Embolização de gelatina EmboCube para controlar sangramento ou hemorragia
20 de janeiro de 2025 atualizado por: Merit Medical Systems, Inc.
Um estudo observacional multicêntrico para avaliar os resultados da embolização de gelatina EmboCube para controlar sangramento ou hemorragia
Este é um estudo observacional multicêntrico sobre o uso da gelatina de embolização EmboCube para controlar hemorragias e sangramentos. O estudo é projetado para permitir a coleta, análise e relatório de dados do uso "real" do EmboCube usado de acordo com as Instruções de Uso (IFU) associadas à aprovação da Marca CE do produto.
A coleta de dados incluirá a relativa à segurança e eficácia e o período de observação durante o qual os dados serão coletados se estenderá do procedimento de índice até 28 dias após o procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
101
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Liverpool, Austrália
- South Western Sydney Local Health District
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Sydney, Austrália
- Alfred Health
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
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Nîmes, França
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes - Caremeau
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Paris, França
- HEGP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que são tratados com EmboCube para controlar sangramento ou hemorragia de acordo com a indicação de uso da Marca CE aprovada atual (IFU), conforme declarado nas IFU.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- O sujeito requer embolização e é adequado para tratamento com EmboCube de acordo com as Instruções de uso do dispositivo para o tratamento de sangramento ou hemorragia.
- O sujeito fornece consentimento informado por escrito para estudar a coleta de dados.
Critério de exclusão:
- Local de sangramento no pescoço, cabeça ou cérebro.
- O sujeito tem comorbidade com prognóstico de sobrevida inferior a 30 dias, na opinião do médico assistente
- Na opinião do investigador, a participação no estudo pode não ser do interesse do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso clínico: cessação do sangramento em até 24 horas
Prazo: 24 horas
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O endpoint primário de desempenho será o sucesso clínico definido como cessação do sangramento pós-embolização e ausência de ressangramento no local tratado exigindo reintervenção (embolização repetida ou cirurgia adicional), dentro de 24 horas.
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24 horas
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Número de participantes sem EAs relacionados a dispositivos e procedimentos (incidência de EAs relacionados a dispositivos e procedimentos)
Prazo: 24 horas
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Ausência de efeitos adversos graves imprevistos do dispositivo em 24 horas.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGE-P4-21-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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