EmboCube 明胶栓塞控制出血或出血
2025年1月20日 更新者：Merit Medical Systems, Inc.
一项评估 EmboCube 明胶栓塞控制出血或出血结果的多中心观察研究
这是一项关于使用 EmboCube 栓塞明胶控制出血的多中心观察性研究。 该研究旨在收集、分析和报告根据与产品 CE 标志批准相关的使用说明（ IFU ）使用 EmboCube 的“真实世界”使用数据。
数据收集将包括与安全性和有效性相关的数据，收集数据的观察期将从索引程序延长至程序后 28 天。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
101
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
根据 IFU 中所述的当前批准的 CE 标志使用适应症 (IFU)，接受 EmboCube 治疗以控制出血或出血的受试者。
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 受试者需要栓塞，并且适合根据用于治疗出血或出血的设备使用说明使用 EmboCube 进行治疗。
- 受试者提供了研究数据收集的书面知情同意书。
排除标准：
- 颈部、头部或大脑的出血部位。
- 根据主治医师的意见，受试者患有合并症且生存预后不到 30 天
- 在研究者看来，参与研究可能不符合受试者的最佳利益。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功的参与者人数：24 小时内停止出血
大体时间：24小时
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主要性能终点是临床成功，定义为栓塞后出血停止，并且治疗部位在 24 小时内没有再出血，需要重新干预（重复栓塞或额外手术）。
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24小时
|
|
没有设备和程序相关 AE 的参与者数量（设备和程序相关 AE 的发生率）
大体时间：24小时
|
24 小时内未出现意外的严重设备不良影响。
|
24小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月30日
初级完成 (实际的)
2024年3月15日
研究完成 (实际的)
2024年4月10日
研究注册日期
首次提交
2022年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月23日
首次发布 (实际的)
2022年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月20日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.