CSD210903: Studie k určení vzorců bafání zahřívaného tabákového výrobku se čtyřmi variantami nespálené cigarety v ambulantním prostředí

Kritéria pro zařazení:

1. Umět číst, porozumět a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF) a vyplnit dotazníky psané v angličtině.
2. Obecně zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku ≥ 21 let včetně, v době udělení souhlasu.
3. Pozitivní test kotininu v moči při screeningové návštěvě.
4. CC nebo HTP je primární forma výrobků obsahujících tabák nebo nikotin, která se používá do 30 dnů od screeningové návštěvy. Subjekty mohou být uživateli jiných výrobků obsahujících tabák nebo nikotin. Pokud je subjekt duálním/polyuživatelským tabákem nebo produkty obsahujícími nikotin, musí subjekt sám uvést, že CC nebo HTP je jeho primárním produktem.
5. Musíte použít 5 nebo více CC nebo HTP klíčů denně za posledních 30 dní. Krátká období abstinence z důvodu nemoci, pokusu o ukončení (před 30 dny screeningové návštěvy) nebo účasti na klinické studii (před 30 dny screeningové návštěvy) budou povoleny podle uvážení hlavního zkoušejícího (PI). Do studie budou také povoleni duální uživatelé CC a HTP (buď 5 CC nebo 5 tyčinek denně nebo kombinace 5 produktů denně).
6. Muži musí používat přijatelnou metodu antikoncepce od návštěvy 1 až do konce studie, pokud nepodstoupili vazektomii nebo se zdrželi heterosexuálního styku (jako životní styl, nejen za účelem účasti ve studii), nebo pokud jejich žena partner není schopen mít děti.

7. Ženy musí být ochotny používat formu antikoncepce přijatelnou pro PI od okamžiku podepsání informovaného souhlasu až do konce studie.

   Příklady přijatelných prostředků antikoncepce jsou, ale nejsou omezeny na:

   1. Chirurgická sterilizace (hysterektomie, bilaterální tubární ligace/okluze, bilaterální ooforektomie, bilaterální salpingektomie);
   2. Zavedené používání orálních, implantovatelných, injekčních nebo transdermálních metod antikoncepce spojených s inhibicí ovulace;
   3. Fyzická bariérová metoda (např. kondom, bránice/houba/cervikální čepice) se spermicidem;
   4. Nitroděložní tělíska (IUD) neuvolňující hormony nebo nitroděložní tělíska uvolňující hormony (např. Mirena nebo Kyleena);
   5. partner po vasektomii;
   6. Abstinence od heterosexuálního styku (jako životní styl, nejen za účelem účasti na studiu); a
   7. Po menopauze a ne na hormonální substituční léčbě.
8. Musí být ochoten používat přidělenou IP a pouze přidělenou příchuť jako primární zdroj užívání nikotinu po celou dobu trvání 28denního ambulantního období. Během ambulantní doby bude povoleno používání jiných tabákových/nikotinových výrobků, které nejsou CC nebo HTP (např. výrobky ENDS (e-cigarety), šňupací tabák, snus, žvýkací tabák, moderní ústní sáčky).
9. Musí být obeznámeni s moderními elektronickými zařízeními, jako je chytrý telefon se systémem IOS/Android nebo tabletový počítač („tablet“), a být ochoten nechat si poskytnout elektronické zařízení, které umožňuje připojení Bluetooth i připojení k internetu. Musí být ochoten používat aplikaci na elektronickém zařízení a nechat aplikaci aktivní po dobu studia
10. Schopnost bezpečně provádět požadované studijní postupy, jak stanoví PI.

Kritéria vyloučení:

1. Přítomnost klinicky významného nekontrolovaného kardiovaskulárního, plicního, ledvinového, jaterního, endokrinního, gastrointestinálního, psychiatrického, hematologického nebo neurologického onemocnění nebo jakéhokoli jiného souběžného onemocnění nebo zdravotního stavu, který podle názoru PI činí účastníka studie nevhodným k účasti na tuto klinickou studii.
2. Anamnéza, přítomnost nebo výsledky klinických laboratorních testů naznačujících diabetes.
3. Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg, měřeno po pěti minutách sezení.
4. Plánovaná léčba astmatu v současnosti nebo během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou. Léčba podle potřeby, jako jsou inhalátory, může být povolena podle uvážení PI a čeká se na písemné schválení od Medical Monitor.
5. Jakákoli anamnéza rakoviny, kromě primárních rakovin kůže, jako je lokalizovaný bazaliom/skvamocelulární karcinom, které byly chirurgicky a/nebo kryogenně odstraněny.
6. Pozitivní test na virus lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV).
7. Užívání jakýchkoli léků nebo látek, které napomáhají odvykání kouření, včetně, ale bez omezení na: NRT (např. ≤) 30 dní před podpisem ICF.
8. Účast v jiné klinické studii do (≤) 30 dnů před podpisem ICF. 30denní okno pro každý subjekt bude odvozeno od data poslední události studie v předchozí studii do doby podepsání ICF v aktuální studii.
9. Ženy, které mají pozitivní těhotenský test, nebo které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
10. Subjekty ve věku ≥ 35 let, které v současné době používají systémovou antikoncepci obsahující estrogen nebo hormonální substituční terapii.
11. Pozitivní screening na léky v moči bez důkazu o předepsaném odpovídajícím souběžném léku (lécích) při screeningové návštěvě nebo při vstupní návštěvě.
12. Odkládá rozhodnutí přestat užívat tabákové výrobky nebo výrobky obsahující nikotin za účelem účasti na této studii nebo předchozího pokusu do (≤) 30 dnů před podpisem ICF.
13. Vypije více než 21 porcí alkoholických nápojů týdně nebo má pozitivní výsledek testu na alkohol při screeningové návštěvě nebo při vstupní návštěvě.
14. Zaměstnán společností vyrábějící tabák nebo nikotin, studijním místem nebo v rámci své práce manipuluje s výrobky obsahujícími tabák nebo nikotin.
15. Určeno PI jako nevhodné pro tuto studii.