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다운증후군 영아의 이동성과 탐색을 장려하기 위한 부분 체중 지지 놀이 환경의 사용

2024년 4월 2일 업데이트: Heather Feldner, University of Washington

Up and Down: 다운 증후군(DS)이 있는 영아의 직립 이동성과 탐색을 장려하기 위한 동적 부분 체중 지원 놀이 환경의 사용

아직 걷지 않는 다운 증후군(DS)이 있는 유아를 위한 풍부한 놀이 환경 내에서 부분 체중 지원(PBWS)의 효과를 탐색하여 PWBS가 이동성에 어떤 영향을 미칠 수 있는지 더 잘 이해합니다. 탐구; 전반적인 활동 수준.

  • 가설1 A: 영아는 통제 단계와 비교하여 개입 중에 ActiGraph에서 증가된 움직임 수를 보일 것입니다. 가설 1B: 영아는 통제 단계와 비교하여 중재 기간 동안 더 높은 탐색 행동 빈도를 보일 것입니다.
  • 가설 2: 영아는 통제 단계와 비교하여 개입 후 대운동 기능 측정 점수에서 증가된 개선률을 보일 것입니다.
  • 가설 3: 영아는 통제 단계와 비교하여 중재 후 숙달 설문지 차원에서 부모가 보고한 숙달 동기가 더 높을 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 절차는 어린이가 놀이 공간 내에서 안전하게 이동하고 탐색하는 데 도움이 되는 장난감과 부분 체중 이동식 하네스 시스템이 포함된 휴대용 놀이 공간 내에서 진행됩니다. 유아는 연구 중에 항상 같은 영역에서 놀고 탐색하지만 때로는 PBWS 하네스를 착용하고 때로는 하네스를 착용하지 않습니다. 개입 놀이 세션 동안 아동은 하네스를 착용하게 됩니다. 제어 놀이 세션 동안 아이는 하네스 없이 놀이 공간에서 놀 것입니다. 아이는 3주 동안 중재 놀이 세션(벨트 사용)에 참여하고 3주 동안 통제 놀이 세션에 참여합니다. 첫 번째 방문 전에 이것은 아동이 시작할 그룹(개입 또는 통제)이 무작위로 수행됩니다. 아이들은 연구 5주 후에 그룹을 바꿀 것입니다.

1주: 평가 주간, 1시간 동안 단일 세션. 이 첫 번째 세션에서 조사관은 아이가 어떻게 움직이는지 알아보기 위해 발달 테스트를 할 것입니다. 이 테스트는 비디오로 녹화됩니다. 조사관은 또한 양육자에게 자녀의 동기와 학습 및 놀이 방법에 대해 질문하는 설문 조사를 작성하도록 요청할 것입니다.

2-4주차: 플레이 세션, 주당 3회, 각 1시간. 각 놀이 세션에서 조사관은 어린이가 노는 모습을 비디오로 녹화하고 한쪽 손목과 한쪽 발목에 작은 활동 모니터를 배치합니다. 세션은 어린이가 30분 동안 놀이 공간에서 놀거나 어린이가 60분 동안 있을 때 종료됩니다.

5주: 평가 주간, 1시간 동안 단일 세션. 첫 주부터 테스트와 설문 조사가 반복됩니다. 그런 다음 아동은 중재 그룹 또는 통제 그룹으로 그룹을 전환합니다.

6-8주차: 재생 세션, 주당 3회, 각 1시간. 아이는 위에서 설명한 것과 동일한 활동에 참여하지만 반대 그룹에 속합니다.

9주차: 1시간 동안 평가 단일 세션. 1주차와 5주차의 테스트와 설문 조사는 마지막으로 반복됩니다. 이 방문 후에 연구가 끝날 것입니다.

모든 놀이 및 테스트 세션 동안 어린이는 필요에 따라 또는 간병인이 요청할 경우 휴식을 취합니다. 간병인은 놀이 세션 내내 평소처럼 아이와 놀고 상호 작용할 수 있으며 항상 아이와 함께 놀이 공간에 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195-7920
        • Center on Human Development and Disability (CHDD)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • DS의 의학적 진단(모든 형식)
  • 36개월 미만
  • 독립적으로 앉을 수 있음
  • 부모 중 한 분은 서면 평가를 완료할 수 있을 만큼 영어로 충분히 능숙하게 읽을 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 아이는 이미 독립적인 발걸음을 내딛고 있습니다.
  • 아이가 조절되지 않는 발작이 있습니다.
  • 아이는 하네스 착용을 금지하는 의료 예방 조치를 알고 있습니다.
  • 아동에게 다른 발달 장애 진단이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 하네스 지원으로 풍부한 환경 재생
이동 및 탐색을 용이하게 하기 위해 휴대용 부분 체중 지지 장치를 사용하면서 다운 증후군이 있는 어린이를 위한 풍부한 환경 놀이, 움직임 및 탐색.
어린이와 보호자가 81평방피트 공간에서 자유롭게 놀 수 있도록 하는 부분 체중 하네스 시스템이 있는 저기술 휴대용 캐노피는 신체의 부분적인 오프셋을 제공하여 움직임과 탐색을 지원합니다.
활성 비교기: 하네스 지원 없이 풍부한 환경 재생
추가 부분 체중 지원 없이 풍부한 환경 놀이, 이동 및 탐색이 제공됩니다.
어린이와 간병인은 부분 체중 지지대에 연결하지 않고 81평방피트의 놀이 공간에서 자유롭게 놀 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(1주차)부터 중간 연구(5주차)까지 15초당 이동 횟수의 변화
기간: 기준선(1주차) 및 중간 연구(5주차)
오른쪽 발목 장착형 가속도계(Actigraph GT3X+) 데이터는 각 평가 지점에서 수집되었습니다. 센서는 아이의 오른쪽 발목에 위치했고 손목밴드로 감쌌습니다. 센서는 모든 플레이 세션 동안 1초 단위로 데이터를 캡처하도록 설정되었습니다. 평균 활동 횟수는 15초 간격에 걸쳐 벡터 크기 움직임 횟수의 변화를 분류하여 계산되었으며, 횟수가 높을수록 더 많은 하지 움직임을 나타냅니다.
기준선(1주차) 및 중간 연구(5주차)
연구 중간(5주)부터 최종(9주)까지 15초당 이동 횟수의 변화
기간: 중간 연구(5주차) 및 최종 연구(9주차)
오른쪽 발목 장착형 가속도계(Actigraph GT3X+) 데이터는 각 평가 지점에서 수집되었습니다. 센서는 아이의 오른쪽 발목에 위치했고 손목밴드로 감쌌습니다. 센서는 모든 플레이 세션 동안 1초 단위로 데이터를 캡처하도록 설정되었습니다. 평균 활동 횟수는 15초 간격에 걸쳐 벡터 크기 움직임 횟수의 변화를 분류하여 계산되었으며, 횟수가 높을수록 더 많은 하지 움직임을 나타냅니다.
중간 연구(5주차) 및 최종 연구(9주차)
기준선(1주차)부터 최종(9주차)까지 15초당 이동 횟수의 변화
기간: 기준선(1주차) 및 최종 연구(9주차)
오른쪽 발목 장착형 가속도계(Actigraph GT3X+) 데이터는 각 평가 지점에서 수집되었습니다. 센서는 아이의 오른쪽 발목에 위치했고 손목밴드로 감쌌습니다. 센서는 모든 플레이 세션 동안 1초 단위로 데이터를 캡처하도록 설정되었습니다. 평균 활동 횟수는 15초 간격에 걸쳐 벡터 크기 움직임 횟수의 변화를 분류하여 계산되었으며, 횟수가 높을수록 더 많은 하지 움직임을 나타냅니다.
기준선(1주차) 및 최종 연구(9주차)
대운동 기능 측정값을 사용한 대운동 성과의 변화 - 기준선(1주차)부터 중간 연구(5주차)까지의 88점
기간: 기준선(1주차) 및 중간 연구(5주차)
대운동 기능 측정-88은 다운증후군 아동의 대근육 운동 발달 영역(점수 범위 0-51), 앉기(점수 범위 0-60), 기어다니기 등의 대근육 운동 발달 영역의 진행 상황을 평가하는 데 사용되는 표준화되고 검증된 결과 측정입니다. 무릎 꿇기(점수 범위 0-42), 서기(점수 범위 0-39) 및 걷기, 달리기, 점프(점수 범위 0-72). 각 영역에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 항목 점수를 합산하여 5가지 GMFM-88 차원 각각에 대한 원시 점수와 백분율 점수를 계산합니다. 차원 점수의 평균을 구해 전체 총점을 구합니다.
기준선(1주차) 및 중간 연구(5주차)
대운동 기능 측정을 사용한 대운동 성과 변화 - 연구 중간(5주차)부터 최종(9주차)까지의 88점
기간: 중간 연구(5주차)부터 최종 연구(9주차)까지
대운동 기능 측정-88은 다운증후군 아동의 대근육 운동 발달 영역(점수 범위 0-51), 앉기(점수 범위 0-60), 기어다니기 등의 대근육 운동 발달 영역의 진행 상황을 평가하는 데 사용되는 표준화되고 검증된 결과 측정입니다. 무릎 꿇기(점수 범위 0-42), 서기(점수 범위 0-39) 및 걷기, 달리기, 점프(점수 범위 0-72). 각 영역에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 항목 점수를 합산하여 5가지 GMFM-88 차원 각각에 대한 원시 점수와 백분율 점수를 계산합니다. 차원 점수의 평균을 구해 전체 총점을 구합니다.
중간 연구(5주차)부터 최종 연구(9주차)까지
대운동 기능 측정을 사용한 대근육 운동 성과의 변화 - 기준선(1주차)부터 최종(9주차)까지의 88점
기간: 기준선(1주차)부터 최종 연구(9주차)까지
대운동 기능 측정-88은 다운증후군 아동의 대근육 운동 발달 영역(점수 범위 0-51), 앉기(점수 범위 0-60), 기어다니기 등의 대근육 운동 발달 영역의 진행 상황을 평가하는 데 사용되는 표준화되고 검증된 결과 측정입니다. 무릎 꿇기(점수 범위 0-42), 서기(점수 범위 0-39) 및 걷기, 달리기, 점프(점수 범위 0-72). 각 영역에서 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 항목 점수를 합산하여 5가지 GMFM-88 차원 각각에 대한 원시 점수와 백분율 점수를 계산합니다. 차원 점수의 평균을 구해 전체 총점을 구합니다.
기준선(1주차)부터 최종 연구(9주차)까지
기본(1주차)부터 중간 연구(5주차)까지 숙달도 설문지-18 유아용 버전의 수정된 차원을 사용하여 자녀의 숙달 동기에 대한 보호자 인식의 변화
기간: 기준선(1주차) 및 중간 연구(5주차)

숙달 설문지의 개정된 차원에는 하나의 일반 역량 척도와 6개의 숙달 동기 척도(인지/대상, 총 운동, 사회적 성인, 사회적 어린이/동료, 숙달 즐거움 및 숙달 상황에서 도전에 대한 부정적인 반응)가 있습니다. 보호자가 완료하며 점수 범위는 41~205점이며, 점수가 높을수록 자녀의 숙달 동기가 더 크다는 것을 의미합니다.

일반역량 점수는 유아 채점 공식 [일반역량 = 4+10+20+27+31 항목의 점수를 합산하여 총합을 5로 나누어 계산하였습니다.

기준선(1주차) 및 중간 연구(5주차)
학습 중간(5주차)부터 최종(9주차)까지 숙달도 설문지-18 유아용 버전의 수정된 차원을 사용한 자녀의 숙달 동기에 대한 보호자 인식의 변화
기간: 연구 중간(5주) ~ 최종(9주)

숙달 설문지의 개정된 차원에는 하나의 일반 역량 척도와 6개의 숙달 동기 척도(인지/대상, 총 운동, 사회적 성인, 사회적 어린이/동료, 숙달 즐거움 및 숙달 상황에서 도전에 대한 부정적인 반응)가 있습니다. 보호자가 완료하며 점수 범위는 41~205점이며, 점수가 높을수록 자녀의 숙달 동기가 더 크다는 것을 의미합니다.

일반역량 점수는 유아 채점 공식 [일반역량=4+10+20+27+31 항목의 점수를 합산하여 총합을 5로 나누어 계산하였다.

연구 중간(5주) ~ 최종(9주)
기본(1주차)부터 최종(9주차)까지 숙달도 설문지-18 유아용 버전의 수정된 차원을 사용하여 자녀의 숙달 동기에 대한 보호자 인식의 변화
기간: 기준선(1주차)부터 최종(9주차)까지

숙달 설문지의 개정된 차원에는 하나의 일반 역량 척도와 6개의 숙달 동기 척도(인지/대상, 총 운동, 사회적 성인, 사회적 어린이/동료, 숙달 즐거움 및 숙달 상황에서 도전에 대한 부정적인 반응)가 있습니다. 보호자가 완료하며 점수 범위는 41~205점이며, 점수가 높을수록 자녀의 숙달 동기가 더 크다는 것을 의미합니다.

일반역량 점수는 유아 채점 공식 [일반역량 = 4+10+20+27+31 항목의 점수를 합산하여 총합을 5로 나누어 계산하였습니다.

기준선(1주차)부터 최종(9주차)까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(1주차)과 중간 연구(5주차) 사이에 직립 자세(피트)로 보낸 시간 비율의 변화
기간: 기준선(1주차)부터 중간 연구(5주차)까지
R 발목 착용 가속도계 데이터를 통해 직립 자세(지지 또는 지원되지 않은 서기, 지지된 걷기, 순항)에서 보낸 시간의 비율을 평가했습니다. 위치는 지면에 대한 가속도계의 3축 방향 값을 사용하여 계산되었으며, 30분 플레이 세션 동안 6초마다 어린이 위치를 문서화하는 행동 비디오 코딩 체계를 사용하여 확인되었습니다. 각 자세에서 보낸 시간의 백분율은 각 평가 지점에서 계산되었으며, 백분율이 높을수록 똑바로 서서 발로 보낸 시간이 더 많은 것과 같습니다.
기준선(1주차)부터 중간 연구(5주차)까지
중간 연구(5주차)와 최종 연구(9주차) 사이에 직립 자세(발)로 보낸 시간 비율의 변화
기간: 중간 연구(5주차)부터 최종 연구(9주차)까지
R 발목 착용 가속도계 데이터를 통해 직립 자세(지지 또는 지원되지 않은 서기, 지지된 걷기, 순항)에서 보낸 시간의 비율을 평가했습니다. 위치는 지면에 대한 가속도계의 3축 방향 값을 사용하여 계산되었으며, 30분 플레이 세션 동안 6초마다 어린이 위치를 문서화하는 행동 비디오 코딩 체계를 사용하여 확인되었습니다. 각 자세에서 보낸 시간의 백분율은 각 평가 지점에서 계산되었으며, 백분율이 높을수록 똑바로 서서 발로 보낸 시간이 더 많은 것과 같습니다.
중간 연구(5주차)부터 최종 연구(9주차)까지
기준선(1주차)과 최종 연구(9주차) 사이에 직립 자세(발)로 보낸 시간 비율의 변화
기간: 기준선(1주차) 및 최종 연구(9주차)
R 발목 착용 가속도계 데이터를 통해 직립 자세(지지 또는 지원되지 않은 서기, 지지된 걷기, 순항)에서 보낸 시간의 비율을 평가했습니다. 위치는 지면에 대한 가속도계의 3축 방향 값을 사용하여 계산되었으며, 30분 플레이 세션 동안 6초마다 어린이 위치를 문서화하는 행동 비디오 코딩 체계를 사용하여 확인되었습니다. 각 자세에서 보낸 시간의 백분율은 각 평가 지점에서 계산되었으며, 백분율이 높을수록 똑바로 서서 발로 보낸 시간이 더 많은 것과 같습니다.
기준선(1주차) 및 최종 연구(9주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Heather Feldner, PT, PhD, PCS, University of Washingon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 13일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

집계 데이터는 연구팀에 합당한 요청이 있는 경우 공유될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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