CSD210903: En undersøgelse for at bestemme emnets pustende mønstre af et opvarmet tobaksprodukt med fire ikke-forbrændte cigaretvarianter i ambulatoriske omgivelser

Inklusionskriterier:

1. Kunne læse, forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og udfylde spørgeskemaer skrevet på engelsk.
2. Generelt raske mandlige eller kvindelige voksne, ≥ 21 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
3. Positiv urin cotinin test ved screeningsbesøget.
4. CC eller HTP er den primære form for tobaks- eller nikotinholdige produkter, der anvendes inden for 30 dage efter screeningsbesøget. Forsøgspersoner kan være brugere af andre tobaks- eller nikotinholdige produkter. Hvis forsøgspersonen er en dobbelt-/polybruger af tobaks- eller/nikotinholdige produkter, skal forsøgspersonen selv rapportere, at en CC eller HTP er deres primære produkt.
5. Skal have brugt 5 eller flere CC'er eller HTP sticks om dagen i løbet af de sidste 30 dage. Korte perioder med afholdenhed på grund af sygdom, ophørsforsøg (før 30 dage efter screeningsbesøget) eller deltagelse i kliniske undersøgelser (før 30 dage efter screeningsbesøget) vil være tilladt efter den primære investigator (PI). Dobbeltbrugere af CC'er og HTP'er (enten 5 CC'er eller 5 sticks om dagen eller en kombination af 5 produkter om dagen) vil også få adgang til undersøgelsen.
6. Mænd skal bruge en acceptabel præventionsmetode fra besøg 1 til slutningen af ​​undersøgelsen, medmindre de har fået foretaget en vasektomi eller er afholdende fra heteroseksuelt samleje (som et livsstilsvalg, ikke kun med henblik på deltagelse i undersøgelsen), eller deres kvindelige partner er ikke i stand til at føde børn.

7. Kvinderne skal være villige til at bruge en form for prævention, der er acceptabel for PI fra tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, indtil undersøgelsens afslutning.

   Eksempler på acceptable præventionsmidler er, men ikke begrænset til:

   1. Kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral tubal ligering/okklusion, bilateral oophorektomi, bilateral salpingektomi);
   2. Etableret brug af orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmetoder forbundet med hæmning af ægløsning;
   3. Fysisk barrieremetode (f.eks. kondom, membran/svamp/cervikal hætte) med spermicid;
   4. Ikke-hormonfrigivende intrauterine anordninger (IUD) eller hormonfrigivende IUD'er (f.eks. Mirena eller Kyleena);
   5. Vasektomiseret partner;
   6. Afholdenhed fra heteroseksuelt samleje (som et livsstilsvalg, ikke kun med henblik på studiedeltagelse); og
   7. Postmenopausal og ikke på hormonbehandling.
8. Skal være villig til at bruge den tildelte IP og kun den tildelte smag som deres primære kilde til nikotinbrug i hele den 28-dages ambulante periode. Brug af andre ikke-CC eller ikke-HTP-tobak/nikotinholdige produkter (f.eks. ENDS-produkter (e-cigaretter), snus, snus, tyggetobak, moderne orale poser) vil være tilladt i den ambulante periode.
9. Skal have kendskab til moderne elektroniske enheder såsom en IOS/Android smartphone eller tablet-computer ("tablet") og være villig til at blive udstyret med en elektronisk enhed, der giver mulighed for både Bluetooth-forbindelse og internetforbindelse. Skal være villig til at bruge en applikation på den elektroniske enhed og holde applikationen aktiv i løbet af studiet
10. I stand til sikkert at udføre de nødvendige undersøgelsesprocedurer, som bestemt af PI.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilstedeværelse af klinisk signifikant ukontrolleret kardiovaskulær, lunge-, nyre-, lever-, endokrin-, gastrointestinal, psykiatrisk, hæmatologisk eller neurologisk sygdom eller enhver anden samtidig sygdom eller medicinsk tilstand, der efter PI's opfattelse gør undersøgelsesdeltageren uegnet til at deltage i denne kliniske undersøgelse.
2. Anamnese med, tilstedeværelse af eller kliniske laboratorietestresultater, der indikerer diabetes.
3. Systolisk blodtryk på > 160 mmHg eller et diastolisk blodtryk på > 95 mmHg, målt efter at have siddet i fem minutter.
4. Planlagt behandling for astma i øjeblikket eller inden for de seneste på hinanden følgende 12 måneder forud for screeningsbesøget. Efter behov kan behandling, såsom inhalatorer, tillades efter PI's skøn, indtil skriftlig godkendelse fra lægemonitoren.
5. Enhver historie med kræft, undtagen primære hudkræftformer, såsom lokaliseret basalcelle-/pladecellecarcinom, der er blevet fjernet kirurgisk og/eller kryogenisk.
6. Positiv test for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C virus (HCV).
7. Brug af medicin eller stoffer, der hjælper med rygestop, herunder men ikke begrænset til: NRT (f.eks. nikotintyggegummi, sugetabletter, plaster), vareniclin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaekstrakt inden for ( ≤) 30 dage før underskrivelse af ICF.
8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelse af ICF. 30-dages-vinduet for hvert forsøgsperson vil blive afledt fra datoen for den sidste undersøgelsesbegivenhed i den foregående undersøgelse til tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF i den aktuelle undersøgelse.
9. Kvinder, der har en positiv graviditetstest, eller som er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
10. Forsøgspersoner ≥ 35 år, der i øjeblikket bruger systemisk, østrogenholdig prævention eller hormonbehandling.
11. En positiv urinmedicinsk screening uden bevis for ordineret(e) tilsvarende samtidig medicin(er) ved screeningsbesøget eller indskrivningsbesøget.
12. Udsætter en beslutning om at holde op med at bruge tobaks- eller nikotinholdige produkter for at deltage i denne undersøgelse eller et tidligere forsøg inden for (≤) 30 dage før underskrivelsen af ​​ICF.
13. Drikker mere end 21 portioner alkoholholdige drikkevarer om ugen eller har et positivt alkoholtestresultat ved screeningsbesøget eller tilmeldingsbesøget.
14. Ansat af en tobaks- eller nikotinfremstillingsvirksomhed, undersøgelsesstedet eller håndterer tobaks- eller nikotinholdige produkter som en del af deres job.
15. Bestemt af PI at være upassende til denne undersøgelse.