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Verwendung einer Spielumgebung zur Unterstützung des teilweisen Körpergewichts zur Förderung der Mobilität und Erkundung bei Säuglingen mit Down-Syndrom

2. April 2024 aktualisiert von: Heather Feldner, University of Washington

Auf und ab: Verwendung einer dynamischen Spielumgebung zur Unterstützung des Körpergewichts zur Förderung der aufrechten Mobilität und Erkundung bei Säuglingen mit Down-Syndrom (DS)

Untersuchung der Auswirkungen von Partial Body Weight Support (PBWS) in einer angereicherten Spielumgebung für Säuglinge mit Down-Syndrom (DS), die noch nicht laufen können, um besser zu verstehen, wie PWBS ihre Mobilität beeinflussen kann; Erkundung; und allgemeines Aktivitätsniveau.

  • Hypothese 1 A: Säuglinge zeigen während der Intervention im Vergleich zu einer Kontrollphase erhöhte Bewegungszahlen auf einem ActiGraph. Hypothese 1B: Säuglinge zeigen während der Intervention häufiger exploratives Verhalten als in einer Kontrollphase.
  • Hypothese 2: Säuglinge werden nach der Intervention im Vergleich zu einer Kontrollphase eine erhöhte Verbesserungsrate der Grobmotorik-Funktionsmesswerte aufweisen.
  • Hypothese 3: Säuglinge werden nach der Intervention im Vergleich zu einer Kontrollphase eine höhere von den Eltern berichtete Bewältigungsmotivation auf dem Dimensionen des Bewältigungsfragebogens zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Verfahren finden in einem tragbaren Spielbereich statt, der Spielzeug und ein mobiles Gurtsystem mit teilweisem Körpergewicht umfasst, um dem Kind zu helfen, sich innerhalb des Spielbereichs sicher zu bewegen und zu erkunden. Kleinkinder spielen und erkunden während der Studie immer denselben Bereich, aber manchmal tragen sie den PBWS-Gurt und manchmal tragen sie ihn nicht. Während der Interventionsspielsitzungen trägt das Kind den Gurt. Während der Kontrollspielsitzungen spielt das Kind im Spielbereich ohne angelegten Gurt. Das Kind nimmt 3 Wochen lang an den Interventionsspielsitzungen (mit dem Gurt) und 3 Wochen lang an den Kontrollspielsitzungen teil. Vor dem ersten Besuch wird zufällig entschieden, mit welcher Gruppe (Intervention oder Kontrolle) das Kind beginnt. Die Kinder wechseln die Gruppe nach Woche 5 der Studie.

Woche 1: Bewertungswoche, Einzelsitzung für 1 Stunde. Bei dieser ersten Sitzung führen die Ermittler einen Entwicklungstest für das Kind durch, um zu sehen, wie es sich bewegt. Dieser Test wird auf Video aufgezeichnet. Die Ermittler werden die Betreuer auch bitten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem den Betreuern Fragen zur Motivation ihres Kindes und dazu, wie sie lernen und spielen, gestellt werden.

Woche 2-4: Spielsitzungen, dreimal pro Woche für jeweils eine Stunde. Bei jeder Spielsitzung nehmen die Ermittler das spielende Kind auf Video auf und platzieren außerdem einen kleinen Aktivitätsmonitor an einem Handgelenk und einem Knöchel. Die Sitzung endet, wenn das Kind 30 Minuten im Spielbereich gespielt hat oder das Kind 60 Minuten anwesend war, je nachdem, was zuerst eintritt.

Woche 5: Bewertungswoche, Einzelsitzung für 1 Stunde. Die Tests und Befragungen der ersten Woche werden wiederholt. Das Kind wechselt dann die Gruppe zu oder von der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe.

Wochen 6-8: Spielsitzungen, 3 Mal/Woche für jeweils eine Stunde. Das Kind nimmt an denselben Aktivitäten wie oben beschrieben teil, jedoch in der entgegengesetzten Gruppe.

Woche 9: Bewertung Einzelsitzung für 1 Stunde. Die Tests und Befragungen aus Woche 1 und Woche 5 werden ein letztes Mal wiederholt. Die Studie wird nach diesem Besuch beendet sein.

Während aller Spiel- und Testsitzungen werden den Kindern Pausen nach Bedarf oder auf Wunsch der Bezugsperson gewährt. Betreuer können mit dem Kind spielen und interagieren, wie sie es normalerweise während der Spielsitzung tun, und sind mit ihren Kindern jederzeit im Spielbereich anwesend.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195-7920
        • Center on Human Development and Disability (CHDD)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 8 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine medizinische Diagnose von DS (jede Form)
  • Unter 36 Monate alt
  • Selbständiges Sitzen möglich
  • Ein Elternteil muss in der Lage sein, ausreichend Englisch zu lesen, um eine schriftliche Prüfung absolvieren zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind macht bereits selbstständige Schritte
  • Das Kind hat unkontrollierte Anfälle
  • Dem Kind sind medizinische Vorsichtsmaßnahmen bekannt, die ihm das Tragen eines Geschirrs verbieten würden
  • Das Kind hat andere Entwicklungsstörungsdiagnosen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angereichertes Umgebungsspiel mit Gurtunterstützung
Angereichertes Spiel, Bewegung und Erkundung der Umgebung für Kinder mit Down-Syndrom, während ein tragbarer Gurt zur Unterstützung des Körpergewichts verwendet wird, um Bewegung und Erkundung zu erleichtern.
Gerät: Angereicherte Spielumgebung mit Gurt zur Unterstützung des teilweisen Körpergewichts
Ein tragbares Low-Tech-Baldachin mit einem Gurtsystem mit teilweisem Körpergewicht, das es einem Kind und seiner Bezugsperson ermöglicht, auf einer Fläche von 81 Quadratfuß frei zu spielen, was einen teilweisen Ausgleich des Körpergewichts bietet, um Bewegung und Erkundung zu unterstützen.
Aktiver Komparator: Enriched Environment Play ohne Gurtunterstützung
Angereichertes Spielen, Bewegen und Erkunden der Umgebung ohne zusätzliche Unterstützung des Körpergewichts.
Sonstiges: Angereicherte Spielumgebung ohne Gurt zur Unterstützung des Körpergewichts
Kind und Betreuer können auf der 81 Quadratfuß großen Spielfläche frei spielen, ohne mit dem Teilkörpergewichtsgurt verbunden zu sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewegungsanzahl pro 15 Sekunden vom Ausgangswert (Woche 1) bis zur Studienmitte (Woche 5)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Mid-Studie (Woche 5)
An jedem Bewertungspunkt wurden Daten des am rechten Knöchel montierten Beschleunigungsmessers (Actigraph GT3X+) erfasst. Die Sensoren wurden am rechten Knöchel des Kindes angebracht und mit Armbändern abgedeckt. Die Sensoren waren so eingestellt, dass sie während aller Spielsitzungen Daten in 1-Sekunden-Epochen erfassen. Die mittleren Aktivitätszahlen wurden durch Kategorisieren der Änderung der Vektorgrößenbewegungszahlen über ein 15-Sekunden-Intervall berechnet, wobei höhere Zahlen mehr Bewegungen der unteren Extremitäten bedeuten.
Baseline (Woche 1) und Mid-Studie (Woche 5)
Änderung der Bewegungsanzahl pro 15 Sekunden von der Mitte des Studiums (Woche 5) bis zum Abschluss (Woche 9)
Zeitfenster: Zwischenstudie (Woche 5) und Abschlussstudie (Woche 9)
An jedem Bewertungspunkt wurden Daten des am rechten Knöchel montierten Beschleunigungsmessers (Actigraph GT3X+) erfasst. Die Sensoren wurden am rechten Knöchel des Kindes angebracht und mit Armbändern abgedeckt. Die Sensoren waren so eingestellt, dass sie während aller Spielsitzungen Daten in 1-Sekunden-Epochen erfassen. Die mittleren Aktivitätszahlen wurden durch Kategorisieren der Änderung der Vektorgrößenbewegungszahlen über ein 15-Sekunden-Intervall berechnet, wobei höhere Zahlen mehr Bewegungen der unteren Extremitäten bedeuten.
Zwischenstudie (Woche 5) und Abschlussstudie (Woche 9)
Änderung der Bewegungsanzahl pro 15 Sekunden vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Endwert (Woche 9)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Abschlussstudie (Woche 9)
An jedem Bewertungspunkt wurden Daten des am rechten Knöchel montierten Beschleunigungsmessers (Actigraph GT3X+) erfasst. Die Sensoren wurden am rechten Knöchel des Kindes angebracht und mit Armbändern abgedeckt. Die Sensoren waren so eingestellt, dass sie während aller Spielsitzungen Daten in 1-Sekunden-Epochen erfassen. Die mittleren Aktivitätszahlen wurden durch Kategorisieren der Änderung der Vektorgrößenbewegungszahlen über ein 15-Sekunden-Intervall berechnet, wobei höhere Zahlen mehr Bewegungen der unteren Extremitäten bedeuten.
Baseline (Woche 1) und Abschlussstudie (Woche 9)
Änderung der grobmotorischen Leistung unter Verwendung der Bruttomotorikfunktionsmessung – 88-Scores vom Ausgangswert (Woche 1) bis zur Studienmitte (Woche 5)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Mid-Studie (Woche 5)
Das Grobmotorik-Funktionsmaß 88 ist ein standardisiertes, validiertes Ergebnismaß bei Kindern mit Down-Syndrom, das zur Beurteilung des Fortschritts in den grobmotorischen Entwicklungsbereichen Liegen und Rollen (Score-Bereich 0–51), Sitzen (Score-Bereich 0–60) und Krabbeln verwendet wird und Knien (Wertungsbereich 0–42), Stehen (Wertungsbereich 0–39) und Gehen, Laufen und Springen (Wertungsbereich 0–72). Höhere Werte in jeder Domäne weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Item-Scores werden summiert, um Roh- und Prozent-Scores für jede der fünf GMFM-88-Dimensionen zu berechnen. Die Dimensionsbewertungen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Baseline (Woche 1) und Mid-Studie (Woche 5)
Änderung der grobmotorischen Leistung unter Verwendung der Bruttomotorikfunktionsmessung – 88 Ergebnisse von der Mitte der Studie (Woche 5) bis zum Abschluss (Woche 9)
Zeitfenster: Zwischenstudium (Woche 5) bis Abschluss (Woche 9)
Das Grobmotorik-Funktionsmaß 88 ist ein standardisiertes, validiertes Ergebnismaß bei Kindern mit Down-Syndrom, das zur Beurteilung des Fortschritts in den grobmotorischen Entwicklungsbereichen Liegen und Rollen (Score-Bereich 0–51), Sitzen (Score-Bereich 0–60) und Krabbeln verwendet wird und Knien (Wertungsbereich 0–42), Stehen (Wertungsbereich 0–39) und Gehen, Laufen und Springen (Wertungsbereich 0–72). Höhere Werte in jeder Domäne weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Item-Scores werden summiert, um Roh- und Prozent-Scores für jede der fünf GMFM-88-Dimensionen zu berechnen. Die Dimensionsbewertungen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Zwischenstudium (Woche 5) bis Abschluss (Woche 9)
Änderung der grobmotorischen Leistung unter Verwendung der Bruttomotorik-Funktionsmessung – 88 Ergebnisse vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Endergebnis (Woche 9)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 1) bis Abschlussstudie (Woche 9)
Das Grobmotorik-Funktionsmaß 88 ist ein standardisiertes, validiertes Ergebnismaß bei Kindern mit Down-Syndrom, das zur Beurteilung des Fortschritts in den grobmotorischen Entwicklungsbereichen Liegen und Rollen (Score-Bereich 0–51), Sitzen (Score-Bereich 0–60) und Krabbeln verwendet wird und Knien (Wertungsbereich 0–42), Stehen (Wertungsbereich 0–39) und Gehen, Laufen und Springen (Wertungsbereich 0–72). Höhere Werte in jeder Domäne weisen auf bessere Ergebnisse hin. Die Item-Scores werden summiert, um Roh- und Prozent-Scores für jede der fünf GMFM-88-Dimensionen zu berechnen. Die Dimensionsbewertungen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Ausgangswert (Woche 1) bis Abschlussstudie (Woche 9)
Veränderung in der Wahrnehmung der Betreuer hinsichtlich der Meisterschaftsmotivation ihres Kindes unter Verwendung des überarbeiteten Dimensions-of-Mastery-Fragebogens 18, Säuglingsversion, vom Ausgangswert (Woche 1) bis zur Studienmitte (Woche 5)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Mid-Studie (Woche 5)

Der überarbeitete Fragebogen „Dimensionen der Meisterschaft“ verfügt über eine allgemeine Kompetenzskala und sechs Persistenzskalen für die Meisterschaftsmotivation: kognitiv/objektiv, grobmotorisch, sozial-Erwachsene, sozial-Kinder/Gleichaltrige, Meisterschaftsfreude und negative Reaktionen auf Herausforderungen in Meisterschaftssituationen. Es wird von Betreuern ausgefüllt und weist einen Punktebereich von 41 bis 205 auf, wobei höhere Punkte auf eine höhere Beherrschungsmotivation ihres Kindes hinweisen.

Der Gesamtkompetenzwert wurde anhand der Säuglingsbewertungsformel berechnet [Allgemeine Kompetenz = Summierung der Punktewerte 4+10+20+27+31, dann wird die Summe durch 5 dividiert.
Baseline (Woche 1) und Mid-Studie (Woche 5)
Veränderung in der Wahrnehmung der Betreuer hinsichtlich der Meisterschaftsmotivation ihres Kindes unter Verwendung des überarbeiteten Dimensions-of-Mastery-Fragebogens 18, Säuglingsversion, von der Studienmitte (Woche 5) bis zum Abschluss (Woche 9)
Zeitfenster: Zwischenstudium (Woche 5) bis Abschluss (Woche 9)

Der überarbeitete Fragebogen „Dimensionen der Meisterschaft“ verfügt über eine allgemeine Kompetenzskala und sechs Persistenzskalen für die Meisterschaftsmotivation: kognitiv/objektiv, grobmotorisch, sozial-Erwachsene, sozial-Kinder/Gleichaltrige, Meisterschaftsfreude und negative Reaktionen auf Herausforderungen in Meisterschaftssituationen. Es wird von Betreuern ausgefüllt und weist einen Punktebereich von 41 bis 205 auf, wobei höhere Punkte auf eine höhere Beherrschungsmotivation ihres Kindes hinweisen.

Der Gesamtkompetenzwert wurde unter Verwendung der Bewertungsformel für Kleinkinder berechnet [Allgemeine Kompetenz = Summieren der Punktewerte der Punkte 4+10+20+27+31, dann wird die Summe durch 5 dividiert.
Zwischenstudium (Woche 5) bis Abschluss (Woche 9)
Veränderung in der Wahrnehmung der Betreuer hinsichtlich der Meisterschaftsmotivation ihres Kindes unter Verwendung des überarbeiteten Dimensions-of-Mastery-Fragebogens 18, Säuglingsversion, vom Ausgangswert (Woche 1) bis zum Abschluss (Woche 9)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) bis Final (Woche 9)

Der überarbeitete Fragebogen „Dimensionen der Meisterschaft“ verfügt über eine allgemeine Kompetenzskala und sechs Persistenzskalen für die Meisterschaftsmotivation: kognitiv/objektiv, grobmotorisch, sozial-Erwachsene, sozial-Kinder/Gleichaltrige, Meisterschaftsfreude und negative Reaktionen auf Herausforderungen in Meisterschaftssituationen. Es wird von Betreuern ausgefüllt und weist einen Punktebereich von 41 bis 205 auf, wobei höhere Punkte auf eine höhere Beherrschungsmotivation ihres Kindes hinweisen.

Der Gesamtkompetenzwert wurde unter Verwendung der Bewertungsformel für Kleinkinder berechnet [Allgemeine Kompetenz = Summieren der Punktewerte der Punkte 4+10+20+27+31, dann wird die Summe durch 5 dividiert.
Baseline (Woche 1) bis Final (Woche 9)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Prozentsatzes der im Stehen (auf den Füßen) verbrachten Zeit zwischen Studienbeginn (Woche 1) und Studienmitte (Woche 5)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 1) bis zur Studienmitte (Woche 5)
Der Prozentsatz der in aufrechter Position verbrachten Zeit (unterstütztes oder nicht unterstütztes Stehen, unterstütztes Treten, Fahren) wurde anhand der Daten des am Knöchel getragenen R-Beschleunigungsmessers ermittelt. Die Position wurde anhand der dreiachsigen Ausrichtungswerte des Beschleunigungsmessers relativ zum Boden berechnet und mithilfe eines Verhaltensvideocodierungsschemas überprüft, das die Positionierung des Kindes während einer 30-minütigen Spielsitzung alle 6 Sekunden dokumentiert. An jedem Bewertungspunkt wurde der Prozentsatz der in jeder Position verbrachten Zeit berechnet, wobei höhere Prozentsätze einer längeren aufrechten und auf den Füßen verbrachten Zeit entsprechen.
Vom Ausgangswert (Woche 1) bis zur Studienmitte (Woche 5)
Änderung des Prozentsatzes der im Stehen (auf den Füßen) verbrachten Zeit zwischen Studienmitte (Woche 5) und Abschluss (Woche 9)
Zeitfenster: Zwischenstudium (Woche 5) bis Abschluss (Woche 9)
Der Prozentsatz der in aufrechter Position verbrachten Zeit (unterstütztes oder nicht unterstütztes Stehen, unterstütztes Treten, Fahren) wurde anhand der Daten des am Knöchel getragenen R-Beschleunigungsmessers ermittelt. Die Position wurde anhand der dreiachsigen Ausrichtungswerte des Beschleunigungsmessers relativ zum Boden berechnet und mithilfe eines Verhaltensvideocodierungsschemas überprüft, das die Positionierung des Kindes während einer 30-minütigen Spielsitzung alle 6 Sekunden dokumentiert. An jedem Bewertungspunkt wurde der Prozentsatz der in jeder Position verbrachten Zeit berechnet, wobei höhere Prozentsätze einer längeren aufrechten und auf den Füßen verbrachten Zeit entsprechen.
Zwischenstudium (Woche 5) bis Abschluss (Woche 9)
Änderung des Prozentsatzes der im Stehen (auf den Füßen) verbrachten Zeit zwischen dem Ausgangswert (Woche 1) und der Abschlussstudie (Woche 9)
Zeitfenster: Baseline (Woche 1) und Abschlussstudie (Woche 9)
Der Prozentsatz der in aufrechter Position verbrachten Zeit (unterstütztes oder nicht unterstütztes Stehen, unterstütztes Treten, Fahren) wurde anhand der Daten des am Knöchel getragenen R-Beschleunigungsmessers ermittelt. Die Position wurde anhand der dreiachsigen Ausrichtungswerte des Beschleunigungsmessers relativ zum Boden berechnet und mithilfe eines Verhaltensvideocodierungsschemas überprüft, das die Positionierung des Kindes während einer 30-minütigen Spielsitzung alle 6 Sekunden dokumentiert. An jedem Bewertungspunkt wurde der Prozentsatz der in jeder Position verbrachten Zeit berechnet, wobei höhere Prozentsätze einer längeren aufrechten und auf den Füßen verbrachten Zeit entsprechen.
Baseline (Woche 1) und Abschlussstudie (Woche 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washingon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00014183

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten können auf angemessene Anfrage an das Forschungsteam weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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