Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití herního prostředí s podporou částečné tělesné hmotnosti k podpoře mobility a zkoumání u kojenců s Downovým syndromem

2. dubna 2024 aktualizováno: Heather Feldner, University of Washington

Nahoru a dolů: Použití dynamického herního prostředí na podporu částečné tělesné hmotnosti k podpoře vzpřímené mobility a zkoumání u kojenců s Downovým syndromem (DS)

Prozkoumat účinky podpory částečné tělesné hmotnosti (PBWS) v obohaceném herním prostředí pro kojence s Downovým syndromem (DS), kteří ještě nechodí, abychom lépe pochopili, jak může PWBS ovlivnit jejich pohyblivost; průzkum; a celkovou úroveň aktivity.

  • Hypotéza 1 A: Kojenci budou vykazovat zvýšený počet pohybů na ActiGraph během intervence ve srovnání s kontrolní fází. Hypotéza 1B: Kojenci budou vykazovat vyšší frekvenci průzkumného chování během intervence ve srovnání s kontrolní fází.
  • Hypotéza 2: Kojenci budou vykazovat zvýšenou míru zlepšení skóre měření hrubé motoriky po intervenci ve srovnání s kontrolní fází.
  • Hypotéza 3: Kojenci budou po intervenci vykazovat vyšší motivaci k zvládnutí uváděnou rodiči v dotazníku Dimenze mistrovství ve srovnání s kontrolní fází.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Procedury se budou konat v přenosném herním prostoru, který zahrnuje hračky a systém mobilního postroje s částečnou tělesnou hmotností, který pomáhá dítěti bezpečně se pohybovat a prozkoumávat hřiště. Kojenci si budou během studie vždy hrát a prozkoumávat stejnou oblast, ale někdy budou nosit postroj PBWS a někdy postroj nosit nebudou. Během intervenčních her bude mít dítě postroj nasazený. Během kontrolních her si dítě bude hrát v herním prostoru bez nasazených postrojů. Dítě se účastní intervenčních her (pomocí postroje) po dobu 3 týdnů a kontrolních her po dobu 3 týdnů. Před první návštěvou se náhodně provede, se kterou skupinou (zásahovou nebo kontrolní) dítě začne. Děti si vymění skupiny po 5. týdnu studie.

1. týden: hodnotící týden, jedno sezení na 1 hodinu. Na tomto prvním sezení provedou vyšetřovatelé vývojový test pro dítě, aby viděli, jak se pohybuje. Tento test bude nahrán na video. Vyšetřovatelé také požádají pečovatele, aby vyplnil dotazník, který pečovatelům položí otázky ohledně motivace jejich dítěte a jak se učí a hrají si.

Týden 2-4: herní sezení, třikrát týdně po jedné hodině. Při každém hraní natočí vyšetřovatelé hrající si dítě na video a také umístí malý monitor aktivity na jedno zápěstí a jeden kotník. Sezení skončí, když si dítě hrálo na hřišti 30 minut nebo bylo přítomno 60 minut, podle toho, co nastane dříve.

5. týden: hodnotící týden, jedno sezení na 1 hodinu. Testy a průzkumy z prvního týdne se budou opakovat. Dítě pak přepne skupiny do nebo z intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny.

Týdny 6-8: herní sezení, 3x týdně po jedné hodině. Dítě se bude účastnit stejných aktivit, jak je popsáno výše, ale v opačné skupině.

9. týden: jednorázové hodnocení v délce 1 hodiny. Testy a průzkumy z 1. a 5. týdne se budou naposledy opakovat. Po této návštěvě studie skončí.

Během všech her a testování budou mít děti přestávky podle potřeby nebo pokud o ně pečovatel požádá. Pečovatelé si budou moci hrát a komunikovat s dítětem tak, jak to obvykle dělají po celou dobu hry, a budou se svými dětmi neustále přítomni na hřišti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-7920
        • Center on Human Development and Disability (CHDD)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 9 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařská diagnóza DS (jakákoli forma)
  • Méně než 36 měsíců
  • Umět samostatně sedět
  • Jeden z rodičů musí být schopen dostatečně číst v angličtině, aby mohl provést písemné hodnocení.

Kritéria vyloučení:

  • Dítě již dělá samostatné kroky
  • Dítě má nekontrolované záchvaty
  • Dítě zná lékařská opatření, která mu zakazují nosit postroj
  • Dítě má jiné diagnózy vývojového postižení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hra s obohaceným prostředím s podporou postrojů
Obohacené prostředí pro hru, pohyb a průzkum pro děti s Downovým syndromem při použití přenosného postroje na podporu částečné tělesné hmotnosti pro usnadnění pohybu a průzkumu.
Přístroj: Obohacené herní prostředí s postrojem na podporu částečné tělesné hmotnosti
Přenosná stříška s nízkou hmotností se systémem postrojů s částečnou tělesnou hmotností, který umožňuje dítěti a jeho pečovateli volně si hrát v prostoru o velikosti 81 čtverečních stop, což poskytuje kompenzaci částečné tělesné hmotnosti pro podporu pohybu a průzkumu.
Aktivní komparátor: Hra s obohaceným prostředím bez podpory postrojů
Hra s obohaceným prostředím, pohyb a průzkum bez dodatečné podpory částečné tělesné hmotnosti.
Jiný: Obohacené herní prostředí bez postroje na podporu částečné tělesné hmotnosti
Dítě a pečovatel si budou volně hrát na hracím prostoru o velikosti 81 čtverečních stop, aniž by byli připojeni k postroji pro podporu částečné tělesné hmotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu pohybů za 15 sekund od výchozího stavu (1. týden) do poloviny studie (5. týden)
Časové okno: Základní (1. týden) a střední studie (5. týden)
V každém bodě hodnocení byla shromážděna data akcelerometru namontovaného na pravém kotníku (Actigraph GT3X+). Senzory byly umístěny na pravém kotníku dítěte a překryty náramky. Senzory byly nastaveny tak, aby zaznamenávaly data v 1sekundových epochách během všech herních relací. Průměrné počty aktivity byly vypočítány kategorizací změn v počtu pohybů velikosti vektoru během 15sekundového intervalu, přičemž vyšší počty představují více pohybů dolních končetin.
Základní (1. týden) a střední studie (5. týden)
Změna počtu pohybů za 15 sekund od poloviny studie (5. týden) do finále (9. týden)
Časové okno: Střední studium (5. týden) a Závěrečné studium (9. týden)
V každém bodě hodnocení byla shromážděna data akcelerometru namontovaného na pravém kotníku (Actigraph GT3X+). Senzory byly umístěny na pravém kotníku dítěte a překryty náramky. Senzory byly nastaveny tak, aby zaznamenávaly data v 1sekundových epochách během všech herních relací. Průměrné počty aktivity byly vypočítány kategorizací změn v počtu pohybů velikosti vektoru během 15sekundového intervalu, přičemž vyšší počty představují více pohybů dolních končetin.
Střední studium (5. týden) a Závěrečné studium (9. týden)
Změna počtu pohybů za 15 sekund od základní linie (1. týden) do finále (9. týden)
Časové okno: Základní (1. týden) a Závěrečná studie (9. týden)
V každém bodě hodnocení byla shromážděna data akcelerometru namontovaného na pravém kotníku (Actigraph GT3X+). Senzory byly umístěny na pravém kotníku dítěte a překryty náramky. Senzory byly nastaveny tak, aby zaznamenávaly data v 1sekundových epochách během všech herních relací. Průměrné počty aktivity byly vypočítány kategorizací změn v počtu pohybů velikosti vektoru během 15sekundového intervalu, přičemž vyšší počty představují více pohybů dolních končetin.
Základní (1. týden) a Závěrečná studie (9. týden)
Změna ve výkonu hrubé motoriky pomocí měření funkce hrubé motoriky – 88 skóre od výchozího stavu (1. týden) do poloviny studie (5. týden)
Časové okno: Základní (1. týden) a střední studie (5. týden)
Měření funkce hrubé motoriky-88 je standardizované, ověřené měřítko výsledku u dětí s Downovým syndromem, které se používá k hodnocení pokroku v oblastech vývoje hrubé motoriky, jako je ležení a převalování (rozsah skóre 0-51), sezení (rozsah skóre 0-60), plazení. a klečení (rozsah skóre 0-42), stání (rozsah skóre 0-39) a chůze, běh a skákání (rozsah skóre 0-72). Vyšší skóre v každé doméně značí lepší výsledky. Skóre položek se sečtou, aby se vypočítalo hrubé a procentuální skóre pro každou z pěti dimenzí GMFM-88. Skóre dimenzí se zprůměrují, aby se získalo celkové celkové skóre.
Základní (1. týden) a střední studie (5. týden)
Změna ve výkonu hrubé motoriky pomocí měření funkce hrubé motoriky – 88 skóre od poloviny studie (5. týden) do finále (9. týden)
Časové okno: Střední studium (5. týden) až závěrečné (9. ​​týden)
Měření funkce hrubé motoriky-88 je standardizované, ověřené měřítko výsledku u dětí s Downovým syndromem, které se používá k hodnocení pokroku v oblastech vývoje hrubé motoriky, jako je ležení a převalování (rozsah skóre 0-51), sezení (rozsah skóre 0-60), plazení. a klečení (rozsah skóre 0-42), stání (rozsah skóre 0-39) a chůze, běh a skákání (rozsah skóre 0-72). Vyšší skóre v každé doméně značí lepší výsledky. Skóre položek se sečtou, aby se vypočítalo hrubé a procentuální skóre pro každou z pěti dimenzí GMFM-88. Skóre dimenzí se zprůměrují, aby se získalo celkové celkové skóre.
Střední studium (5. týden) až závěrečné (9. ​​týden)
Změna ve výkonu hrubé motoriky pomocí měření funkce hrubé motoriky – 88 skóre od výchozího stavu (1. týden) po konečné (9. ​​týden)
Časové okno: Základní (1. týden) až závěrečná studie (9. týden)
Měření funkce hrubé motoriky-88 je standardizované, ověřené měřítko výsledku u dětí s Downovým syndromem, které se používá k hodnocení pokroku v oblastech vývoje hrubé motoriky, jako je ležení a převalování (rozsah skóre 0-51), sezení (rozsah skóre 0-60), plazení. a klečení (rozsah skóre 0-42), stání (rozsah skóre 0-39) a chůze, běh a skákání (rozsah skóre 0-72). Vyšší skóre v každé doméně značí lepší výsledky. Skóre položek se sečtou, aby se vypočítalo hrubé a procentuální skóre pro každou z pěti dimenzí GMFM-88. Skóre dimenzí se zprůměrují, aby se získalo celkové celkové skóre.
Základní (1. týden) až závěrečná studie (9. týden)
Změna ve vnímání pečovatelské motivace jejich dítěte ke zvládnutí pomocí revidovaných dimenzí dotazníku o mistrovství – verze pro kojence 18 od výchozího stavu (1. týden) do poloviny studie (5. týden)
Časové okno: Základní (1. týden) a střední studie (5. týden)

Dotazník revidovaných dimenzí mistrovství má jednu obecnou škálu kompetencí a šest škál motivace k zvládnutí vytrvalosti: kognitivní/objektová, hrubá motorika, sociální dospělí, sociální děti/vrstevníci, zvládnutí potěšení a negativní reakce na výzvu v situacích mistrovství. Vyplňují ji pečovatelé a má rozsah skóre 41–205, přičemž vyšší skóre naznačuje větší motivaci k zvládnutí pozorované u jejich dítěte.

Skóre obecné kompetence bylo vypočteno pomocí vzorce pro hodnocení kojenců [Obecná kompetence= Sečtením skóre položek 4+10+20+27+31 se součet vydělí 5.
Základní (1. týden) a střední studie (5. týden)
Změna ve vnímání pečovatelské motivace jejich dítěte ke zvládnutí pomocí revidovaných dimenzí dotazníku o mistrovství – verze pro kojence 18 od poloviny studie (5. týden) do finále (9. týden)
Časové okno: Střední studium (5. týden) až závěrečné (9. ​​týden)

Dotazník revidovaných dimenzí mistrovství má jednu obecnou škálu kompetencí a šest škál motivace k zvládnutí vytrvalosti: kognitivní/objektová, hrubá motorika, sociální dospělí, sociální děti/vrstevníci, zvládnutí potěšení a negativní reakce na výzvu v situacích mistrovství. Vyplňují ji pečovatelé a má rozsah skóre 41–205, přičemž vyšší skóre naznačuje větší motivaci k zvládnutí pozorované u jejich dítěte.

Skóre obecné kompetence bylo vypočteno pomocí vzorce pro hodnocení kojenců [Obecná kompetence= Sečtením skóre položek 4+10+20+27+31 se součet vydělí 5.
Střední studium (5. týden) až závěrečné (9. ​​týden)
Změna ve vnímání pečovatelské motivace jejich dítěte ke zvládnutí pomocí revidovaných dimenzí dotazníku o mistrovství – 18 kojenecká verze od výchozího stavu (1. týden) po konečnou (9. týden)
Časové okno: Základní (1. týden) až Finále (9. týden)

Dotazník revidovaných dimenzí mistrovství má jednu obecnou škálu kompetencí a šest škál motivace k zvládnutí vytrvalosti: kognitivní/objektová, hrubá motorika, sociální dospělí, sociální děti/vrstevníci, zvládnutí potěšení a negativní reakce na výzvu v situacích mistrovství. Vyplňují ji pečovatelé a má rozsah skóre 41–205, přičemž vyšší skóre naznačuje větší motivaci k zvládnutí pozorované u jejich dítěte.

Skóre obecné kompetence bylo vypočteno pomocí vzorce pro hodnocení kojenců [Obecná kompetence= Sečtením skóre položek 4+10+20+27+31 se součet vydělí 5.
Základní (1. týden) až Finále (9. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta času stráveného ve vzpřímené poloze (na nohou) mezi základní linií (1. týden) a střední částí studie (5. týden)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. týden) do poloviny studie (5. týden)
Procento času stráveného ve vzpřímených pozicích (podepřený nebo nepodložený stoj, podepřený krok, křižování) bylo posouzeno z údajů akcelerometru R na kotníku. Poloha byla vypočítána pomocí hodnot triaxiální orientace akcelerometru vzhledem k zemi a byla ověřena pomocí behaviorálního video kódovacího schématu, které dokumentuje polohu dítěte každých 6 sekund během 30minutové herní relace. Procento času stráveného v každé poloze bylo vypočteno v každém hodnotícím bodě, přičemž vyšší procento odpovídalo více času strávenému ve vzpřímené poloze a na nohou.
Od výchozího stavu (1. týden) do poloviny studie (5. týden)
Změna procenta času stráveného ve vzpřímené poloze (na nohou) mezi střední částí studie (5. týden) a závěrečnou (9. týden)
Časové okno: Střední studie (5. týden) až závěrečná (9. týden)
Procento času stráveného ve vzpřímených pozicích (podepřený nebo nepodložený stoj, podepřený krok, křižování) bylo posouzeno z údajů akcelerometru R na kotníku. Poloha byla vypočítána pomocí hodnot triaxiální orientace akcelerometru vzhledem k zemi a byla ověřena pomocí behaviorálního video kódovacího schématu, které dokumentuje polohu dítěte každých 6 sekund během 30minutové herní relace. Procento času stráveného v každé poloze bylo vypočteno v každém hodnotícím bodě, přičemž vyšší procento odpovídalo více času strávenému ve vzpřímené poloze a na nohou.
Střední studie (5. týden) až závěrečná (9. týden)
Změna procenta času stráveného ve vzpřímené poloze (na nohou) mezi základní linií (1. týden) a závěrečnou studií (9. týden)
Časové okno: Základní (1. týden) a Závěrečná studie (9. týden)
Procento času stráveného ve vzpřímených pozicích (podepřený nebo nepodložený stoj, podepřený krok, křižování) bylo posouzeno z údajů akcelerometru R na kotníku. Poloha byla vypočítána pomocí hodnot triaxiální orientace akcelerometru vzhledem k zemi a byla ověřena pomocí behaviorálního video kódovacího schématu, které dokumentuje polohu dítěte každých 6 sekund během 30minutové herní relace. Procento času stráveného v každé poloze bylo vypočteno v každém hodnotícím bodě, přičemž vyšší procento odpovídalo více času strávenému ve vzpřímené poloze a na nohou.
Základní (1. týden) a Závěrečná studie (9. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washingon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00014183

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnná data mohou být sdílena na základě přiměřené žádosti výzkumnému týmu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit