Brug af Legemiljø til støtte for delvis kropsvægt for at fremme mobilitet og udforskning hos spædbørn med Downs syndrom
Op og ned: Brug af dynamisk delvis kropsvægtstøttende legemiljø for at fremme opretstående mobilitet og udforskning hos spædbørn med Downs syndrom (DS)
At udforske virkningerne af Partial Body Weight Support (PBWS) i et beriget legemiljø for spædbørn med Downs Syndrom (DS), som endnu ikke går, for bedre at forstå, hvordan PWBS kan påvirke deres mobilitet; udforskning; og det overordnede aktivitetsniveau.
- Hypotese1 A: Spædbørn vil demonstrere øget antal bevægelser på en ActiGraph under intervention sammenlignet med en kontrolfase. Hypotese 1B: Spædbørn vil demonstrere en højere frekvens af udforskende adfærd under interventionen sammenlignet med en kontrolfase.
- Hypotese 2: Spædbørn vil demonstrere en øget hastighed af forbedring i grovmotorisk funktionsmålsscore efter interventionen sammenlignet med en kontrolfase.
- Hypotese 3: Spædbørn vil demonstrere højere forældrerapporteret mestringsmotivation på Dimensions of Mastery-spørgeskemaet efter interventionen sammenlignet med en kontrolfase.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Procedurerne vil finde sted inden for et bærbart legeområde, som inkluderer legetøj og et mobilselesystem med delvis kropsvægt for at hjælpe barnet med at bevæge sig og udforske sikkert inden for legeområdet. Spædbørn vil altid lege og udforske i det samme område under undersøgelsen, men nogle gange vil de bære PBWS-selen, og nogle gange vil de ikke bære selen. Under interventionslegesessionerne vil barnet have selen på. Under kontrollegesessionerne vil barnet lege på legeområdet uden selen på. Barnet deltager i interventionslegesessionerne (ved hjælp af selen) i 3 uger, og i kontrollegesessionerne i 3 uger. Inden det første besøg vil dette ske tilfældigt, hvilken gruppe (intervention eller kontrol) barnet starter med. Børn skifter gruppe efter uge 5 af undersøgelsen.
Uge 1: vurderingsuge, enkelt session i 1 time. Ved denne første session vil efterforskerne lave en udviklingstest for barnet for at se, hvordan de bevæger sig rundt. Denne test vil blive optaget på video. Efterforskerne vil også bede omsorgspersonen om at udfylde en undersøgelse, der stiller omsorgspersoner spørgsmål om deres barns motivation, og hvordan de lærer og leger.
Uge 2-4: legesessioner, tre gange om ugen i en time hver. Ved hver legesession vil efterforskerne videooptage barnet, der leger, og også placere en lille aktivitetsmonitor på et håndled og en ankel. Sessionen afsluttes, når barnet har leget i legeområdet i 30 minutter eller barnet har været til stede i 60 minutter, alt efter hvad der kommer først.
Uge 5: vurderingsuge, enkelt session i 1 time. Testene og undersøgelserne fra den første uge vil blive gentaget. Barnet vil så skifte gruppe til eller fra indsatsgruppen eller kontrolgruppen.
Uge 6-8: legesessioner, 3 gange om ugen i en time hver. Barnet vil deltage i de samme aktiviteter som beskrevet ovenfor, men i den modsatte gruppe.
Uge 9: vurdering enkelt session i 1 time. Testene og undersøgelserne fra uge 1 og uge 5 gentages en sidste gang. Undersøgelsen vil være afsluttet efter dette besøg.
Under alle lege- og testsessioner vil børn få pauser efter behov, eller hvis omsorgspersonen anmoder om en. Omsorgspersoner vil være i stand til at lege og interagere med barnet, som de plejer under hele legesessionen, og vil hele tiden være til stede i legeområdet med deres børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195-7920
- Center on Human Development and Disability (CHDD)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En medicinsk diagnose af DS (enhver form)
- Under 36 måneder gammel
- Kan sidde selvstændigt
- Den ene forælder skal kunne læse dygtigt nok på engelsk til at gennemføre en skriftlig vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet tager allerede selvstændige skridt
- Barnet har ukontrollerede anfald
- Barnet har kendt medicinske forholdsregler, der ville forbyde dem at bære en sele
- Barnet har andre udviklingshæmningsdiagnoser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beriget miljø Leg med selestøtte
Beriget miljø, leg, bevægelse og udforskning for børn med Downs syndrom, mens du bruger en bærbar delvis kropsvægtstøttesele for at lette bevægelse og udforskning.
|
En lavteknologisk bærbar baldakin med et selesystem med delvis kropsvægt, der gør det muligt for et barn og deres omsorgsperson at lege frit på et 81 kvadratfods rum, som giver en delvis kropsvægtforskydning for at understøtte bevægelse og udforskning.
|
|
Aktiv komparator: Beriget miljøspil uden selestøtte
Beriget miljø, leg, bevægelse og udforskning uden yderligere støtte til delvis kropsvægt.
|
Barn og omsorgsperson vil lege frit i det 81 kvadratmeter store legeplads uden at være forbundet til den delvise kropsvægtstøttesele.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal bevægelser pr. 15 sekunder fra baseline (uge 1) til midten af undersøgelsen (uge 5)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og midt i undersøgelsen (uge 5)
|
Højre ankel monteret accelerometer (Actigraph GT3X+) data blev indsamlet ved hvert vurderingspunkt.
Sensorerne blev placeret på barnets højre side ankel og dækket med armbånd.
Sensorerne blev indstillet til at fange data i epoker på 1 sekund under alle spillesessioner.
Gennemsnitlige aktivitetstællinger blev beregnet ved at kategorisere ændringer i vektorstørrelsesbevægelsestællinger over et 15-sekunders interval, hvor højere tællinger repræsenterede mere underekstremitetsbevægelse.
|
Baseline (uge 1) og midt i undersøgelsen (uge 5)
|
|
Ændring i antal bevægelser pr. 15 sekunder fra midt i undersøgelse (uge 5) til slut (uge 9)
Tidsramme: Midtstudie (uge 5) og afsluttende undersøgelse (uge 9)
|
Højre ankel monteret accelerometer (Actigraph GT3X+) data blev indsamlet ved hvert vurderingspunkt.
Sensorerne blev placeret på barnets højre side ankel og dækket med armbånd.
Sensorerne blev indstillet til at fange data i epoker på 1 sekund under alle spillesessioner.
Gennemsnitlige aktivitetstællinger blev beregnet ved at kategorisere ændringer i vektorstørrelsesbevægelsestællinger over et 15-sekunders interval, hvor højere tællinger repræsenterede mere underekstremitetsbevægelse.
|
Midtstudie (uge 5) og afsluttende undersøgelse (uge 9)
|
|
Ændring i antal bevægelser pr. 15 sekunder fra baseline (uge 1) til finale (uge 9)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og afsluttende undersøgelse (uge 9)
|
Højre ankel monteret accelerometer (Actigraph GT3X+) data blev indsamlet ved hvert vurderingspunkt.
Sensorerne blev placeret på barnets højre side ankel og dækket med armbånd.
Sensorerne blev indstillet til at fange data i epoker på 1 sekund under alle spillesessioner.
Gennemsnitlige aktivitetstællinger blev beregnet ved at kategorisere ændringer i vektorstørrelsesbevægelsestællinger over et 15-sekunders interval, hvor højere tællinger repræsenterede mere underekstremitetsbevægelse.
|
Baseline (uge 1) og afsluttende undersøgelse (uge 9)
|
|
Ændring i bruttomotorisk ydeevne ved brug af bruttomotorisk funktionsmål-88-score fra baseline (uge 1) til midt i undersøgelsen (uge 5)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og midt i undersøgelsen (uge 5)
|
Gross Motor Function Measure-88 er et standardiseret, valideret resultatmål hos børn med Downs syndrom, der bruges til at vurdere fremskridt i grovmotoriske udviklingsdomæner som liggende og rulle (scoreområde 0-51), siddende (scoreområde 0-60), kravling og knælende (scoreområde 0-42), stående (scoreområde 0-39) og gang, løb og spring (scoreområde 0-72).
Højere score i hvert domæne indikerer bedre resultater.
Vareresultater summeres for at beregne rå- og procentscore for hver af de fem GMFM-88-dimensioner.
Dimensionsscorer beregnes som gennemsnit for at opnå en samlet samlet score.
|
Baseline (uge 1) og midt i undersøgelsen (uge 5)
|
|
Ændring i bruttomotorisk ydeevne ved brug af bruttomotorisk funktionsmål-88-score fra midt i undersøgelse (uge 5) til slut (uge 9)
Tidsramme: Midt i undersøgelsen (uge 5) til afsluttende (uge 9)
|
Gross Motor Function Measure-88 er et standardiseret, valideret resultatmål hos børn med Downs syndrom, der bruges til at vurdere fremskridt i grovmotoriske udviklingsdomæner som liggende og rulle (scoreområde 0-51), siddende (scoreområde 0-60), kravling og knælende (scoreområde 0-42), stående (scoreområde 0-39) og gang, løb og spring (scoreområde 0-72).
Højere score i hvert domæne indikerer bedre resultater.
Vareresultater summeres for at beregne rå- og procentscore for hver af de fem GMFM-88-dimensioner.
Dimensionsscorer beregnes som gennemsnit for at opnå en samlet samlet score.
|
Midt i undersøgelsen (uge 5) til afsluttende (uge 9)
|
|
Ændring i bruttomotorisk ydeevne ved brug af bruttomotorisk funktionsmål-88-score fra baseline (uge 1) til endelig (uge 9)
Tidsramme: Baseline (uge 1) til afsluttende undersøgelse (uge 9)
|
Gross Motor Function Measure-88 er et standardiseret, valideret resultatmål hos børn med Downs syndrom, der bruges til at vurdere fremskridt i grovmotoriske udviklingsdomæner som liggende og rulle (scoreområde 0-51), siddende (scoreområde 0-60), kravling og knælende (scoreområde 0-42), stående (scoreområde 0-39) og gang, løb og spring (scoreområde 0-72).
Højere score i hvert domæne indikerer bedre resultater.
Vareresultater summeres for at beregne rå- og procentscore for hver af de fem GMFM-88-dimensioner.
Dimensionsscorer beregnes som gennemsnit for at opnå en samlet samlet score.
|
Baseline (uge 1) til afsluttende undersøgelse (uge 9)
|
|
Ændring i omsorgsgivernes opfattelse af deres barns mestringsmotivation ved hjælp af de reviderede dimensioner af mestring Spørgeskema-18 spædbørnsversion fra baseline (uge 1) til midt i undersøgelsen (uge 5)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og midt i undersøgelsen (uge 5)
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire har én generel kompetenceskala og seks mestringsmotivationsskalaer for vedholdenhed: kognitiv/objekt, grovmotorik, social-voksne, social-børn/kammerater, mestringsglæde og negative reaktioner på udfordring i mestringssituationer. Det udfyldes af omsorgspersoner og har et scoreområde på 41-205, hvor højere score indikerer større mestringsmotivation observeret for deres barn. Den generelle kompetencescore blev beregnet ved hjælp af spædbørnsscoringsformlen [Generel kompetence=Summering af pointene for emnerne 4+10+20+27+31, så divideres totalen med 5. |
Baseline (uge 1) og midt i undersøgelsen (uge 5)
|
|
Ændring i omsorgsgivernes opfattelse af deres barns mestringsmotivation ved hjælp af de reviderede dimensioner af mestring Spørgeskema-18 spædbørnsversion fra midt i undersøgelsen (uge 5) til endelig (uge 9)
Tidsramme: Midtstudie (uge 5) til afsluttende (uge 9)
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire har én generel kompetenceskala og seks mestringsmotivationsskalaer for vedholdenhed: kognitiv/objekt, grovmotorik, social-voksne, social-børn/kammerater, mestringsglæde og negative reaktioner på udfordring i mestringssituationer. Det udfyldes af omsorgspersoner og har et scoreområde på 41-205, hvor højere score indikerer større mestringsmotivation observeret for deres barn. Den generelle kompetencescore blev beregnet ved hjælp af spædbørnsscoringsformlen [Generel kompetence=Summering af pointene for emnerne 4+10+20+27+31, så divideres totalen med 5. |
Midtstudie (uge 5) til afsluttende (uge 9)
|
|
Ændring i omsorgsgivernes opfattelse af deres barns mestringsmotivation ved hjælp af de reviderede dimensioner af mestring Spørgeskema-18 spædbørnsversion fra baseline (uge 1) til endelig (uge 9)
Tidsramme: Baseline (uge 1) til finale (uge 9)
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire har én generel kompetenceskala og seks mestringsmotivationsskalaer for vedholdenhed: kognitiv/objekt, grovmotorik, social-voksne, social-børn/kammerater, mestringsglæde og negative reaktioner på udfordring i mestringssituationer. Det udfyldes af omsorgspersoner og har et scoreområde på 41-205, hvor højere score indikerer større mestringsmotivation observeret for deres barn. Den generelle kompetencescore blev beregnet ved hjælp af spædbørnsscoringsformlen [Generel kompetence=Summering af pointene for emnerne 4+10+20+27+31, så divideres totalen med 5. |
Baseline (uge 1) til finale (uge 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i procentdel af tid brugt i opretstående (på fødder) mellem baseline (uge 1) og midt i undersøgelsen (uge 5)
Tidsramme: Fra baseline (uge 1) til midt i undersøgelsen (uge 5)
|
Procentdel af tid brugt i oprejste stillinger (støttet eller ustøttet stående, støttet skridt, cruising) blev vurderet ud fra R ankelbårne accelerometerdata.
Positionen blev beregnet ved hjælp af tri-aksiale orienteringsværdier af accelerometeret i forhold til jorden og blev verificeret ved hjælp af et adfærdsmæssigt videokodningsskema, der dokumenterer barnets positionering hvert 6. sekund under en 30 minutters legesession.
Procentdelen af tid brugt i hver stilling blev beregnet ved hvert vurderingspunkt, hvor højere procentdele svarer til mere tid brugt oprejst og på fødder.
|
Fra baseline (uge 1) til midt i undersøgelsen (uge 5)
|
|
Ændring i procentdel af tid brugt i opretstående (på fødder) mellem midt i undersøgelsen (uge 5) og afsluttende (uge 9)
Tidsramme: Midtstudie (uge 5) til afsluttende (uge 9)
|
Procentdel af tid brugt i oprejste stillinger (støttet eller ustøttet stående, støttet skridt, cruising) blev vurderet ud fra R ankelbårne accelerometerdata.
Positionen blev beregnet ved hjælp af tri-aksiale orienteringsværdier af accelerometeret i forhold til jorden og blev verificeret ved hjælp af et adfærdsmæssigt videokodningsskema, der dokumenterer barnets positionering hvert 6. sekund under en 30 minutters legesession.
Procentdelen af tid brugt i hver stilling blev beregnet ved hvert vurderingspunkt, hvor højere procentdele svarer til mere tid brugt oprejst og på fødder.
|
Midtstudie (uge 5) til afsluttende (uge 9)
|
|
Ændring i procentdel af tid brugt i opretstående (på fødder) mellem baseline (uge 1) og afsluttende undersøgelse (uge 9)
Tidsramme: Baseline (uge 1) og afsluttende undersøgelse (uge 9)
|
Procentdel af tid brugt i oprejste stillinger (støttet eller ustøttet stående, støttet skridt, cruising) blev vurderet ud fra R ankelbårne accelerometerdata.
Positionen blev beregnet ved hjælp af tri-aksiale orienteringsværdier af accelerometeret i forhold til jorden og blev verificeret ved hjælp af et adfærdsmæssigt videokodningsskema, der dokumenterer barnets positionering hvert 6. sekund under en 30 minutters legesession.
Procentdelen af tid brugt i hver stilling blev beregnet ved hvert vurderingspunkt, hvor højere procentdele svarer til mere tid brugt oprejst og på fødder.
|
Baseline (uge 1) og afsluttende undersøgelse (uge 9)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heather Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washingon
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Campos JJ, Anderson DI, Barbu-Roth MA, Hubbard EM, Hertenstein MJ, Witherington D. Travel Broadens the Mind. Infancy. 2000 Apr;1(2):149-219. doi: 10.1207/S15327078IN0102_1. Epub 2000 Apr 1.
- Lobo MA, Harbourne RT, Dusing SC, McCoy SW. Grounding early intervention: physical therapy cannot just be about motor skills anymore. Phys Ther. 2013 Jan;93(1):94-103. doi: 10.2522/ptj.20120158. Epub 2012 Sep 20.
- Adolph KE, Hoch JE. Motor Development: Embodied, Embedded, Enculturated, and Enabling. Annu Rev Psychol. 2019 Jan 4;70:141-164. doi: 10.1146/annurev-psych-010418-102836. Epub 2018 Sep 26.
- Waldman-Levi A, Erez AB. Will environmental interventions affect the level of mastery motivation among children with disabilities? A preliminary study. Occup Ther Int. 2015 Mar;22(1):19-27. doi: 10.1002/oti.1380. Epub 2014 Oct 13.
- Kenyon LK, Farris JP, Aldrich NJ, Rhodes S. Does power mobility training impact a child's mastery motivation and spectrum of EEG activity? An exploratory project. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Oct;13(7):665-673. doi: 10.1080/17483107.2017.1369587. Epub 2017 Aug 30.
- Huang HH, Huang HW, Chen YM, Hsieh YH, Shih MK, Chen CL. Modified ride-on cars and mastery motivation in young children with disabilities: Effects of environmental modifications. Res Dev Disabil. 2018 Dec;83:37-46. doi: 10.1016/j.ridd.2018.08.001. Epub 2018 Aug 8.
- Gilmore L, Cuskelly M. Associations of Child and Adolescent Mastery Motivation and Self-Regulation With Adult Outcomes: A Longitudinal Study of Individuals With Down Syndrome. Am J Intellect Dev Disabil. 2017 May;122(3):235-246. doi: 10.1352/1944-7558-122.3.235.
- Glenn S, Dayus B, Cunningham C, Horgan M. Mastery motivation in children with Down syndrome. Downs Syndr Res Pract. 2001 Oct;7(2):52-9. doi: 10.3104/reports.114.
- Almeida GL, Corcos DM, Latash ML. Practice and transfer effects during fast single-joint elbow movements in individuals with Down syndrome. Phys Ther. 1994 Nov;74(11):1000-12; discussion 1012-6. doi: 10.1093/ptj/74.11.1000.
- Kokkoni E, Logan SW, Stoner T, Peffley T, Galloway JC. Use of an In-Home Body Weight Support System by a Child With Spina Bifida. Pediatr Phys Ther. 2018 Jul;30(3):E1-E6. doi: 10.1097/PEP.0000000000000516.
- Kokkoni E, Mavroudi E, Zehfroosh A, Galloway JC, Vidal R, Heinz J, Tanner HG. GEARing smart environments for pediatric motor rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 10;17(1):16. doi: 10.1186/s12984-020-0647-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Intellektuel handicap
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- Kromosomafvigelser
- Aneuploidi
- Kromosomduplikation
- Syndrom
- Kropsvægt
- Downs syndrom
- Trisomi
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00014183
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .