EmboCube Gelatin Embolization för att kontrollera blödning eller blödning
20 januari 2025 uppdaterad av: Merit Medical Systems, Inc.
En multicenter observationsstudie för att utvärdera resultaten av EmboCube gelatin embolisering för att kontrollera blödning eller blödning
Detta är en multicenter, observationsstudie av användningen av EmboCube Embolization Gelatin för att kontrollera blödningar och blödningar. Studien är utformad för att möjliggöra insamling, analys och rapportering av data från "verklig" användning av EmboCube som används i enlighet med bruksanvisningen (IFU) som är kopplad till produktens CE-märkningsgodkännande.
Datainsamlingen kommer att omfatta den som rör säkerhet och effektivitet och den observationsperiod under vilken data kommer att samlas in kommer att sträcka sig från indexförfarandet till 28 dagar efter förfarandet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
101
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Liverpool, Australien
- South Western Sydney Local Health District
-
Sydney, Australien
- Alfred Health
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
-
-
-
Nîmes, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
-
Paris, Frankrike
- HEGP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som behandlas med EmboCube för att kontrollera blödning eller blödning i enlighet med den nuvarande godkända CE-märkningen indikation för användning (IFU) som anges i bruksanvisningen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Försökspersonen kräver embolisering och är lämplig för behandling med EmboCube i enlighet med enhetens bruksanvisning för behandling av blödning eller blödning.
- Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke till insamling av studiedata.
Exklusions kriterier:
- Blödningsställe i nacken, huvudet eller hjärnan.
- Patienten har samsjuklighet med en överlevnadsprognos på mindre än 30 dagar, enligt den behandlande läkaren
- Enligt utredarens uppfattning är deltagande i studien kanske inte i försökspersonens bästa.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klinisk framgång: upphörande av blödning upp till 24 timmar
Tidsram: 24 timmar
|
Det primära effektmåttet kommer att vara klinisk framgång definierad som upphörande av blödning efter embolisering och frånvaro av återblödning på det behandlade stället som kräver återingrepp (upprepad embolisering eller ytterligare kirurgi), inom 24 timmar.
|
24 timmar
|
|
Antal deltagare utan enhets- och procedurrelaterade biverkningar (förekomst av enhets- och procedurrelaterade biverkningar)
Tidsram: 24 timmar
|
Frånvaro av oväntade allvarliga biverkningar inom 24 timmar.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2022
Första postat (Faktisk)
1 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EGE-P4-21-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .