CSD210903: Een studie om de rookpatronen van een verhit tabaksproduct met vier niet-verbrande sigarettenvarianten in een ambulante omgeving te bepalen

Inclusiecriteria:

1. In staat om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) te lezen, te begrijpen en te ondertekenen en vragenlijsten in het Engels in te vullen.
2. Over het algemeen gezonde mannelijke of vrouwelijke volwassenen, ≥ 21 jaar, inclusief, op het moment van toestemming.
3. Positieve urine-cotininetest bij het screeningsbezoek.
4. CC of HTP is de primaire vorm van tabaks- of nicotinebevattende producten die binnen 30 dagen na het screeningsbezoek worden gebruikt. Onderwerpen kunnen gebruikers zijn van andere tabaks- of nicotinehoudende producten. Als de proefpersoon een dubbele/polygebruiker is van tabaks- of/nicotinebevattende producten, moet de proefpersoon zelf melden dat een CC of HTP hun primaire product is.
5. Moet de afgelopen 30 dagen 5 of meer CC's of HTP-sticks per dag hebben gebruikt. Korte perioden van onthouding wegens ziekte, stoppoging (vóór 30 dagen na het screeningsbezoek) of deelname aan klinische studies (vóór 30 dagen na het screeningsbezoek) zijn toegestaan ​​naar goeddunken van de hoofdonderzoeker (PI). Dubbele gebruikers van CC's en HTP's (ofwel 5 CC's of 5 sticks per dag of een combinatie van 5 producten per dag) worden ook toegelaten tot het onderzoek.
6. Mannen moeten vanaf bezoek 1 tot het einde van het onderzoek een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken, tenzij ze een vasectomie hebben ondergaan of zich onthouden van heteroseksuele omgang (als levensstijlkeuze, niet alleen met het oog op deelname aan het onderzoek), of hun vrouw partner kan geen kinderen krijgen.

7. Vrouwen moeten bereid zijn om een ​​vorm van anticonceptie te gebruiken die aanvaardbaar is voor de PI vanaf het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek.

   Voorbeelden van aanvaardbare anticonceptiemiddelen zijn, maar niet beperkt tot:

   1. Chirurgische sterilisatie (hysterectomie, bilaterale ligatie/occlusie van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, bilaterale salpingectomie);
   2. Gevestigd gebruik van orale, implanteerbare, injecteerbare of transdermale anticonceptiemethoden geassocieerd met remming van ovulatie;
   3. Fysieke barrièremethode (bijv. condoom, diafragma/spons/cervicaal kapje) met zaaddodend middel;
   4. Niet-hormoonafgevende spiraaltjes (IUD) of hormoonafgevende spiraaltjes (bijv. Mirena of Kyleena);
   5. Gesteriliseerde partner;
   6. Onthouding van heteroseksuele omgang (als levensstijlkeuze, niet alleen voor studiedeelname); En
   7. Postmenopauzale en niet op hormoonvervangende therapie.
8. Moet bereid zijn om het toegewezen IP-adres en alleen de toegewezen smaak te gebruiken als hun primaire bron van nicotinegebruik voor de volledige duur van de ambulante periode van 28 dagen. Het gebruik van andere niet-CC of niet-HTP tabak/nicotine-bevattende producten (bijv. ENDS-producten (e-sigaretten), snuiftabak, snus, pruimtabak, moderne orale zakjes) is toegestaan ​​tijdens de ambulante periode.
9. Moet vertrouwd zijn met moderne elektronische apparaten zoals een IOS/Android-smartphone of tabletcomputer ("tablet") en bereid zijn om te worden voorzien van een elektronisch apparaat dat zowel Bluetooth-connectiviteit als internetconnectiviteit mogelijk maakt. Moet bereid zijn om een ​​applicatie op het elektronische apparaat te gebruiken en de applicatie actief te houden gedurende de duur van het onderzoek
10. In staat om de vereiste onderzoeksprocedures veilig uit te voeren, zoals bepaald door de PI.

Uitsluitingscriteria:

1. Aanwezigheid van klinisch significante ongecontroleerde cardiovasculaire, pulmonale, nier-, lever-, endocriene, gastro-intestinale, psychiatrische, hematologische of neurologische ziekte, of enige andere gelijktijdige ziekte of medische aandoening die, naar de mening van de PI, de studiedeelnemer ongeschikt maakt om deel te nemen aan deze klinische studie.
2. Geschiedenis van, aanwezigheid van of klinische laboratoriumtestresultaten die diabetes aangeven.
3. Systolische bloeddruk van > 160 mmHg of een diastolische bloeddruk van > 95 mmHg, gemeten na vijf minuten zitten.
4. Geplande behandeling voor astma momenteel of in de afgelopen 12 opeenvolgende maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek. Behandelingen naar behoefte, zoals inhalatoren, kunnen naar goeddunken van de PI worden toegestaan, in afwachting van schriftelijke goedkeuring van de Medische Monitor.
5. Elke voorgeschiedenis van kanker, behalve primaire huidkanker zoals gelokaliseerd basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom die chirurgisch en/of cryogeen is verwijderd.
6. Positieve test op humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV).
7. Gebruik van medicatie of substantie die helpt bij het stoppen met roken, inclusief maar niet beperkt tot: NRT (bijv. nicotinegom, zuigtablet, pleister), varenicline (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) of lobelia-extract binnen ( ≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan ondertekening van de ICF. Het tijdsbestek van 30 dagen voor elk onderwerp zal worden afgeleid van de datum van het laatste studie-evenement in de vorige studie tot het tijdstip van ondertekening van de ICF in de huidige studie.
9. Vrouwen die een positieve zwangerschapstest hebben, of die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
10. Proefpersonen ≥ 35 jaar oud die momenteel systemische, oestrogeenbevattende anticonceptie of hormoonvervangende therapie gebruiken.
11. Een positieve urinedrugscreening zonder bewijs van voorgeschreven overeenkomstige gelijktijdige medicatie(s) bij het screeningsbezoek of inschrijvingsbezoek.
12. Stelt een beslissing uit om te stoppen met het gebruik van tabaks- of nicotinebevattende producten om deel te nemen aan deze studie of een eerdere poging binnen (≤) 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF.
13. Drinkt meer dan 21 porties alcoholische dranken per week of heeft een positief alcoholtestresultaat bij het screeningsbezoek of het inschrijvingsbezoek.
14. In dienst zijn van een tabaks- of nicotineproductiebedrijf, de onderzoekslocatie, of omgaan met tabaks- of nicotinebevattende producten als onderdeel van hun werk.
15. Vastgesteld door de PI om niet geschikt te zijn voor dit onderzoek.