Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osittainen painoa tukevan leikkiympäristön käyttö Downin syndroomaa sairastavien vauvojen liikkuvuuden ja tutkimisen edistämiseen

tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Heather Feldner, University of Washington

Ylös ja alas: Dynaamisen osittaisen kehon painon tukileikkiympäristön käyttö edistämään Downin oireyhtymää (DS) sairastavien vauvojen liikkuvuutta pystyasennossa ja tutkimista

Tutkia osittaisen painontuen (PBWS) vaikutuksia rikastetussa leikkiympäristössä Downin syndroomaa (DS) sairastaville vauvoille, jotka eivät vielä kävele, ymmärtääkseen paremmin, kuinka PWBS voi vaikuttaa heidän liikkuvuuteensa. etsintä; ja yleinen aktiivisuustaso.

  • Hypoteesi 1 A: Vauvojen liikemäärät lisääntyvät ActiGraphissa toimenpiteen aikana verrattuna kontrollivaiheeseen. Hypoteesi 1B: Imeväiset osoittavat useammin tutkivaa käyttäytymistä interventiovaiheessa verrattuna kontrollivaiheeseen.
  • Hypoteesi 2: Vauvojen kokonaismotorisen toiminnan mittauspisteet paranevat nopeammin toimenpiteen jälkeen verrattuna kontrollivaiheeseen.
  • Hypoteesi 3: Vauvat osoittavat korkeampaa vanhempien ilmoittamaa hallintamotivaatiota Dimensions of Mastery -kyselyssä intervention jälkeen verrattuna kontrollivaiheeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpiteet suoritetaan kannettavalla leikkialueella, joka sisältää leluja ja osittaisen painon liikkuvan valjaat, jotka auttavat lasta liikkumaan ja tutkimaan turvallisesti leikkialueella. Vauvat leikkivät ja tutkivat aina tällä samalla alueella tutkimuksen aikana, mutta joskus he käyttävät PBWS-valjaita ja joskus he eivät käytä valjaita. Interventioleikkituntien aikana lapsella on valjaat päällä. Ohjausleikkituntien aikana lapsi leikkii leikkialueella ilman valjaita. Lapsi osallistuu interventioleikkeihin (valjaiden avulla) 3 viikon ajan ja kontrollileikkeihin 3 viikon ajan. Ennen ensimmäistä käyntiä tämä tehdään satunnaisesti, mistä ryhmästä (interventio tai kontrolli) lapsi aloittaa. Lapset vaihtavat ryhmää tutkimuksen viikon 5 jälkeen.

Viikko 1: arviointiviikko, yksittäinen istunto 1 tunti. Tässä ensimmäisessä istunnossa tutkijat tekevät lapselle kehitystestin nähdäkseen kuinka hän liikkuu. Tämä testi videoitetaan. Tutkijat pyytävät myös hoitajaa täyttämään kyselyn, joka kysyy omaishoitajilta kysymyksiä lapsensa motivaatiosta ja kuinka hän oppii ja leikkii.

Viikko 2-4: pelisessiot, kolme kertaa viikossa tunnin kerrallaan. Jokaisella leikkikerralla tutkijat nauhoittavat leikkivän lapsen ja asettavat myös pienen aktiivisuusmittarin yhteen ranteeseen ja nilkkaan. Tunti päättyy, kun lapsi on leikkinyt leikkialueella 30 minuuttia tai lapsi on ollut paikalla 60 minuuttia sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Viikko 5: arviointiviikko, yksittäinen istunto 1 tunti. Ensimmäisen viikon testit ja tutkimukset toistetaan. Lapsi vaihtaa sitten ryhmää interventioryhmään tai kontrolliryhmään tai niistä pois.

Viikot 6-8: leikkitunteja, 3 kertaa viikossa tunnin kerrallaan. Lapsi osallistuu samoihin toimintoihin kuin edellä on kuvattu, mutta vastakkaisessa ryhmässä.

Viikko 9: arviointikerta 1 tunti. Viikon 1 ja 5 testit ja kyselyt toistetaan viimeisen kerran. Tutkimus päättyy tämän vierailun jälkeen.

Kaikkien leikki- ja testaustuntien aikana lapsille pidetään taukoja tarpeen mukaan tai hoitajan pyynnöstä. Omaishoitajat voivat leikkiä ja olla vuorovaikutuksessa lapsen kanssa kuten tavallisesti koko leikkijakson ajan, ja he ovat koko ajan läsnä leikkialueella lastensa kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195-7920
        • Center on Human Development and Disability (CHDD)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DS:n lääketieteellinen diagnoosi (mikä tahansa muoto)
  • Alle 36 kuukautta vanha
  • Pystyy istumaan itsenäisesti
  • Yhden vanhemman on osattava lukea tarpeeksi taitavasti englantia voidakseen suorittaa kirjallisen arvioinnin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapsi ottaa jo itsenäisiä askelia
  • Lapsella on hallitsemattomia kohtauksia
  • Lapsella on tiedossa lääketieteelliset varotoimet, jotka estäisivät häntä käyttämästä valjaita
  • Lapsella on muita kehitysvammadiagnooseja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rikastettu ympäristö Leikki valjaiden tuella
Rikastettua ympäristön leikkimistä, liikettä ja tutkimusta Downin syndroomaa sairastaville lapsille, kun käytetään kannettavaa osittaista kehonpainoa tukevaa valjaita liikkumisen ja tutkimisen helpottamiseksi.
Low-tech kannettava katos, jossa on osittainen kehon painon valjaat, jonka avulla lapsi ja hänen huoltajansa voivat leikkiä vapaasti 81 neliöjalan tilassa, mikä tarjoaa osittaisen kehon painon siirron tukemaan liikkumista ja tutkimista.
Active Comparator: Parannettu ympäristöpeli ilman valjaattukea
Rikastettu ympäristön leikki, liike ja tutkiminen ilman ylimääräistä osittaista kehon painon tukea.
Lapsi ja huoltaja leikkivät vapaasti 81 neliön leikkitilassa ilman, että he ovat kytkettynä osittaiseen kehonpainon tukivaljaisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos liikemäärissä 15 sekunnissa lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen puoliväliin (viikko 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja tutkimuksen puoliväli (viikko 5)
Oikeaan nilkkaan kiinnitetyn kiihtyvyysmittarin (Actigraph GT3X+) tiedot kerättiin kussakin arviointipisteessä. Anturit asetettiin lapsen oikean puolen nilkkaan ja peitettiin rannekkeilla. Anturit asetettiin kaappaamaan tietoja 1 sekunnin aikajaksoissa kaikkien toistoistuntojen aikana. Keskimääräiset aktiivisuuslaskelmat laskettiin luokittelemalla muutos vektorin suuruusliikenteessä 15 sekunnin aikavälillä, ja korkeammat luvut edustavat enemmän alaraajojen liikettä.
Lähtötilanne (viikko 1) ja tutkimuksen puoliväli (viikko 5)
Muutos liikemäärissä 15 sekuntia kohden tutkimuksen puolivälistä (viikko 5) viimeiseen (viikko 9)
Aikaikkuna: Välitutkimus (viikko 5) ja loppututkimus (viikko 9)
Oikeaan nilkkaan kiinnitetyn kiihtyvyysmittarin (Actigraph GT3X+) tiedot kerättiin kussakin arviointipisteessä. Anturit asetettiin lapsen oikean puolen nilkkaan ja peitettiin rannekkeilla. Anturit asetettiin kaappaamaan tietoja 1 sekunnin aikajaksoissa kaikkien toistoistuntojen aikana. Keskimääräiset aktiivisuuslaskelmat laskettiin luokittelemalla muutos vektorin suuruusliikenteessä 15 sekunnin aikavälillä, ja korkeammat luvut edustavat enemmän alaraajojen liikettä.
Välitutkimus (viikko 5) ja loppututkimus (viikko 9)
Muutos liikemäärissä 15 sekunnissa lähtötilanteesta (viikko 1) lopulliseen (viikko 9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja loppututkimus (viikko 9)
Oikeaan nilkkaan kiinnitetyn kiihtyvyysmittarin (Actigraph GT3X+) tiedot kerättiin kussakin arviointipisteessä. Anturit asetettiin lapsen oikean puolen nilkkaan ja peitettiin rannekkeilla. Anturit asetettiin kaappaamaan tietoja 1 sekunnin aikajaksoissa kaikkien toistoistuntojen aikana. Keskimääräiset aktiivisuuslaskelmat laskettiin luokittelemalla muutos vektorin suuruusliikenteessä 15 sekunnin aikavälillä, ja korkeammat luvut edustavat enemmän alaraajojen liikettä.
Lähtötilanne (viikko 1) ja loppututkimus (viikko 9)
Muutos moottorin kokonaissuorituskyvyssä bruttomoottoritoimintoa käyttämällä - 88 pisteet lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen puoliväliin (viikko 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja tutkimuksen puoliväli (viikko 5)
Gross Motor Function Measure-88 on standardisoitu, validoitu tulosmittaus Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla, jota käytetään arvioimaan edistymistä motorisen kehityksen alueilla, kuten makaamisessa ja kiertelyssä (pistemääräalue 0-51), istuessa (pistemäärä 0-60) ja ryömimisessä. ja polvistuminen (pistealue 0-42), seisominen (pistealue 0-39) ja kävely, juoksu ja hyppy (pistealue 0-72). Korkeammat pisteet kullakin alueella osoittavat parempia tuloksia. Tuotepisteet lasketaan raaka- ja prosenttipisteiden laskemiseksi kullekin viidelle GMFM-88-ulottuvuudelle. Ulottuvuuspisteet lasketaan keskiarvoista kokonaispistemäärän saamiseksi.
Lähtötilanne (viikko 1) ja tutkimuksen puoliväli (viikko 5)
Muutos moottorin kokonaissuorituskyvyssä bruttomoottorifunktion mittaamalla - 88 pisteet tutkimuksen puolivälistä (viikko 5) lopulliseen (viikko 9)
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälistä (viikko 5) viimeiseen (viikko 9)
Gross Motor Function Measure-88 on standardisoitu, validoitu tulosmittaus Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla, jota käytetään arvioimaan edistymistä motorisen kehityksen alueilla, kuten makaamisessa ja kiertelyssä (pistemääräalue 0-51), istuessa (pistemäärä 0-60) ja ryömimisessä. ja polvistuminen (pistealue 0-42), seisominen (pistealue 0-39) ja kävely, juoksu ja hyppy (pistealue 0-72). Korkeammat pisteet kullakin alueella osoittavat parempia tuloksia. Tuotepisteet lasketaan raaka- ja prosenttipisteiden laskemiseksi kullekin viidelle GMFM-88-ulottuvuudelle. Ulottuvuuspisteet lasketaan keskiarvoista kokonaispistemäärän saamiseksi.
Tutkimuksen puolivälistä (viikko 5) viimeiseen (viikko 9)
Muutos moottorin kokonaissuorituskyvyssä bruttomoottorifunktion mittaamalla - 88 pisteet lähtötasosta (viikko 1) lopulliseen (viikko 9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) loppututkimukseen (viikko 9)
Gross Motor Function Measure-88 on standardisoitu, validoitu tulosmittaus Downin syndroomaa sairastavilla lapsilla, jota käytetään arvioimaan edistymistä motorisen kehityksen alueilla, kuten makaamisessa ja kiertelyssä (pistemääräalue 0-51), istuessa (pistemäärä 0-60) ja ryömimisessä. ja polvistuminen (pistealue 0-42), seisominen (pistealue 0-39) ja kävely, juoksu ja hyppy (pistealue 0-72). Korkeammat pisteet kullakin alueella osoittavat parempia tuloksia. Tuotepisteet lasketaan raaka- ja prosenttipisteiden laskemiseksi kullekin viidelle GMFM-88-ulottuvuudelle. Ulottuvuuspisteet lasketaan keskiarvoista kokonaispistemäärän saamiseksi.
Lähtötilanne (viikko 1) loppututkimukseen (viikko 9)
Muutos omaishoitajan käsityksissä lastensa mestaruusmotivaatiosta käyttämällä hallintakyselylomakkeen tarkistettuja ulottuvuuksia-18 vauvaversiota lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen puoliväliin (viikko 5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja tutkimuksen puoliväli (viikko 5)

Revised Dimensions of Mastery -kyselylomakkeessa on yksi yleinen kompetenssiasteikko ja kuusi pysyvyyden hallintamotivaatioasteikkoa: kognitiivinen/objekti, bruttomotoriikka, sosiaaliset aikuiset, sosiaaliset lapset/ikätoverit, hallinnan mielihyvä ja negatiiviset reaktiot haasteeseen mestaruustilanteissa. Sen täyttävät omaishoitajat, ja sen pistemäärä on 41-205, ja korkeammat pisteet osoittavat, että heidän lapsensa on motivoitunut paremmin.

Yleinen osaamispistemäärä laskettiin vauvan pisteytyskaavalla [Yleinen pätevyys = Summauspisteiden pisteet 4+10+20+27+31, sitten summa jaetaan 5:llä.

Lähtötilanne (viikko 1) ja tutkimuksen puoliväli (viikko 5)
Muutos omaishoitajan käsityksissä lastensa mestaruusmotivaatiosta käyttämällä hallintakyselylomakkeen tarkistettuja ulottuvuuksia - 18 vauvaversiota opintojen puolivälistä (viikko 5) lopulliseen (viikko 9)
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälistä (viikko 5) finaaliin (viikko 9)

Revised Dimensions of Mastery -kyselylomakkeessa on yksi yleinen kompetenssiasteikko ja kuusi pysyvyyden hallintamotivaatioasteikkoa: kognitiivinen/objekti, bruttomotoriikka, sosiaaliset aikuiset, sosiaaliset lapset/ikätoverit, hallinnan mielihyvä ja negatiiviset reaktiot haasteeseen mestaruustilanteissa. Sen täyttävät omaishoitajat, ja sen pistemäärä on 41-205, ja korkeammat pisteet osoittavat, että heidän lapsensa on motivoitunut paremmin.

Yleinen osaamispistemäärä laskettiin vauvan pisteytyskaavalla [Yleinen pätevyys = Summauspisteiden pisteet 4+10+20+27+31, sitten summa jaetaan 5:llä.

Tutkimuksen puolivälistä (viikko 5) finaaliin (viikko 9)
Muutos omaishoitajan käsityksissä lapsensa mestaruusmotivaatiosta käyttämällä 18-lapsiversion hallintakyselyn tarkistettuja ulottuvuuksia lähtötasosta (viikko 1) lopulliseen (viikko 9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) finaaliin (viikko 9)

Revised Dimensions of Mastery -kyselylomakkeessa on yksi yleinen kompetenssiasteikko ja kuusi pysyvyyden hallintamotivaatioasteikkoa: kognitiivinen/objekti, bruttomotoriikka, sosiaaliset aikuiset, sosiaaliset lapset/ikätoverit, hallinnan mielihyvä ja negatiiviset reaktiot haasteeseen mestaruustilanteissa. Sen täyttävät omaishoitajat, ja sen pistemäärä on 41-205, ja korkeammat pisteet osoittavat, että heidän lapsensa on motivoitunut paremmin.

Yleinen osaamispistemäärä laskettiin vauvan pisteytyskaavalla [Yleinen pätevyys = Summauspisteiden pisteet 4+10+20+27+31, sitten summa jaetaan 5:llä.

Lähtötilanne (viikko 1) finaaliin (viikko 9)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos pystyasennossa (jalkojen päällä) vietetyn ajan prosenttiosuudessa lähtötilanteen (viikko 1) ja tutkimuksen puolivälin (viikko 5) välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen puoliväliin (viikko 5)
Pystyasennossa vietetyn ajan prosenttiosuus (seisominen tuettuna tai tukemattomana, tuettu askellus, risteily) arvioitiin R nilkan kuluneen kiihtyvyysmittarin tiedoista. Sijainti laskettiin käyttämällä kiihtyvyysmittarin kolmiakselisia suunta-arvoja suhteessa maahan, ja ne varmistettiin käyttämällä käyttäytymisvideokoodausjärjestelmää, joka dokumentoi lapsen paikantamisen 6 sekunnin välein 30 minuutin leikkijakson aikana. Prosenttiosuus kussakin asennossa käytetystä ajasta laskettiin kussakin arviointipisteessä, ja korkeammat prosenttiosuudet tarkoittivat enemmän pysty- ja jaloillaan vietettyä aikaa.
Lähtötilanteesta (viikko 1) tutkimuksen puoliväliin (viikko 5)
Muutos pystyasennossa (jaloilla) vietetyn ajan prosenttiosuudessa tutkimuksen puolivälin (viikko 5) ja viimeisen (viikko 9) välillä
Aikaikkuna: Tutkimuksen puolivälistä (viikko 5) finaaliin (viikko 9)
Pystyasennossa vietetyn ajan prosenttiosuus (seisominen tuettuna tai tukemattomana, tuettu askellus, risteily) arvioitiin R nilkan kuluneen kiihtyvyysmittarin tiedoista. Sijainti laskettiin käyttämällä kiihtyvyysmittarin kolmiakselisia suunta-arvoja suhteessa maahan, ja ne varmistettiin käyttämällä käyttäytymisvideokoodausjärjestelmää, joka dokumentoi lapsen paikantamisen 6 sekunnin välein 30 minuutin leikkijakson aikana. Prosenttiosuus kussakin asennossa käytetystä ajasta laskettiin kussakin arviointipisteessä, ja korkeammat prosenttiosuudet tarkoittivat enemmän pysty- ja jaloillaan vietettyä aikaa.
Tutkimuksen puolivälistä (viikko 5) finaaliin (viikko 9)
Muutos pystyasennossa (jalkojen päällä) vietetyn ajan prosenttiosuudessa lähtötilanteen (viikko 1) ja loppututkimuksen (viikko 9) välillä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 1) ja loppututkimus (viikko 9)
Pystyasennossa vietetyn ajan prosenttiosuus (seisominen tuettuna tai tukemattomana, tuettu askellus, risteily) arvioitiin R nilkan kuluneen kiihtyvyysmittarin tiedoista. Sijainti laskettiin käyttämällä kiihtyvyysmittarin kolmiakselisia suunta-arvoja suhteessa maahan, ja ne varmistettiin käyttämällä käyttäytymisvideokoodausjärjestelmää, joka dokumentoi lapsen paikantamisen 6 sekunnin välein 30 minuutin leikkijakson aikana. Prosenttiosuus kussakin asennossa käytetystä ajasta laskettiin kussakin arviointipisteessä, ja korkeammat prosenttiosuudet tarkoittivat enemmän pysty- ja jaloillaan vietettyä aikaa.
Lähtötilanne (viikko 1) ja loppututkimus (viikko 9)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washingon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 13. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Aggregoituja tietoja voidaan jakaa tutkimusryhmälle kohtuullisesta pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa