CSD210903: uno studio per determinare i modelli di sbuffo del soggetto di un prodotto del tabacco riscaldato con quattro varianti di sigarette non bruciate in un ambiente ambulatoriale

Criterio di inclusione:

1. In grado di leggere, comprendere e disposto a firmare un modulo di consenso informato (ICF) e compilare questionari scritti in inglese.
2. Adulti maschi o femmine generalmente sani, ≥ 21 anni di età inclusi, al momento del consenso.
3. Test cotinina urinario positivo alla Visita di Screening.
4. CC o HTP è la forma principale di prodotti contenenti tabacco o nicotina utilizzati entro 30 giorni dalla visita di screening. I soggetti possono essere utilizzatori di altri prodotti contenenti tabacco o nicotina. Se il soggetto è un doppio/policonsumatore di prodotti contenenti tabacco o/nicotina, allora il soggetto deve dichiarare autonomamente che un CC o un HTP è il loro prodotto principale.
5. Deve aver utilizzato 5 o più stick CC o HTP al giorno negli ultimi 30 giorni. Brevi periodi di astinenza per malattia, tentativo di smettere (prima di 30 giorni dalla visita di screening) o partecipazione allo studio clinico (prima di 30 giorni dalla visita di screening) saranno consentiti a discrezione del Principal Investigator (PI). Saranno ammessi allo studio anche i doppi utilizzatori di CC e HTP (5 CC o 5 stick al giorno o una combinazione di 5 prodotti al giorno).
6. I maschi devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dalla Visita 1 fino alla fine dello studio, a meno che non abbiano subito una vasectomia o siano astinenti da rapporti eterosessuali (come scelta di vita, non solo ai fini della partecipazione allo studio), o la loro femmina il partner non è in grado di avere figli.

7. Le femmine devono essere disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile per il PI dal momento della firma del consenso informato fino alla fine dello studio.

   Esempi di mezzi accettabili di controllo delle nascite sono, ma non limitati a:

   1. Sterilizzazione chirurgica (isterectomia, legatura/occlusione bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale);
   2. Uso consolidato di metodi contraccettivi orali, impiantabili, iniettabili o transdermici associati all'inibizione dell'ovulazione;
   3. Metodo di barriera fisica (ad es. preservativo, diaframma/spugna/tappo cervicale) con spermicida;
   4. Dispositivi intrauterini non a rilascio di ormoni (IUD) o IUD a rilascio di ormoni (ad es. Mirena o Kyleena);
   5. Partner vasectomizzato;
   6. Astinenza dai rapporti eterosessuali (come scelta di vita, non solo ai fini della partecipazione allo studio); E
   7. Post-menopausa e non in terapia ormonale sostitutiva.
8. Deve essere disposto a utilizzare l'IP assegnato e solo l'aroma assegnato come fonte primaria di consumo di nicotina per l'intera durata del periodo ambulatoriale di 28 giorni. L'uso di altri prodotti contenenti tabacco/nicotina non CC o non HTP (ad es. prodotti ENDS (sigarette elettroniche), tabacco da fiuto, tabacco da fiuto, tabacco da masticare, moderne buste orali) sarà consentito durante il periodo di deambulazione.
9. Deve avere familiarità con i moderni dispositivi elettronici come uno smartphone IOS/Android o un tablet ("tablet") ed essere disposto a ricevere un dispositivo elettronico che consenta sia la connettività Bluetooth che la connettività Internet. Deve essere disposto a utilizzare un'applicazione sul dispositivo elettronico e mantenere l'applicazione attiva per la durata dello studio
10. In grado di eseguire in sicurezza le procedure di studio richieste, come determinato dal PI.

Criteri di esclusione:

1. Presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, renali, epatiche, endocrine, gastrointestinali, psichiatriche, ematologiche o neurologiche non controllate clinicamente significative o qualsiasi altra malattia concomitante o condizione medica che, a parere del PI, renda il partecipante allo studio non idoneo a partecipare questo studio clinico.
2. Anamnesi, presenza o risultati dei test di laboratorio clinici che indicano il diabete.
3. Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg, misurata dopo essere stati seduti per cinque minuti.
4. Trattamento programmato per l'asma attualmente o negli ultimi 12 mesi consecutivi prima della visita di screening. I trattamenti necessari, come gli inalatori, possono essere consentiti a discrezione del PI, in attesa dell'approvazione scritta del Medical Monitor.
5. Qualsiasi storia di cancro, ad eccezione dei tumori primari della pelle come il carcinoma basocellulare/squamocellulare localizzato che sono stati rimossi chirurgicamente e/o criogenicamente.
6. Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o virus dell'epatite C (HCV).
7. Uso di qualsiasi farmaco o sostanza che aiuti a smettere di fumare, inclusi ma non limitati a: NRT (ad es. Gomma alla nicotina, losanga, cerotto), vareniclina (Chantix®), bupropione (Wellbutrin®, Zyban®) o estratto di lobelia all'interno ( ≤) 30 giorni prima della firma dell'ICF.
8. Partecipazione a un altro studio clinico entro (≤) 30 giorni prima della firma dell'ICF. La finestra di 30 giorni per ciascun soggetto sarà derivata dalla data dell'ultimo evento di studio nello studio precedente al momento della firma dell'ICF nello studio corrente.
9. Donne che hanno un test di gravidanza positivo, o che sono incinte, che allattano o intendono rimanere incinte durante il corso dello studio.
10. Soggetti di età ≥ 35 anni che attualmente usano contraccezione sistemica contenente estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
11. Uno screening farmacologico nelle urine positivo senza evidenza di farmaci concomitanti corrispondenti prescritti alla visita di screening o alla visita di iscrizione.
12. Rinvia la decisione di smettere di usare prodotti contenenti tabacco o nicotina per partecipare a questo studio o un precedente tentativo entro (≤) 30 giorni prima della firma dell'ICF.
13. Beve più di 21 porzioni di bevande alcoliche a settimana o ha un risultato positivo dell'alcol test alla visita di screening o alla visita di iscrizione.
14. Impiegato presso un'azienda produttrice di tabacco o nicotina, il sito dello studio, o maneggia prodotti contenenti tabacco o nicotina come parte del proprio lavoro.
15. Determinato dal PI come inappropriato per questo studio.