Embolización con gelatina EmboCube para controlar el sangrado o la hemorragia
12 de octubre de 2023 actualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Un estudio observacional multicéntrico para evaluar los resultados de la embolización con gelatina EmboCube para controlar el sangrado o la hemorragia
Este es un estudio observacional multicéntrico del uso de la gelatina para embolización EmboCube para controlar hemorragias y hemorragias. El estudio está diseñado para permitir la recopilación, el análisis y el informe de datos del uso "en el mundo real" de EmboCube utilizado de acuerdo con las Instrucciones de uso (IFU) asociadas con la aprobación de la marca CE del producto.
La recopilación de datos incluirá la relacionada con la seguridad y la eficacia y el período de observación durante el cual se recopilarán los datos se extenderá desde el procedimiento de índice hasta los 28 días posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Irene Coughlin
- Número de teléfono: 13857669133
- Correo electrónico: irene.coughlin@merit.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Casey Holland
- Número de teléfono: 6178420251
- Correo electrónico: casey.holland@merit.com
Ubicaciones de estudio
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Liverpool, Australia
- Reclutamiento
- South Western Sydney Local Health District
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Contacto:
- Margaret Muteithia
- Correo electrónico: margaret.muteithia@health.nsw.gov.au
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Investigador principal:
- Glen Schlaphoff, MD
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Sydney, Australia
- Reclutamiento
- Alfred Health
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Investigador principal:
- Warren Clements, MD
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Contacto:
- Helen Kavnoudias
- Correo electrónico: H.Kavnoudias@alfred.org.au
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Chris O'Brien Lifehouse
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Contacto:
- Nichole Fang
- Correo electrónico: nichole.fang@lh.org.au
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Investigador principal:
- Chris Rogan, MD
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Nîmes, Francia
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
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Contacto:
- Amelie MAURIN-VEDRENE
- Correo electrónico: amelie.maurin@chu-nimes.fr
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Investigador principal:
- Julien Frandon, MD
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Paris, Francia
- Reclutamiento
- HEGP
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Contacto:
- Carole Dean
- Correo electrónico: carole.dean@aphp.fr
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Investigador principal:
- Olivier Pellerin, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que son tratados con EmboCube para controlar el sangrado o la hemorragia de acuerdo con la indicación de uso (IFU) de la marca CE aprobada actual como se establece en las IFU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- El sujeto requiere embolización y es adecuado para el tratamiento con EmboCube de acuerdo con las Instrucciones de uso del dispositivo para el tratamiento de sangrado o hemorragia.
- El sujeto da su consentimiento informado por escrito para la recopilación de datos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sitio de sangrado en el cuello, la cabeza o el cerebro.
- El sujeto tiene comorbilidad con pronóstico de supervivencia de menos de 30 días, en opinión del médico tratante
- En opinión del investigador, la participación en el estudio puede no ser lo mejor para el sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito Clínico: Cese de Sangrado hasta 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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El criterio principal de valoración de rendimiento será el éxito clínico definido como el cese del sangrado posterior a la embolización y la ausencia de un nuevo sangrado en el sitio tratado que requiera una nueva intervención (embolización repetida o cirugía adicional), dentro de las 24 horas.
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24 horas
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Incidencia de EA relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas
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Ausencia de efectos adversos graves inesperados del dispositivo dentro de las 24 horas.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EGE-P4-21-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .