EmboCube Gelatin Embolizzazione per controllare il sanguinamento o l'emorragia
12 ottobre 2023 aggiornato da: Merit Medical Systems, Inc.
Uno studio osservazionale multicentrico per valutare i risultati dell'embolizzazione della gelatina EmboCube per controllare il sanguinamento o l'emorragia
Questo è uno studio osservazionale multicentrico sull'uso della gelatina per embolizzazione EmboCube per controllare l'emorragia e il sanguinamento. Lo studio è progettato per consentire la raccolta, l'analisi e la segnalazione dei dati dall'uso "reale" di EmboCube utilizzato in conformità con le istruzioni per l'uso (IFU) associate all'approvazione del marchio CE del prodotto.
La raccolta dei dati includerà quella relativa alla sicurezza e all'efficacia e il periodo di osservazione durante il quale i dati saranno raccolti si estenderà dalla procedura dell'indice fino a 28 giorni dopo la procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Irene Coughlin
- Numero di telefono: 13857669133
- Email: irene.coughlin@merit.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Casey Holland
- Numero di telefono: 6178420251
- Email: casey.holland@merit.com
Luoghi di studio
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Liverpool, Australia
- Reclutamento
- South Western Sydney Local Health District
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Contatto:
- Margaret Muteithia
- Email: margaret.muteithia@health.nsw.gov.au
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Investigatore principale:
- Glen Schlaphoff, MD
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Sydney, Australia
- Reclutamento
- Alfred Health
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Investigatore principale:
- Warren Clements, MD
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Contatto:
- Helen Kavnoudias
- Email: H.Kavnoudias@alfred.org.au
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- Chris O'Brien Lifehouse
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Contatto:
- Nichole Fang
- Email: nichole.fang@lh.org.au
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Investigatore principale:
- Chris Rogan, MD
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Nîmes, Francia
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
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Contatto:
- Amelie MAURIN-VEDRENE
- Email: amelie.maurin@chu-nimes.fr
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Investigatore principale:
- Julien Frandon, MD
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Paris, Francia
- Reclutamento
- HEGP
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Contatto:
- Carole Dean
- Email: carole.dean@aphp.fr
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Investigatore principale:
- Olivier Pellerin, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti trattati con EmboCube per controllare il sanguinamento o l'emorragia in conformità con l'attuale indicazione per l'uso (IFU) del marchio CE approvata, come indicato nelle IFU.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Il soggetto necessita di embolizzazione ed è idoneo al trattamento con EmboCube in conformità con le Istruzioni per l'uso del dispositivo per il trattamento di sanguinamento o emorragia.
- Il soggetto fornisce il consenso informato scritto alla raccolta dei dati dello studio.
Criteri di esclusione:
- Sito di sanguinamento nel collo, nella testa o nel cervello.
- Il soggetto presenta comorbilità con prognosi di sopravvivenza inferiore a 30 giorni, a giudizio del medico curante
- Secondo il parere dello sperimentatore, la partecipazione allo studio potrebbe non essere nel migliore interesse del soggetto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo clinico: cessazione del sanguinamento fino a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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L'endpoint primario delle prestazioni sarà il successo clinico definito come cessazione dell'emorragia post-embolizzazione e assenza di risanguinamento nel sito trattato che richieda un reintervento (embolizzazione ripetuta o intervento chirurgico aggiuntivo), entro 24 ore.
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24 ore
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 24 ore
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Assenza di effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo entro 24 ore.
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGE-P4-21-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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