CSD210903: 歩行環境で 4 つの非燃焼たばこのバリアントを使用した加熱式たばこ製品の被験者のパフ パターンを決定するための研究
調査の概要
状態
詳細な説明
潜在的な被験者は、スクリーニング前のインタビューを完了することができ、登録前の28日以内に適格性を評価するためにスクリーニング訪問を完了します。 資格要件を満たすことに基づいて、被験者は診療所に戻って登録を完了する予定です。
この研究では、非メンソールとメンソールの両方の可燃性タバコの成人喫煙者、非メンソールとメンソールの HTP のユーザー、および非メンソールとメンソールの CC と HTP のデュアル ユーザーを募集します。
偏りを最小限に抑えるために、被験者は、自己報告されたフレーバーの使用履歴に応じて、非メントールまたはメンソール HTP IP フレーバー コホートのいずれかに割り当てられます。 非メントール CC/HTP の使用を報告する被験者は、単一の非メンソール HTP IP グループに割り当てられ、メンソール CC/HTP の使用を報告する被験者は、オプションで 3 つのメンソールをサンプリングした後、3 つのメントール HTP IP グループのいずれかに割り当てられます。 HTP IP と、研究期間中にどのメンソール製品を使用するかを決定します。 特定のメンソール フレーバー グループが完全な登録に達すると、そのフレーバーはサンプリングおよび選択できなくなります。 被験者は、研究中にUB CCまたはHTPを使用しないように指示されます。
登録訪問時に、被験者には、加熱装置、割り当てられた製品の HTP IP、製品使用および行動 (PUB) 機器、および PUB 機器で使用するための電子機器が提供されます。 電子デバイスには、地形データのキャプチャと PUB データの送信のために PUB アプリケーションがインストールされます。 被験者は、加熱装置の使用、PUB 機器の接続、および PUB データ送信用の電子デバイスの使用について訓練を受けます。 自己報告された UB CC および/または HTP 使用量に基づいて、被験者には十分な量の割り当てられた HTP IP が与えられます。
被験者は、28 日間の試験期間中 (14 日間の IP 順化期間とそれに続く 14 日間の製品使用評価期間）。 対象者は、対象者の通常の使用パターンに従って、非 CC または非 HTP のタバコ/ニコチン含有製品 (例: ENDS 製品 (電子タバコ)、嗅ぎタバコ、スヌース、噛みタバコ、最新の経口パウチ) の使用が許可されます。 PUB 装置は、製品の使用期間を通じてパフィング地形データを収集します。
研究の14日間の順化期間の終わりに、被験者はクリニックから電話を受け、IPコンプライアンスを評価し、UB CCまたはUB HTPを使用していないことを確認し、AEを記録します。 次の評価期間中 (15 日目から 28 日目)、被験者は電話を受け、割り当てられた IP を使用するためのガイドラインを思い出させ、AE を文書化します。
28 日間の外来期間の終わりに、被験者は診療所に戻り、加熱装置、HTP アクセサリ USB 充電器とアクセサリ、すべての未使用の HTP IP、対応する PUB 器具とその充電器、および電子デバイスとその充電器。 各被験者は、製品評価スケール（PES）アンケート、全体的な製品の好みと使用意向を評価するための2つの追加のアンケートへの記入を含むすべての研究終了手順を完了し、その後、被験者は研究から解放されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Wake Research (MTVCR)
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- AMR Lexington
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28262
- Rose Research Center
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High Point、North Carolina、アメリカ、27265
- High Point Clinical Trials Center
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27617
- Rose Research Center
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76135
- Benchmark Research
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San Angelo、Texas、アメリカ、76904
- Benchmark Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォーム（ICF）を読んで理解し、喜んで署名し、英語で書かれたアンケートに記入することができます。
- -同意時に21歳以上の一般的に健康な男性または女性の成人。
- -スクリーニング来院時の尿コチニン検査が陽性。
- CCまたはHTPは、スクリーニング訪問から30日以内に使用されるタバコまたはニコチンを含む製品の主要な形態です。 被験者は、他のタバコまたはニコチン含有製品のユーザーである可能性があります。 被験者がタバコまたは/ニコチン含有製品のデュアル/ポリユーザーである場合、被験者は、CCまたはHTPが主要な製品であることを自己申告する必要があります。
- 過去 30 日間で、1 日あたり 5 つ以上の CC または HTP スティックを使用している必要があります。 病気、禁煙の試み（スクリーニング訪問の30日前）、または臨床研究への参加（スクリーニング訪問の30日前）による短期間の禁欲は、治験責任医師（PI）の裁量で許可されます。 CCとHTPのデュアルユーザー（1日あたり5 CCまたは5スティック、または1日あたり5製品の組み合わせ）も研究に参加できます.
- 男性は、精管切除を受けているか、異性愛者の性交を控えていない限り（研究参加の目的だけでなく、ライフスタイルの選択として）、訪問1から研究の終わりまで、許容される避妊方法を使用する必要があります。パートナーは子供を産むことができません。
女性は、インフォームドコンセントに署名した時点から研究の終了まで、PIに受け入れられる避妊の形態を喜んで使用する必要があります。
許容される避妊手段の例は次のとおりですが、これらに限定されません。
- 外科的滅菌（子宮摘出術、両側卵管結紮/閉塞、両側卵巣摘出術、両側卵管摘出術）;
- 排卵の阻害に関連する経口、埋め込み型、注射型または経皮的避妊法の確立された使用;
- 殺精子剤による物理的バリア法（例：コンドーム、横隔膜/スポンジ/子宮頸部キャップ）;
- ホルモンを放出しない子宮内避妊具（IUD）またはホルモンを放出する IUD（Mirena または Kyleena など）;
- 精管切除されたパートナー;
- 異性間性交を控える（研究参加のためだけでなく、ライフスタイルの選択として）;と
- 閉経後、ホルモン補充療法を受けていない。
- 28日間の外来期間中、ニコチン使用の主な供給源として、割り当てられたIPと割り当てられたフレーバーのみを喜んで使用する必要があります。 その他の非 CC または非 HTP タバコ/ニコチン含有製品 (例: ENDS 製品 (電子タバコ)、嗅ぎタバコ、スヌース、噛みタバコ、最新の経口パウチ) の使用は、外来期間中に許可されます。
- IOS/Android スマートフォンまたはタブレット コンピューター (「タブレット」) などの最新の電子デバイスに精通している必要があり、Bluetooth 接続とインターネット接続の両方を可能にする電子デバイスを喜んで提供する必要があります。 -電子デバイスでアプリケーションを使用し、研究期間中アプリケーションをアクティブにしておく必要があります
- -PIによって決定されたように、必要な研究手順を安全に実行できます。
除外基準:
- -臨床的に重要な制御されていない心血管、肺、腎臓、肝臓、内分泌、胃腸、精神、血液、または神経疾患、またはその他の併発疾患または医学的状態の存在 PIの意見では、研究参加者を不適当にしますこの臨床研究。
- 糖尿病を示す病歴、存在、または臨床検査結果。
- 5分間座った後に測定した収縮期血圧が160mmHg以上、または拡張期血圧が95mmHg以上。
- -現在またはスクリーニング訪問前の過去12か月以内に喘息の予定された治療。 吸入器などの必要に応じた治療は、PI の裁量で、メディカル モニターからの書面による承認が得られるまで許可される場合があります。
- -外科的および/または極低温で除去された限局性基底細胞/扁平上皮がんなどの皮膚の原発がんを除く、がんの病歴。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎表面抗原（HBsAg）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）の陽性検査。
- NRT（例：ニコチンガム、ロゼンジ、パッチ）、バレニクリン（Chantix®）、ブプロピオン（Wellbutrin®、Zyban®）、またはロベリア抽出物（ ≤) ICF に署名する 30 日前。
- -ICFに署名する前の（≤）30日以内の別の臨床試験への参加。 各被験者の 30 日間のウィンドウは、前回の研究での最後の研究イベントの日付から、現在の研究で ICF に署名した時点まで導き出されます。
- -妊娠検査で陽性の女性、または妊娠中、授乳中、または研究の過程で妊娠する予定の女性。
- -現在、全身性エストロゲン含有避妊薬またはホルモン補充療法を使用している35歳以上の被験者。
- -スクリーニング訪問または登録訪問で、処方された対応する併用薬の証拠のない尿中薬物スクリーニングが陽性。
- -この研究に参加するためにタバコまたはニコチンを含む製品の使用をやめるという決定を延期するか、ICFに署名する前の（≤）30日以内に以前の試みを延期します。
- -週に21サービング以上のアルコール飲料を飲むか、スクリーニング訪問または登録訪問でアルコール検査結果が陽性です。
- たばこまたはニコチン製造会社、研究サイトに雇用されているか、仕事の一環としてたばこまたはニコチンを含む製品を扱っている。
- PI により、この研究には不適切であると判断された。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート 1: メントールと HTP デバイス (20020064)
被験者は、自己申告によるフレーバーの使用履歴に基づいて、非燃焼タバコ製品の 3 つのメンソール フレーバー バリアントのいずれかに自己割り当てます。
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非燃焼たばこのメンソール風味の変種 (42001401)
非燃焼たばこのメンソール風味の変種 (42001399)
非燃焼たばこのメンソール風味の変種 (40007386)
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実験的：コホート 2: HTP デバイスを使用した非メンソール (20020064)
被験者は、自己申告によるフレーバーの使用履歴に基づいて、非燃焼タバコ製品の非メンソールフレーバーバリアントに自己割り当てます。
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非燃焼タバコの非メントール風味の変種 (42001402)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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算術平均
時間枠：14日間
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データ収集の最後の 14 日間にわたる算術平均パフ持続時間
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14日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSD210903
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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