Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Embolizace želatinou EmboCube pro kontrolu krvácení nebo krvácení

20. ledna 2025 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.

Multicentrická observační studie k vyhodnocení výsledků embolizace EmboCube želatinou ke kontrole krvácení nebo krvácení

Toto je multicentrická observační studie o použití embolizační želatiny EmboCube ke kontrole krvácení a krvácení. Studie je navržena tak, aby umožnila shromažďování, analýzu a vykazování dat z „reálného“ použití EmboCube používaného v souladu s návodem k použití (IFU) spojeným se schválením CE značky produktu.

Shromažďování údajů bude zahrnovat údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti a období pozorování, během kterého budou údaje shromažďovány, bude sahat od indexového postupu až po 28 dní po postupu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

101

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Liverpool, Austrálie
        • South Western Sydney Local Health District
      • Sydney, Austrálie
        • Alfred Health
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Francie
      • Nîmes, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
      • Paris, Francie
        • HEGP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, které jsou léčeny pomocí EmboCube za účelem kontroly krvácení nebo krvácení v souladu se současnou schválenou indikací CE Mark for use (IFU), jak je uvedeno v IFU.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let
  2. Subjekt vyžaduje embolizaci a je vhodný pro léčbu pomocí EmboCube v souladu s Návodem k použití přístroje pro léčbu krvácení nebo krvácení.
  3. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas se sběrem studijních dat.

Kritéria vyloučení:

  1. Místo krvácení v krku, hlavě nebo mozku.
  2. Subjekt má komorbiditu s prognózou přežití méně než 30 dnů, podle názoru ošetřujícího lékaře
  3. Podle názoru zkoušejícího nemusí být účast ve studii v nejlepším zájmu subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickým úspěchem: Zastavení krvácení až 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Primární výkonnostní cíl bude klinický úspěch definovaný jako zastavení krvácení po embolizaci a absence opětovného krvácení v léčeném místě vyžadující reintervenci (opakovaná embolizace nebo další chirurgický zákrok) do 24 hodin.
24 hodin
Počet účastníků bez AE souvisejících se zařízením a procedurou (výskyt AE souvisejících se zařízením a procedurou)
Časové okno: 24 hodin
Absence neočekávaných závažných nežádoucích účinků zařízení během 24 hodin.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merit Medical Systems, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EGE-P4-21-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Embolizační želatina EmboCube

  • LuSeed Vascular LTD.
    Zatím nenabíráme
    LUMENS-1 KANADA EFS CIP
    Neprasklé intrakraniální aneuryzma | Saccular aneurysma | Mozkové aneurysma | Aneuryzma mozku | Bifurkace
    Kanada

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit