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CSD210903：一项确定受试者在门诊环境中吸食四种未燃烧香烟变体的加热烟草产品模式的研究

2023年3月24日 更新者：RAI Services Company
这是一项多中心、开放标签、平行队列研究，旨在评估从普通品牌 (UB) 可燃香烟 (CC) 和/或 UB 加热烟草产品 ( HTP）到四种研究产品（IP）中的一种，跨越两种加热模式，超过 28 天的门诊时间。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

潜在受试者可以完成预筛选访谈，并将在注册前 28 天内完成筛选访问以评估他们的资格。 根据满足资格要求，受试者将被安排返回诊所以完成登记。

本研究将招募非薄荷醇和薄荷醇可燃香烟的成年吸烟者、非薄荷醇和薄荷醇 HTP 的使用者，以及非薄荷醇和薄荷醇 CC 和 HTP 的双重使用者。

为了最大限度地减少偏差，将根据自我报告的风味使用历史将受试者分配到非薄荷醇或薄荷醇 HTP IP 风味队列。 报告使用非薄荷醇 CC/HTP 的受试者将被分配到单个非薄荷醇 HTP IP 组，而报告使用薄荷醇 CC/HTP 的受试者将在选择性地对三种薄荷醇进行取样后分配到三个薄荷醇 HTP IP 组之一HTP IP 并确定他们希望在研究期间使用哪种薄荷醇产品。 一旦某个特定的薄荷醇口味组已满员，该口味将不再可用于抽样和选择。 将指示受试者在研究期间不要使用 UB CC 或 HTP。

在登记访问时，将为受试者提供加热设备、分配给他们的产品的 HTP IP、产品使用和行为 (PUB) 仪器以及与 PUB 仪器一起使用的电子设备。 电子设备将安装 PUB 应用程序，用于地形数据捕获和 PUB 数据传输。 受试者将接受使用加热设备、连接 PUB 仪器以及使用电子设备进行 PUB 数据传输的培训。 根据他们自我报告的 UB CC 和/或 HTP 使用情况，受试者将获得足够数量的分配 HTP IP。

在 28 天的研究期间（包括 14 天的 IP 适应期和随后的 14 天的产品使用评价期）。 根据受试者的正常使用模式，将允许受试者使用非 CC 或非 HTP 烟草/尼古丁产品（例如，ENDS 产品（电子烟）、鼻烟、口含烟、咀嚼烟草、现代口腔袋）。 PUB 仪器将在整个产品使用期间收集膨化地形数据。

在研究的 14 天适应期结束时，受试者将接到诊所的电话，以评估 IP 依从性并确保他们没有使用 UB CC 或 UB HTP 并记录任何 AE。 在接下来的评估期间（第 15-28 天），受试者将接到电话，提醒他们使用分配给他们的 IP 和记录任何 AE 的指南。

在 28 天的门诊期结束时，受试者将返回诊所，归还加热设备、HTP 配件 USB 充电器和配件、所有未使用的 HTP IP、相应的 PUB 仪器及其充电器，以及电子设备及其充电器。 每个受试者将完成所有研究结束程序，包括完成产品评估量表 (PES) 问卷，另外两份问卷以评估总体产品喜好和使用意向，然后受试者将从研究中出院。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

194

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、美国、30328
        • Wake Research (MTVCR)
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40509
        • AMR Lexington
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28262
        • Rose Research Center
      • High Point、North Carolina、美国、27265
        • High Point Clinical Trials Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27617
        • Rose Research Center
    • Texas
      • Fort Worth、Texas、美国、76135
        • Benchmark Research
      • San Angelo、Texas、美国、76904
        • Benchmark Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 能够阅读、理解并愿意签署知情同意书 (ICF) 并完成英文问卷。
  2. 一般健康的成年男性或成年女性，在同意时年满 21 岁（含）。
  3. 筛查访视时尿液可替宁测试呈阳性。
  4. CC 或 HTP 是筛选访问后 30 天内使用的含烟草或尼古丁产品的主要形式。 受试者可能是其他烟草或含尼古丁产品的使用者。 如果受试者是含烟草或/尼古丁产品的双重/多重使用者，则受试者必须自我报告 CC 或 HTP 是他们的主要产品。
  5. 必须在过去 30 天内每天使用 5 个或更多 CC 或 HTP 棒。 首席研究员 (PI) 将允许因疾病、戒烟尝试（筛选访问 30 天之前）或临床研究参与（筛选访问 30 天之前）而短暂禁欲。 CC 和 HTP 的双重使用者（每天 5 支 CC 或 5 支棒或每天 5 种产品的组合）也将被允许进入研究。
  6. 从第 1 次就诊到研究结束，男性必须使用可接受的避孕方法，除非他们进行了输精管结扎术或戒除异性性交（作为一种生活方式的选择，而不仅仅是为了参与研究），或者他们的女性伴侣不能生育。

  7. 从签署知情同意书到研究结束，女性必须愿意使用 PI 可接受的避孕方式。

    可接受的节育方法包括但不限于：

    1. 手术绝育（子宫切除术、双侧输卵管结扎/闭塞、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术）；
    2. 确定使用与抑制排卵相关的口服、植入、注射或透皮避孕方法；
    3. 使用杀精子剂的物理屏障方法（例如，避孕套、隔膜/海绵/宫颈帽）；
    4. 非激素释放型宫内节育器 (IUD) 或激素释放型宫内节育器（例如 Mirena 或 Kyleena）；
    5. 输精管结扎的伴侣；
    6. 禁止异性性交（作为一种生活方式的选择，不仅仅是为了参与研究）；和
    7. 绝经后且未接受激素替代疗法。
  8. 在 28 天的门诊期间，必须愿意使用指定的 IP 并且只使用指定的口味作为尼古丁使用的主要来源。 在门诊期间允许使用其他非 CC 或非 HTP 烟草/尼古丁产品（例如 ENDS 产品（电子烟）、鼻烟、口含烟、咀嚼烟草、现代口腔袋）。
  9. 必须熟悉现代电子设备，如 IOS/Android 智能手机或平板电脑（“平板电脑”），并愿意获得支持蓝牙连接和互联网连接的电子设备。 必须愿意在电子设备上使用应用程序并在学习期间保持应用程序处于活动状态
  10. 能够安全地执行所需的研究程序，如 PI 所确定的那样。

排除标准：

  1. 存在有临床意义的不受控制的心血管、肺、肾、肝、内分泌、胃肠道、精神、血液或神经系统疾病，或 PI 认为使研究参与者不适合参与的任何其他并发疾病或医学状况这项临床研究。
  2. 表明糖尿病的病史、存在或临床实验室测试结果。
  3. 收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 95 mmHg，在坐下五分钟后测得。
  4. 当前或在筛选访视前的过去连续 12 个月内计划接受哮喘治疗。 PI 可酌情允许按需治疗，例如吸入器，但需等待医疗监督员的书面批准。
  5. 任何癌症病史，但原发性皮肤癌除外，例如已通过手术和/或低温切除的局部基底细胞/鳞状细胞癌。
  6. 人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性。
  7. 使用任何有助于戒烟的药物或物质，包括但不限于：NRT（例如，尼古丁口香糖、锭剂、贴剂）、伐尼克兰（Chantix®）、安非他酮（Wellbutrin®、Zyban®）或半边莲提取物（ ≤) 签署 ICF 前 30 天。
  8. 签署ICF前（≤）30天内参加过另一项临床试验。 每个受试者的 30 天窗口将从之前研究中最后一次研究事件的日期到当前研究中签署 ICF 的时间得出。
  9. 妊娠试验阳性的女性，或怀孕、哺乳或打算在研究过程中怀孕的女性。
  10. ≥ 35 岁的受试者目前正在使用全身性含雌激素避孕药或激素替代疗法。
  11. 尿液药物筛查呈阳性，但在筛查访视或登记访视时没有处方相应伴随药物的证据。
  12. 在签署 ICF 之前 (≤) 30 天内，为了参与本研究或之前的尝试，推迟决定戒烟或戒烟含尼古丁产品。
  13. 每周饮用超过 21 份酒精饮料或在筛选访视或登记访视时酒精测试结果呈阳性。
  14. 受雇于烟草或尼古丁制造公司、研究地点，或将处理含烟草或尼古丁的产品作为其工作的一部分。
  15. 由 PI 确定不适合本研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列 1：使用 HTP 设备的薄荷醇 (20020064)
受试者将根据他们自我报告的风味使用历史，自行分配非燃烧香烟产品的三种薄荷醇风味变体中的一种。
其他：未燃烧的香烟型号 42001401
非燃烧香烟的薄荷味变体 (42001401)
其他：未燃烧的香烟型号 42001399
非燃烧香烟的薄荷味变体 (42001399)
其他：未燃烧的香烟型号 40007386
非燃烧香烟的薄荷味变体 (40007386)
实验性的：队列 2：使用 HTP 设备的非薄荷醇 (20020064)
受试者将根据他们自我报告的风味使用历史，自行指定非燃烧香烟产品的非薄荷醇风味变体。
其他：未燃烧的香烟型号 42001402
非燃烧香烟的非薄荷味变体 (42001402)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
算术平均值
大体时间：14天
数据收集的最后 14 天的算术平均抽吸持续时间
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RAI Services Company

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月21日

初级完成 (实际的)

2022年11月11日

研究完成 (实际的)

2022年11月11日

研究注册日期

首次提交

2022年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月23日

首次发布 (实际的)

2022年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月24日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CSD210903

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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