CSD210903: Eine Studie zur Bestimmung der Zugmuster eines erhitzten Tabakprodukts mit vier unverbrannten Zigarettenvarianten in einer ambulanten Umgebung

Einschlusskriterien:

1. Kann ein Einwilligungsformular (ICF) lesen, verstehen und unterschreiben und Fragebögen ausfüllen, die in englischer Sprache verfasst sind.
2. Im Allgemeinen gesunde männliche oder weibliche Erwachsene, ≥ 21 Jahre alt, einschließlich, zum Zeitpunkt der Einwilligung.
3. Positiver Urin-Cotinin-Test beim Screening-Besuch.
4. CC oder HTP ist die primäre Form von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch verwendet wird. Die Probanden können Benutzer anderer tabak- oder nikotinhaltiger Produkte sein. Wenn der Proband ein Doppel-/Polykonsument von tabak- oder nikotinhaltigen Produkten ist, muss der Proband selbst angeben, dass ein CC oder HTP sein Hauptprodukt ist.
5. Muss in den letzten 30 Tagen 5 oder mehr CCs oder HTP-Sticks pro Tag verwendet haben. Kurze Abstinenzzeiten aufgrund von Krankheit, Entwöhnungsversuch (vor 30 Tagen des Screening-Besuchs) oder Teilnahme an klinischen Studien (vor 30 Tagen des Screening-Besuchs) sind nach Ermessen des Hauptprüfarztes (PI) zulässig. Doppelnutzer von CCs und HTPs (entweder 5 CCs oder 5 Sticks pro Tag oder eine Kombination aus 5 Produkten pro Tag) werden ebenfalls zur Studie zugelassen.
6. Männer müssen von Visit 1 bis zum Ende der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden, es sei denn, sie hatten eine Vasektomie oder verzichten auf heterosexuellen Verkehr (als Lebensstilentscheidung, nicht nur zum Zwecke der Studienteilnahme) oder ihre Frau Partner ist nicht in der Lage, Kinder zu gebären.

7. Frauen müssen bereit sein, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie eine für den PI akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu verwenden.

   Beispiele für akzeptable Mittel zur Empfängnisverhütung sind, aber nicht beschränkt auf:

   1. Chirurgische Sterilisation (Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur/-okklusion, bilaterale Ovarektomie, bilaterale Salpingektomie);
   2. Etablierte Anwendung von oralen, implantierbaren, injizierbaren oder transdermalen Verhütungsmethoden im Zusammenhang mit der Hemmung des Eisprungs;
   3. Physikalische Barrieremethode (z. B. Kondom, Diaphragma/Schwamm/Portionskappe) mit Spermizid;
   4. Nicht hormonfreisetzende Intrauterinpessaren (IUP) oder hormonfreisetzende IUPs (z. B. Mirena oder Kyleena);
   5. Vasektomieter Partner;
   6. Verzicht auf heterosexuellen Verkehr (als Lebensstilwahl, nicht nur zum Zweck der Studienteilnahme); Und
   7. Postmenopausal und nicht unter Hormonersatztherapie.
8. Muss bereit sein, das zugewiesene IP und nur das zugewiesene Aroma als primäre Nikotinquelle für die gesamte Dauer der 28-tägigen ambulanten Phase zu verwenden. Die Verwendung anderer Nicht-CC- oder Nicht-HTP-tabak-/nikotinhaltiger Produkte (z. B. ENDS-Produkte (E-Zigaretten), Schnupftabak, Snus, Kautabak, moderne orale Beutel) ist während der ambulanten Zeit erlaubt.
9. Muss mit modernen elektronischen Geräten wie einem IOS / Android-Smartphone oder Tablet-Computer ("Tablet") vertraut sein und bereit sein, ein elektronisches Gerät bereitzustellen, das sowohl Bluetooth- als auch Internet-Konnektivität ermöglicht. Muss bereit sein, eine Anwendung auf dem elektronischen Gerät zu verwenden und die Anwendung für die Dauer des Studiums aktiv zu halten
10. In der Lage, die erforderlichen Studienverfahren, wie vom PI festgelegt, sicher durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorhandensein einer klinisch signifikanten unkontrollierten kardiovaskulären, pulmonalen, renalen, hepatischen, endokrinen, gastrointestinalen, psychiatrischen, hämatologischen oder neurologischen Erkrankung oder einer anderen gleichzeitigen Erkrankung oder eines medizinischen Zustands, die den Studienteilnehmer nach Ansicht des PI für die Teilnahme ungeeignet macht diese klinische Studie.
2. Anamnese, Vorhandensein oder Ergebnisse klinischer Labortests, die auf Diabetes hindeuten.
3. Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 95 mmHg, gemessen nach fünfminütigem Sitzen.
4. Geplante Behandlung von Asthma derzeit oder innerhalb der letzten aufeinanderfolgenden 12 Monate vor dem Screening-Besuch. Eine Behandlung nach Bedarf, wie z. B. Inhalatoren, kann nach Ermessen des PI zugelassen werden, vorbehaltlich der schriftlichen Genehmigung durch den medizinischen Monitor.
5. Jede Krebsvorgeschichte, mit Ausnahme von primären Hautkrebsarten wie lokalisiertem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom, die chirurgisch und/oder kryogen entfernt wurden.
6. Positiver Test auf Human Immunodeficiency Virus (HIV), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus (HCV).
7. Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die bei der Raucherentwöhnung helfen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: NRT (z. B. Nikotinkaugummi, Lutschtabletten, Pflaster), Vareniclin (Chantix®), Bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) ≤) 30 Tage vor Unterzeichnung des ICF.
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb (≤) 30 Tage vor Unterzeichnung des ICF. Das 30-Tage-Fenster für jeden Probanden wird vom Datum des letzten Studienereignisses in der vorherigen Studie bis zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des ICF in der aktuellen Studie abgeleitet.
9. Frauen, die einen positiven Schwangerschaftstest haben oder schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden.
10. Probanden ≥ 35 Jahre, die derzeit eine systemische, östrogenhaltige Verhütungs- oder Hormonersatztherapie anwenden.
11. Ein positiver Urin-Drogenscreen ohne Nachweis von verschriebenen entsprechenden Begleitmedikationen beim Screening-Besuch oder Registrierungsbesuch.
12. Verschiebt eine Entscheidung, mit tabak- oder nikotinhaltigen Produkten aufzuhören, um an dieser Studie teilzunehmen, oder einen früheren Versuch innerhalb von (≤) 30 Tagen vor Unterzeichnung des ICF.
13. Trinkt mehr als 21 Portionen alkoholische Getränke pro Woche oder hat beim Screening-Besuch oder Registrierungsbesuch ein positives Alkoholtestergebnis.
14. Angestellt bei einem Tabak- oder Nikotinherstellungsunternehmen, dem Studienzentrum, oder Umgang mit tabak- oder nikotinhaltigen Produkten als Teil ihrer Arbeit.
15. Vom PI als ungeeignet für diese Studie bestimmt.