Bruk av delvis kroppsvektstøtte lekemiljø for å oppmuntre til mobilitet og utforskning hos spedbarn med Downs syndrom
Opp og ned: Bruk av dynamisk støttende lekemiljø for delvis kroppsvekt for å oppmuntre til oppreist mobilitet og utforskning hos spedbarn med Downs syndrom (DS)
For å utforske effekten av Partial Body Weight Support (PBWS) i et beriket lekemiljø for spedbarn med Downs syndrom (DS), som ennå ikke går, for bedre å forstå hvordan PWBS kan påvirke deres mobilitet; utforskning; og det generelle aktivitetsnivået.
- Hypotese1 A: Spedbarn vil vise økte bevegelsestall på en ActiGraph under intervensjon sammenlignet med en kontrollfase. Hypotese 1B: Spedbarn vil demonstrere en høyere frekvens av utforskende atferd under intervensjonen sammenlignet med en kontrollfase.
- Hypotese 2: Spedbarn vil vise en økt forbedringsrate i mål for grovmotorisk funksjon etter intervensjonen sammenlignet med en kontrollfase.
- Hypotese 3: Spedbarn vil demonstrere høyere forelderrapportert mestringsmotivasjon på Dimensions of Mastery Questionnaire etter intervensjonen sammenlignet med en kontrollfase.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosedyrene vil finne sted innenfor et bærbart lekeområde, som inkluderer leker og et mobilselesystem med delvis kroppsvekt for å hjelpe barnet med å bevege seg og utforske trygt innenfor lekeområdet. Spedbarn vil alltid leke og utforske i det samme området under studiet, men noen ganger vil de bruke PBWS-selen og noen ganger vil de ikke bruke selen. Under intervensjonsleksøktene vil barnet ha selen på. Under kontrolllekeøktene vil barnet leke på lekeområdet uten selen på. Barnet skal delta i intervensjonslekeøktene (ved bruk av sele) i 3 uker, og i kontrollleksøktene i 3 uker. Før første besøk vil dette gjøres tilfeldig hvilken gruppe (intervensjon eller kontroll) barnet skal starte med. Barn vil bytte gruppe etter uke 5 av studien.
Uke 1: vurderingsuke, enkelt økt i 1 time. På denne første økten vil etterforskerne gjøre en utviklingstest for barnet for å se hvordan de beveger seg. Denne testen vil bli tatt opp på video. Etterforskerne vil også be omsorgspersonen om å fylle ut en undersøkelse som stiller omsorgspersoner spørsmål om motivasjonen til barnet deres og hvordan de lærer og leker.
Uke 2-4: lekeøkter, tre ganger/uke i en time hver. Ved hver lekeøkt vil etterforskerne filme barnet som leker og også plassere en liten aktivitetsmonitor på ett håndledd og en ankel. Økten avsluttes når barnet har lekt i lekeområdet i 30 minutter eller barnet har vært tilstede i 60 minutter, avhengig av hva som kommer først.
Uke 5: vurderingsuke, enkelt økt i 1 time. Testene og undersøkelsene fra den første uken vil bli gjentatt. Barnet vil da bytte gruppe til eller fra intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen.
Uke 6-8: lekeøkter, 3 ganger/uke i en time hver. Barnet vil delta i de samme aktivitetene som beskrevet ovenfor, men i motsatt gruppe.
Uke 9: vurdering enkelt økt i 1 time. Testene og undersøkelsene fra uke 1 og uke 5 vil bli gjentatt en siste gang. Studien vil være over etter dette besøket.
Under alle leke- og testøkter vil barna få pauser etter behov eller hvis omsorgspersonen ber om det. Omsorgspersoner vil kunne leke og samhandle med barnet slik de vanligvis gjør gjennom hele lekeøkten og vil til enhver tid være tilstede på lekeområdet med barna sine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195-7920
- Center on Human Development and Disability (CHDD)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En medisinsk diagnose av DS (hvilken som helst form)
- Under 36 måneder gammel
- Kan sitte selvstendig
- En forelder må kunne lese dyktig nok på engelsk for å gjennomføre en skriftlig vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet tar allerede selvstendige skritt
- Barnet har ukontrollerte anfall
- Barnet har kjent medisinske forholdsregler som vil forby dem fra å bruke sele
- Barnet har andre utviklingshemningsdiagnoser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Beriket miljø Lek med selestøtte
Beriket miljølek, bevegelse og utforskning for barn med Downs syndrom mens du bruker en bærbar del av kroppsvektstøtteselen for å lette bevegelse og utforskning.
|
En lavteknologisk bærbar baldakin med et selesystem med delvis kroppsvekt som lar et barn og deres omsorgsperson leke fritt på en plass på 81 kvadratmeter, som gir delvis kroppsvektforskyvning for å støtte bevegelse og utforskning.
|
|
Aktiv komparator: Beriket miljølek uten selestøtte
Beriket miljø lek, bevegelse og utforskning uten ekstra støtte for delvis kroppsvekt.
|
Barn og omsorgsperson vil leke fritt i den 81 kvadratmeter store lekeplassen uten å være koblet til støtteselen for delvis kroppsvekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall bevegelser per 15 sekunder fra baseline (uke 1) til midten av studien (uke 5)
Tidsramme: Baseline (uke 1) og midt i studien (uke 5)
|
Høyre ankelmontert akselerometer (Actigraph GT3X+) data ble samlet inn ved hvert vurderingspunkt.
Sensorene ble plassert på barnets høyre sideankel og dekket med armbånd.
Sensorene ble satt til å fange data i epoker på 1 sekund under alle spilleøkter.
Gjennomsnittlige aktivitetstall ble beregnet ved å kategorisere endring i antall vektorstørrelsesbevegelser over et 15-sekunders intervall, med høyere tellinger som representerer mer bevegelse i nedre ekstremiteter.
|
Baseline (uke 1) og midt i studien (uke 5)
|
|
Endring i antall bevegelser per 15 sekunder fra midten av studien (uke 5) til finalen (uke 9)
Tidsramme: Midtstudie (uke 5) og sluttstudie (uke 9)
|
Høyre ankelmontert akselerometer (Actigraph GT3X+) data ble samlet inn ved hvert vurderingspunkt.
Sensorene ble plassert på barnets høyre sideankel og dekket med armbånd.
Sensorene ble satt til å fange data i epoker på 1 sekund under alle spilleøkter.
Gjennomsnittlige aktivitetstall ble beregnet ved å kategorisere endring i antall vektorstørrelsesbevegelser over et 15-sekunders intervall, med høyere tellinger som representerer mer bevegelse i nedre ekstremiteter.
|
Midtstudie (uke 5) og sluttstudie (uke 9)
|
|
Endring i antall bevegelser per 15 sekunder fra baseline (uke 1) til finale (uke 9)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) og sluttstudie (uke 9)
|
Høyre ankelmontert akselerometer (Actigraph GT3X+) data ble samlet inn ved hvert vurderingspunkt.
Sensorene ble plassert på barnets høyre sideankel og dekket med armbånd.
Sensorene ble satt til å fange data i epoker på 1 sekund under alle spilleøkter.
Gjennomsnittlige aktivitetstall ble beregnet ved å kategorisere endring i antall vektorstørrelsesbevegelser over et 15-sekunders intervall, med høyere tellinger som representerer mer bevegelse i nedre ekstremiteter.
|
Grunnlinje (uke 1) og sluttstudie (uke 9)
|
|
Endring i bruttomotorisk ytelse ved bruk av grovmotorisk funksjonsmål-88-poeng fra baseline (uke 1) til midt i studien (uke 5)
Tidsramme: Baseline (uke 1) og midt i studien (uke 5)
|
Gross Motor Function Measure-88 er et standardisert, validert utfallsmål hos barn med Downs syndrom som brukes til å vurdere fremgang i grovmotorisk utviklingsdomener som liggende og rulle (poengområde 0-51), sittende (poengområde 0-60), krypning og knestående (poengområde 0-42), stående (poengområde 0-39) og gå, løpe og hoppe (poengområde 0-72).
Høyere score i hvert domene indikerer bedre resultater.
Varepoeng summeres for å beregne rå- og prosentpoeng for hver av de fem GMFM-88-dimensjonene.
Dimensjonsscore beregnes i gjennomsnitt for å oppnå en total poengsum.
|
Baseline (uke 1) og midt i studien (uke 5)
|
|
Endring i bruttomotorisk ytelse ved bruk av grovmotorisk funksjonsmål-88-poeng fra midtstudie (uke 5) til endelig (uke 9)
Tidsramme: Midtstudie (uke 5) til slutt (uke 9)
|
Gross Motor Function Measure-88 er et standardisert, validert utfallsmål hos barn med Downs syndrom som brukes til å vurdere fremgang i grovmotorisk utviklingsdomener som liggende og rulle (poengområde 0-51), sittende (poengområde 0-60), krypning og knestående (poengområde 0-42), stående (poengområde 0-39) og gå, løpe og hoppe (poengområde 0-72).
Høyere score i hvert domene indikerer bedre resultater.
Varepoeng summeres for å beregne rå- og prosentpoeng for hver av de fem GMFM-88-dimensjonene.
Dimensjonsscore beregnes i gjennomsnitt for å oppnå en total poengsum.
|
Midtstudie (uke 5) til slutt (uke 9)
|
|
Endring i bruttomotorisk ytelse ved bruk av bruttomotorisk funksjonsmål-88-poeng fra baseline (uke 1) til endelig (uke 9)
Tidsramme: Baseline (uke 1) til sluttstudie (uke 9)
|
Gross Motor Function Measure-88 er et standardisert, validert utfallsmål hos barn med Downs syndrom som brukes til å vurdere fremgang i grovmotorisk utviklingsdomener som liggende og rulle (poengområde 0-51), sittende (poengområde 0-60), krypning og knestående (poengområde 0-42), stående (poengområde 0-39) og gå, løpe og hoppe (poengområde 0-72).
Høyere score i hvert domene indikerer bedre resultater.
Varepoeng summeres for å beregne rå- og prosentpoeng for hver av de fem GMFM-88-dimensjonene.
Dimensjonsscore beregnes i gjennomsnitt for å oppnå en total poengsum.
|
Baseline (uke 1) til sluttstudie (uke 9)
|
|
Endring i omsorgspersonens oppfatning av barnets mestringsmotivasjon ved bruk av de reviderte dimensjonene for mestring Spørreskjema-18 spedbarnsversjon fra baseline (uke 1) til midt i studien (uke 5)
Tidsramme: Baseline (uke 1) og midt i studien (uke 5)
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire har én generell kompetanseskala og seks mestringsmotivasjonsskalaer for utholdenhet: kognitiv/objektiv, grovmotorisk, sosial-voksne, sosial-barn/-feller, mestringsglede og negative reaksjoner på utfordring i mestringssituasjoner. Den fullføres av omsorgspersoner og har et poengområde på 41-205, med høyere poengsum som indikerer større mestringsmotivasjon observert for barnet deres. Den generelle kompetansepoengsummen ble beregnet ved å bruke spedbarnsscoringsformelen [Generell kompetanse= Summering av poengsummene til elementene 4+10+20+27+31, så deles totalsummen på 5. |
Baseline (uke 1) og midt i studien (uke 5)
|
|
Endring i omsorgspersonens oppfatning av barnets mestringsmotivasjon ved bruk av de reviderte dimensjonene for mestring Spørreskjema-18 spedbarnsversjon fra midt i studien (uke 5) til slutt (uke 9)
Tidsramme: Midtstudie (uke 5) til slutt (uke 9)
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire har én generell kompetanseskala og seks mestringsmotivasjonsskalaer for utholdenhet: kognitiv/objektiv, grovmotorisk, sosial-voksne, sosial-barn/-feller, mestringsglede og negative reaksjoner på utfordring i mestringssituasjoner. Den fullføres av omsorgspersoner og har et poengområde på 41-205, med høyere poengsum som indikerer større mestringsmotivasjon observert for barnet deres. Den generelle kompetansepoengsummen ble beregnet ved å bruke spedbarnsscoringsformelen [Generell kompetanse= Summering av poengsummene til elementene 4+10+20+27+31, så deles totalsummen på 5. |
Midtstudie (uke 5) til slutt (uke 9)
|
|
Endring i omsorgspersonens oppfatning av barnets mestringsmotivasjon ved å bruke de reviderte dimensjonene for mestring Spørreskjema-18 spedbarnsversjon fra baseline (uke 1) til endelig (uke 9)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) til finale (uke 9)
|
The Revised Dimensions of Mastery Questionnaire har én generell kompetanseskala og seks mestringsmotivasjonsskalaer for utholdenhet: kognitiv/objektiv, grovmotorisk, sosial-voksne, sosial-barn/-feller, mestringsglede og negative reaksjoner på utfordring i mestringssituasjoner. Den fullføres av omsorgspersoner og har et poengområde på 41-205, med høyere poengsum som indikerer større mestringsmotivasjon observert for barnet deres. Den generelle kompetansepoengsummen ble beregnet ved å bruke spedbarnsscoringsformelen [Generell kompetanse= Summering av poengsummene til elementene 4+10+20+27+31, så deles totalsummen på 5. |
Grunnlinje (uke 1) til finale (uke 9)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i prosentandel av tid brukt i oppreist (på føtter) mellom baseline (uke 1) og midten av studien (uke 5)
Tidsramme: Fra baseline (uke 1) til Midtstudie (uke 5)
|
Prosentandelen av tiden brukt i oppreist stilling (støttet eller ustøttet stående, støttet stepping, cruising), ble vurdert fra R ankelbårne akselerometerdata.
Posisjonen ble beregnet ved å bruke tri-aksiale orienteringsverdier av akselerometeret i forhold til bakken, og ble verifisert ved hjelp av et atferdsvideokodeskjema som dokumenterer barns posisjonering hvert 6. sekund under en 30 minutters lekeøkt.
Prosentandel av tid brukt i hver stilling ble beregnet ved hvert vurderingspunkt, med høyere prosentandeler som tilsvarer mer tid brukt oppreist og på føtter.
|
Fra baseline (uke 1) til Midtstudie (uke 5)
|
|
Endring i prosentandel av tid brukt i oppreist (på føtter) mellom midten av studien (uke 5) og finalen (uke 9)
Tidsramme: Midtstudie (uke 5) til finale (uke 9)
|
Prosentandelen av tiden brukt i oppreist stilling (støttet eller ustøttet stående, støttet stepping, cruising), ble vurdert fra R ankelbårne akselerometerdata.
Posisjonen ble beregnet ved å bruke tri-aksiale orienteringsverdier av akselerometeret i forhold til bakken, og ble verifisert ved hjelp av et atferdsvideokodeskjema som dokumenterer barns posisjonering hvert 6. sekund under en 30 minutters lekeøkt.
Prosentandel av tid brukt i hver stilling ble beregnet ved hvert vurderingspunkt, med høyere prosentandeler som tilsvarer mer tid brukt oppreist og på føtter.
|
Midtstudie (uke 5) til finale (uke 9)
|
|
Endring i prosentandel av tid brukt i oppreist (på føtter) mellom baseline (uke 1) og sluttstudie (uke 9)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 1) og sluttstudie (uke 9)
|
Prosentandelen av tiden brukt i oppreist stilling (støttet eller ustøttet stående, støttet stepping, cruising), ble vurdert fra R ankelbårne akselerometerdata.
Posisjonen ble beregnet ved å bruke tri-aksiale orienteringsverdier av akselerometeret i forhold til bakken, og ble verifisert ved hjelp av et atferdsvideokodeskjema som dokumenterer barns posisjonering hvert 6. sekund under en 30 minutters lekeøkt.
Prosentandel av tid brukt i hver stilling ble beregnet ved hvert vurderingspunkt, med høyere prosentandeler som tilsvarer mer tid brukt oppreist og på føtter.
|
Grunnlinje (uke 1) og sluttstudie (uke 9)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washingon
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Campos JJ, Anderson DI, Barbu-Roth MA, Hubbard EM, Hertenstein MJ, Witherington D. Travel Broadens the Mind. Infancy. 2000 Apr;1(2):149-219. doi: 10.1207/S15327078IN0102_1. Epub 2000 Apr 1.
- Lobo MA, Harbourne RT, Dusing SC, McCoy SW. Grounding early intervention: physical therapy cannot just be about motor skills anymore. Phys Ther. 2013 Jan;93(1):94-103. doi: 10.2522/ptj.20120158. Epub 2012 Sep 20.
- Adolph KE, Hoch JE. Motor Development: Embodied, Embedded, Enculturated, and Enabling. Annu Rev Psychol. 2019 Jan 4;70:141-164. doi: 10.1146/annurev-psych-010418-102836. Epub 2018 Sep 26.
- Waldman-Levi A, Erez AB. Will environmental interventions affect the level of mastery motivation among children with disabilities? A preliminary study. Occup Ther Int. 2015 Mar;22(1):19-27. doi: 10.1002/oti.1380. Epub 2014 Oct 13.
- Kenyon LK, Farris JP, Aldrich NJ, Rhodes S. Does power mobility training impact a child's mastery motivation and spectrum of EEG activity? An exploratory project. Disabil Rehabil Assist Technol. 2018 Oct;13(7):665-673. doi: 10.1080/17483107.2017.1369587. Epub 2017 Aug 30.
- Huang HH, Huang HW, Chen YM, Hsieh YH, Shih MK, Chen CL. Modified ride-on cars and mastery motivation in young children with disabilities: Effects of environmental modifications. Res Dev Disabil. 2018 Dec;83:37-46. doi: 10.1016/j.ridd.2018.08.001. Epub 2018 Aug 8.
- Gilmore L, Cuskelly M. Associations of Child and Adolescent Mastery Motivation and Self-Regulation With Adult Outcomes: A Longitudinal Study of Individuals With Down Syndrome. Am J Intellect Dev Disabil. 2017 May;122(3):235-246. doi: 10.1352/1944-7558-122.3.235.
- Glenn S, Dayus B, Cunningham C, Horgan M. Mastery motivation in children with Down syndrome. Downs Syndr Res Pract. 2001 Oct;7(2):52-9. doi: 10.3104/reports.114.
- Almeida GL, Corcos DM, Latash ML. Practice and transfer effects during fast single-joint elbow movements in individuals with Down syndrome. Phys Ther. 1994 Nov;74(11):1000-12; discussion 1012-6. doi: 10.1093/ptj/74.11.1000.
- Kokkoni E, Logan SW, Stoner T, Peffley T, Galloway JC. Use of an In-Home Body Weight Support System by a Child With Spina Bifida. Pediatr Phys Ther. 2018 Jul;30(3):E1-E6. doi: 10.1097/PEP.0000000000000516.
- Kokkoni E, Mavroudi E, Zehfroosh A, Galloway JC, Vidal R, Heinz J, Tanner HG. GEARing smart environments for pediatric motor rehabilitation. J Neuroeng Rehabil. 2020 Feb 10;17(1):16. doi: 10.1186/s12984-020-0647-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Intellektuell funksjonshemming
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Kromosomavvik
- Aneuploidi
- Kromosomduplisering
- Syndrom
- Kroppsvekt
- Downs syndrom
- Trisomi
Andre studie-ID-numre
- STUDY00014183
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .