EmboCube-gelatiiniembolisaatio verenvuodon tai verenvuodon hallintaan
maanantai 20. tammikuuta 2025 päivittänyt: Merit Medical Systems, Inc.
Monikeskustutkimus, jolla arvioidaan EmboCube-gelatiiniembolisaation tuloksia verenvuodon tai verenvuodon hallitsemiseksi
Tämä on monikeskustutkimus, jossa käsitellään EmboCube Embolization Gelatinin käyttöä verenvuodon ja verenvuodon hallinnassa. Tutkimus on suunniteltu mahdollistamaan tietojen kerääminen, analysointi ja raportoiminen EmboCuben "todellisesta" käytöstä, kun sitä käytetään tuotteen CE-merkintään liittyvien käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Tiedonkeruu sisältää turvallisuuteen ja tehokkuuteen liittyvän tiedonkeruun, ja tarkkailuaika, jonka aikana tietoja kerätään, ulottuu indeksimenettelystä 28 päivään toimenpiteen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilöt, joita hoidetaan EmboCubella verenvuodon tai verenvuodon hillitsemiseksi voimassa olevan hyväksytyn CE-merkinnän käyttöaiheen (IFU) mukaisesti IFU:n mukaisesti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Kohde vaatii embolisaatiota ja sopii EmboCube-hoitoon laitteen käyttöohjeiden mukaisesti verenvuodon tai verenvuodon hoitoon.
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen tutkimustietojen keräämiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotokohta niskassa, päässä tai aivoissa.
- Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, jonka eloonjäämisennuste on hoitavan lääkärin mielestä alle 30 päivää
- Tutkijan mielestä tutkimukseen osallistuminen ei välttämättä ole tutkittavan edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisesti onnistuneiden osallistujien määrä: verenvuodon loppuminen jopa 24 tunniksi
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätetapahtuma on kliininen menestys, joka määritellään verenvuodon loppumisena embolisaation jälkeisenä ja uudelleenvuodon puuttumisena uudelleen interventiota vaativassa hoidetussa kohdassa (toistuva embolisaatio tai lisäleikkaus) 24 tunnin sisällä.
|
24 tuntia
|
|
Osallistujien määrä, joilla ei ole laitteeseen ja menettelyyn liittyviä haittavaikutuksia (laitteisiin ja toimenpiteisiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyys)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Odottamattomien vakavien haitallisten laitevaikutusten puuttuminen 24 tunnin sisällä.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EGE-P4-21-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .