Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EmboCube gelatineembolisering for at kontrollere blødning eller blødning

20. januar 2025 opdateret af: Merit Medical Systems, Inc.

En multicenter observationsundersøgelse for at evaluere resultaterne af EmboCube gelatineembolisering for at kontrollere blødning eller blødning

Dette er en multicenter, observationsundersøgelse af brugen af ​​EmboCube Embolization Gelatine til at kontrollere blødninger og blødninger. Undersøgelsen er designet til at muliggøre indsamling, analyse og rapportering af data fra "den virkelige verden" brug af EmboCube brugt i overensstemmelse med brugsanvisningen (IFU), der er forbundet med produktets CE-mærkegodkendelse.

Dataindsamlingen vil omfatte den, der vedrører sikkerhed og effektivitet, og den observationsperiode, hvori data vil blive indsamlet, vil strække sig fra indeksproceduren til 28 dage efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

101

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Liverpool, Australien
        • South Western Sydney Local Health District
      • Sydney, Australien
        • Alfred Health
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Frankrig
      • Nîmes, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
      • Paris, Frankrig
        • HEGP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der behandles med EmboCube for at kontrollere blødning eller blødning i overensstemmelse med den nuværende godkendte CE-mærke indikation for brug (IFU) som angivet i brugsanvisningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Forsøgspersonen kræver embolisering og er egnet til behandling med EmboCube i overensstemmelse med enhedens brugsanvisning til behandling af blødning eller blødning.
  3. Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke til indsamling af undersøgelsesdata.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blødningssted i nakken, hovedet eller hjernen.
  2. Forsøgspersonen har co-morbiditet med en overlevelsesprognose på mindre end 30 dage efter den behandlende læges vurdering
  3. Efter investigators opfattelse er deltagelse i undersøgelsen muligvis ikke i forsøgspersonens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk succes: Ophør af blødning op til 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Det primære resultatmål vil være klinisk succes defineret som ophør af blødning efter embolisering og fravær af genblødning på det behandlede sted, hvilket kræver genindgreb (gentagen embolisering eller yderligere kirurgi) inden for 24 timer.
24 timer
Antal deltagere uden enheds- og procedurerelaterede AE'er (forekomst af enheds- og procedurerelaterede AE'er)
Tidsramme: 24 timer
Fravær af uventede alvorlige bivirkninger inden for 24 timer.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merit Medical Systems, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EGE-P4-21-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EmboCube Embolization Gelatine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner