants et a une plage de scores de 41 à 205, les scores plus élevés indiquant une plus grande motivation de maîtrise observée pour leur enfant.

Le score de compétence générale a été calculé à l'aide de la formule de notation pour nourrissons [Compétence générale = Somme des scores des éléments 4+10+20+27+31, puis le total est divisé par 5.
Étude de référence (semaine 1) et intermédiaire (semaine 5)
Changement dans la perception des soignants de la motivation de maîtrise de leur enfant à l'aide des dimensions révisées du questionnaire de maîtrise-18, version pour nourrissons, de la mi-étude (semaine 5) à la finale (semaine 9)
Délai: Milieu d'étude (semaine 5) à finale (semaine 9)

Le questionnaire sur les dimensions révisées de la maîtrise comporte une échelle de compétence générale et six échelles de persévérance en matière de motivation pour la maîtrise : cognitive/objet, motricité globale, adultes sociaux, enfants/pairs sociaux, plaisir de maîtrise et réactions négatives au défi dans des situations de maîtrise. Il est complété par les soignants et a une plage de scores de 41 à 205, les scores plus élevés indiquant une plus grande motivation de maîtrise observée pour leur enfant.

Le score de compétence générale a été calculé à l'aide de la formule de notation pour nourrissons [Compétence générale = Somme des scores des éléments 4+10+20+27+31, puis le total est divisé par 5.
Milieu d'étude (semaine 5) à finale (semaine 9)
Changement dans la perception des soignants de la motivation de maîtrise de leur enfant à l'aide des dimensions révisées du questionnaire de maîtrise-18, version pour nourrissons, de la ligne de base (semaine 1) à la finale (semaine 9)
Délai: De la ligne de base (semaine 1) à la finale (semaine 9)

Le questionnaire sur les dimensions révisées de la maîtrise comporte une échelle de compétence générale et six échelles de persévérance en matière de motivation pour la maîtrise : cognitive/objet, motricité globale, adultes sociaux, enfants/pairs sociaux, plaisir de maîtrise et réactions négatives au défi dans des situations de maîtrise. Il est complété par les soignants et a une plage de scores de 41 à 205, les scores plus élevés indiquant une plus grande motivation de maîtrise observée pour leur enfant.

Le score de compétence générale a été calculé à l'aide de la formule de notation pour nourrissons [Compétence générale = Somme des scores des éléments 4+10+20+27+31, puis le total est divisé par 5.
De la ligne de base (semaine 1) à la finale (semaine 9)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pourcentage de temps passé en position verticale (sur pieds) entre la ligne de base (semaine 1) et le milieu de l'étude (semaine 5)
Délai: De la ligne de base (semaine 1) jusqu'à la mi-étude (semaine 5)
Le pourcentage de temps passé en position verticale (debout avec ou sans support, marche avec appui, croisière) a été évalué à partir des données de l'accéléromètre R porté à la cheville. La position a été calculée à l'aide des valeurs d'orientation triaxiale de l'accéléromètre par rapport au sol et a été vérifiée à l'aide d'un système de codage vidéo comportemental qui documente le positionnement de l'enfant toutes les 6 secondes au cours d'une session de jeu de 30 minutes. Le pourcentage de temps passé dans chaque position a été calculé à chaque point d'évaluation, des pourcentages plus élevés correspondant à plus de temps passé debout et debout.
De la ligne de base (semaine 1) jusqu'à la mi-étude (semaine 5)
Changement du pourcentage de temps passé en position debout (sur pieds) entre la mi-étude (semaine 5) et la finale (semaine 9)
Délai: Mi-étude (semaine 5) à finale (semaine 9)
Le pourcentage de temps passé en position verticale (debout avec ou sans support, marche avec appui, croisière) a été évalué à partir des données de l'accéléromètre R porté à la cheville. La position a été calculée à l'aide des valeurs d'orientation triaxiale de l'accéléromètre par rapport au sol et a été vérifiée à l'aide d'un système de codage vidéo comportemental qui documente le positionnement de l'enfant toutes les 6 secondes au cours d'une session de jeu de 30 minutes. Le pourcentage de temps passé dans chaque position a été calculé à chaque point d'évaluation, des pourcentages plus élevés correspondant à plus de temps passé debout et debout.
Mi-étude (semaine 5) à finale (semaine 9)
Changement du pourcentage de temps passé en position debout (sur pieds) entre l'étude de base (semaine 1) et l'étude finale (semaine 9)
Délai: Étude de base (semaine 1) et étude finale (semaine 9)
Le pourcentage de temps passé en position verticale (debout avec ou sans support, marche avec appui, croisière) a été évalué à partir des données de l'accéléromètre R porté à la cheville. La position a été calculée à l'aide des valeurs d'orientation triaxiale de l'accéléromètre par rapport au sol et a été vérifiée à l'aide d'un système de codage vidéo comportemental qui documente le positionnement de l'enfant toutes les 6 secondes au cours d'une session de jeu de 30 minutes. Le pourcentage de temps passé dans chaque position a été calculé à chaque point d'évaluation, des pourcentages plus élevés correspondant à plus de temps passé debout et debout.
Étude de base (semaine 1) et étude finale (semaine 9)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Heather Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washingon

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

13 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00014183

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données agrégées peuvent être partagées sur demande raisonnable à l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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