CSD210903: Исследование по определению характера затяжки субъекта нагретым табачным изделием с четырьмя вариантами несгоревших сигарет в амбулаторных условиях

Критерии включения:

1. Способен читать, понимать и готов подписать форму информированного согласия (ICF) и заполнить анкеты, написанные на английском языке.
2. В целом здоровые взрослые мужчины или женщины в возрасте ≥ 21 года включительно на момент получения согласия.
3. Положительный тест на котинин в моче на скрининговом визите.
4. CC или HTP — это основная форма табачных или никотинсодержащих продуктов, используемых в течение 30 дней после посещения для скрининга. Субъекты могут быть потребителями других продуктов, содержащих табак или никотин. Если субъект является двойным/многократным потребителем табако- или/никотинсодержащих продуктов, то субъект должен самостоятельно сообщить, что CC или HTP являются его основным продуктом.
5. Должен использовать 5 или более CC или HTP-стиков в день в течение последних 30 дней. Кратковременные периоды воздержания из-за болезни, попытки бросить курить (до 30 дней скринингового визита) или участия в клиническом исследовании (до 30 дней скринингового визита) допускаются по усмотрению главного исследователя (PI). В исследование также будут допущены двойные пользователи CC и HTP (либо 5 CC, либо 5 стиков в день, либо комбинация из 5 продуктов в день).
6. Мужчины должны использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью с визита 1 до конца исследования, за исключением случаев, когда они перенесли вазэктомию или воздерживаются от гетеросексуальных контактов (как выбор образа жизни, а не только с целью участия в исследовании), или их женщины партнер не может иметь детей.

7. Женщины должны быть готовы использовать приемлемую для ИП форму контрацепции с момента подписания информированного согласия до окончания исследования.

   Примерами приемлемых средств контроля над рождаемостью являются, помимо прочего:

   1. Хирургическая стерилизация (гистерэктомия, двусторонняя перевязка/окклюзия маточных труб, двусторонняя овариэктомия, двусторонняя сальпингэктомия);
   2. Установленное использование пероральных, имплантируемых, инъекционных или трансдермальных методов контрацепции, связанных с ингибированием овуляции;
   3. Метод физического барьера (например, презерватив, диафрагма/губка/цервикальный колпачок) со спермицидом;
   4. Внутриматочные спирали, не высвобождающие гормоны (ВМС) или ВМС, высвобождающие гормоны (например, Мирена или Кайлина);
   5. Вазэктомированный партнер;
   6. Воздержание от гетеросексуальных контактов (как выбор образа жизни, а не только с целью участия в исследовании); и
   7. В постменопаузе и не на заместительной гормональной терапии.
8. Должны быть готовы использовать назначенный IP и только назначенный вкус в качестве основного источника употребления никотина в течение всего 28-дневного амбулаторного периода. В течение амбулаторного периода будет разрешено использование других табачных/никотинсодержащих продуктов, отличных от CC или HTP (например, продуктов ЭСДН (электронные сигареты), нюхательного табака, снюса, жевательного табака, современных пакетиков для перорального применения).
9. Должен быть знаком с современными электронными устройствами, такими как смартфон IOS / Android или планшетный компьютер («планшет»), и быть готовым к тому, чтобы ему предоставили электронное устройство, которое позволяет подключаться как через Bluetooth, так и через Интернет. Должен быть готов использовать приложение на электронном устройстве и поддерживать приложение активным на протяжении всего исследования.
10. Способен безопасно выполнять необходимые процедуры исследования, как определено PI.

Критерий исключения:

1. Наличие клинически значимого неконтролируемого сердечно-сосудистого, легочного, почечного, печеночного, эндокринного, желудочно-кишечного, психического, гематологического или неврологического заболевания или любого другого сопутствующего заболевания или состояния здоровья, которое, по мнению ИП, делает участника исследования непригодным для участия в исследовании. это клиническое исследование.
2. История, наличие или результаты клинических лабораторных анализов, указывающие на диабет.
3. Систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст., измеренное после пятиминутного сидения.
4. Запланированное лечение астмы в настоящее время или в течение последних 12 месяцев подряд до скринингового визита. Лечение по мере необходимости, такое как ингаляторы, может быть разрешено по усмотрению PI при условии получения письменного разрешения от медицинского наблюдателя.
5. Любой рак в анамнезе, за исключением первичного рака кожи, такого как локализованная базально-клеточная/плоскоклеточная карцинома, которая была удалена хирургическим и/или криогенным путем.
6. Положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
7. Использование любого лекарства или вещества, помогающего бросить курить, включая, помимо прочего: НЗТ (например, никотиновую жевательную резинку, пастилку, пластырь), варениклин (Chantix®), бупропион (Wellbutrin®, Zyban®) или экстракт лобелии в составе ( ≤) за 30 дней до подписания МКФ.
8. Участие в другом клиническом исследовании в течение (≤) 30 дней до подписания МКФ. 30-дневное окно для каждого субъекта будет получено от даты последнего события исследования в предыдущем исследовании до момента подписания МКФ в текущем исследовании.
9. Женщины с положительным тестом на беременность или беременные, кормящие грудью или намеревающиеся забеременеть в ходе исследования.
10. Субъекты в возрасте ≥ 35 лет, использующие в настоящее время системную эстрогенсодержащую контрацепцию или заместительную гормональную терапию.
11. Положительный результат скрининга на наркотики в моче без подтверждения приема соответствующих сопутствующих препаратов во время скринингового визита или визита для регистрации.
12. Откладывает решение о прекращении употребления продуктов, содержащих табак или никотин, для участия в этом исследовании или предыдущей попытке в течение (≤) 30 дней до подписания МКФ.
13. Выпивает более 21 порции алкогольных напитков в неделю или имеет положительный результат теста на алкоголь во время скринингового визита или визита для регистрации.
14. Работает в компании по производству табака или никотина, в исследовательском центре или работает с табачными или никотинсодержащими продуктами в рамках своей работы.
15. Определен PI как неприемлемый для этого исследования.