Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EmboCube Embolizacja żelatynowa w celu opanowania krwawienia lub krwotoku

12 października 2023 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające wyniki embolizacji żelatyny EmboCube w celu opanowania krwawienia lub krwotoku

Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie stosowania żelatyny EmboCube Embolization Gel do kontrolowania krwotoków i krwawień. Badanie ma na celu umożliwienie gromadzenia, analizowania i raportowania danych z „rzeczywistego” użytkowania EmboCube zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU) związaną z zatwierdzeniem znaku CE produktu.

Gromadzenie danych będzie obejmowało dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, a okres obserwacji, podczas którego będą zbierane dane, będzie rozciągał się od procedury indeksowania do 28 dni po procedurze.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Liverpool, Australia
      • Sydney, Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Chris Rogan, MD
  • Francja
      • Nîmes, Francja
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julien Frandon, MD
      • Paris, Francja
        • Rekrutacyjny
        • HEGP
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Olivier Pellerin, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby leczone za pomocą EmboCube w celu opanowania krwawienia lub krwotoku zgodnie z aktualnie zatwierdzonym wskazaniem do stosowania oznaczonym znakiem CE (IFU), jak określono w instrukcji obsługi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Pacjent wymaga embolizacji i nadaje się do leczenia za pomocą EmboCube zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia do leczenia krwawienia lub krwotoku.
  3. Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę na gromadzenie danych badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Miejsce krwawienia w szyi, głowie lub mózgu.
  2. Pacjent ma współistniejącą chorobę z prognozą przeżycia krótszą niż 30 dni, w opinii lekarza prowadzącego
  3. Zdaniem badacza udział w badaniu może nie leżeć w najlepszym interesie osoby badanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kliniczny: ustanie krwawienia do 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie sukces kliniczny zdefiniowany jako ustanie krwawienia po embolizacji i brak ponownego krwawienia w leczonym miejscu wymagającym ponownej interwencji (powtórnej embolizacji lub dodatkowej operacji) w ciągu 24 godzin.
24 godziny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 24 godziny
Brak nieoczekiwanych poważnych działań niepożądanych urządzenia w ciągu 24 godzin.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGE-P4-21-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żelatyna do embolizacji EmboCube

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj