Gebruik van een speelomgeving met gedeeltelijke lichaamsgewichtondersteuning om mobiliteit en verkenning aan te moedigen bij baby's met het syndroom van Down
Omhoog en omlaag: gebruik van dynamische speelomgeving met gedeeltelijke lichaamsgewichtondersteuning om rechtopstaande mobiliteit en verkenning aan te moedigen bij baby's met het syndroom van Down (DS)
De effecten onderzoeken van gedeeltelijke ondersteuning van het lichaamsgewicht (PBWS) binnen een verrijkte speelomgeving voor baby's met het syndroom van Down (DS), die nog niet kunnen lopen, om beter te begrijpen hoe PWBS hun mobiliteit kan beïnvloeden; verkenning; en algemeen activiteitenniveau.
- Hypothese1 A: Zuigelingen zullen tijdens de interventie meer bewegingsaantallen laten zien op een ActiGraph in vergelijking met een controlefase. Hypothese 1B: Zuigelingen zullen tijdens de interventie een hogere frequentie van verkennend gedrag vertonen in vergelijking met een controlefase.
- Hypothese 2: Baby's zullen na de interventie een hogere mate van verbetering laten zien in scores op de Grove Motorische Functiemeting in vergelijking met een controlefase.
- Hypothese 3: Baby's zullen na de interventie een hogere door de ouders gerapporteerde beheersingsmotivatie vertonen op de Dimensions of Mastery Questionnaire in vergelijking met een controlefase.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De procedures vinden plaats in een draagbare speelruimte, inclusief speelgoed en een mobiel harnassysteem met gedeeltelijk lichaamsgewicht om het kind te helpen veilig te bewegen en te verkennen binnen de speelruimte. Baby's zullen tijdens het onderzoek altijd in hetzelfde gebied spelen en verkennen, maar soms dragen ze het PBWS-harnas en soms dragen ze het harnas niet. Tijdens de interventie-spelsessies heeft het kind het harnas aan. Tijdens de controle-spelsessies speelt het kind in de speelruimte zonder het harnas aan. Het kind neemt gedurende 3 weken deel aan de interventiespelsessies (met behulp van het harnas) en gedurende 3 weken aan de controlespelsessies. Voor het eerste bezoek wordt willekeurig bepaald met welke groep (interventie of controle) het kind start. Kinderen wisselen van groep na week 5 van het onderzoek.
Week 1: beoordelingsweek, losse sessie van 1 uur. Tijdens deze eerste sessie zullen de onderzoekers een ontwikkelingstest voor het kind doen om te zien hoe het beweegt. Deze test wordt op video opgenomen. De onderzoekers zullen de verzorger ook vragen een enquête in te vullen waarin verzorgers vragen worden gesteld over de motivatie van hun kind en hoe ze leren en spelen.
Week 2-4: speelsessies, drie keer per week van elk een uur. Bij elke spelsessie maken de onderzoekers video-opnamen van het spelende kind en plaatsen ze ook een kleine activiteitenmonitor op één pols en één enkel. De sessie is afgelopen als het kind 30 minuten in de speelruimte heeft gespeeld of als het kind 60 minuten aanwezig is geweest, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Week 5: beoordelingsweek, losse sessie van 1 uur. De testen en enquêtes van de eerste week worden herhaald. Het kind wisselt dan van of naar de interventiegroep of de controlegroep.
Week 6-8: speelsessies, 3 keer per week van elk een uur. Het kind zal deelnemen aan dezelfde activiteiten als hierboven beschreven, maar in de tegenovergestelde groep.
Week 9: assessment enkele sessie van 1 uur. De testen en onderzoeken van week 1 en week 5 worden nog een laatste keer herhaald. Na dit bezoek is de studie afgelopen.
Tijdens alle speel- en testsessies krijgen kinderen pauzes als dat nodig is of als de verzorger daarom vraagt. Verzorgers kunnen spelen en met het kind communiceren zoals ze gewoonlijk doen tijdens de speelsessie en zullen te allen tijde met hun kinderen in de speelruimte aanwezig zijn.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195-7920
- Center on Human Development and Disability (CHDD)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een medische diagnose van DS (elke vorm)
- Minder dan 36 maanden oud
- Zelfstandig kunnen zitten
- Eén ouder moet voldoende Engels kunnen lezen om een schriftelijke beoordeling te kunnen maken.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind zet al zelfstandig stappen
- Het kind heeft ongecontroleerde aanvallen
- Het kind heeft medische voorzorgsmaatregelen gekend die het dragen van een harnas zouden verbieden
- Het kind heeft andere diagnoses van ontwikkelingsstoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verrijkte omgeving Spelen met harnasondersteuning
Spelen, bewegen en verkennen in een verrijkte omgeving voor kinderen met het syndroom van Down, terwijl een draagbaar harnas ter ondersteuning van het gedeeltelijke lichaamsgewicht wordt gebruikt om beweging en onderzoek te vergemakkelijken.
|
Een low-tech draagbare luifel met een harnassysteem voor gedeeltelijk lichaamsgewicht waarmee een kind en zijn verzorger vrij kunnen spelen in een ruimte van 81 vierkante meter, wat zorgt voor een gedeeltelijke compensatie van het lichaamsgewicht om beweging en verkenning te ondersteunen.
|
|
Actieve vergelijker: Verrijkte omgeving Spelen zonder harnasondersteuning
Spelen, bewegen en verkennen in een verrijkte omgeving zonder extra ondersteuning van het lichaamsgewicht.
|
Kind en verzorger kunnen vrij spelen in de 81 vierkante meter grote speelruimte zonder aangesloten te zijn op het gedeeltelijke lichaamsgewichtondersteunende harnas.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aantal bewegingen per 15 seconden vanaf de basislijn (week 1) tot halverwege het onderzoek (week 5)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en middenstudie (week 5)
|
Op elk beoordelingspunt werden op de rechterenkel gemonteerde versnellingsmetergegevens (Actigraph GT3X+) verzameld.
De sensoren werden op de rechterenkel van het kind geplaatst en bedekt met polsbandjes.
De sensoren waren ingesteld om tijdens alle speelsessies gegevens vast te leggen in perioden van 1 seconde.
De gemiddelde activiteittellingen werden berekend door de verandering in vectormagnitudebewegingen over een interval van 15 seconden te categoriseren, waarbij hogere tellingen meer bewegingen van de onderste ledematen vertegenwoordigen.
|
Basislijn (week 1) en middenstudie (week 5)
|
|
Verandering in aantal bewegingen per 15 seconden vanaf het midden van de studie (week 5) tot de finale (week 9)
Tijdsspanne: Middenonderzoek (week 5) en eindonderzoek (week 9)
|
Op elk beoordelingspunt werden op de rechterenkel gemonteerde versnellingsmetergegevens (Actigraph GT3X+) verzameld.
De sensoren werden op de rechterenkel van het kind geplaatst en bedekt met polsbandjes.
De sensoren waren ingesteld om tijdens alle speelsessies gegevens vast te leggen in perioden van 1 seconde.
De gemiddelde activiteittellingen werden berekend door de verandering in vectormagnitudebewegingen over een interval van 15 seconden te categoriseren, waarbij hogere tellingen meer bewegingen van de onderste ledematen vertegenwoordigen.
|
Middenonderzoek (week 5) en eindonderzoek (week 9)
|
|
Verandering in aantal bewegingen per 15 seconden vanaf basislijn (week 1) tot finale (week 9)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en eindonderzoek (week 9)
|
Op elk beoordelingspunt werden op de rechterenkel gemonteerde versnellingsmetergegevens (Actigraph GT3X+) verzameld.
De sensoren werden op de rechterenkel van het kind geplaatst en bedekt met polsbandjes.
De sensoren waren ingesteld om tijdens alle speelsessies gegevens vast te leggen in perioden van 1 seconde.
De gemiddelde activiteittellingen werden berekend door de verandering in vectormagnitudebewegingen over een interval van 15 seconden te categoriseren, waarbij hogere tellingen meer bewegingen van de onderste ledematen vertegenwoordigen.
|
Basislijn (week 1) en eindonderzoek (week 9)
|
|
Verandering in brutomotorische prestaties met behulp van de brutomotorische functiemaatstaf - 88 scores vanaf de basislijn (week 1) tot middenonderzoek (week 5)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en middenstudie (week 5)
|
De Gross Motor Function Measure-88 is een gestandaardiseerde, gevalideerde uitkomstmaat bij kinderen met het Downsyndroom die wordt gebruikt om de voortgang te beoordelen in de domeinen van de grove motorische ontwikkeling: liggen en rollen (scorebereik 0-51), zitten (scorebereik 0-60), kruipen en knielen (scorebereik 0-42), staan (scorebereik 0-39) en lopen, rennen en springen (scorebereik 0-72).
Hogere scores op elk domein duiden op betere resultaten.
Itemscores worden opgeteld om de ruwe en procentuele scores voor elk van de vijf GMFM-88-dimensies te berekenen.
Dimensiescores worden gemiddeld om een algemene totaalscore te verkrijgen.
|
Basislijn (week 1) en middenstudie (week 5)
|
|
Verandering in brutomotorische prestaties met behulp van de brutomotorische functiemaatstaf-88-scores vanaf het midden van het onderzoek (week 5) tot het eind (week 9)
Tijdsspanne: Middenstudie (week 5) tot eindstudie (week 9)
|
De Gross Motor Function Measure-88 is een gestandaardiseerde, gevalideerde uitkomstmaat bij kinderen met het Downsyndroom die wordt gebruikt om de voortgang te beoordelen in de domeinen van de grove motorische ontwikkeling: liggen en rollen (scorebereik 0-51), zitten (scorebereik 0-60), kruipen en knielen (scorebereik 0-42), staan (scorebereik 0-39) en lopen, rennen en springen (scorebereik 0-72).
Hogere scores op elk domein duiden op betere resultaten.
Itemscores worden opgeteld om de ruwe en procentuele scores voor elk van de vijf GMFM-88-dimensies te berekenen.
Dimensiescores worden gemiddeld om een algemene totaalscore te verkrijgen.
|
Middenstudie (week 5) tot eindstudie (week 9)
|
|
Verandering in bruto-motorische prestaties met behulp van de bruto-motorische functie Maatregel-88 scores vanaf basislijn (week 1) tot eind (week 9)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) tot eindonderzoek (week 9)
|
De Gross Motor Function Measure-88 is een gestandaardiseerde, gevalideerde uitkomstmaat bij kinderen met het Downsyndroom die wordt gebruikt om de voortgang te beoordelen in de domeinen van de grove motorische ontwikkeling: liggen en rollen (scorebereik 0-51), zitten (scorebereik 0-60), kruipen en knielen (scorebereik 0-42), staan (scorebereik 0-39) en lopen, rennen en springen (scorebereik 0-72).
Hogere scores op elk domein duiden op betere resultaten.
Itemscores worden opgeteld om de ruwe en procentuele scores voor elk van de vijf GMFM-88-dimensies te berekenen.
Dimensiescores worden gemiddeld om een algemene totaalscore te verkrijgen.
|
Basislijn (week 1) tot eindonderzoek (week 9)
|
|
Verandering in de perceptie van de zorgverlener over de motivatie van hun kind met behulp van de herziene dimensies van de Mastery Questionnaire-18 babyversie, vanaf de basislijn (week 1) tot het midden van het onderzoek (week 5)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en middenstudie (week 5)
|
De Revised Dimensions of Mastery Questionnaire heeft één algemene competentieschaal en zes beheersingsmotivatieschalen voor doorzettingsvermogen: cognitief/objectief, grove motoriek, sociaal-volwassenen, sociaal-kinderen/peers, meesterschapsplezier en negatieve reacties op uitdagingen in meesterschapssituaties. Het wordt ingevuld door zorgverleners en heeft een scorebereik van 41-205, waarbij hogere scores duiden op een grotere beheersingsmotivatie bij hun kind. De algemene competentiescore werd berekend met behulp van de scoreformule voor baby's [Algemene competentie= Optelling van de scores van de items 4+10+20+27+31, waarna het totaal wordt gedeeld door 5. |
Basislijn (week 1) en middenstudie (week 5)
|
|
Verandering in de perceptie van de verzorger over de motivatie van hun kind met behulp van de herziene dimensies van de Mastery Questionnaire-18 babyversie, van middenonderzoek (week 5) tot eindonderzoek (week 9)
Tijdsspanne: Middenstudie (week 5) tot eindstudie (week 9)
|
De Revised Dimensions of Mastery Questionnaire heeft één algemene competentieschaal en zes beheersingsmotivatieschalen voor doorzettingsvermogen: cognitief/objectief, grove motoriek, sociaal-volwassenen, sociaal-kinderen/peers, meesterschapsplezier en negatieve reacties op uitdagingen in meesterschapssituaties. Het wordt ingevuld door zorgverleners en heeft een scorebereik van 41-205, waarbij hogere scores duiden op een grotere beheersingsmotivatie bij hun kind. De algemene competentiescore werd berekend met behulp van de scoreformule voor baby's [Algemene competentie= Optelling van de scores van items 4+10+20+27+31, waarna het totaal wordt gedeeld door 5. |
Middenstudie (week 5) tot eindstudie (week 9)
|
|
Verandering in de perceptie van verzorgers over de motivatie van hun kind met behulp van de herziene dimensies van Mastery Questionnaire-18 Babyversie, vanaf de basislijn (week 1) tot de finale (week 9)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) tot Finale (week 9)
|
De Revised Dimensions of Mastery Questionnaire heeft één algemene competentieschaal en zes beheersingsmotivatieschalen voor doorzettingsvermogen: cognitief/objectief, grove motoriek, sociaal-volwassenen, sociaal-kinderen/peers, meesterschapsplezier en negatieve reacties op uitdagingen in meesterschapssituaties. Het wordt ingevuld door zorgverleners en heeft een scorebereik van 41-205, waarbij hogere scores duiden op een grotere beheersingsmotivatie bij hun kind. De algemene competentiescore werd berekend met behulp van de scoreformule voor baby's [Algemene competentie= Optelling van de scores van items 4+10+20+27+31, waarna het totaal wordt gedeeld door 5. |
Basislijn (week 1) tot Finale (week 9)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in percentage van de tijd die rechtop wordt doorgebracht (op de voeten) tussen de basislijn (week 1) en het midden van de studie (week 5)
Tijdsspanne: Vanaf baseline (week 1) tot middenonderzoek (week 5)
|
Het percentage tijd doorgebracht in rechtopstaande posities (ondersteund of niet-ondersteund staan, ondersteund stappen, kruisen) werd beoordeeld op basis van gegevens van de R-enkelgedragen versnellingsmeter.
De positie werd berekend met behulp van tri-axiale oriëntatiewaarden van de versnellingsmeter ten opzichte van de grond, en werd geverifieerd met behulp van een gedragsvideocoderingsschema dat de positionering van het kind elke 6 seconden documenteert tijdens een speelsessie van 30 minuten.
Het percentage van de tijd doorgebracht in elke positie werd op elk beoordelingspunt berekend, waarbij hogere percentages gelijk stonden aan meer tijd die rechtop en op de voeten werd doorgebracht.
|
Vanaf baseline (week 1) tot middenonderzoek (week 5)
|
|
Verandering in het percentage tijd dat u rechtop (op de voeten) doorbrengt tussen het midden van de studie (week 5) en de laatste les (week 9)
Tijdsspanne: Middenstudie (week 5) tot eindstudie (week 9)
|
Het percentage tijd doorgebracht in rechtopstaande posities (ondersteund of niet-ondersteund staan, ondersteund stappen, kruisen) werd beoordeeld op basis van gegevens van de R-enkelgedragen versnellingsmeter.
De positie werd berekend met behulp van tri-axiale oriëntatiewaarden van de versnellingsmeter ten opzichte van de grond, en werd geverifieerd met behulp van een gedragsvideocoderingsschema dat de positionering van het kind elke 6 seconden documenteert tijdens een speelsessie van 30 minuten.
Het percentage van de tijd doorgebracht in elke positie werd op elk beoordelingspunt berekend, waarbij hogere percentages gelijk stonden aan meer tijd die rechtop en op de voeten werd doorgebracht.
|
Middenstudie (week 5) tot eindstudie (week 9)
|
|
Verandering in percentage van de tijd die rechtop (op de voeten) wordt doorgebracht tussen basislijn (week 1) en eindonderzoek (week 9)
Tijdsspanne: Basislijn (week 1) en eindonderzoek (week 9)
|
Het percentage tijd doorgebracht in rechtopstaande posities (ondersteund of niet-ondersteund staan, ondersteund stappen, kruisen) werd beoordeeld op basis van gegevens van de R-enkelgedragen versnellingsmeter.
De positie werd berekend met behulp van tri-axiale oriëntatiewaarden van de versnellingsmeter ten opzichte van de grond, en werd geverifieerd met behulp van een gedragsvideocoderingsschema dat de positionering van het kind elke 6 seconden documenteert tijdens een speelsessie van 30 minuten.
Het percentage van de tijd doorgebracht in elke positie werd op elk beoordelingspunt berekend, waarbij hogere percentages gelijk stonden aan meer tijd die rechtop en op de voeten werd doorgebracht.
|
Basislijn (week 1) en eindonderzoek (week 9)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washingon
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Campos JJ, Anderson DI, Barbu-Roth MA, Hubbard EM, Hertenstein MJ, Witherington D. Travel Broadens the Mind. Infancy. 2000 Apr;1(2):149-219. doi: 10.1207/S15327078IN0102_1. Epub 2000 Apr 1.
- Lobo MA, Harbourne RT, Dusing SC, McCoy SW. Grounding early intervention: physical therapy cannot just be about motor skills anymore. Phys Ther. 2013 Jan;93(1):94-103. doi: 10.2522/ptj.20120158. Epub 2012 Sep 20.
- Adolph KE, Hoch JE. Motor Development: Embodied, Embedded, Enculturated, and Enabling. Annu Rev Psychol. 2019 Jan 4;70:141-164. doi: 10.1146/annurev-psych-010418-102836. Epub 2018 Sep 26.
- Waldman-Levi A, Erez AB. Will environmental interventions affect the level of mastery motivation among children with disabilities? A preliminary study. Occup Ther Int. 2015 Mar;22(1):19-27. doi: 10.1002/oti.1380. Epub 2014 Oct 13.
- Kenyon LK, Farris JP, Aldrich NJ, Rhodes S. Does power mobility training impact a child's mastery motivation and spectrum of EEG activity? An exploratory project. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Oct;13(7):665-673. doi: 10.1080/17483107.2017.1369587. Epub 2017 Aug 30.
- Huang HH, Huang HW, Chen YM, Hsieh YH, Shih MK, Chen CL. Modified ride-on cars and mastery motivation in young children with disabilities: Effects of environmental modifications. Res Dev Disabil. 2018 Dec;83:37-46. doi: 10.1016/j.ridd.2018.08.001. Epub 2018 Aug 8.
- Gilmore L, Cuskelly M. Associations of Child and Adolescent Mastery Motivation and Self-Regulation With Adult Outcomes: A Longitudinal Study of Individuals With Down Syndrome. Am J Intellect Dev Disabil. 2017 May;122(3):235-246. doi: 10.1352/1944-7558-122.3.235.
- Glenn S, Dayus B, Cunningham C, Horgan M. Mastery motivation in children with Down syndrome. Downs Syndr Res Pract. 2001 Oct;7(2):52-9. doi: 10.3104/reports.114.
- Almeida GL, Corcos DM, Latash ML. Practice and transfer effects during fast single-joint elbow movements in individuals with Down syndrome. Phys Ther. 1994 Nov;74(11):1000-12; discussion 1012-6. doi: 10.1093/ptj/74.11.1000.
- Kokkoni E, Logan SW, Stoner T, Peffley T, Galloway JC. Use of an In-Home Body Weight Support System by a Child With Spina Bifida. Pediatr Phys Ther. 2018 Jul;30(3):E1-E6. doi: 10.1097/PEP.0000000000000516.
- Kokkoni E, Mavroudi E, Zehfroosh A, Galloway JC, Vidal R, Heinz J, Tanner HG. GEARing smart environments for pediatric motor rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 10;17(1):16. doi: 10.1186/s12984-020-0647-0.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Ziekte
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Verstandelijk gehandicapt
- Afwijkingen, meerdere
- Chromosoomaandoeningen
- Chromosoomafwijkingen
- Aneuploïdie
- Chromosoom duplicatie
- Syndroom
- Lichaamsgewicht
- Syndroom van Down
- Trisomie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00014183
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .