Желатиновая эмболизация EmboCube для остановки кровотечения или кровоизлияния
20 января 2025 г. обновлено: Merit Medical Systems, Inc.
Многоцентровое обсервационное исследование для оценки результатов эмболизации желатином EmboCube для остановки кровотечения или кровоизлияния
Это многоцентровое обсервационное исследование использования эмболизационного желатина EmboCube для остановки кровоизлияний и кровотечений. Исследование предназначено для обеспечения сбора, анализа и представления данных о «реальном» использовании EmboCube, используемого в соответствии с инструкциями по применению (IFU), связанными с одобрением продукта знаком CE.
Сбор данных будет включать информацию, касающуюся безопасности и эффективности, а период наблюдения, в течение которого будут собираться данные, будет продолжаться с момента индексации до 28 дней после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
101
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, получающие лечение с помощью EmboCube для остановки кровотечения или кровоизлияния в соответствии с текущими утвержденными показаниями к применению с маркировкой CE (IFU), как указано в IFU.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Субъекту требуется эмболизация, и он подходит для лечения с помощью EmboCube в соответствии с инструкциями по применению устройства для лечения кровотечения или кровоизлияния.
- Субъект дает письменное информированное согласие на сбор данных исследования.
Критерий исключения:
- Кровоизлияние в области шеи, головы или головного мозга.
- Субъект имеет сопутствующие заболевания с прогнозом выживания менее 30 дней, по мнению лечащего врача.
- По мнению исследователя, участие в исследовании может не отвечать интересам испытуемого.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с клиническим успехом: остановка кровотечения до 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Первичной конечной точкой эффективности будет клинический успех, определяемый как прекращение кровотечения после эмболизации и отсутствие повторного кровотечения в обработанном участке, требующего повторного вмешательства (повторной эмболизации или дополнительной операции), в течение 24 часов.
|
24 часа
|
|
Количество участников без НЯ, связанных с устройством и процедурой (частота НЯ, связанных с устройством и процедурой)
Временное ограничение: 24 часа
|
Отсутствие непредвиденных серьезных побочных эффектов устройства в течение 24 часов.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EGE-P4-21-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .