출혈 또는 출혈을 조절하기 위한 EmboCube 젤라틴 색전술
2023년 10월 12일 업데이트: Merit Medical Systems, Inc.
출혈 또는 출혈 조절을 위한 EmboCube 젤라틴 색전술의 결과를 평가하기 위한 다기관 관찰 연구
이것은 출혈과 출혈을 조절하기 위한 EmboCube 색전술 젤라틴의 사용에 대한 다기관 관찰 연구입니다. 이 연구는 제품의 CE 마크 승인과 관련된 사용 지침(IFU)에 따라 사용된 EmboCube의 "실제" 사용 데이터를 수집, 분석 및 보고할 수 있도록 설계되었습니다.
데이터 수집에는 안전성 및 유효성과 관련하여 데이터가 수집되는 관찰 기간이 인덱스 절차부터 절차 후 28일까지 연장됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Irene Coughlin
- 전화번호: 13857669133
- 이메일: irene.coughlin@merit.com
연구 연락처 백업
- 이름: Casey Holland
- 전화번호: 6178420251
- 이메일: casey.holland@merit.com
연구 장소
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Nîmes, 프랑스
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
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연락하다:
- Amelie MAURIN-VEDRENE
- 이메일: amelie.maurin@chu-nimes.fr
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수석 연구원:
- Julien Frandon, MD
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Paris, 프랑스
- 모병
- HEGP
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연락하다:
- Carole Dean
- 이메일: carole.dean@aphp.fr
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수석 연구원:
- Olivier Pellerin, MD
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Liverpool, 호주
- 모병
- South Western Sydney Local Health District
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연락하다:
- Margaret Muteithia
- 이메일: margaret.muteithia@health.nsw.gov.au
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수석 연구원:
- Glen Schlaphoff, MD
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Sydney, 호주
- 모병
- Alfred Health
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수석 연구원:
- Warren Clements, MD
-
연락하다:
- Helen Kavnoudias
- 이메일: H.Kavnoudias@alfred.org.au
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Chris O'Brien Lifehouse
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연락하다:
- Nichole Fang
- 이메일: nichole.fang@lh.org.au
-
수석 연구원:
- Chris Rogan, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IFU에 명시된 바와 같이 현재 승인된 CE 마크 사용 지침(IFU)에 따라 출혈을 조절하기 위해 EmboCube로 치료받은 피험자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 피험자는 색전술이 필요하며 출혈 또는 출혈 치료를 위해 장치 사용 지침에 따라 EmboCube로 치료하기에 적합합니다.
- 피험자는 연구 데이터 수집에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- 목, 머리 또는 뇌의 출혈 부위.
- 대상자는 치료 의사의 의견에 따라 생존 예후가 30일 미만인 동반이환이 있습니다.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여가 피험자에게 최선의 이익이 아닐 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 성공: 최대 24시간 동안 출혈 중단
기간: 24 시간
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1차 성능 종점은 색전술 후 출혈의 중단과 24시간 이내에 재중재(반복 색전술 또는 추가 수술)가 필요한 치료 부위에서 재출혈이 없는 것으로 정의되는 임상적 성공입니다.
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24 시간
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장치 및 절차 관련 AE의 발생률
기간: 24 시간
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24시간 이내에 예상치 못한 심각한 기기 부작용이 없음.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
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