EmboCube Gelatine-embolisatie om bloedingen of bloedingen onder controle te houden
20 januari 2025 bijgewerkt door: Merit Medical Systems, Inc.
Een observatieonderzoek in meerdere centra om de resultaten van EmboCube-gelatine-embolisatie te evalueren om bloedingen of bloedingen onder controle te houden
Dit is een multicenter, observationeel onderzoek naar het gebruik van EmboCube-embolisatiegelatine om bloedingen en bloedingen onder controle te houden. Het onderzoek is bedoeld om het verzamelen, analyseren en rapporteren mogelijk te maken van gegevens van "real-world" gebruik van EmboCube, gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing (IFU) in verband met de CE-markering van het product.
Het verzamelen van gegevens omvat gegevens met betrekking tot veiligheid en effectiviteit en de observatieperiode gedurende welke gegevens zullen worden verzameld, loopt van de indexprocedure tot 28 dagen na de procedure.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
101
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Liverpool, Australië
- South Western Sydney Local Health District
-
Sydney, Australië
- Alfred Health
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
-
-
-
Nîmes, Frankrijk
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
-
Paris, Frankrijk
- HEGP
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die worden behandeld met EmboCube om bloedingen of bloedingen onder controle te houden in overeenstemming met de huidige goedgekeurde CE-markering voor gebruik (IFU) zoals vermeld in de IFU.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- De patiënt heeft embolisatie nodig en is geschikt voor behandeling met EmboCube in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing van het apparaat voor de behandeling van bloedingen of bloedingen.
- Onderwerp geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming om gegevensverzameling te bestuderen.
Uitsluitingscriteria:
- Bloedingsplaats in de nek, het hoofd of de hersenen.
- Betrokkene heeft comorbiditeit met een overlevingsprognose van minder dan 30 dagen, naar het oordeel van de behandelend arts
- Volgens de onderzoeker is deelname aan het onderzoek mogelijk niet in het belang van de proefpersoon.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met klinisch succes: stoppen van bloedingen tot 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur
|
Het primaire prestatie-eindpunt zal het klinische succes zijn, gedefinieerd als het stoppen van de bloeding na de embolisatie en het uitblijven van een nieuwe bloeding op de behandelde plaats, waarvoor herinterventie (herhaalde embolisatie of extra operatie) binnen 24 uur nodig is.
|
24 uur
|
|
Aantal deelnemers zonder apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen (incidentie van apparaat- en proceduregerelateerde bijwerkingen)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Afwezigheid van onverwachte ernstige bijwerkingen van het apparaat binnen 24 uur.
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGE-P4-21-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .