CSD210903: Badanie mające na celu określenie wzorców zaciągania się podgrzanego wyrobu tytoniowego z czterema niespalonymi wariantami papierosów w warunkach ambulatoryjnych

Kryteria przyjęcia:

1. Potrafi czytać, rozumieć i chce podpisać formularz świadomej zgody (ICF) oraz wypełnić kwestionariusze napisane w języku angielskim.
2. Ogólnie zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 21 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody.
3. Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu podczas wizyty przesiewowej.
4. CC lub HTP to podstawowa forma wyrobów zawierających tytoń lub nikotynę stosowanych w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej. Uczestnicy mogą być użytkownikami innych produktów zawierających tytoń lub nikotynę. Jeśli podmiot jest podwójnym/wielu użytkownikami wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę, podmiot musi samodzielnie zgłosić, że CC lub HTP jest jego podstawowym produktem.
5. Musiał zużyć 5 lub więcej wkładów CC lub HTP dziennie w ciągu ostatnich 30 dni. Krótkie okresy abstynencji z powodu choroby, próby rzucenia palenia (przed 30 dniami wizyty przesiewowej) lub udziału w badaniu klinicznym (przed 30 dniami wizyty przesiewowej) będą dozwolone według uznania głównego badacza (PI). Do badania zostaną również dopuszczeni podwójni użytkownicy CC i HTP (5 CC lub 5 sztyftów dziennie lub kombinacja 5 produktów dziennie).
6. Mężczyźni muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji od wizyty 1 do końca badania, chyba że przeszli wazektomię lub abstynencję od stosunków heteroseksualnych (jako wybór stylu życia, a nie tylko w celu udziału w badaniu) lub ich kobiety partner nie może mieć dzieci.

7. Kobiety muszą być chętne do stosowania formy antykoncepcji akceptowanej przez PI od momentu podpisania świadomej zgody do zakończenia badania.

   Przykładami dopuszczalnych środków kontroli urodzeń są między innymi:

   1. Sterylizacja chirurgiczna (histerektomia, obustronne podwiązanie/okluzja jajowodów, obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodów);
   2. Ugruntowane stosowanie doustnych, wszczepialnych, wstrzykiwanych lub przezskórnych metod antykoncepcji związanych z hamowaniem owulacji;
   3. Metoda bariery fizycznej (np. prezerwatywa, diafragma/gąbka/szyjka macicy) ze środkiem plemnikobójczym;
   4. wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) nie uwalniające hormonów lub wkładki wewnątrzmaciczne uwalniające hormony (np. Mirena lub Kyleena);
   5. Partner po wazektomii;
   6. abstynencja od stosunków heteroseksualnych (jako wybór stylu życia, a nie tylko w celu udziału w badaniu); I
   7. Po menopauzie, a nie w trakcie hormonalnej terapii zastępczej.
8. Musi być chętny do korzystania z przypisanego adresu IP i tylko przypisanego smaku jako głównego źródła używania nikotyny przez cały 28-dniowy okres ambulatoryjny. Używanie innych wyrobów tytoniowych/zawierających nikotynę innych niż CC lub HTP (np. produktów ENDS (e-papierosy), tabaka, snus, tytoń do żucia, nowoczesne saszetki doustne) będzie dozwolone w okresie ambulatoryjnym.
9. Musi znać nowoczesne urządzenia elektroniczne, takie jak smartfon lub tablet z systemem IOS/Android („tablet”) i być gotowym na otrzymanie urządzenia elektronicznego, które umożliwia zarówno łączność Bluetooth, jak i łączność z Internetem. Musi być chętny do korzystania z aplikacji na urządzeniu elektronicznym i utrzymywania aplikacji aktywnej przez cały czas trwania badania
10. Potrafi bezpiecznie przeprowadzić wymagane procedury badawcze, zgodnie z ustaleniami PI.

Kryteria wyłączenia:

1. Obecność klinicznie istotnej niekontrolowanej choroby układu krążenia, płuc, nerek, wątroby, układu hormonalnego, przewodu pokarmowego, psychiatrycznej, hematologicznej lub neurologicznej lub jakiejkolwiek innej współistniejącej choroby lub schorzenia, które w opinii PI sprawiają, że uczestnik badania nie nadaje się do udziału w badaniu to badanie kliniczne.
2. Historia, obecność lub kliniczne wyniki badań laboratoryjnych wskazujące na cukrzycę.
3. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg, mierzone po pięciu minutach siedzenia.
4. Zaplanowane leczenie astmy obecnie lub w ciągu ostatnich 12 kolejnych miesięcy przed wizytą przesiewową. Leczenie w razie potrzeby, takie jak inhalatory, może być dozwolone według uznania PI, w oczekiwaniu na pisemną zgodę monitora medycznego.
5. Każda historia raka, z wyjątkiem pierwotnych nowotworów skóry, takich jak zlokalizowany rak podstawnokomórkowy/płaskonabłonkowy, które zostały usunięte chirurgicznie i/lub kriogenicznie.
6. Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
7. Stosowanie jakichkolwiek leków lub substancji pomagających w rzuceniu palenia, w tym między innymi: NRT (np. guma nikotynowa, pastylki do ssania, plastry), wareniklina (Chantix®), bupropion (Wellbutrin®, Zyban®) lub wyciąg z lobelii w ciągu ( ≤) 30 dni przed podpisaniem ICF.
8. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem ICF. 30-dniowe okno dla każdego uczestnika zostanie obliczone od daty ostatniego wydarzenia badawczego w poprzednim badaniu do czasu podpisania ICF w bieżącym badaniu.
9. Kobiety, które mają pozytywny wynik testu ciążowego, są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
10. Osoby w wieku ≥ 35 lat stosujące obecnie ogólnoustrojową antykoncepcję zawierającą estrogeny lub hormonalną terapię zastępczą.
11. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu bez dowodów na przepisane odpowiednie leki towarzyszące podczas wizyty przesiewowej lub wizyty rejestracyjnej.
12. Odracza decyzję o zaprzestaniu używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę w celu wzięcia udziału w tym badaniu lub wcześniejszej próbie w ciągu (≤) 30 dni przed podpisaniem ICF.
13. Pije więcej niż 21 porcji napojów alkoholowych tygodniowo lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu podczas wizyty przesiewowej lub wizyty rejestracyjnej.
14. Zatrudniony przez firmę produkującą tytoń lub nikotynę, ośrodek badawczy lub zajmujący się produktami zawierającymi tytoń lub nikotynę w ramach swojej pracy.
15. Określone przez PI jako nieodpowiednie do tego badania.