CSD210903: En studie för att bestämma puffande mönster hos en uppvärmd tobaksprodukt med fyra icke-förbrända cigarettvarianter i en ambulatorisk miljö

Inklusionskriterier:

1. Kunna läsa, förstå och villig att underteckna ett informerat samtyckesformulär (ICF) och fylla i frågeformulär skrivna på engelska.
2. Generellt friska vuxna män eller kvinnor, ≥ 21 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
3. Positivt urinkotinintest vid screeningbesöket.
4. CC eller HTP är den primära formen av tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som används inom 30 dagar efter screeningbesöket. Försökspersoner kan vara användare av andra tobaks- eller nikotinhaltiga produkter. Om försökspersonen är en dubbel-/polyanvändare av tobaks- eller/nikotinhaltiga produkter måste försökspersonen själv rapportera att en CC eller HTP är deras primära produkt.
5. Måste ha använt 5 eller fler CCs eller HTP-pinnar per dag under de senaste 30 dagarna. Korta perioder av avhållsamhet på grund av sjukdom, försök att sluta (före 30 dagar efter screeningbesöket) eller deltagande i klinisk studie (före 30 dagar efter screeningbesöket) kommer att tillåtas enligt huvudutredarens (PI). Dubbla användare av CCs och HTPs (antingen 5 CCs eller 5 sticks per dag eller en kombination av 5 produkter per dag) kommer också att tillåtas in i studien.
6. Män måste använda en acceptabel preventivmetod från besök 1 till slutet av studien, såvida de inte har genomgått en vasektomi eller avhåller sig från heterosexuellt samlag (som ett livsstilsval, inte bara i syfte att delta i studien), eller deras kvinnliga partner kan inte föda barn.

7. Kvinnor måste vara villiga att använda en form av preventivmedel som är acceptabel för PI från tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke till slutet av studien.

   Exempel på acceptabla medel för preventivmedel är, men inte begränsat till:

   1. Kirurgisk sterilisering (hysterektomi, bilateral tubal ligering/ocklusion, bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi);
   2. Etablerad användning av orala, implanterbara, injicerbara eller transdermala preventivmetoder förknippade med hämning av ägglossning;
   3. Fysisk barriärmetod (t.ex. kondom, diafragma/svamp/cervikal mössa) med spermiedödande medel;
   4. icke-hormonfrisättande intrauterina enheter (IUD) eller hormonfrisättande spiraler (t.ex. Mirena eller Kyleena);
   5. Vasektomiserad partner;
   6. Avhållsamhet från heterosexuellt samlag (som ett livsstilsval, inte bara i syfte att delta i studien); och
   7. Postmenopausal och inte på hormonbehandling.
8. Måste vara villig att använda den tilldelade IP-adressen och endast den tilldelade smaken som sin primära källa till nikotinanvändning under hela den 28-dagars ambulerande perioden. Användning av andra icke-CC- eller icke-HTP-tobaks-/nikotin-innehållande produkter (t.ex. ENDS-produkter (e-cigaretter), snus, snus, tuggtobak, moderna orala påsar) kommer att tillåtas under den ambulerande perioden.
9. Måste ha förtrogenhet med moderna elektroniska enheter såsom en IOS/Android-smarttelefon eller surfplatta ("surfplatta") och vara villig att förses med en elektronisk enhet, som möjliggör både Bluetooth-anslutning och internetuppkoppling. Måste vara villig att använda en applikation på den elektroniska enheten och hålla applikationen aktiv under hela studietiden
10. Kan på ett säkert sätt utföra de erforderliga studieprocedurerna, som bestäms av PI.

Exklusions kriterier:

1. Förekomst av kliniskt signifikant okontrollerad kardiovaskulär, lung-, njur-, lever-, endokrina, gastrointestinala, psykiatriska, hematologiska eller neurologiska sjukdomar eller någon annan samtidig sjukdom eller medicinskt tillstånd som, enligt PI:s åsikt, gör studiedeltagaren olämplig att delta i denna kliniska studie.
2. Historik av, förekomst av eller kliniska laboratorietestresultat som indikerar diabetes.
3. Systoliskt blodtryck på > 160 mmHg eller ett diastoliskt blodtryck på > 95 mmHg, mätt efter sittande i fem minuter.
4. Schemalagd behandling för astma för närvarande eller under de senaste 12 månaderna i följd före screeningbesöket. Vid behov kan behandling, såsom inhalatorer, tillåtas efter PI:s gottfinnande, i avvaktan på skriftligt godkännande från Medical Monitor.
5. Eventuell cancerhistoria, förutom primära hudcancer såsom lokaliserad basalcell/skivepitelcancer som har avlägsnats kirurgiskt och/eller kryogent.
6. Positivt test för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller hepatit C-virus (HCV).
7. Användning av någon medicin eller substans som hjälper till att sluta röka, inklusive men inte begränsat till: NRT (t.ex. nikotintuggummi, sugtablett, plåster), vareniklin (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) eller lobeliaextrakt inom ( ≤) 30 dagar före undertecknandet av ICF.
8. Deltagande i en annan klinisk prövning inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av ICF. 30-dagarsfönstret för varje försöksperson kommer att härledas från datumet för den senaste studiehändelsen i den föregående studien till tidpunkten för undertecknandet av ICF i den aktuella studien.
9. Kvinnor som har ett positivt graviditetstest, eller som är gravida, ammar eller avser att bli gravida under studiens gång.
10. Försökspersoner ≥ 35 år som för närvarande använder systemisk, östrogeninnehållande preventivmedel eller hormonersättningsterapi.
11. En positiv urinläkemedelsscreening utan bevis på ordinerad(a) motsvarande samtidig medicinering vid screeningbesöket eller inskrivningsbesöket.
12. Uppskjuter ett beslut att sluta använda tobaks- eller nikotininnehållande produkter för att delta i denna studie eller ett tidigare försök inom (≤) 30 dagar före undertecknandet av ICF.
13. Dricker mer än 21 portioner alkoholhaltiga drycker per vecka eller har ett positivt alkoholtestresultat vid screeningbesöket eller inskrivningsbesöket.
14. Anställd av ett tobaks- eller nikotintillverkningsföretag, studieplatsen, eller hanterar tobaks- eller nikotinhaltiga produkter som en del av sitt jobb.
15. Bedömdes av PI som olämplig för denna studie.