Embolizace želatinou EmboCube pro kontrolu krvácení nebo krvácení
12. října 2023 aktualizováno: Merit Medical Systems, Inc.
Multicentrická observační studie k vyhodnocení výsledků embolizace EmboCube želatinou ke kontrole krvácení nebo krvácení
Toto je multicentrická observační studie o použití embolizační želatiny EmboCube ke kontrole krvácení a krvácení. Studie je navržena tak, aby umožnila shromažďování, analýzu a vykazování dat z „reálného“ použití EmboCube používaného v souladu s návodem k použití (IFU) spojeným se schválením CE značky produktu.
Shromažďování údajů bude zahrnovat údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti a období pozorování, během kterého budou údaje shromažďovány, bude sahat od indexového postupu až po 28 dní po postupu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Irene Coughlin
- Telefonní číslo: 13857669133
- E-mail: irene.coughlin@merit.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Casey Holland
- Telefonní číslo: 6178420251
- E-mail: casey.holland@merit.com
Studijní místa
-
-
-
Liverpool, Austrálie
- Nábor
- South Western Sydney Local Health District
-
Kontakt:
- Margaret Muteithia
- E-mail: margaret.muteithia@health.nsw.gov.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Glen Schlaphoff, MD
-
Sydney, Austrálie
- Nábor
- Alfred Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Warren Clements, MD
-
Kontakt:
- Helen Kavnoudias
- E-mail: H.Kavnoudias@alfred.org.au
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kontakt:
- Nichole Fang
- E-mail: nichole.fang@lh.org.au
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chris Rogan, MD
-
-
-
-
-
Nîmes, Francie
- Nábor
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
-
Kontakt:
- Amelie MAURIN-VEDRENE
- E-mail: amelie.maurin@chu-nimes.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Julien Frandon, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- HEGP
-
Kontakt:
- Carole Dean
- E-mail: carole.dean@aphp.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olivier Pellerin, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Subjekty, které jsou léčeny pomocí EmboCube za účelem kontroly krvácení nebo krvácení v souladu se současnou schválenou indikací CE Mark for use (IFU), jak je uvedeno v IFU.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Subjekt vyžaduje embolizaci a je vhodný pro léčbu pomocí EmboCube v souladu s Návodem k použití přístroje pro léčbu krvácení nebo krvácení.
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas se sběrem studijních dat.
Kritéria vyloučení:
- Místo krvácení v krku, hlavě nebo mozku.
- Subjekt má komorbiditu s prognózou přežití méně než 30 dnů, podle názoru ošetřujícího lékaře
- Podle názoru zkoušejícího nemusí být účast ve studii v nejlepším zájmu subjektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický úspěch: Zastavení krvácení do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
|
Primární výkonnostní cíl bude klinický úspěch definovaný jako zastavení krvácení po embolizaci a absence opětovného krvácení v léčeném místě vyžadující reintervenci (opakovaná embolizace nebo další chirurgický zákrok) do 24 hodin.
|
24 hodin
|
|
Výskyt AE souvisejících se zařízením a procedurou
Časové okno: 24 hodin
|
Absence neočekávaných závažných nežádoucích účinků zařízení během 24 hodin.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EGE-P4-21-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .