EmboCube Embolizacja żelatynowa w celu opanowania krwawienia lub krwotoku
20 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Merit Medical Systems, Inc.
Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne oceniające wyniki embolizacji żelatyny EmboCube w celu opanowania krwawienia lub krwotoku
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie stosowania żelatyny EmboCube Embolization Gel do kontrolowania krwotoków i krwawień. Badanie ma na celu umożliwienie gromadzenia, analizowania i raportowania danych z „rzeczywistego” użytkowania EmboCube zgodnie z Instrukcją użytkowania (IFU) związaną z zatwierdzeniem znaku CE produktu.
Gromadzenie danych będzie obejmowało dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, a okres obserwacji, podczas którego będą zbierane dane, będzie rozciągał się od procedury indeksowania do 28 dni po procedurze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
101
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Liverpool, Australia
- South Western Sydney Local Health District
-
Sydney, Australia
- Alfred Health
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
-
-
-
Nîmes, Francja
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
-
Paris, Francja
- HEGP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby leczone za pomocą EmboCube w celu opanowania krwawienia lub krwotoku zgodnie z aktualnie zatwierdzonym wskazaniem do stosowania oznaczonym znakiem CE (IFU), jak określono w instrukcji obsługi.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat
- Pacjent wymaga embolizacji i nadaje się do leczenia za pomocą EmboCube zgodnie z instrukcją obsługi urządzenia do leczenia krwawienia lub krwotoku.
- Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę na gromadzenie danych badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Miejsce krwawienia w szyi, głowie lub mózgu.
- Pacjent ma współistniejącą chorobę z prognozą przeżycia krótszą niż 30 dni, w opinii lekarza prowadzącego
- Zdaniem badacza udział w badaniu może nie leżeć w najlepszym interesie osoby badanej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy odnieśli sukces kliniczny: ustanie krwawienia do 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności będzie sukces kliniczny zdefiniowany jako ustanie krwawienia po embolizacji i brak ponownego krwawienia w leczonym miejscu wymagającym ponownej interwencji (powtórna embolizacja lub dodatkowy zabieg chirurgiczny) w ciągu 24 godzin.
|
24 godziny
|
|
Liczba uczestników bez zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą (częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem i procedurą)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Brak nieprzewidzianych, poważnych działań niepożądanych urządzenia w ciągu 24 godzin.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGE-P4-21-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .