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Embolisation de la gélatine EmboCube pour contrôler les saignements ou les hémorragies

12 octobre 2023 mis à jour par: Merit Medical Systems, Inc.

Une étude observationnelle multicentrique pour évaluer les résultats de l'embolisation de la gélatine EmboCube pour contrôler les saignements ou les hémorragies

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique sur l'utilisation de la gélatine d'embolisation EmboCube pour contrôler les hémorragies et les saignements. L'étude est conçue pour permettre la collecte, l'analyse et la communication de données provenant de l'utilisation "réelle" d'EmboCube utilisé conformément aux instructions d'utilisation (IFU) associées à l'approbation du marquage CE du produit.

La collecte de données inclura celles relatives à la sécurité et à l'efficacité et la période d'observation pendant laquelle les données seront collectées s'étendra de la procédure d'indexation jusqu'à 28 jours après la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Gélatine Embolisation EmboCube

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Irene Coughlin
Numéro de téléphone: 13857669133
E-mail: irene.coughlin@merit.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Casey Holland
Numéro de téléphone: 6178420251
E-mail: casey.holland@merit.com

Lieux d'étude

Australie
- - Liverpool, Australie
    - Recrutement
    - South Western Sydney Local Health District
    - Contact:
      
      Margaret Muteithia
      
      E-mail: margaret.muteithia@health.nsw.gov.au
    - Chercheur principal:
      
      Glen Schlaphoff, MD
  - Sydney, Australie
    - Recrutement
    - Alfred Health
    - Chercheur principal:
      
      Warren Clements, MD
    - Contact:
      
      Helen Kavnoudias
      
      E-mail: H.Kavnoudias@alfred.org.au
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
    - Recrutement
    - Chris O'Brien Lifehouse
    - Contact:
      
      Nichole Fang
      
      E-mail: nichole.fang@lh.org.au
    - Chercheur principal:
      
      Chris Rogan, MD
France
- - Nîmes, France
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
    - Contact:
      
      Amelie MAURIN-VEDRENE
      
      E-mail: amelie.maurin@chu-nimes.fr
    - Chercheur principal:
      
      Julien Frandon, MD
  - Paris, France
    - Recrutement
    - HEGP
    - Contact:
      
      Carole Dean
      
      E-mail: carole.dean@aphp.fr
    - Chercheur principal:
      
      Olivier Pellerin, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets qui sont traités avec EmboCube pour contrôler les saignements ou les hémorragies conformément à l'indication d'utilisation (IFU) du marquage CE actuellement approuvée, comme indiqué dans l'IFU.

La description

Critère d'intégration:

Âge ≥18 ans
Le sujet nécessite une embolisation et convient au traitement avec EmboCube conformément aux instructions d'utilisation de l'appareil pour le traitement des saignements ou des hémorragies.
Le sujet fournit un consentement éclairé écrit à la collecte de données d'étude.

Critère d'exclusion:

Site de saignement dans le cou, la tête ou le cerveau.
Le sujet a une comorbidité avec un pronostic de survie de moins de 30 jours, de l'avis du médecin traitant
De l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude peut ne pas être dans le meilleur intérêt du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès clinique : arrêt du saignement jusqu'à 24 heures Délai: 24 heures	Le critère principal de performance sera le succès clinique défini comme l'arrêt des saignements post-embolisation et l'absence de saignements répétés au site traité nécessitant une réintervention (embolisation répétée ou chirurgie supplémentaire), dans les 24 heures.	24 heures
Incidence des EI liés au dispositif et à la procédure Délai: 24 heures	Absence d'effets indésirables graves imprévus sur le dispositif dans les 24 heures.	24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merit Medical Systems, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2022

Première publication (Réel)

1 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EGE-P4-21-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .