出血または出血を制御するための EmboCube ゼラチン塞栓術
2025年1月20日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
出血または出血を制御するための EmboCube ゼラチン塞栓術の結果を評価するための多施設観察研究
これは、EmboCube 塞栓形成ゼラチンを使用して出血と出血を制御する多施設観察研究です。 この研究は、製品の CE マーク承認に関連する使用説明書 (IFU) に従って使用される EmboCube の「実際の」使用からのデータの収集、分析、およびレポートを可能にするように設計されています。
データ収集には、安全性と有効性に関するデータが含まれ、データが収集される観察期間は、インデックス手順から手順後 28 日間まで延長されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
101
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-現在承認されているCEマークの使用に関する適応症（IFU）に従って、出血または出血を制御するためにEmboCubeで治療されている被験者 IFUに記載されています。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -被験者は塞栓術を必要とし、出血または出血の治療のための使用説明書に従ってEmboCubeによる治療に適しています。
- 被験者は、データ収集を研究するために書面によるインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 首、頭、または脳の出血部位。
- -被験者は30日未満の生存予後を伴う併存疾患を持っています, 治療する医師の意見で
- 研究者の意見では、研究への参加は被験者の最善の利益にならない可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的成功を収めた参加者の数: 最長 24 時間の出血停止
時間枠：24時間
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主要評価項目は、塞栓後の出血の停止と、再介入（塞栓の繰り返しまたは追加の手術）を必要とする治療部位での再出血が24時間以内に起こらないこととして定義される臨床的成功となります。
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24時間
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機器および処置に関連したAEが発生しなかった参加者の数（機器および処置に関連したAEの発生率）
時間枠：24時間
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24 時間以内に予期しない重篤なデバイスへの悪影響がないこと。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月30日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年4月10日
試験登録日
最初に提出
2022年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月23日
最初の投稿 (実際)
2022年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月20日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。