Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EmboCube gelatinembolisering for å kontrollere blødninger eller blødninger

20. januar 2025 oppdatert av: Merit Medical Systems, Inc.

En multisenter observasjonsstudie for å evaluere resultater av EmboCube gelatinembolisering for å kontrollere blødninger eller blødninger

Dette er en multisenter, observasjonsstudie av bruken av EmboCube Embolization Gelatin for å kontrollere blødninger og blødninger. Studien er designet for å muliggjøre innsamling, analyse og rapportering av data fra "virkelig" bruk av EmboCube brukt i samsvar med bruksanvisningen (IFU) knyttet til produktets CE-merkegodkjenning.

Datainnsamlingen vil inkludere det som er knyttet til sikkerhet og effektivitet, og observasjonsperioden som data vil bli samlet inn vil strekke seg fra indeksprosedyren til 28 dager etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

101

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Liverpool, Australia
        • South Western Sydney Local Health District
      • Sydney, Australia
        • Alfred Health
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
      • Paris, Frankrike
        • HEGP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som behandles med EmboCube for å kontrollere blødninger eller blødninger i henhold til gjeldende godkjente CE-merke indikasjon for bruk (IFU) som angitt i bruksanvisningen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Emnet krever embolisering og er egnet for behandling med EmboCube i henhold til enhetens bruksanvisning for behandling av blødninger eller blødninger.
  3. Forsøkspersonen gir skriftlig informert samtykke til innsamling av studiedata.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødningssted i nakken, hodet eller hjernen.
  2. Personen har komorbiditet med overlevelsesprognose på mindre enn 30 dager, etter den behandlende legens mening
  3. Etter etterforskerens oppfatning kan det være at deltakelse i studien ikke er i forsøkspersonens beste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk suksess: opphør av blødning opptil 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Det primære ytelsesendepunktet vil være klinisk suksess definert som opphør av blødning etter embolisering og fravær av ny blødning på det behandlede stedet som krever reintervensjon (gjentatt embolisering eller ytterligere kirurgi), innen 24 timer.
24 timer
Antall deltakere uten enhets- og prosedyrerelaterte AE (forekomst av enhets- og prosedyrerelaterte AE)
Tidsramme: 24 timer
Fravær av uventede alvorlige bivirkninger innen 24 timer.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EGE-P4-21-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere