EmboCube Gelatine-Embolisation zur Kontrolle von Blutungen oder Hämorrhagien
20. Januar 2025 aktualisiert von: Merit Medical Systems, Inc.
Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Ergebnisse der EmboCube-Gelatinembolisation zur Kontrolle von Blutungen oder Hämorrhagien
Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Verwendung von EmboCube Embolisationsgelatine zur Kontrolle von Blutungen und Blutungen. Die Studie soll die Erfassung, Analyse und Berichterstattung von Daten aus der „realen“ Verwendung von EmboCube ermöglichen, die gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) verwendet wird, die mit der CE-Kennzeichnung des Produkts verbunden ist.
Die Datenerhebung umfasst die Sicherheit und Wirksamkeit, und der Beobachtungszeitraum, in dem Daten erhoben werden, erstreckt sich vom Indexverfahren bis 28 Tage nach dem Verfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
101
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Liverpool, Australien
- South Western Sydney Local Health District
-
Sydney, Australien
- Alfred Health
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
-
-
-
-
Nîmes, Frankreich
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
-
Paris, Frankreich
- HEGP
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die mit EmboCube behandelt werden, um Blutungen oder Hämorrhagie in Übereinstimmung mit der aktuell genehmigten Indikation für die CE-Kennzeichnung (IFU) zu kontrollieren, wie in der IFU angegeben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre
- Das Subjekt benötigt eine Embolisation und ist für die Behandlung mit EmboCube gemäß der Gebrauchsanweisung des Geräts zur Behandlung von Blutungen oder Blutungen geeignet.
- Der Proband gibt eine schriftliche Einverständniserklärung zur Erhebung von Studiendaten ab.
Ausschlusskriterien:
- Blutungsstelle im Nacken, Kopf oder Gehirn.
- Das Subjekt hat nach Ansicht des behandelnden Arztes eine Komorbidität mit einer Überlebensprognose von weniger als 30 Tagen
- Nach Ansicht des Prüfarztes ist die Teilnahme an der Studie möglicherweise nicht im besten Interesse des Probanden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit klinischem Erfolg: Blutungsstillstand bis zu 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Der primäre Leistungsendpunkt wird der klinische Erfolg sein, der als Stillstand der Blutung nach der Embolisation und das Fehlen einer erneuten Blutung an der behandelten Stelle, die einen erneuten Eingriff (wiederholte Embolisation oder zusätzliche Operation) erfordert, innerhalb von 24 Stunden definiert ist.
|
24 Stunden
|
|
Anzahl der Teilnehmer ohne geräte- und verfahrensbedingte UE (Inzidenz geräte- und verfahrensbedingter UE)
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Keine unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Auswirkungen auf das Gerät innerhalb von 24 Stunden.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EGE-P4-21-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur EmboCube Embolisationsgelatine
-
Shanghai 7th People's HospitalDongE E Jiao Coporation Limited; Innovation Research Institute of Traditional... und andere MitarbeiterNoch keine Rekrutierung